; 隨(sui)著國(guo)內(nei)獨立醫學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)陣營(ying)的(de)(de)(de)不斷發展(zhan)壯大，越來越多的(de)(de)(de)醫學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)在(zai)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)方面遇到各種各樣的(de)(de)(de)問題(ti)。如何建設(she)(she)、運營(ying)CAP&CLIA質量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系成(cheng)為(wei)擺在(zai)一些實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)面前亟需(xu)解(jie)決的(de)(de)(de)問題(ti)。北京愛(ai)格森在(zai)幫(bang)助(zhu)企業(ye)建設(she)(she)、運營(ying)、拿證的(de)(de)(de)同時，也(ye)更加注重質量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系各項要素在(zai)企業(ye)的(de)(de)(de)落(luo)地運用，杜絕“兩張皮”。切實(shi)(shi)做到內(nei)部(bu)與外部(bu)的(de)(de)(de)共贏。
1、什么叫CAP?什么叫CLIA?
CAP美國病理學家協會(hui)（COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS，CAP）是美國一個非贏利的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)認(ren)可機(ji)構(gou)，它依據(ju)美國臨(lin)床(chuang)(chuang)檢驗(yan)標(biao)準化委員會(hui)（CLSI）的(de)(de)業務標(biao)準和操作指南，以及1988年的(de)(de)美國臨(lin)床(chuang)(chuang)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)改(gai)進規范（CLIA’88），對(dui)臨(lin)床(chuang)(chuang)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)各個學科的(de)(de)所(suo)有方面均制定了詳細的(de)(de)檢查單，通(tong)過嚴(yan)格要求來確保(bao)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)符(fu)合質(zhi)量標(biao)準，從而改(gai)進實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)(de)實(shi)(shi)際工(gong)作。
CAP致力于臨(lin)床試驗(yan)室(shi)步驟的(de)標準化(hua)和(he)改進(jin)；倡導高質量(liang)和(he)經(jing)濟有效(xiao)的(de)醫(yi)療保健服務，其所(suo)產生的(de)影響超過(guo)了其他任何一個組織(zhi)，因(yin)此被(bei)國際公認為(wei)是實(shi)驗(yan)室(shi)質量(liang)保證(zheng)的(de)領導者和(he)權威性的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)管(guan)理和(he)認證(zheng)組織(zhi)。
CLIA 認證(zheng)(zheng)由美國臨(lin)(lin)床實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)委員(yuan)會頒發實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)資質證(zheng)(zheng)書(shu)，表(biao)明(ming)該(gai)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)符(fu)合美國聯邦政府實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)修(xiu)正(zheng)案的(de)相(xiang)關規定，達到優質實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)標準。意味(wei)著臨(lin)(lin)床實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)試(shi)驗(yan)(yan)結(jie)果(guo)的(de)準確(que)性(xing)(xing)、可(ke)靠(kao)性(xing)(xing)和時(shi)效性(xing)(xing)都(dou)將得到CLIA國際標準的(de)認可(ke)，從而為其(qi)承(cheng)接(jie)更(geng)多臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)項(xiang)目(mu)鋪平道路。也意味(wei)著CLIA實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)能夠根(gen)據市場的(de)現實(shi)(shi)(shi)需求，可(ke)以快(kuai)速的(de)開發LDTs(lab developed test)并使(shi)之在臨(lin)(lin)床上(shang)得到應用以給予(yu)臨(lin)(lin)床指導。目(mu)前(qian)(qian)，美國有近80%的(de)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)通過了(le)CLIA 認證(zheng)(zheng)，CLIA 認證(zheng)(zheng)自從1992 年實(shi)(shi)(shi)行來，目(mu)前(qian)(qian)全美有23.2萬家實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)獲得該(gai)項(xiang)資質。
2、CAP與CLIA的區別
CLIA是美國聯邦政(zheng)府的臨(lin)床實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)執照，是強(qiang)制實(shi)施的質量管理(li)體系(xi)，所有美國的臨(lin)床檢驗(yan)(yan)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)都(dou)必(bi)(bi)須執行。所有臨(lin)床檢驗(yan)(yan)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)必(bi)(bi)須在CLIA法(fa)規(gui)下開(kai)展檢驗(yan)(yan)項目(mu)，必(bi)(bi)須擁有CLIA證(zheng)書。
CAP則(ze)是獨立的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室認(ren)(ren)證體系。CAP作為政(zheng)府(fu)的(de)(de)(de)代(dai)理(li)機構(gou)(gou)，其職責(ze)是確(que)保CLIA的(de)(de)(de)規章制度被嚴格(ge)執行(xing)，同(tong)時它還(huan)可以自主(zhu)判(pan)斷并(bing)增(zeng)加更(geng)多的(de)(de)(de)它認(ren)(ren)為必要的(de)(de)(de)規定，來幫助臨床檢驗(yan)(yan)(yan)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室取(qu)得最好(hao)的(de)(de)(de)質量和表(biao)現。CAP可以取(qu)代(dai)CLIA的(de)(de)(de)兩年一次(ci)的(de)(de)(de)定期重審。CAP規范包括了CLIA的(de)(de)(de)全部條款以及它自主(zhu)增(zeng)加的(de)(de)(de)條款。盡管CAP已經(jing)成(cheng)功地(di)使自己成(cheng)為了參比實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室行(xing)業的(de)(de)(de)金標準，但(dan)是它不能取(qu)代(dai)由政(zheng)府(fu)代(dai)理(li)機構(gou)(gou)CMS認(ren)(ren)證的(de)(de)(de)國(guo)際CLIA實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室。
二(er)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)區別和聯系(xi)如下：CLIA是(shi)(shi)政府法規，CAP是(shi)(shi)行(xing)業標準，二(er)者(zhe)(zhe)(zhe)地位不同(tong)(tong)(tong)；CLIA是(shi)(shi)強制(zhi)執行(xing)，CAP是(shi)(shi)可選項，申請二(er)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)難易程度不同(tong)(tong)(tong)；CLIA是(shi)(shi)核心條(tiao)(tiao)款(kuan)，CAP既包括全(quan)部(bu)CLIA條(tiao)(tiao)款(kuan)，又在細節上進行(xing)了豐富，二(er)者(zhe)(zhe)(zhe)詳略不同(tong)(tong)(tong)；另(ling)外，CAP可以(yi)取(qu)代(dai)CLIA的(de)兩(liang)年(nian)一次的(de)重審(shen)，但是(shi)(shi)不能(neng)取(qu)代(dai)CLIA的(de)初(chu)審(shen)。
3、CAP&CLIA認證的好處
4、CAP&ClLIA認證周期
5、CAP&CLIA 認證流程
6、CAP&CLIA證書樣式
