國家質檢總局于2015年(nian)1月(yue)21日(ri)修訂發布了(le)《出(chu)入境(jing)特殊(shu)物(wu)品衛生檢疫管(guan)理規定(ding)》(第160號令)，并于2015年(nian)3月(yue)1日(ri)正式實施(shi)。新發布的(de)160號令較原83號令在以(yi)下幾方面(mian)作出(chu)調整。

　　突出(chu)(chu)(chu)特(te)(te)殊(shu)(shu)物(wu)品(pin)(pin)貨主或者(zhe)其(qi)代(dai)理(li)人(ren)責(ze)任。微(wei)生(sheng)物(wu)、人(ren)體組織、血液及其(qi)制品(pin)(pin)、生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)等特(te)(te)殊(shu)(shu)物(wu)品(pin)(pin)生(sheng)物(wu)安全風險迥(jiong)異，申請特(te)(te)殊(shu)(shu)物(wu)品(pin)(pin)出(chu)(chu)(chu)入境的(de)貨主或者(zhe)其(qi)代(dai)理(li)人(ren)應當按(an)照法律法規規定和(he)(he)相關標準的(de)要求，輸入、輸出(chu)(chu)(chu)以及生(sheng)產經營、使用特(te)(te)殊(shu)(shu)物(wu)品(pin)(pin)，對社會(hui)和(he)(he)公眾負(fu)責(ze)，保證特(te)(te)殊(shu)(shu)物(wu)品(pin)(pin)安全，接受(shou)社會(hui)監(jian)督，承擔社會(hui)責(ze)任。

　　特(te)殊(shu)物(wu)品不再(zai)是出(chu)入境(jing)口(kou)岸進行衛(wei)生檢(jian)疫(yi)(yi)監管(guan)。由(you)過去強(qiang)調(diao)在(zai)出(chu)入境(jing)口(kou)岸對(dui)特(te)殊(shu)物(wu)品進行衛(wei)生檢(jian)疫(yi)(yi)監管(guan)，變為由(you)入境(jing)特(te)殊(shu)物(wu)品目(mu)的地(di)、出(chu)境(jing)特(te)殊(shu)物(wu)品貨主(zhu)或者其代理(li)人所在(zai)地(di)的直屬檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)(yi)局(ju)開展特(te)殊(shu)物(wu)品出(chu)入境(jing)審批;由(you)目(mu)的地(di)檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)(yi)部門實施入境(jing)特(te)殊(shu)物(wu)品的后續監管(guan)。

　　大部(bu)分醫(yi)用(yong)(yong)特殊(shu)(shu)物(wu)品不再需要前置審批。除按(an)照《艾滋病(bing)防治條(tiao)(tiao)例》第三十七條(tiao)(tiao)規定(ding)：入境的(de)人體(ti)血(xue)液、血(xue)漿、組(zu)織、器官、細胞、骨髓等特殊(shu)(shu)物(wu)品，必須提交國(guo)務院衛生主管部(bu)門的(de)批準文件，其他醫(yi)用(yong)(yong)特殊(shu)(shu)物(wu)品不再需要衛生行政主管部(bu)門的(de)前置審批。

　　調整(zheng)特殊(shu)(shu)物品(pin)審(shen)批(pi)單的(de)有效期。《特殊(shu)(shu)物品(pin)審(shen)批(pi)單》的(de)有效期，根據(ju)特殊(shu)(shu)物品(pin)的(de)不(bu)同由原來(lai)的(de)90天分別調整(zheng)為3個月(yue)(yue)、6個月(yue)(yue)、12個月(yue)(yue)，并且(qie)規定了有效期內特殊(shu)(shu)物品(pin)可(ke)以分批(pi)核銷使用。

　　實施特(te)殊物(wu)品風(feng)險(xian)管理。檢驗(yan)檢疫部(bu)門對(dui)出入境(jing)(jing)特(te)殊物(wu)品實施風(feng)險(xian)管理，根據出入境(jing)(jing)特(te)殊物(wu)品可能傳播(bo)人(ren)類疾病的風(feng)險(xian)對(dui)不(bu)同(tong)風(feng)險(xian)程(cheng)度(du)的特(te)殊物(wu)品劃分為不(bu)同(tong)的風(feng)險(xian)等(deng)級(ji)，并采取不(bu)同(tong)的衛生檢疫監管方(fang)式(shi)。

　　明確(que)了特殊物(wu)(wu)(wu)(wu)品(pin)(pin)(pin)的(de)相關定(ding)義(yi)。在特殊物(wu)(wu)(wu)(wu)品(pin)(pin)(pin)定(ding)義(yi)中，微生物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)定(ding)義(yi)由原來的(de)僅限(xian)于醫(yi)學微生物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)基礎上，增加了對環(huan)保微生物(wu)(wu)(wu)(wu)和(he)醫(yi)學寄生蟲的(de)管理;明確(que)了人類(lei)細胞系為(wei)人體組(zu)織;血液(ye)及其制品(pin)(pin)(pin)限(xian)定(ding)為(wei)人類(lei)的(de)血液(ye);生物(wu)(wu)(wu)(wu)制品(pin)(pin)(pin)的(de)定(ding)義(yi)限(xian)定(ding)為(wei)用于醫(yi)學領域的(de)生物(wu)(wu)(wu)(wu)活性(xing)制劑。

　　此次《出(chu)(chu)入境(jing)特殊物(wu)(wu)(wu)(wu)品(pin)(pin)衛(wei)生檢(jian)(jian)疫(yi)管理規定》的修訂，是(shi)為了(le)主動服務(wu)(wu)外(wai)交外(wai)貿大(da)(da)(da)局，促進我(wo)國(guo)生物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)業發(fa)展需要(yao)。近年(nian)來，在國(guo)家質(zhi)檢(jian)(jian)總局及其他各(ge)(ge)部委的大(da)(da)(da)力(li)支持下，北京中關(guan)(guan)村、上海張(zhang)江(jiang)、廣州、杭州、蘇州等地(di)(di)生物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)園和(he)生物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)基地(di)(di)得(de)以快速發(fa)展，并已(yi)成為在國(guo)際國(guo)內(nei)具(ju)有(you)(you)重(zhong)(zhong)要(yao)影響力(li)的生物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)生產(chan)(chan)研(yan)發(fa)創新區域和(he)承(cheng)擔我(wo)國(guo)重(zhong)(zhong)大(da)(da)(da)新藥(yao)(yao)創制(zhi)項目的重(zhong)(zhong)要(yao)基地(di)(di)。隨之而來的是(shi)生物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)生產(chan)(chan)、研(yan)發(fa)和(he)外(wai)包企(qi)業紛(fen)紛(fen)涌(yong)現(xian)。這些公司在生物(wu)(wu)(wu)(wu)制(zhi)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)研(yan)發(fa)、創新藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)基礎性研(yan)究、化合物(wu)(wu)(wu)(wu)篩選、動物(wu)(wu)(wu)(wu)實驗、臨床試(shi)驗的各(ge)(ge)個(ge)環(huan)節提供產(chan)(chan)品(pin)(pin)和(he)服務(wu)(wu)，需要(yao)大(da)(da)(da)量的出(chu)(chu)入境(jing)特殊物(wu)(wu)(wu)(wu)品(pin)(pin)，這些特殊物(wu)(wu)(wu)(wu)品(pin)(pin)種類繁(fan)多(duo)、品(pin)(pin)名繁(fan)雜、生物(wu)(wu)(wu)(wu)安全(quan)風險迥異，對出(chu)(chu)入境(jing)通關(guan)(guan)效率(lv)要(yao)求(qiu)也各(ge)(ge)不(bu)相同，原有(you)(you)的83號(hao)令(ling)已(yi)不(bu)適應經濟社會發(fa)展需要(yao)。