CNAS認證：實驗室方法驗證和方法確認
2018-09-14
作者：
瀏(liu)覽數：3358
在I S O / IEC17025: 2005《檢測和校準實驗室能力通用要求》標準中在對檢測方法的控制要求中就提出了“方法驗證”和“方法確認”二個控制理念。國際上許多檢測機構及實驗室能力認可機構對“方法驗證”和“方法確認”都有明確的、不同的控制要求，并規定了不同的技術控制指標。但在我國的許多CNAS認證檢測實驗室中，檢測人員并不能完全正確地理解和執行“方法驗證”和“方法確認”，為檢測結果的準確性埋下隱患。
一、方法(fa)驗證和確(que)認的定義
“方法(fa)驗(yan)證(zheng)(zheng)”對應于(yu)(yu)英(ying)文單詞“Verification”，ISO對其(qi)定(ding)義為“通(tong)過檢(jian)查并提(ti)供客觀證(zheng)(zheng)據，驗(yan)證(zheng)(zheng)規(gui)定(ding)要(yao)求得以滿(man)足”。通(tong)過方法(fa)驗(yan)證(zheng)(zheng)可(ke)證(zheng)(zheng)實方法(fa)適用于(yu)(yu)其(qi)預期目(mu)的(de)的(de)過程。確(que)(que)認包(bao)括研究性能特征，如: 準確(que)(que)度、特異性、檢(jian)出限、定(ding)量限、線性度、范(fan)圍、耐用性和穩健性“。
方(fang)(fang)(fang)(fang)法確(que)(que)認(ren)(ren)(ren)”對應(ying)于英文單詞(ci)“Validation”，根據ISO，其定(ding)(ding)義為:“通過考察和提供客觀證(zheng)據，確(que)(que)認(ren)(ren)(ren)是否能滿(man)足某(mou)(mou)個(ge)(ge)特(te)定(ding)(ding)預期用(yong)途的(de)特(te)殊(shu)要(yao)求”，即: 方(fang)(fang)(fang)(fang)法確(que)(que)認(ren)(ren)(ren)需要(yao)“確(que)(que)認(ren)(ren)(ren)某(mou)(mou)個(ge)(ge)特(te)定(ding)(ding)的(de)分(fen)析方(fang)(fang)(fang)(fang)法能滿(man)足分(fen)析目的(de)。”換(huan)句(ju)話說,就是“表(biao)明(ming)一個(ge)(ge)規(gui)定(ding)(ding)的(de)方(fang)(fang)(fang)(fang)法協議，適用(yong)于某(mou)(mou)個(ge)(ge)特(te)定(ding)(ding)類型(xing)的(de)測試物料，以及待測物特(te)定(ding)(ding)的(de)濃(nong)度水平”。通過方(fang)(fang)(fang)(fang)法確(que)(que)認(ren)(ren)(ren)可證(zheng)實一個(ge)(ge)實驗室有能力重復已確(que)(que)認(ren)(ren)(ren)的(de)方(fang)(fang)(fang)(fang)法，同(tong)時(shi)方(fang)(fang)(fang)(fang)法能夠達到可接受(shou)的(de)性能水平。
從方(fang)法(fa)確(que)認(ren)(ren)和方(fang)法(fa)驗(yan)證(zheng)(zheng)兩者的定義(yi)可知，如果一(yi)個實驗(yan)室(shi)希望使用(yong)某(mou)一(yi)標準方(fang)法(fa)( 已通(tong)過協作研究被全面確(que)認(ren)(ren)) ，則應開展方(fang)法(fa)驗(yan)證(zheng)(zheng)。CNAS認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)而(er)某(mou)一(yi)實驗(yan)室(shi)需要研發一(yi)個新(xin)方(fang)法(fa)或(huo)使用(yong)非標方(fang)法(fa)時(shi)，則應進行方(fang)法(fa)確(que)認(ren)(ren)。方(fang)法(fa)驗(yan)證(zheng)(zheng)研究范圍通(tong)常比方(fang)法(fa)確(que)認(ren)(ren)的要小。方(fang)法(fa)驗(yan)證(zheng)(zheng)側重(zhong)于提供(gong)客觀證(zheng)(zheng)據，證(zheng)(zheng)明該實驗(yan)室(shi)具有合理運用(yong)該方(fang)法(fa)的能(neng)力(li)，即:在(zai)實驗(yan)室(shi)自(zi)有測(ce)試條件下，所獲得的方(fang)法(fa)性能(neng)參數能(neng)滿足要求。
二、方(fang)法驗證和方(fang)法確認的對象
方法驗(yan)證的對(dui)象(xiang)：實(shi)驗(yan)室應該在引入檢(jian)測或校準(zhun)前，能夠證實(shi)并正確(que)應用(yong)標(biao)準(zhun)方法。所謂標(biao)準(zhun)方法，是(shi)(shi)由相關專業機構評價(jia)確(que)認后，向社會公開的技(ji)術規范文件。方法驗(yan)證是(shi)(shi)指實(shi)驗(yan)室在進行檢(jian)測前所需要證實(shi)其自身技(ji)術能力是(shi)(shi)否滿(man)足(zu)符合了相關的規定(ding)要求。
方法確認(ren)的(de)對(dui)象：實驗室(shi)在使用(yong)非標準方法或(huo)其它超出、擴充(chong)修改后的(de)方法等(deng)情形時，要(yao)首(shou)先(xian)進行方法確認(ren)，確認(ren)這些方法的(de)目標是能夠(gou)獲得準確有(you)效的(de)檢測結果。
三(san)、方法驗證(zheng)和(he)方法確認的(de)步(bu)驟
方法驗(yan)證的步(bu)驟
1、對所對應的新(xin)建立的檢測標準進行分析(xi)，CNAS認證對實驗室人員、設(she)備、試劑材料和檢測環境等進行評(ping)估，判別實驗室是(shi)否(fou)符合(he)檢測工作(zuo)的基本標準要求(qiu);
2、當評(ping)估結果滿足條件后，要驗證實驗室是(shi)否(fou)具備準確執行檢(jian)測標(biao)準的技(ji)術能力(li)。
3、當檢測(ce)標準發(fa)生變(bian)化后，要對新標準進行評估。
▲若(ruo)發現新(xin)標準技術(shu)僅僅是(shi)名稱(cheng)、文(wen)本(ben)格(ge)式、技術(shu)參數單位(wei)等方面變化(hua)的話，直(zhi)接通(tong)過技術(shu)評審(shen)，通(tong)過實驗(yan)室認證機(ji)構更(geng)(geng)改需要變更(geng)(geng)項目(mu)就(jiu)可以滿足實驗(yan)室審(shen)核(he)需求;
方法確認的步(bu)驟
1、進(jin)行(xing)試驗(yan)，確認技(ji)術路線和(he)技(ji)術參數(shu)是否合理，并進(jin)行(xing)相關不確定度評估;
2、之(zhi)后通(tong)過做比對(dui)(dui)試驗(yan)或與外部實(shi)驗(yan)室進行(xing)對(dui)(dui)比等方法，完成非標準(zhun)方法的準(zhun)確有效(xiao)性評價，根據相關規定通(tong)過技術審(shen)批，在使用前告(gao)知客戶(hu);
3、在進行技(ji)術確認中，還要完成方法特(te)異性(xing)、抗干(gan)擾性(xing)、不確定(ding)度等評估。
4、非標準方(fang)法投入使(shi)用后，也要(yao)對(dui)方(fang)法進行變更，除了(le)通過(guo)上述步驟(zou)方(fang)法外(wai)，還要(yao)對(dui)新(xin)的非標準文(wen)本中的技術路線及參數做(zuo)出評估與修(xiu)正，并要(yao)通過(guo)相關部(bu)門的技術審核。
