?新(xin)標準編寫(xie)框(kuang)架(jia)上與(yu)(yu)修訂后的ISO9001:2015一致，遵循了類似結構，并(bing)在(zai)附(fu)件(jian)中與(yu)(yu)ISO9001:2015進(jin)行(xing)了比(bi)較。

?章(zhang)節結構方面由原來(lai)的5章(zhang)改為8章(zhang)。

?納入新的引用文(wen)件涉(she)及安全、風險(xian)、MU、溯源、EQA、RM、POCT等。

?術(shu)語方面保留了14個術(shu)語，修改3個，新增13個，刪(shan)除了11個。

?通用(yong)要求更加具體并強化。

?結構和管(guan)理(li)要(yao)求中取消(xiao)了“質量主管(guan)”的(de)稱謂；不(bu)再要(yao)求必(bi)須編制“質量手冊；強調“風險(xian)管(guan)理(li)”相(xiang)關要(yao)求。

?資源要(yao)求方面區(qu)分了設(she)備校(xiao)(xiao)準和(he)項目校(xiao)(xiao)準；將床(chuang)旁檢驗(POCT)納入了標(biao)準

?過程要(yao)求增加(jia)了“連(lian)續性和應急準(zhun)備(bei)計劃”條款(kuan)，針(zhen)對實驗(yan)(yan)室(shi)遇到緊急情況時(shi)的措施和要(yao)求，以確保實驗(yan)(yan)室(shi)能夠(gou)恢(hui)復(fu)正(zheng)常工作

?通(tong)過(guo)策劃和(he)實施應(ying)對風險(xian)的(de)措施，強化對患者福利的(de)關注，最(zui)終目(mu)的(de)是保證患者的(de)健(jian)康和(he)安全。

與(yu)ISO15189∶2012相比，ISO 15189：2022的結構發生很大變化，除(chu)第(di)(di)1章(zhang)范圍、第(di)(di)2章(zhang)規(gui)范性引用文件和第(di)(di)3章(zhang)術(shu)語定義外，其余章(zhang)節(jie)條款(kuan)均重新進行(xing)了(le)編排。總章(zhang)節(jie)從原(yuan)來的五(wu)章(zhang)改為八章(zhang)。

?增加引(yin)用ISO 17511《體外診斷醫療器械 建立(li)校準品(pin)、正確(que)度控制物和人(ren)樣(yang)品(pin)賦值的計量學(xue)溯(su)源(yuan)性要求》及GB/T《醫學(xue)實驗(yan)室　樣(yang)品(pin)采集、運送、接收和處理的要求》（等同采用ISO/TS 20658）；

?刪除原文件第(di)2章中引(yin)用的GB 19781和(he)WS 233；原第(di)2章引(yin)用的CNAS-GL028刪除，修改為WS/T 807《臨床微生物培(pei)養(yang)、鑒定和(he)藥敏檢(jian)測系統的性能(neng)驗證(zheng)》

?刪除《病理科建設與管(guan)理指南（試行）》（衛辦醫政發(fa)〔2009〕31號(hao)）

4.1公正性和4.2保密性作為ISO對合格(ge)評定(ding)類標準的(de)固定(ding)格(ge)式(shi)要求，新版這兩項內(nei)容的(de)要求更加具體(ti)并強化(hua)；

4.3與患者(zhe)相(xiang)關(guan)的(de)要(yao)求(qiu)專(zhuan)門明確了(le)9項具體與患者(zhe)診(zhen)療相(xiang)關(guan)的(de)要(yao)求(qiu)。

主要(yao)變(bian)化包括概述“實驗室主任”的職(zhi)責(ze)而不再羅(luo)列具(ju)體要(yao)求(qiu)；取消(xiao)了“質量(liang)主管(guan)”的稱(cheng)謂，但仍規定其相(xiang)關職(zhi)責(ze)；不再要(yao)求(qiu)必(bi)須編制“質量(liang)手冊；強(qiang)調(diao)“風險(xian)管(guan)理”相(xiang)關要(yao)求(qiu)，強(qiang)化了風險(xian)管(guan)理在整理組(zu)織管(guan)理中的作(zuo)用。

資(zi)源要求方面將(jiang)6.5.2設備和(he)方法的計量學溯源和(he)6.5.3測(ce)量結(jie)果的計量學溯(su)源(yuan)進行了(le)區分，區分了(le)設備校準和項(xiang)目校準；服務協議(yi)方面納入了(le)POCT的要求。原來的POCT是一(yi)個獨立的(de)標準，但是新版修訂以后，POCT的要求直接納入到ISO15189的(de)標準里。專業(ye)對由實驗(yan)室提供支持的(de)POCT活動的協(xie)議進行了規(gui)定，并有多學科組(zu)織的POCT委員會管理此類服務協議。此外，新標準發布后，ISO 22870《醫學實驗室POCT的要求》將廢止。

不再(zai)要(yao)求評(ping)估不符合的(de)程度，室間質(zhi)評(ping)要(yao)求增加(jia)包括(kuo)POCT檢(jian)驗方法，對(dui)實(shi)驗室投訴更加具(ju)體明確，新增加“連續性和應急(ji)準備計劃(hua)”條款：

針對(dui)實(shi)驗(yan)室遇到緊急情況(kuang)時(shi)的(de)措(cuo)施和計(ji)(ji)劃，以確保實(shi)驗(yan)室能夠恢復(fu)正常工作，包括：制定緊急情況(kuang)的(de)應對(dui)計(ji)(ji)劃；

向實(shi)驗(yan)室人員提供信息和培訓；

對實際(ji)的緊急情況進行響應；

采取措施防(fang)止或降(jiang)低緊急(ji)情況的(de)后果(guo)

標準中有5.6和8.5兩(liang)個單獨條(tiao)款(kuan)(kuan)規定風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)要(yao)求(qiu)(qiu)，有近20處提及風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)相關要(yao)求(qiu)(qiu)，在(zai)5.6風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)中強(qiang)調“風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)”相關要(yao)求(qiu)(qiu)，強(qiang)化了風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)在(zai)整體組織管(guan)(guan)理(li)中的(de)作用。新增(zeng)8.5“風(feng)(feng)險(xian)(xian)和改(gai)進措施”條(tiao)款(kuan)(kuan)，再(zai)次突出(chu)風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)，取消“預(yu)防措施”要(yao)素，相關要(yao)求(qiu)(qiu)融(rong)入風(feng)(feng)險(xian)(xian)評估(gu)過程。要(yao)求(qiu)(qiu)更具體明確，包(bao)括：風(feng)(feng)險(xian)(xian)和改(gai)進機會識別(bie)：

1）防止或降(jiang)低不(bu)利(li)影響(xiang)和潛在故障(zhang)；

2）利用(yong)機會改進(jin)；

3）確保管(guan)理體系達到預期(qi)結果；

4）降低患者照護風險；

5）達到試驗(yan)室目的和目標。