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分享|解讀新版ISO15189:2022醫學實驗室—質量和能力標準

2023-07-28 作(zuo)者: 瀏覽(lan)數:5115

醫學實驗(yan)室通過(guo)ISO15189認可建立檢測質量及(ji)技術管理體系,提(ti)高(gao)實(shi)驗(yan)室質量管理水平,從而及(ji)時向患(huan)者和醫(yi)護人員提(ti)供準確的(de)檢驗(yan)結果(guo),并指導多方(fang)面的(de)運作。通過ISO15189認可(ke)可(ke)提高醫學(xue)實驗(yan)室質量管理(li)水平。新標(biao)(biao)準以風險(xian)管理(li)為(wei)(wei)基礎,以患者為(wei)(wei)中(zhong)心,鼓勵(li)醫學(xue)實驗(yan)室持續改進。在標(biao)(biao)準文件的要求(qiu)中(zhong),處處體現確保患者風險(xian)是醫學(xue)實驗(yan)室質量管理(li)設計和(he)流程核心的精神(shen)。

?新(xin)標準編寫(xie)框(kuang)架(jia)上與(yu)(yu)修訂后的ISO9001:2015一致,遵循了類似結構,并(bing)在(zai)附(fu)件(jian)中與(yu)(yu)ISO9001:2015進(jin)行(xing)了比(bi)較。

?章(zhang)節結構方面由原來(lai)的5章(zhang)改為8章(zhang)。

?納入新的引用文(wen)件涉(she)及安全、風險(xian)、MU、溯源、EQA、RM、POCT等。

?術(shu)語方面保留了14個術(shu)語,修改3個,新增13個,刪(shan)除了11個。

?通用(yong)要求更加具體并強化。

?結構和管(guan)理(li)要(yao)求中取消(xiao)了“質量主管(guan)”的(de)稱謂;不(bu)再要(yao)求必(bi)須編制“質量手冊;強調“風險(xian)管(guan)理(li)”相(xiang)關要(yao)求。

?資源要(yao)求方面區(qu)分了設(she)備校(xiao)(xiao)準和(he)項目校(xiao)(xiao)準;將床(chuang)旁檢驗(POCT)納入了標(biao)準

?過程要(yao)求增加(jia)了“連(lian)續性和應急準(zhun)備(bei)計劃”條款(kuan),針(zhen)對實驗(yan)(yan)室(shi)遇到緊急情況時(shi)的措施和要(yao)求,以確保實驗(yan)(yan)室(shi)能夠(gou)恢(hui)復(fu)正(zheng)常工作

?通(tong)過(guo)策劃和(he)實施應(ying)對風險(xian)的(de)措施,強化對患者福利的(de)關注,最(zui)終目(mu)的(de)是保證患者的(de)健(jian)康和(he)安全。

!
重要變化
01
章節結構的變化

與(yu)ISO15189∶2012相比,ISO 15189:2022的結構發生很大變化,除(chu)第(di)(di)1章(zhang)范圍、第(di)(di)2章(zhang)規(gui)范性引用文件和第(di)(di)3章(zhang)術(shu)語定義外,其余章(zhang)節(jie)條款(kuan)均重新進行(xing)了(le)編排。總章(zhang)節(jie)從原(yuan)來的五(wu)章(zhang)改為八章(zhang)。

02
規范性引用文件

?增加引(yin)用ISO 17511《體外診斷醫療器械 建立(li)校準品(pin)、正確(que)度控制物和人(ren)樣(yang)品(pin)賦值的計量學(xue)溯(su)源(yuan)性要求》及GB/T《醫學(xue)實驗(yan)室 樣(yang)品(pin)采集、運送、接收和處理的要求》(等同采用ISO/TS 20658);

?刪除原文件第(di)2章中引(yin)用的GB 19781和(he)WS 233;原第(di)2章引(yin)用的CNAS-GL028刪除,修改為WS/T 807《臨床微生物培(pei)養(yang)、鑒定和(he)藥敏檢(jian)測系統的性能(neng)驗證(zheng)》

?刪除《病理科建設與管(guan)理指南(試行)》(衛辦醫政發(fa)〔2009〕31號(hao))

03
術語方面的變化

04

通用要求更具體并強化

4.1公正性和4.2保密性作為ISO對合格(ge)評定(ding)類標準的(de)固定(ding)格(ge)式(shi)要求,新版這兩項內(nei)容的(de)要求更加具體(ti)并強化(hua);

4.3與患者(zhe)相(xiang)關(guan)的(de)要(yao)求(qiu)專(zhuan)門明確了(le)9項具體與患者(zhe)診(zhen)療相(xiang)關(guan)的(de)要(yao)求(qiu)。


05

結構和管理(li)要求(qiu)方面加(jia)入風險管理(li)

主要(yao)變(bian)化包括概述“實驗室主任”的職(zhi)責(ze)而不再羅(luo)列具(ju)體要(yao)求(qiu);取消(xiao)了“質量(liang)主管(guan)”的稱(cheng)謂,但仍規定其相(xiang)關職(zhi)責(ze);不再要(yao)求(qiu)必(bi)須編制“質量(liang)手冊;強(qiang)調(diao)“風險(xian)管(guan)理”相(xiang)關要(yao)求(qiu),強(qiang)化了風險(xian)管(guan)理在整理組(zu)織管(guan)理中的作(zuo)用。


06

區分了設備校準和項目校準將床旁檢驗(POCT)納入了標準

資(zi)源要求方面將(jiang)6.5.2設備和(he)方法的計量學溯源和(he)6.5.3測(ce)量結(jie)果的計量學溯(su)源(yuan)進行了(le)區分,區分了(le)設備校準和項(xiang)目校準;服務協議(yi)方面納入了(le)POCT的要求。原來的POCT是一(yi)個獨立的(de)標準,但是新版修訂以后,POCT的要求直接納入到ISO15189的(de)標準里。專業(ye)對由實驗(yan)室提供支持的(de)POCT活動的協(xie)議進行了規(gui)定,并有多學科組(zu)織的POCT委員會管理此類服務協議。此外,新標準發布后,ISO 22870《醫學實驗室POCT的要求》將廢止。


07

過程要求

不再(zai)要(yao)求評(ping)估不符合的(de)程度,室間質(zhi)評(ping)要(yao)求增加(jia)包括(kuo)POCT檢(jian)驗方法,對(dui)實(shi)驗室投訴更加具(ju)體明確,新增加“連續性和應急(ji)準備計劃(hua)”條款:

針對(dui)實(shi)驗(yan)室遇到緊急情況(kuang)時(shi)的(de)措(cuo)施和計(ji)(ji)劃,以確保實(shi)驗(yan)室能夠恢復(fu)正常工作,包括:制定緊急情況(kuang)的(de)應對(dui)計(ji)(ji)劃;

向實(shi)驗(yan)室人員提供信息和培訓;

對實際(ji)的緊急情況進行響應;

采取措施防(fang)止或降(jiang)低緊急(ji)情況的(de)后果(guo)


08

管(guan)理體系(xi)要求中特別(bie)強(qiang)調風險管(guan)理

標準中有5.6和8.5兩(liang)個單獨條(tiao)款(kuan)(kuan)規定風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)要(yao)求(qiu)(qiu),有近20處提及風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)相關要(yao)求(qiu)(qiu),在(zai)5.6風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)中強(qiang)調“風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)”相關要(yao)求(qiu)(qiu),強(qiang)化了風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)在(zai)整體組織管(guan)(guan)理(li)中的(de)作用。新增(zeng)8.5“風(feng)(feng)險(xian)(xian)和改(gai)進措施”條(tiao)款(kuan)(kuan),再(zai)次突出(chu)風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)的(de)要(yao)求(qiu)(qiu),取消“預(yu)防措施”要(yao)素,相關要(yao)求(qiu)(qiu)融(rong)入風(feng)(feng)險(xian)(xian)評估(gu)過程。要(yao)求(qiu)(qiu)更具體明確,包(bao)括:風(feng)(feng)險(xian)(xian)和改(gai)進機會識別(bie):

1)防止或降(jiang)低不(bu)利(li)影響(xiang)和潛在故障(zhang);

2)利用(yong)機會改進(jin);

3)確保管(guan)理體系達到預期(qi)結果;

4)降低患者照護風險;

5)達到試驗(yan)室目的和目標。


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