實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)若申(shen)請CNAS認(ren)(ren)可,首先要依(yi)據CNAS的認(ren)(ren)可準則，建立管理體系。醫學實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)適用CNAS-CL02（等同(tong)采用ISO15189）《醫學實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)質量和能力認(ren)(ren)可準則》。
1.1 實驗室(shi)建立(li)管理體系及文件。除滿足基本(ben)認可準則(ze)的(de)(de)要求外，還(huan)要根(gen)據(ju)所(suo)開展(zhan)的(de)(de)檢測(ce)/校準/鑒定(ding)活(huo)動(dong)的(de)(de)技術領域，同時滿足CNAS基本(ben)認可準則(ze)在相關領域應用說明、相關認可要求的(de)(de)規定(ding)。
1.2 實(shi)驗(yan)室的管(guan)(guan)理體(ti)系至少要正式、有效運行6個月后，進行覆蓋管(guan)(guan)理體(ti)系全范圍和全部要素的完整的內審和管(guan)(guan)理評審。
正式運行
所謂正(zheng)式運(yun)(yun)行，是指初次建(jian)立管理體系(xi)的實驗室，一般要(yao)先進入試運(yun)(yun)行階段，通(tong)過(guo)內(nei)審和(he)管理評審，對管理體系(xi)進行調整和(he)改進，然(ran)后再正(zheng)式運(yun)(yun)行。
有效運行
所謂有效運行一般是(shi)指管理體系(xi)所涉及的要素都經過運行，且(qie)保(bao)留有相關記(ji)錄。對(dui)于實(shi)驗(yan)室不從事認可準(zhun)(zhun)則(ze)中的一種或(huo)多種活動時(shi)，如分包校準(zhun)(zhun)等，可按準(zhun)(zhun)則(ze)要求進行刪減。
內審和管理評審
實驗(yan)室在策劃內(nei)審(shen)時(shi)，要從機構(gou)(gou)設置、崗位職責入(ru)手(shou)，從風險控制的角(jiao)度(du)確定內(nei)審(shen)范圍和(he)頻次，制定內(nei)審(shen)方案。內(nei)審(shen)“檢(jian)(jian)查表(biao)”（或其(qi)他稱謂）要記錄相(xiang)應客觀證據并具可追溯性。內(nei)審(shen)和(he)管理評審(shen)方案的建立和(he)實施可參(can)考以(yi)下文件：CNAS-GL011《實驗(yan)室和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)(gou)內(nei)部審(shen)核指南(nan)》、CNAS-GL012《實驗(yan)室和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)(gou)管理評審(shen)指南(nan)》。
2
提交申請
2.1意向申請
2.2 正式申請
2.2.1 實驗(yan)室(shi)可(ke)登錄CNAS網站(zhan)“www.cnas.org.cn/“實驗(yan)室(shi)/檢驗(yan)機構認可(ke)業(ye)務請(qing)(qing)”系統填寫認可(ke)申(shen)請(qing)(qing)（CNAS-AL01、CNAS-AL02），并按申(shen)請(qing)(qing)書中的要求提(ti)供其他申(shen)請(qing)(qing)資料(liao)。
賬號申請及預申請
詳(xiang)見在線申請賬號獲取說(shuo)明（）
提交材料及繳費
詳見CNAS業務管(guan)理(li)系(xi)統--醫學實驗(yan)室用戶手冊（）
提交材料要求
提(ti)交紙質(zhi)版材料和電子版材料的要求詳見2016年6月(yue)7日(ri)CNAS發布的《關(guan)于調整實驗室及相關(guan)機構(gou)、檢驗機構(gou)申(shen)請及評審(shen)資料提(ti)交方式的通知》。
3
受理決定
3.1 CNAS秘書(shu)處收(shou)到實驗室遞(di)交的申請資(zi)(zi)料并確(que)認交納申請費后(hou)，首先(xian)會確(que)認申請資(zi)(zi)料的齊全性和(he)完整性，然后(hou)再對申請資(zi)(zi)料進(jin)行初步審查(cha)，以確(que)認是否滿足CNAS-RL01第6條(tiao)所述的申請受理要求，做出是否受理的決定。
3.2 CNAS秘(mi)書(shu)處(chu)在資料審(shen)查過(guo)程中（做出(chu)受(shou)理決(jue)定前）會(hui)將(jiang)所發現(xian)的問題通知申請實(shi)驗室，實(shi)驗室要(yao)在1個(ge)(ge)月內書(shu)面回(hui)復(fu)CNAS秘(mi)書(shu)處(chu)，對所提問題進行澄(cheng)清(qing)或采(cai)取(qu)的處(chu)理措施(shi)，在回(hui)復(fu)后的2個(ge)(ge)月內，其(qi)提交(jiao)的整改(gai)資料，經審(shen)查能夠滿足受(shou)理要(yao)求。否(fou)則(ze)會(hui)導(dao)致不予(yu)受(shou)理其(qi)認(ren)可(ke)申請的后果(guo)。注：實(shi)驗室的整改(gai)有可(ke)能需要(yao)反復(fu)多(duo)次(ci)，因此實(shi)驗室最好(hao)盡早提交(jiao)整改(gai)材料。
3.3 由于(yu)申請(qing)人不(bu)(bu)符合申請(qing)受(shou)理條件，CNAS秘書(shu)處(chu)(chu)(chu)業務處(chu)(chu)(chu)將(jiang)向申請(qing)人發出(chu)不(bu)(bu)受(shou)理認可通(tong)知(zhi)書(shu)。申請(qing)人對CNAS秘書(shu)處(chu)(chu)(chu)的不(bu)(bu)受(shou)理決定有(you)異議，可于(yu)接(jie)到不(bu)(bu)受(shou)理通(tong)知(zhi)后10個工作日內，向CNAS秘書(shu)處(chu)(chu)(chu)提出(chu)申訴，逾(yu)期(qi)則(ze)視同接(jie)受(shou)CNAS對于(yu)申投訴的處(chu)(chu)(chu)理，可參看CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處(chu)(chu)(chu)理規(gui)則(ze)》。
4
文件評審
4.1 CNAS秘書(shu)處受理申請后(hou)，將安排評(ping)(ping)審組長(chang)對實驗(yan)室的(de)申請資(zi)料進行(xing)全面審查， 在(zai)文件(jian)評(ping)(ping)審中，評(ping)(ping)審組長(chang)發現文件(jian)不符(fu)合要(yao)求(qiu)時，CNAS秘書(shu)處或(huo)評(ping)(ping)審組長(chang)會以書(shu)面方(fang)式通知實驗(yan)室進行(xing)糾正(zheng)，必要(yao)時采取糾正(zheng)措施。
4.2 評審組長進行資料審查后，會向CNAS秘書處提出以下建(jian)議中的一種：
實施預評審
預(yu)(yu)(yu)(yu)評審(shen)不是預(yu)(yu)(yu)(yu)先的(de)(de)評審(shen)，預(yu)(yu)(yu)(yu)評審(shen)只對資料審(shen)查中發現的(de)(de)需(xu)要澄清的(de)(de)問(wen)題進行核實或做進一步了(le)解，對預(yu)(yu)(yu)(yu)評審(shen)中發現的(de)(de)問(wen)題，評審(shen)組(zu)長可告知(zhi)實驗(yan)室(shi)，但不能提供有關咨詢(xun)。預(yu)(yu)(yu)(yu)評審(shen)的(de)(de)結果不作(zuo)為評價實驗(yan)室(shi)質量管理體系和(he)技術能力的(de)(de)正式(shi)依據，也不能作(zuo)為減少正式(shi)評審(shen)時間的(de)(de)理由。
實施現場評審
文件(jian)審(shen)(shen)查符合要求，或文件(jian)資料(liao)中雖然存在的問題，但不會(hui)影響現(xian)場評(ping)審(shen)(shen)的實施時提出。
暫(zan)緩實施現(xian)場評審(shen)或(huo)不實施現(xian)場評審(shen)
文(wen)件資料中存在較(jiao)多(duo)的問題，直接會(hui)影響現(xian)場評(ping)審的實施時提出，在實驗(yan)室采(cai)取有效糾(jiu)正措施并糾(jiu)正發現(xian)的主要(yao)問題后，方可安(an)排(pai)現(xian)場評(ping)審；
文件資料(liao)中存在(zai)較嚴重的(de)問題，且無法在(zai)短期內解決時提出，或(huo)(huo)實驗室的(de)文件資料(liao)通過整改(gai)后仍(reng)(reng)存在(zai)較嚴重問題、或(huo)(huo)經多次修改(gai)仍(reng)(reng)不能達到(dao)要求時提出。
5
現場評審
5.1 現場評審的具體日期由CNAS秘書(shu)處(chu)或委(wei)托(tuo)評審組長與實驗室協(xie)商確定。
5.2 組(zu)建評(ping)(ping)審組(zu)后，由CNAS秘書處向實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室發出《現場(chang)評(ping)(ping)審計劃(hua)征(zheng)求意(yi)見表(biao)》征(zheng)求實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室的(de)意(yi)見， 實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室確認《現場(chang)評(ping)(ping)審計劃(hua)征(zheng)求意(yi)見表(biao)》后，CNAS秘書處會向實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室和評(ping)(ping)審組(zu)正式發出現場(chang)評(ping)(ping)審通(tong)知(zhi)(zhi)，將評(ping)(ping)審目的(de)、評(ping)(ping)審依據、評(ping)(ping)審時間、評(ping)(ping)審范(fan)圍、評(ping)(ping)審組(zu)名單(dan)及聯系方式等(deng)內容(rong)通(tong)知(zhi)(zhi)相關方。
5.3 現場評審
首次會議
現場評(ping)(ping)(ping)審(shen)的(de)開始(shi)以首次(ci)(ci)會(hui)議(yi)的(de)召開為(wei)表(biao)征，首次(ci)(ci)會(hui)議(yi)由評(ping)(ping)(ping)審(shen)組長主持(chi)，評(ping)(ping)(ping)審(shen)組和實驗室人員(yuan)(yuan)（可以是管理層人員(yuan)(yuan)，也(ye)可以是全體人員(yuan)(yuan)）參加(jia)。首次(ci)(ci)會(hui)議(yi)上評(ping)(ping)(ping)審(shen)組長將通(tong)告(gao)評(ping)(ping)(ping)審(shen)目的(de)、范圍，宣告(gao)評(ping)(ping)(ping)審(shen)要求，澄清被(bei)評(ping)(ping)(ping)審(shen)方的(de)問題，確(que)認評(ping)(ping)(ping)審(shen)日程，并(bing)與實驗室確(que)定陪同(tong)人員(yuan)(yuan)及(ji)必要的(de)辦公設施。
正式評審
現(xian)場評審時，評審組會針對實驗室申(shen)請認(ren)可的(de)技術能(neng)力進(jin)行逐項(xiang)確(que)認(ren)，根(gen)據申(shen)請范(fan)圍安排現(xian)場試(shi)驗。安排現(xian)場試(shi)驗時會考慮申(shen)請認(ren)可的(de)所(suo)有項(xiang)目/參數、儀器設(she)備、檢測/校準/鑒(jian)定方(fang)法(fa)、類型、試(shi)驗人(ren)員(yuan)、試(shi)驗材料等等。
在現場(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)期間(jian)，評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組每天會匯總(zong)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)情(qing)況，并將當天的(de)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)情(qing)況通(tong)告實驗(yan)室(shi)。現場(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)結束前(qian)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)組會將現場(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)的(de)總(zong)體情(qing)況與(yu)實驗(yan)室(shi)溝(gou)通(tong)，聽取實驗(yan)室(shi)的(de)意見(jian)。
末次(ci)會議
現場評審以末次會(hui)議的結(jie)(jie)束(shu)而宣告結(jie)(jie)束(shu)。
5.4 現(xian)場評(ping)(ping)審結論僅是評(ping)(ping)審組(zu)向CNAS的推薦(jian)意(yi)見，根據CNAS-J01《中國(guo)合格評(ping)(ping)定國(guo)家(jia)認(ren)(ren)可委員會(hui)章程》，由評(ping)(ping)定委員會(hui)“做出有關是否(fou)批準、擴(kuo)大(da)、縮小、暫(zan)停、撤銷認(ren)(ren)可資格的決定意(yi)見。
5.5 現(xian)場(chang)(chang)評(ping)審(shen)后，實驗室可登(deng)錄CNAS網(wang)站服務專(zhuan)欄下載《實驗室/檢驗機構評(ping)審(shen)人員(yuan)評(ping)審(shen)現(xian)場(chang)(chang)狀況調(diao)查表(biao)》，并(bing)于評(ping)審(shen)工作(zuo)結束(shu)后5個工作(zuo)日內，將填寫(xie)完成的(de)表(biao)格反(fan)饋至CNAS評(ping)審(shen)員(yuan)處，對評(ping)審(shen)員(yuan)現(xian)場(chang)(chang)評(ping)審(shen)表(biao)現(xian)作(zuo)出評(ping)價(jia)。
6
整改驗收
6.1 對于(yu)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)中(zhong)發現的不(bu)符(fu)合(he)，實(shi)驗室要(yao)(yao)及時(shi)進行糾(jiu)正，需要(yao)(yao)時(shi)采取糾(jiu)正措施，一般情況下,CNAS要(yao)(yao)求(qiu)實(shi)驗室實(shi)施整(zheng)改的期(qi)限是2個月。但對于(yu)監督(du)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)（含(han)監督(du)+擴(kuo)項評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)）和復評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)（含(han)復評(ping)(ping)(ping)+擴(kuo)項評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)）時(shi)涉及技術能力的不(bu)符(fu)合(he)，要(yao)(yao)求(qiu)在1個月內完成整(zheng)改。
6.2 部分(fen)情況(kuang)下(xia)，評審組會對不符(fu)合(he)項(xiang)的整改，考慮(lv)進行現場驗(yan)證，一(yi)般情況(kuang)下(xia)，現場驗(yan)證由原評審組進行。
6.3 評審(shen)組在現(xian)場評審(shen)結(jie)束(shu)時形成(cheng)的評審(shen)結(jie)論或推薦意見，有(you)可能根據實(shi)驗室的整改情況而進行修(xiu)改，但(dan)修(xiu)改的內容(rong)會(hui)通報實(shi)驗室。
7
批準發證
7.1 實驗室通過了(le)(le)現場評(ping)審，并不等于獲得(de)了(le)(le)認(ren)可。根據CNAS-J01《中國(guo)合(he)格(ge)評(ping)定(ding)(ding)國(guo)家認(ren)可委員(yuan)會章程》規定(ding)(ding)，由評(ping)定(ding)(ding)委員(yuan)會做出批準(zhun)認(ren)可的決定(ding)(ding)。
7. 2 CNAS秘(mi)書處會向獲準認(ren)可(ke)(ke)實(shi)驗室(shi)頒(ban)發認(ren)可(ke)(ke)證書以及認(ren)可(ke)(ke)決定(ding)通知書，并(bing)在CNAS網(wang)站(zhan)公布(bu)相關認(ren)可(ke)(ke)信息(xi)(xi)。實(shi)驗室(shi)可(ke)(ke)在CNAS網(wang)站(zhan)“獲認(ren)可(ke)(ke)機構(gou)名錄(lu)”中查詢。注(zhu)：認(ren)可(ke)(ke)批準后(hou)，CNAS將在網(wang)上預(yu)公布(bu)實(shi)驗室(shi)獲認(ren)可(ke)(ke)的(de)范圍(wei)，實(shi)驗室(shi)如有異(yi)議可(ke)(ke)向專門信箱（.cn）發送信息(xi)(xi)，由CNAS甄別處理。
7.3 目前(qian)CNAS實驗室認(ren)可(ke)周期及認(ren)可(ke)證(zheng)書有效(xiao)期的規定見CNAS-RL01《實驗室認(ren)可(ke)規則》第5.1.7條。
8
后續工作
8.1 監(jian)督評審和(he)復評審
8.1.1 為了證(zheng)實(shi)(shi)獲(huo)準(zhun)(zhun)認(ren)可實(shi)(shi)驗室(shi)在(zai)認(ren)可有(you)效期內能夠(gou)持續地符合(he)認(ren)可要(yao)求，CNAS會(hui)對獲(huo)準(zhun)(zhun)認(ren)可實(shi)(shi)驗室(shi)安(an)排定(ding)期監督(du)評審(shen)。一般情況(kuang)下，在(zai)初次獲(huo)得(de)認(ren)可后的1年（12個月）內會(hui)安(an)排1次定(ding)期監督(du)評審(shen)，并根據實(shi)(shi)驗室(shi)的具體情況(kuang)（可查看CNAS-RL01《實(shi)(shi)驗室(shi)認(ren)可規則》第5.3.2條），安(an)排不定(ding)期監督(du)評審(shen)。
8.1.2 已(yi)獲準認(ren)(ren)可(ke)的(de)實驗室(shi)在(zai)認(ren)(ren)可(ke)批準后的(de)第2年（24個(ge)月(yue)內）進行(xing)第1次(ci)(ci)復(fu)評(ping)(ping)審(shen)。復(fu)評(ping)(ping)審(shen)每2年1次(ci)(ci)，兩次(ci)(ci)復(fu)評(ping)(ping)審(shen)的(de)現場評(ping)(ping)審(shen)時間(jian)間(jian)隔(ge)不能超過2年（24個(ge)月(yue)）。復(fu)評(ping)(ping)審(shen)范圍涉(she)及認(ren)(ren)可(ke)要求的(de)全部內容、全部已(yi)獲認(ren)(ren)可(ke)的(de)技(ji)術能力。具體(ti)要求見CNAS-RL01《實驗室(shi)認(ren)(ren)可(ke)規則》第5.4條(tiao)。
8.1.3 如實驗室確(que)因(yin)(yin)特殊原(yuan)因(yin)(yin)不能按期(qi)(qi)接受(shou)定期(qi)(qi)監督評審(shen)或復評審(shen)，則需向CNAS秘書處提交書面(mian)延(yan)期(qi)(qi)申請，說明延(yan)期(qi)(qi)原(yuan)因(yin)(yin)及延(yan)期(qi)(qi)期(qi)(qi)限(xian)，經審(shen)批(pi)后方(fang)可延(yan)期(qi)(qi)。一般情(qing)況下，延(yan)期(qi)(qi)不允(yun)許超(chao)過2個月。
8.1.4 不定期監督評(ping)(ping)審(shen)(shen)根據(ju)具體情況(kuang)安(an)(an)排現場評(ping)(ping)審(shen)(shen)或其他評(ping)(ping)審(shen)(shen)（如文件評(ping)(ping)審(shen)(shen)）。對于獲(huo)認(ren)可(ke)(ke)在6年之內的(de)(de)實(shi)(shi)驗室(shi)，由(you)于實(shi)(shi)驗室(shi)與認(ren)可(ke)(ke)相關(guan)的(de)(de)人員、方(fang)法、設備、環境(jing)設施等發(fa)生變化而安(an)(an)排的(de)(de)不定期監督評(ping)(ping)審(shen)(shen)，如果這種變化導致實(shi)(shi)驗室(shi)技術能力的(de)(de)變更或涉及的(de)(de)變更很(hen)多，則需要安(an)(an)排現場評(ping)(ping)審(shen)(shen)確(que)(que)認(ren)，反之可(ke)(ke)安(an)(an)排其他評(ping)(ping)審(shen)(shen)確(que)(que)認(ren)。
8.2 擴大認(ren)可范(fan)圍
8.2.1 實(shi)驗室(shi)獲得認可(ke)(ke)(ke)后，可(ke)(ke)(ke)根據自身業務的(de)需要，隨時(shi)(shi)提出擴(kuo)大認可(ke)(ke)(ke)范圍申(shen)請(qing)，申(shen)請(qing)的(de)程序(xu)和受理要求(qiu)與初次申(shen)請(qing)相(xiang)同，但(dan)在填寫認可(ke)(ke)(ke)申(shen)請(qing)書時(shi)(shi)，可(ke)(ke)(ke)僅填寫擴(kuo)大認可(ke)(ke)(ke)范圍的(de)內容。擴(kuo)大認可(ke)(ke)(ke)范圍的(de)相(xiang)關要求(qiu)請(qing)參(can)見CNAS-RL01《實(shi)驗室(shi)認可(ke)(ke)(ke)規則》第(di)5.2.1條。
8.3 認可(ke)變更
8.3.1 實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)獲得認(ren)可(ke)后(hou)，有可(ke)能會發(fa)生實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)名稱、地址、組織(zhi)機構、技術能力（如(ru)主要(yao)人(ren)員(yuan)、認(ren)可(ke)方法(fa)、設備、環境等）等變(bian)化的情況，這些變(bian)化均(jun)要(yao)及時通(tong)報(bao)CNAS秘書(shu)處，具體(ti)要(yao)求可(ke)參見CNAS-RL01《實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)認(ren)可(ke)規則(ze)》第9條(tiao)。變(bian)更(geng)(geng)(geng)(geng)發(fa)生后(hou)，實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)從CNAS網站下載并填寫《變(bian)更(geng)(geng)(geng)(geng)申請(qing)書(shu)》，提交變(bian)更(geng)(geng)(geng)(geng)申請(qing)后(hou)，在CNAS秘書(shu)處確認(ren)變(bian)更(geng)(geng)(geng)(geng)前，實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)不能就變(bian)更(geng)(geng)(geng)(geng)后(hou)的內(nei)容使用(yong)認(ren)可(ke)標識(shi)。
8.3.2 針對實驗室的(de)情況，對實驗室提出的(de)認可標準、授權簽字人的(de)變(bian)更，CNAS秘書處采取不同的(de)方式進(jin)行確認：
a） 獲認可(ke)(ke)超過6年（含6年）的實驗室(shi)，實施備案管理，即接到變更申請(qing)后，直接獲得批準；如(ru)果(guo)實驗室(shi)提(ti)出變更申請(qing)時(shi)，CNAS秘書處已確定其(qi)監督、擴項(xiang)或(huo)復評(ping)評(ping)審組的，則在完(wan)成現場評(ping)審等全部認可(ke)(ke)流程后予以批準。
b） 獲認(ren)可(ke)不足(zu)6年(nian)的實(shi)驗室(shi)，則需要通(tong)過不定期監督(du)評審，對申(shen)請的變更事項(xiang)予以(yi)確認(ren)。
8.3.3 一般(ban)情況下，對于檢測/校(xiao)準/鑒定環(huan)境變化（指搬遷），需通過現場(chang)評審予以確認。
8.3.4 在(zai)認可有效(xiao)期內(nei)，實(shi)驗室如要縮小(xiao)認可范圍或不再保留認可資格，要向(xiang)CNAS秘書處提交書面申(shen)請，并明確縮小(xiao)認可的范圍。
8.3.5 在認可(ke)(ke)有效期(qi)(qi)內(nei)，實(shi)驗(yan)室如不能持續符合認可(ke)(ke)要求，CNAS將(jiang)對(dui)實(shi)驗(yan)室采取(qu)暫停(ting)或(huo)撤銷(xiao)(xiao)認可(ke)(ke)的處理，具體要求可(ke)(ke)參(can)見CNAS-RL01《實(shi)驗(yan)室認可(ke)(ke)規則》第10條。被暫停(ting)認可(ke)(ke)后，實(shi)驗(yan)室如要恢(hui)(hui)(hui)復認可(ke)(ke)，需書面提交恢(hui)(hui)(hui)復認可(ke)(ke)申請。暫停(ting)期(qi)(qi)內(nei)實(shi)驗(yan)室如不能恢(hui)(hui)(hui)復認可(ke)(ke)（完成評審、批準環節），則將(jiang)被撤銷(xiao)(xiao)認可(ke)(ke)。
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