CLIA是(shi)Clinical Laboratory Improvement Amendments的縮寫，即臨床檢驗改進(jin)修正計劃。CLIA實驗室主要有(you)三個機構監(jian)管，分別是(shi)醫療保險和(he)醫療補助服務中(zhong)心(CMS)、疾病控制和(he)預防中(zhong)心(CDC)、美國食品和(he)藥物管理局(FDA)。

A：CMS負責所有(you)財務(wu)管(guan)理和(he)計劃的行政管(guan)理，包(bao)括認證和(he)收費、檢查、執法、評審(shen)和(he)國家豁免的批(pi)準、PT計劃的批(pi)準，并制(zhi)定規則(ze)。

B：CDC負(fu)責指(zhi)導CLIA相關研究，并為CMS提供(gong)科學及技術支持和(he)咨詢服務。

C：FDA負責對臨床(chuang)實(shi)驗(yan)室檢測項目進(jin)行分類(lei)；管(guan)理某些診斷試劑(ji)(ji)/材料、實(shi)驗(yan)室信(xin)息系統使用的某些軟(ruan)件；并(bing)監(jian)管(guan)體外(wai)診斷試劑(ji)(ji)盒上市。

通過CLIA認證(zheng)，意味著臨床實(shi)驗(yan)(yan)室試驗(yan)(yan)結果的(de)(de)準確(que)性(xing)(xing)、可靠性(xing)(xing)和時(shi)效性(xing)(xing)都將得(de)到(dao)CLIA國際(ji)標準的(de)(de)認可，從(cong)而為其承接更多臨床試驗(yan)(yan)項目鋪平道路。也意味著CLIA實(shi)驗(yan)(yan)室能夠根據(ju)市場的(de)(de)現實(shi)需求，可以(yi)(yi)快速(su)的(de)(de)開(kai)發 LDTs(lab developed test)并使之在臨床上得(de)到(dao)應用以(yi)(yi)給予臨床指導。目前，美國有近80%的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)室通過了CLIA認證(zheng)，CLIA認證(zheng)自從(cong)1992年實(shi)行來，目前全(quan)美有23.2萬家(jia)實(shi)驗(yan)(yan)室獲得(de)該項資質(zhi)。

常說的(de)(de)CAP(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS)認(ren)(ren)證是指由美國(guo)病(bing)理學會對臨檢實(shi)驗(yan)室進行的(de)(de)認(ren)(ren)可(ke)活動，認(ren)(ren)可(ke)依據的(de)(de)標準是CAP自己制定的(de)(de)文件，主要(yao)參照(zhao)了(le)美國(guo)臨檢中(zhong)心(NCCLS)的(de)(de)業務(wu)標準和(he)操作指南。

CAP是(shi)(shi)專由臨床檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)學家和(he)病理學家組(zu)成的(de)聯合會，被公認(ren)為是(shi)(shi)醫學實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)質(zhi)量(liang)保證的(de)領導者(zhe)之一(yi)。CAP的(de)一(yi)個重(zhong)要內容就是(shi)(shi)向世(shi)界各地的(de)參與實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)開展能力驗(yan)(yan)證活(huo)動(Proficiency Testing,PT也稱為室(shi)(shi)(shi)間質(zhi)評(ping))。通過室(shi)(shi)(shi)間質(zhi)評(ping)和(he)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)實(shi)(shi)地評(ping)審進行CAP認(ren)證。CAP認(ren)證依據是(shi)(shi)CAP自(zi)己制定的(de)標準(zhun)，即評(ping)審檢(jian)(jian)查要點(dian)(CHECKLIST)，它主(zhu)要參照了CLIA-88的(de)標準(zhun)和(he)美國的(de)法律法規(gui)。CAP的(de)室(shi)(shi)(shi)間質(zhi)評(ping)結(jie)果是(shi)(shi)作為醫學實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)執業許可(ke)或認(ren)證的(de)依據。

CAP認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)由(you)(you)美(mei)國(guo)病理醫(yi)師學會頒發(fa)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)資質證(zheng)(zheng)(zheng)書。認(ren)(ren)可依(yi)據的(de)(de)標(biao)準是CAP自己制定(ding)的(de)(de)文件(jian)，主要(yao)參(can)照了美(mei)國(guo)臨檢中心(xin)(NCCLS)的(de)(de)業(ye)務標(biao)準和(he)操作指(zhi)南。由(you)(you)于(yu)CAP的(de)(de)認(ren)(ren)可標(biao)準要(yao)求(qiu)的(de)(de)技(ji)術水(shui)平(ping)不(bu)是國(guo)際(ji)性的(de)(de)要(yao)求(qiu)，尤其是其所引用的(de)(de)法律基礎是美(mei)國(guo)的(de)(de)相(xiang)(xiang)關(guan)法律，因此，不(bu)被世界上絕大多數(shu)的(de)(de)國(guo)家所采用。實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)認(ren)(ren)可相(xiang)(xiang)關(guan)國(guo)際(ji)組織(zhi)已經要(yao)求(qiu)各(ge)國(guo)認(ren)(ren)可機構使用ISO/IEC17025或(huo)15189作為對(dui)醫(yi)學實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)認(ren)(ren)可的(de)(de)依(yi)據。IS015189由(you)(you)各(ge)國(guo)的(de)(de)相(xiang)(xiang)應組織(zhi)頒發(fa)證(zheng)(zheng)(zheng)書，比如(ru)我國(guo)的(de)(de)CNAS。鑒于(yu)上述原因，我國(guo)認(ren)(ren)可機構并不(bu)承認(ren)(ren)CAP的(de)(de)認(ren)(ren)可結果。而CLIA認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)由(you)(you)美(mei)國(guo)臨床實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)委(wei)員會頒發(fa)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)資質證(zheng)(zheng)(zheng)書，表明該實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)符合美(mei)國(guo)聯邦政府(fu)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)修正案的(de)(de)相(xiang)(xiang)關(guan)規定(ding)，達到優質實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)標(biao)準。CLIA認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)也代表了目(mu)前(qian)國(guo)際(ji)最高水(shui)平(ping)的(de)(de)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)標(biao)準。

CLIA認(ren)證(zheng)最獨特的(de)地方(fang)在于，實驗(yan)(yan)室(shi)的(de)LDTs項目在即(ji)使沒(mei)(mei)有FDA批(pi)準(zhun)的(de)情況下也完全可以在其實驗(yan)(yan)室(shi)范(fan)圍(wei)內提供(gong)分子檢測(ce)業務以指(zhi)導(dao)臨床。當然，如(ru)果(guo)外售還需(xu)要得到(dao)FDA的(de)批(pi)準(zhun)才行。而僅(jin)是得到(dao)CAP、ISO15189認(ren)證(zheng)的(de)實驗(yan)(yan)室(shi)如(ru)果(guo)產品沒(mei)(mei)有得到(dao)FDA的(de)批(pi)準(zhun)是完全不能在臨床上應用的(de)。