國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局辦公(gong)廳7月20日發(fa)布《關于多功能(neng)超聲(sheng)骨刀等127個產(chan)品(pin)分(fen)類界定的通知(zhi)》。

　　通知稱，為適應醫療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)工作(zuo)(zuo)的(de)(de)需(xu)要，總局組織有關(guan)單(dan)位(wei)和專家對多功能超聲骨刀等127個(ge)(ge)產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)管(guan)(guan)理(li)(li)類(lei)別進行了(le)界定。其中：作(zuo)(zuo)為Ⅲ類(lei)醫療(liao)(liao)器械(xie)管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品8個(ge)(ge);作(zuo)(zuo)為II類(lei)醫療(liao)(liao)器械(xie)管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品60個(ge)(ge);作(zuo)(zuo)為I類(lei)醫療(liao)(liao)器械(xie)管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品36個(ge)(ge);不作(zuo)(zuo)為醫療(liao)(liao)器械(xie)管(guan)(guan)理(li)(li)18個(ge)(ge);視具體情況而定的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品5個(ge)(ge)。

　　一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品(8個)

　　(一)多功能超聲骨(gu)(gu)刀：由(you)主機、手機、工作尖(jian)、沖洗管和腳踏組成，用于牙科(ke)和口腔外科(ke)的植牙切骨(gu)(gu)手術、鼻竇增高手術、骨(gu)(gu)修型、拔牙、殘(can)根、斷裂(lie)植體移除(chu)、牙周(zhou)病治(zhi)療(liao)、根體清潔(jie)和根管移除(chu)。分(fen)類編碼(ma)：6823。

　　(二(er))磁(ci)場(chang)成像系(xi)統：由操作(zuo)臺、數(shu)據采集室(shi)、患者(zhe)檢查床體、龍(long)門、傳感器(qi)系(xi)統和(he)數(shu)據分析系(xi)統以(yi)及(ji)軟件(jian)組成，通(tong)過磁(ci)傳感器(qi)采集心臟(zang)的(de)電生理功能的(de)磁(ci)信號并(bing)以(yi)圖形方(fang)式顯示(shi)這(zhe)些數(shu)據，對被檢測(ce)人員進行心臟(zang)猝死風險(xian)分析預測(ce)。分類編碼(ma)：6821。

　　(三)糖(tang)尿病管(guan)理應用程序(xu)：軟件產品(pin)。通過(guo)藍牙連接(jie)特定的(de)血(xue)糖(tang)儀，將血(xue)糖(tang)值從(cong)血(xue)糖(tang)儀傳輸到移(yi)動設備，同時，具(ju)有藥物計算(用藥劑量指導)功(gong)能(neng)。分類編(bian)碼6870。

　　(四(si))膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)式內(nei)窺鏡(jing)(jing)鏡(jing)(jing)姿(zi)態(tai)控制器(qi)：由永磁體(ti)(ti)和(he)外殼(ke)組成，通過產生驅動(dong)(dong)(dong)(dong)磁場(chang)，對(dui)人體(ti)(ti)吞服(fu)的膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)內(nei)鏡(jing)(jing)產生拉力和(he)扭矩力，改變驅動(dong)(dong)(dong)(dong)磁場(chang)的方向和(he)作用在膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)內(nei)鏡(jing)(jing)上(shang)的強(qiang)度，從而驅動(dong)(dong)(dong)(dong)膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)內(nei)鏡(jing)(jing)在胃(wei)腔或結腸(chang)內(nei)滾動(dong)(dong)(dong)(dong)、旋轉和(he)傾(qing)斜運(yun)動(dong)(dong)(dong)(dong)，實(shi)現對(dui)膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)內(nei)鏡(jing)(jing)的運(yun)動(dong)(dong)(dong)(dong)控制和(he)姿(zi)態(tai)調整。用于在患者進行(xing)消化道膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)內(nei)窺鏡(jing)(jing)檢查時控制膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)內(nei)窺鏡(jing)(jing)的運(yun)動(dong)(dong)(dong)(dong)。分類編碼(ma)：6822。

　　(五(wu))膠(jiao)囊(nang)式內窺(kui)鏡(jing)控(kong)制系統：由電動(dong)檢(jian)查(cha)床、體(ti)外(wai)磁(ci)控(kong)裝(zhuang)置(zhi)、圖(tu)像工作站(zhan)和緊急控(kong)制裝(zhuang)置(zhi)組(zu)成，與膠(jiao)囊(nang)式內窺(kui)鏡(jing)配(pei)套使用，用于在人體(ti)胃和十二(er)指腸檢(jian)查(cha)中，控(kong)制患者吞服的(de)膠(jiao)囊(nang)式內窺(kui)鏡(jing)的(de)姿態、方向(xiang)和運動(dong)。分(fen)類編(bian)碼：6822。

　　(六)內(nei)鏡(jing)用氣囊控制器(qi)：由主(zhu)機(包(bao)括氣泵、傳感器(qi))、手控面板、腳踏(ta)開(kai)關、供氣導管(guan)、電源、連接器(qi)、過濾器(qi)組成。配合(he)特(te)定的(de)一次性氣囊輔助導引導管(guan)使(shi)用，控制氣囊充氣、放氣。分類編碼：6877。

　　(七)基因檢測試劑盒(微陣列芯片法)：由微陣列芯片(用于飛行時間質譜系統對核酸樣本分析時的核酸樣本的承載)、質控品(用于對微陣列芯片的性能指標的質控)、引物P1(與自備試劑合用，擴增質控品，產物對微陣列芯片的性能進行質控)、引物P2(與自備試劑合用，擴增質控品，產物對微陣列芯片的性能進行質控)、引物Y(與自備試劑合用，擴增目的核酸片段，對微陣列芯片性能進行質控)5 部分組成。產品適用于飛行時間質譜系統對人體來源樣本中的特定基因進行分析。用于臨床體外診斷。分類編碼：6840。

　　(八)8種(zhong)食(shi)源性(xing)細菌(jun)(jun)核(he)酸檢測(ce)(ce)試劑盒(LAMP法)：由(you)8連反應液(ye)管、陽性(xing)對照、基因組、陰性(xing)對照、DNA 提取液(ye)組成。用于(yu)疑為食(shi)源性(xing)疾病(bing)病(bing)人(ren)糞(fen)便、肛拭、嘔吐(tu)物等樣(yang)本中(zhong)8 種(zhong)常(chang)見食(shi)源性(xing)細菌(jun)(jun)(沙門(men)菌(jun)(jun)、志(zhi)賀菌(jun)(jun)、金黃(huang)色(se)葡萄球菌(jun)(jun)、霍亂弧菌(jun)(jun)、副(fu)溶血性(xing)弧菌(jun)(jun)、單(dan)增李(li)斯特菌(jun)(jun)、奇異變形桿菌(jun)(jun)、大腸桿菌(jun)(jun)O157) 核(he)酸的(de)快速(su)檢測(ce)(ce)，用于(yu)食(shi)源性(xing)疾病(bing)的(de)輔助診斷。分類編(bian)碼(ma)：6840。

　　二、作為II類醫療器械管理的產品(60個)

　　(一(yi))牙齒研(yan)磨(mo)器(qi)：由(you)一(yi)次性無菌(jun)研(yan)磨(mo)容器(qi)和研(yan)磨(mo)機組成(cheng)，用于將(jiang)拔掉(diao)的牙齒研(yan)磨(mo)成(cheng)符合一(yi)定大小(xiao)的顆(ke)粒(li)物(wu)。顆(ke)粒(li)物(wu)經過清(qing)洗液(ye)消毒轉(zhuan)化為無菌(jun)顆(ke)粒(li)，移植到牙洞和骨缺損處。分類編碼：6806。

　　(二)上(shang)/下肢(zhi)功能康復訓練(lian)器：由基座、活動(dong)(dong)部件(jian)以及控(kong)制部件(jian)組成，由電(dian)機驅動(dong)(dong)，設備帶動(dong)(dong)患者(zhe)上(shang)肢(zhi)和(he)(或)下肢(zhi)進行被動(dong)(dong)運動(dong)(dong)，從而進行上(shang)肢(zhi)和(he)(或)下肢(zhi)的康復性訓練(lian)。分類編碼：6826。

　　(三)認(ren)知(zhi)康復(fu)診斷(duan)系(xi)統：由(you)硬件(jian)和專用軟件(jian)組成，用于腦外傷、腦卒中(zhong)、帕(pa)金森(sen)病、各種(zhong)癡(chi)呆等(deng)腦部疾(ji)(ji)病或(huo)創(chuang)傷所致認(ren)知(zhi)障(zhang)礙，兒童(tong)疾(ji)(ji)病如腦癱、兒童(tong)多動癥、自閉癥以(yi)及智(zhi)障(zhang)等(deng)各種(zhong)原因導致的認(ren)知(zhi)障(zhang)礙的診斷(duan)及輔(fu)助康復(fu)。分類(lei)編碼(ma)：6826。

　　(四)認知康復訓練與評估(gu)(gu)軟件：用于腦(nao)外傷、腦(nao)卒(zu)中、帕金森病、各(ge)種癡呆等腦(nao)部疾(ji)病或(huo)創傷所(suo)致(zhi)認知障礙的評估(gu)(gu)及訓練。分類編(bian)碼：6870。

　　(五)關節活動度評(ping)估與(yu)訓(xun)練系(xi)統(tong)：主(zhu)要由傳感(gan)器、軟件、綁(bang)帶和藍(lan)牙模塊組成，用于腦卒中(腦梗死、腦出血)患者肢(zhi)體運動功能(neng)障礙的康(kang)復評(ping)估與(yu)主(zhu)動運動訓(xun)練。分類編碼：6826。

　　(六)上(shang)肢康復訓(xun)練(lian)數(shu)據(ju)(ju)采(cai)(cai)集(ji)傳輸(shu)系統：主要由上(shang)肢運動數(shu)據(ju)(ju)采(cai)(cai)集(ji)模(mo)塊(kuai)(采(cai)(cai)集(ji)模(mo)塊(kuai)可(ke)為(wei)手套(tao)形式(shi))和無線(xian)數(shu)據(ju)(ju)接收模(mo)塊(kuai)組成，用于將(jiang)腦卒中(中風(feng))、脊髓(sui)損傷(shang)(偏癱(tan))、工(gong)傷(shang)、外傷(shang)等引起的(de)上(shang)肢功能障礙(ai)患者(zhe)主動康復訓(xun)練(lian)的(de)運動數(shu)據(ju)(ju)采(cai)(cai)集(ji)并(bing)提交遠程康復醫生(sheng)，作為(wei)醫生(sheng)診斷(duan)和指導訓(xun)練(lian)的(de)依據(ju)(ju)。分(fen)類(lei)編碼：6821。

　　(七)下(xia)肢淋巴水(shui)腫治療(liao)儀：由控制(zhi)臺、球形閥、隔(ge)板圈環、治療(liao)床遙控裝置(zhi)、緊急關閉按鈕、治療(liao)床和電(dian)纜組成。在下(xia)肢上(shang)施(shi)加(jia)間歇性負壓，用(yong)于治療(liao)下(xia)肢淋巴水(shui)腫。分類編碼：6826。

　　(八(ba))上(shang)肢(zhi)康復(fu)儀(yi)：由機器手、塑料手托、手墊(dian)套(tao)裝、控制(zhi)盒、前臂支撐(cheng)座、前臂支撐(cheng)座承(cheng)托件(jian)、連(lian)接線、電源適配(pei)器和訓(xun)練(lian)軟(ruan)件(jian)組成，通過采(cai)集表面肌電信號并進行(xing)處理，判斷使用者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)意圖，訓(xun)練(lian)軟(ruan)件(jian)控制(zhi)機器手的(de)(de)(de)運(yun)動從而協助使用者(zhe)(zhe)進行(xing)手部運(yun)動。用于腦(nao)卒中后導致上(shang)肢(zhi)癱瘓患者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)康復(fu)訓(xun)練(lian)。分類編碼：6826。

　　(九)診(zhen)(zhen)斷檢查燈：包含LED 光(guang)源，用于為診(zhen)(zhen)斷、治療的局部(bu)區(qu)域提供(gong)照(zhao)明(ming)。分類(lei)編碼(ma)：6820。

　　(十)上(shang)(shang)消化(hua)道pH-阻(zu)(zu)抗動態(tai)監測(ce)儀：主要(yao)由pH-阻(zu)(zu)抗動態(tai)監測(ce)采集(ji)儀、上(shang)(shang)消化(hua)道pH-阻(zu)(zu)抗分析軟(ruan)件、pH-阻(zu)(zu)抗導管(guan)(guan)電(dian)極和(he)電(dian)源適(shi)配器組成，用于胃食管(guan)(guan)反流(liu)(liu)(liu)(liu)病(GERD) 、食管(guan)(guan)內酸(suan)或非酸(suan)反流(liu)(liu)(liu)(liu)、喉咽反流(liu)(liu)(liu)(liu)等反流(liu)(liu)(liu)(liu)性疾病的(de)(de)臨床診斷，評估藥物及手術治療(liao)的(de)(de)效果。分類編碼(ma)：6821。

　　(十一(yi))胃(wei)(wei)(wei)腸(chang)電檢(jian)測系統：主要(yao)由胃(wei)(wei)(wei)腸(chang)電圖(tu)儀及胃(wei)(wei)(wei)腸(chang)電檢(jian)測與自動(dong)分析(xi)軟件組成，通過(guo)檢(jian)測病(bing)(bing)人多通道胃(wei)(wei)(wei)電，記錄人體胃(wei)(wei)(wei)腸(chang)部體表生物(wu)電信號，來(lai)評(ping)估胃(wei)(wei)(wei)慢波(bo)，供胃(wei)(wei)(wei)腸(chang)疾(ji)病(bing)(bing)臨床診斷參考。分類編碼(ma)：6821。

　　(十二)醫用(yong)神(shen)經電(dian)刺激(ji)儀：主要由神(shen)經電(dian)刺激(ji)儀主機(ji)、人(ren)機(ji)交互軟(ruan)件、電(dian)極(ji)電(dian)纜線(xian)和(he)電(dian)極(ji)片組成。非高頻電(dian)刺激(ji)治療(liao)設備。用(yong)于功能性消化不良及頸椎病、腰椎間盤突(tu)出(chu)癥、肩周(zhou)炎引起的頸肩腰腿疼痛的治療(liao)。分類編碼：6826。

　　(十三)刺激呈(cheng)現(xian)與響應收集系(xi)統(tong)：由(you)視(shi)(shi)覺刺激系(xi)統(tong)、音頻(pin)系(xi)統(tong)、反應控(kong)制手柄、同(tong)步(bu)盒及處理軟件(jian)組成。配合功(gong)能磁共振(zhen)掃描器，用于在功(gong)能磁共振(zhen)成像時(shi)為患(huan)者呈(cheng)現(xian)音頻(pin)和視(shi)(shi)頻(pin)的刺激，并完成對該刺激響應的收集。分(fen)類編碼：6828。

　　(十四)一次性霧化(hua)器套件(jian)：由(you)霧化(hua)杯(bei)、伸縮波(bo)紋管(guan)、咬嘴組成，配合超(chao)聲(sheng)霧化(hua)機使用(yong)，超(chao)聲(sheng)霧化(hua)機產(chan)生的超(chao)聲(sheng)波(bo)作(zuo)用(yong)于霧化(hua)杯(bei)內(nei)的藥(yao)液，使藥(yao)液霧化(hua)成微小(xiao)顆(ke)粒，通過導管(guan)輸送給(gei)患者。無(wu)菌產(chan)品。類編碼：6866。

　　(十五)低周波治(zhi)療儀(yi)：主要由(you)主機、導電(dian)線、電(dian)池組成，用于促進精明穴、耳垂穴周圍(wei)相關部位(wei)的血液循(xun)環，緩解肌肉因(yin)疲(pi)憊或受傷而(er)引起的疼痛。分類(lei)編碼(ma)：6826。

　　(十(shi)六)護(hu)眼(yan)儀(yi)：由(you)主(zhu)機、眼(yan)罩、耳機、電源適配器組(zu)成，通過由(you)微電腦(nao)芯片控制眼(yan)罩來產生磁場，作(zuo)用(yong)于眼(yan)部周圍的睛(jing)明、攢竹、太陽、四白等穴位。用(yong)于假(jia)性近(jin)(jin)視和輕度(du)近(jin)(jin)視青(qing)少年，預防近(jin)(jin)視發生。分(fen)類編碼：6826。

　　(十七)色覺(jue)(jue)缺陷檢查儀(yi)：由(you)主機、舒適控制(zhi)器(選(xuan)配(pei)件(jian))及電源電纜組成。根據患者的主觀(guan)判斷(duan)給出人(ren)眼(yan)色覺(jue)(jue)的定(ding)性(xing)結論和(he)參考數據，用于測(ce)試人(ren)眼(yan)色覺(jue)(jue)缺陷。分(fen)類編(bian)碼：6821。

　　(十(shi)八)直(zhi)腸(chang)測壓(ya)管：由管體、塑配件和球(qiu)囊組(zu)成，與肛(gang)腸(chang)動力(li)儀(yi)配套(tao)，用于對直(zhi)腸(chang)內壓(ya)力(li)進行測量。無菌產品。分類編碼：6866。

　　(十九)尿動(dong)力(li)學導管：由管體、塑配件和球囊組成，與尿動(dong)力(li)儀配套，用于(yu)對尿道內(nei)壓力(li)和膀胱內(nei)壓力(li)進行測量。無菌產品。分類(lei)編碼：6866。

　　(二十)測壓連(lian)接(jie)(jie)(jie)套裝：由(you)灌注連(lian)接(jie)(jie)(jie)管、硅膠連(lian)接(jie)(jie)(jie)管、連(lian)接(jie)(jie)(jie)管和三通延長管組成，與(yu)肛腸(chang)動(dong)力(li)儀(yi)(yi)和尿(niao)動(dong)力(li)儀(yi)(yi)配套，用于將直腸(chang)測壓管或尿(niao)動(dong)力(li)學導管與(yu)肛腸(chang)動(dong)力(li)儀(yi)(yi)或尿(niao)動(dong)力(li)儀(yi)(yi)直接(jie)(jie)(jie)連(lian)接(jie)(jie)(jie)。無(wu)菌產品。分(fen)類(lei)編(bian)碼(ma)：6866。

　　(二十一(yi))髓內釘(ding)遠端孔(kong)(kong)瞄(miao)準系統：通過電子感應(ying)器感應(ying)置(zhi)于髓內釘(ding)內部的(de)(de)磁(ci)導針(zhen)的(de)(de)位置(zhi)，再利用(yong)外(wai)部機(ji)械結構實現外(wai)部支架的(de)(de)調整，以找到遠端交鎖螺(luo)絲的(de)(de)螺(luo)孔(kong)(kong)。用(yong)于股骨髓內釘(ding)和脛骨髓內釘(ding)手術(shu)中輔(fu)助瞄(miao)準髓內釘(ding)遠端交鎖螺(luo)絲螺(luo)孔(kong)(kong)。分類編碼(ma)：6821。

　　(二十二)一次性(xing)使(shi)用(yong)輸(shu)(shu)尿(niao)管(guan)結(jie)石(shi)封堵器(qi)：由外鞘管(guan)、彈簧圈內(nei)芯和推進(jin)器(qi)組成，用(yong)于以(yi)內(nei)窺鏡方式抓取(qu)、移除結(jie)石(shi)時固定輸(shu)(shu)尿(niao)管(guan)內(nei)的結(jie)石(shi)。分類編碼：6822。

　　(二十三)雙目視(shi)力(li)儀：由主(zhu)機、手持式控制器和(he)(he)(he)電源線組(zu)成。根據(ju)患者的主(zhu)觀判斷給出人眼視(shi)力(li)的定性(xing)結論和(he)(he)(he)參(can)考數據(ju)，用(yong)于(yu)測試人眼視(shi)敏度、視(shi)力(li)和(he)(he)(he)色覺缺陷。分類(lei)編碼：6820。

　　(二(er)十(shi)四)一(yi)次性使用(yong)肛(gang)瘺旋轉銼(cuo)削器：由(you)內撬柄(bing)、外(wai)撬柄(bing)組(zu)成，與外(wai)接的有源(yuan)吸引切割器配合，在(zai)肛(gang)瘺管里使用(yong)。用(yong)于摘除剝離瘺管壁硬結組(zu)織。無菌產品(pin)。分類編碼(ma)：6809。

 　　(二十五)組配式軟鉆(zhan)接(jie)頭：由卡頭和連桿組成，髖關節(jie)置(zhi)換手術工具。用于在術中與鉆(zhan)頭連接(jie)，為髖臼螺釘鉆(zhan)孔。分類編碼：6810。

　　(二十六)軟(ruan)鉆(zhan)(zhan)：主要由(you)接頭、鋼(gang)絲繩(sheng)和鉆(zhan)(zhan)頭組成，配合軟(ruan)鉆(zhan)(zhan)導向器，并連接電動工(gong)具或軟(ruan)鉆(zhan)(zhan)手柄(bing)，用于骨(gu)科髖關節置換手術時(shi)，在髖臼(jiu)鉆(zhan)(zhan)孔。分類編碼：6810。

　　(二十七(qi))柱形開(kai)髓鉆：骨科髖關節置換手術時，與(yu)有源器械相(xiang)連接，用于(yu)鉆開(kai)髓腔(qiang)。分類編碼：6810。

　　(二十(shi)八)自閉與(yu)多動(dong)障礙(ai)干預儀：主要(yao)由單(dan)通(tong)道低(di)通(tong)濾(lv)波器、聽(ting)覺統合(he)訓練(lian)器、主機、自閉與(yu)多動(dong)評(ping)估(gu)(gu)和訓練(lian)用(yong)具以及專用(yong)軟(ruan)件(jian)組成。通(tong)過對音樂、聽(ting)覺語言(yan)、可視序(xu)列誘導信號(hao)進行(xing)實(shi)時檢測(ce)、處(chu)理(li)，為溝通(tong)交流(liu)、語言(yan)聽(ting)處(chu)理(li)功能(neng)的評(ping)估(gu)(gu)診(zhen)斷(duan)和康復訓練(lian)提供相關信息，以及康復過程的動(dong)態(tai)評(ping)估(gu)(gu)與(yu)實(shi)時監控。用(yong)于自閉癥、注意力缺陷(xian)與(yu)多動(dong)障礙(ai)的診(zhen)斷(duan)評(ping)估(gu)(gu)、康復訓練(lian)及康復指導。分(fen)類編碼：6826。

　　(二十九)電(dian)刀清潔(jie)片：由泡棉墊、粗(cu)糙面(mian)、背膠和x 光感應線構成。用(yong)于手術中電(dian)刀的清潔(jie)使用(yong)，不和人體(ti)接觸，一(yi)次性使用(yong)。無(wu)菌產品。分類(lei)編碼：6801。

　　(三十)放(fang)射性(xing)粒子(zi)植(zhi)入(ru)防(fang)(fang)護槍：主要(yao)由一(yi)次性(xing)植(zhi)入(ru)槍芯、一(yi)次性(xing)彈夾(jia)、植(zhi)入(ru)槍托(tuo)、專用(yong)配套推(tui)桿、彈夾(jia)防(fang)(fang)護套組成(cheng)。與一(yi)次性(xing)使用(yong)粒子(zi)及(ji)輸(shu)送用(yong)穿(chuan)刺(ci)針配套，用(yong)于對操作(zuo)者(zhe)為腫瘤患者(zhe)的內放(fang)射性(xing)治療時的防(fang)(fang)護及(ji)粒子(zi)輸(shu)送、防(fang)(fang)護。分類編碼：6834。

　　(三十一)醫(yi)用X線(xian)膠片掃描儀：掃描醫(yi)用X射線(xian)膠片提取影像，用于醫(yi)生閱片及診斷。分類編碼：6831。

　　(三十二)口腔(qiang)(qiang)影(ying)像獲取(qu)(qu)軟(ruan)件：由安(an)裝光盤及隨機文件組(zu)成。安(an)裝于計算機上，與口腔(qiang)(qiang)設備通過數據傳輸(shu)獲取(qu)(qu)影(ying)像，再(zai)將獲取(qu)(qu)的影(ying)像傳輸(shu)給影(ying)像歸檔系(xi)統。分(fen)類編碼(ma)：6870。

　　(三(san)十(shi)三(san))呼(hu)(hu)(hu)吸(xi)閥：由(you)呼(hu)(hu)(hu)氣(qi)(qi)閥主體、進氣(qi)(qi)口(kou)(kou)(kou)、排氣(qi)(qi)口(kou)(kou)(kou)、閥蓋(gai)(gai)、閥蓋(gai)(gai)對(dui)準凹(ao)口(kou)(kou)(kou)、閥蓋(gai)(gai)對(dui)準翼片(pian)、隔膜、隔膜對(dui)準凹(ao)口(kou)(kou)(kou)、隔膜對(dui)準翼片(pian)和壓(ya)(ya)力(li)傳感器(qi)端口(kou)(kou)(kou)蓋(gai)(gai)組成，接(jie)口(kou)(kou)(kou)符合YY1040.1-2003中非金屬圓錐(zhui)接(jie)頭的要求。是一(yi)種(zhong)多患(huan)者(zhe)(zhe)使(shi)用(yong)(yong)的呼(hu)(hu)(hu)氣(qi)(qi)器(qi)械，與持續(xu)(xu)正壓(ya)(ya)通(tong)氣(qi)(qi)系(xi)統一(yi)同使(shi)用(yong)(yong)，使(shi)用(yong)(yong)時(shi)一(yi)端連(lian)接(jie)面罩(zhao)，另(ling)一(yi)端連(lian)接(jie)呼(hu)(hu)(hu)吸(xi)管路。用(yong)(yong)于在低持續(xu)(xu)正壓(ya)(ya)通(tong)氣(qi)(qi)壓(ya)(ya)力(li)時(shi)，在患(huan)者(zhe)(zhe)回(hui)路中提供連(lian)續(xu)(xu)泄漏通(tong)路，從而減(jian)少患(huan)者(zhe)(zhe)對(dui)CO2的重復呼(hu)(hu)(hu)吸(xi)。分類編碼6854。

　　(三(san)十四)皮(pi)膚(fu)放(fang)(fang)大鏡：主要由燈頭(包含LED光源)、放(fang)(fang)大鏡、物鏡、手柄、電池組成，用于對患者皮(pi)膚(fu)的病(bing)變組織進行放(fang)(fang)大觀(guan)察。分類(lei)編碼(ma)：6822。

　　(三十五)認知功能訓(xun)(xun)練系(xi)統：主要由顯(xian)示屏、主機(ji)、嵌(qian)入(ru)式軟(ruan)件構成，從視、聽(ting)及視聽(ting)結(jie)合等方面(mian)來訓(xun)(xun)練受訓(xun)(xun)者(zhe)的(de)注意力(li)、記憶力(li)、手眼(yan)協調和執行(xing)能力(li)，通過對(dui)訓(xun)(xun)練者(zhe)的(de)成績分析，針對(dui)性的(de)給訓(xun)(xun)練者(zhe)進行(xing)訓(xun)(xun)練，以提高(gao)訓(xun)(xun)練者(zhe)的(de)執行(xing)功能。用(yong)于認知功能缺陷的(de)輔助治療。分類編碼(ma)：6826。

　　(三(san)十(shi)六(liu))醫用康復(fu)理療(liao)(liao)儀：主要(yao)由(you)助步(bu)行走(zou)裝置、頸椎(zhui)(zhui)牽(qian)(qian)引裝置、腰(yao)部按摩裝置、腰(yao)椎(zhui)(zhui)牽(qian)(qian)引裝置、電(dian)機(ji)及智能(neng)控制(zhi)部分(fen)組成，用于頸椎(zhui)(zhui)病(bing)、腰(yao)椎(zhui)(zhui)病(bing)及下肢體運動障礙的康復(fu)理療(liao)(liao)。分(fen)類(lei)編碼：6826。

　　(三(san)十七)非標準(zhun)視(shi)(shi)(shi)標液(ye)(ye)晶視(shi)(shi)(shi)力表(biao)：主要(yao)由主機和紅綠(lv)識別鏡組成。在(zai)液(ye)(ye)晶屏幕上顯示各種檢查(cha)用(yong)(yong)視(shi)(shi)(shi)標及圖(tu)形，使用(yong)(yong)非標準(zhun)視(shi)(shi)(shi)標，用(yong)(yong)于(yu)視(shi)(shi)(shi)力檢查(cha)以(yi)及其他視(shi)(shi)(shi)覺功能的檢查(cha)。分類編碼(ma)：6820。

　　(三十(shi)八)電子助視(shi)器：由(you)圖(tu)像采集控(kong)制模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)、穩壓電路控(kong)制模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)、閱(yue)讀平臺滑動模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)、液晶顯示模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)及電池充(chong)電模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)組成，由(you)攝像頭(tou)對目標進行(xing)圖(tu)像取樣(yang)，并通過電子技術(shu)對圖(tu)像進行(xing)放大、對比度(du)調(diao)整、色(se)彩模(mo)(mo)式調(diao)整處理。用(yong)于輔助眼科疾病患者 (弱視(shi))日常閱(yue)讀。分(fen)類(lei)編碼(ma)：6820。

　　(三(san)十九)電(dian)熱(re)煮沸消(xiao)毒(du)器(qi)：主(zhu)要由主(zhu)體、器(qi)蓋、電(dian)熱(re)管和(he)電(dian)器(qi)控制組成，利用電(dian)熱(re)管進行加(jia)熱(re)。用于醫療器(qi)械的(de)煮沸消(xiao)毒(du)。分類編碼(ma)：6857。

　　(四(si)十)上肢功(gong)能(neng)(neng)康復系統：由手柄傳感器(含綁帶)、多功(gong)能(neng)(neng)訓練(lian)球(含綁帶)、多功(gong)能(neng)(neng)訓練(lian)板、計算機、墊子、USB轉接盒和軟件組成。用(yong)于(yu)通過訓練(lian)，幫(bang)助神經、骨科康復患者(zhe)進(jin)行上肢功(gong)能(neng)(neng)訓練(lian)，輔助提(ti)高其上肢運動功(gong)能(neng)(neng)及手部精(jing)細運動能(neng)(neng)力。分(fen)類編碼：6826。

　　(四十一(yi))胸(xiong)腹傳感帶：主(zhu)要(yao)由胸(xiong)腹傳感織帶(含有傳感器(qi))、電(dian)(dian)極扣、自粘(zhan)帶組成(cheng)，將(jiang)胸(xiong)部、背部以及腹部起伏變化(hua)轉變為電(dian)(dian)信號，采集記錄人體呼(hu)吸(xi)規律變化(hua)。與呼(hu)吸(xi)監測儀(yi)器(qi)配合，用于呼(hu)吸(xi)運動檢(jian)測、睡眠呼(hu)吸(xi)檢(jian)測，檢(jian)測結果(guo)用于疾病診斷(duan)。分類編(bian)碼：6821。

　　(四十(shi)二)灸(jiu)(jiu)用灸(jiu)(jiu)療(liao)(liao)機：主要由機頭、支架、遙控器及底座構(gou)成。具有根據實時(shi)(shi)(shi)監(jian)(jian)測的(de)溫(wen)度(du)控制驅(qu)動電機，在(zai)超過安全溫(wen)度(du)設(she)定時(shi)(shi)(shi)控制灸(jiu)(jiu)療(liao)(liao)機自動報(bao)警并且(qie)停止灸(jiu)(jiu)療(liao)(liao);設(she)定灸(jiu)(jiu)療(liao)(liao)時(shi)(shi)(shi)間，確保灸(jiu)(jiu)療(liao)(liao)的(de)灸(jiu)(jiu)量(liang);選擇灸(jiu)(jiu)療(liao)(liao)手(shou)法和模(mo)式(shi)(shi);監(jian)(jian)控施(shi)(shi)(shi)灸(jiu)(jiu)的(de)灸(jiu)(jiu)量(liang)、施(shi)(shi)(shi)灸(jiu)(jiu)時(shi)(shi)(shi)皮膚(fu)的(de)溫(wen)度(du)、施(shi)(shi)(shi)灸(jiu)(jiu)時(shi)(shi)(shi)間、灸(jiu)(jiu)療(liao)(liao)手(shou)法及模(mo)式(shi)(shi)等功(gong)能。不含灸(jiu)(jiu)治用灸(jiu)(jiu)。用于替(ti)代傳統手(shou)工灸(jiu)(jiu)療(liao)(liao)。分類編碼：6827。

　　(四十(shi)三(san))酸性氧(yang)化電(dian)位水(shui)中心供(gong)水(shui)系統：主要由一臺(tai)主控機及(ji)被其控制的(de)(de)多(duo)臺(tai)(兩臺(tai)或以上)酸性氧(yang)化電(dian)位水(shui)生成(cheng)(cheng)機組(zu)成(cheng)(cheng)，將(jiang)產生的(de)(de)酸化水(shui)用容(rong)器(qi)收集在一起(qi)，再通過管道將(jiang)容(rong)器(qi)中的(de)(de)酸化水(shui)輸送到各使用科室。用于醫用器(qi)具、手術器(qi)械的(de)(de)常規消毒。分類(lei)編碼：6857。

　　(四(si)十四(si))冷(leng)(leng)(leng)(leng)敷(fu)(fu)器(qi)(冷(leng)(leng)(leng)(leng)敷(fu)(fu)袋(dai))：冷(leng)(leng)(leng)(leng)敷(fu)(fu)器(qi)由(you)(you)冰桶(tong)、控制盒、水管(guan)、氣管(guan)、電源及(ji)(ji)(ji)冰袋(dai)組(zu)(zu)成。冷(leng)(leng)(leng)(leng)敷(fu)(fu)袋(dai)由(you)(you)冰袋(dai)、快速接(jie)頭、連(lian)接(jie)管(guan)組(zu)(zu)成。冷(leng)(leng)(leng)(leng)敷(fu)(fu)器(qi)利用(yong)(yong)外來(lai)冷(leng)(leng)(leng)(leng)源配(pei)合(he)加(jia)壓裝置對損傷(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)組(zu)(zu)織(zhi)局(ju)部(bu)(bu)進行冷(leng)(leng)(leng)(leng)敷(fu)(fu)、加(jia)壓，降(jiang)低局(ju)部(bu)(bu)組(zu)(zu)織(zhi)溫度，用(yong)(yong)于急性(xing)軟(ruan)(ruan)組(zu)(zu)織(zhi)損傷(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)(踝、肘(zhou)、肩部(bu)(bu)扭傷(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)、肌肉(rou)損傷(shang)(shang)(shang)(shang)(shang))早(zao)(zao)期(qi)(qi)、閉合(he)性(xing)四(si)肢(zhi)(zhi)關(guan)(guan)節骨(gu)折(zhe)早(zao)(zao)期(qi)(qi)、四(si)肢(zhi)(zhi)骨(gu)折(zhe)及(ji)(ji)(ji)關(guan)(guan)節術(shu)后(hou)的(de)早(zao)(zao)期(qi)(qi)和急性(xing)軟(ruan)(ruan)組(zu)(zu)織(zhi)疼痛的(de)冷(leng)(leng)(leng)(leng)敷(fu)(fu)治(zhi)療。冷(leng)(leng)(leng)(leng)敷(fu)(fu)袋(dai)配(pei)合(he)冷(leng)(leng)(leng)(leng)敷(fu)(fu)器(qi)，用(yong)(yong)于急性(xing)軟(ruan)(ruan)組(zu)(zu)織(zhi)損傷(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)(踝、肘(zhou)、肩部(bu)(bu)扭傷(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)、肌肉(rou)損傷(shang)(shang)(shang)(shang)(shang))早(zao)(zao)期(qi)(qi)、閉合(he)性(xing)四(si)肢(zhi)(zhi)關(guan)(guan)節骨(gu)折(zhe)早(zao)(zao)期(qi)(qi)、四(si)肢(zhi)(zhi)骨(gu)折(zhe)及(ji)(ji)(ji)關(guan)(guan)節術(shu)后(hou)的(de)早(zao)(zao)期(qi)(qi)和急性(xing)軟(ruan)(ruan)組(zu)(zu)織(zhi)疼痛的(de)冷(leng)(leng)(leng)(leng)敷(fu)(fu)治(zhi)療。分類編碼：6858。

　　(四十五)手(shou)術導航光(guang)學定位(wei)用(yong)反光(guang)小球：由載體球和反光(guang)罩(zhao)組成，其中載體球中加工有支座(zuo)安裝孔(kong)，反光(guang)球罩(zhao)表面(mian)的反光(guang)膜用(yong)于(yu)從空(kong)(kong)間各方(fang)向(xiang)(xiang)發射設(she)(she)(she)備發射的外光(guang)。無菌產(chan)品(pin)。通過安裝支座(zuo)將小球支撐在手(shou)術工具上，利用(yong)追(zhui)蹤(zong)反光(guang)小球的空(kong)(kong)間位(wei)置，獲取工具空(kong)(kong)間位(wei)置和方(fang)向(xiang)(xiang)。用(yong)于(yu)為手(shou)術導航的光(guang)學定位(wei)設(she)(she)(she)備或其他光(guang)學設(she)(she)(she)備提供空(kong)(kong)間位(wei)置標識。分類編(bian)碼：6854。

　　(四十六)痕跡蛋白測定試(shi)劑(ji)盒(散射比濁法(fa))：由β痕跡蛋白試(shi)劑(ji)(抗體(ti))、β痕跡蛋白補充試(shi)劑(ji)(緩沖液)組成。用(yong)于體(ti)外定量測定人血清、血漿、尿(niao)、腦(nao)脊(ji)(ji)液和含(han)有鼻或(huo)耳分泌物的腦(nao)脊(ji)(ji)液(腦(nao)脊(ji)(ji)液漏(lou))中(zhong)β痕跡蛋白(BTP)。臨床上用(yong)于殘余腎功能、腎小(xiao)管損傷、腦(nao)脊(ji)(ji)液滲(shen)漏(lou)的輔助(zhu)評估和輔助(zhu)診(zhen)斷(duan)。分類編(bian)碼：6840。

　　(四十七)尿(niao)半乳(ru)糖(tang)(tang)檢測試劑盒：由反應(ying)裝置、純化(hua)裝置、標準液(ye)組成(cheng)，用(yong)(yong)于(yu)定性檢測人(ren)體(ti)尿(niao)液(ye)中半乳(ru)糖(tang)(tang)，臨床上僅用(yong)(yong)于(yu)乳(ru)糖(tang)(tang)不耐受的輔(fu)(fu)助(zhu)(zhu)診斷(duan)，不用(yong)(yong)于(yu)遺傳性半乳(ru)糖(tang)(tang)血癥的輔(fu)(fu)助(zhu)(zhu)診斷(duan)。分(fen)類編(bian)碼：6840。

　　(四十八)金黃色葡萄球(qiu)菌鑒(jian)定試劑盒(乳(ru)(ru)膠(jiao)凝集法)：由試劑1(包(bao)被(bei)(bei)人(ren)血纖維蛋(dan)白原的致(zhi)敏乳(ru)(ru)膠(jiao)顆(ke)(ke)粒(li)試劑)、試劑2(包(bao)被(bei)(bei)未(wei)致(zhi)敏的乳(ru)(ru)膠(jiao)顆(ke)(ke)粒(li)的陰性質控試劑)和檢測卡組成(cheng)，用于經形態學觀察、革蘭(lan)染色、觸酶(mei)試驗等確認為葡萄球(qiu)菌后的進(jin)一(yi)步鑒(jian)定。分類(lei)編碼：6840。

　　(四十九(jiu))三磷酸腺苷檢(jian)測(ce)試劑(ji)盒：主要由(you)裂解試劑(ji)、質(zhi)控品、ATP 檢(jian)測(ce)試劑(ji)、過濾(lv)柱組成，通過檢(jian)測(ce)臨(lin)床痰(tan)液或尿(niao)液樣本中病原菌(包括細菌和真菌)胞內的(de)(de)ATP，可用(yong)于臨(lin)床痰(tan)液樣本中病原菌感染的(de)(de)快速篩選。分類編碼：6840。

　　(五(wu)十)胰島(dao)素樣生(sheng)長因(yin)子結合(he)(he)蛋(dan)白3 (IGFBP-3) 測定(ding)試劑(ji)盒(he)(酶聯免疫法(fa))：由校準品(pin)、質(zhi)控(kong)品(pin)、反應板、酶結合(he)(he)物、校準品(pin)/質(zhi)控(kong)品(pin)信(xin)息卡(ka)及其它必要(yao)輔(fu)助試劑(ji)組成，用于定(ding)量測定(ding)人血清胰島(dao)素樣生(sheng)長因(yin)子結合(he)(he)蛋(dan)白3 (IGFBP-3) 。臨床用于生(sheng)長激素分(fen)泌(mi)異常(chang)的(de)輔(fu)助診斷、評(ping)估垂體(ti)功能、監測生(sheng)長激素療(liao)法(fa)的(de)療(liao)效。分(fen)類編碼：6840。

　　(五十一)抑(yi)制素A (INH A)測定試(shi)(shi)劑(ji)盒(酶聯(lian)免(mian)疫法(fa))：由校(xiao)準品(pin)、質(zhi)控品(pin)、反應(ying)板、酶結合物、校(xiao)準品(pin)/質(zhi)控品(pin)信息(xi)卡及其它(ta)必要輔助試(shi)(shi)劑(ji)組成，用于(yu)定量測定人血清抑(yi)制素A (INH A)。臨床(chuang)上用于(yu)唐氏綜合征的產前(qian)篩(shai)查，在輔助生殖技(ji)術中應(ying)用于(yu)黃體功能(neng)的異常檢測。分類編碼：6840。

　　(五十二(er))特(te)異性(xing)生長(chang)(chang)因子測定試劑(ji)(ji)盒(化學法(fa))：由試劑(ji)(ji)1(識別物)、試劑(ji)(ji)2(顯色劑(ji)(ji))、校準品、質控品組(zu)成(cheng)，用于體外測定人血清中(zhong)特(te)異性(xing)生長(chang)(chang)因子的(de)含(han)量(liang)。臨床上用于急性(xing)炎(yan)癥監(jian)測、免疫系統紊亂的(de)輔助(zhu)診斷。分類(lei)編碼：6840。

　　(五十三(san))小而密(mi)低密(mi)度脂(zhi)(zhi)蛋(dan)白膽固(gu)醇檢測試劑盒(he)：由試劑1和試劑2 組成，用于(yu)體外定量(liang)測定人血(xue)清中小而密(mi)低密(mi)度脂(zhi)(zhi)蛋(dan)白膽固(gu)醇的含(han)量(liang)，輔助診斷動脈粥樣硬化(hua)。分類編碼：6840。

　　(五十四)免疫細(xi)胞培(pei)養(yang)基(ji)(ji)和處理(li)試劑：由(you)基(ji)(ji)礎培(pei)養(yang)基(ji)(ji)和白細(xi)胞介素(IL)、干擾素(INF)、腫瘤壞死因子(TNF)、生長因子(GF)等細(xi)胞因子或它誘導劑組成。用于(yu)骨髓(sui)、外周血(xue)、臍帶血(xue)等樣本(ben)中淋(lin)巴(ba)細(xi)胞的體外誘導、處理(li)和分(fen)離培(pei)養(yang)。培(pei)養(yang)后的細(xi)胞僅用于(yu)臨床體外診斷，不用于(yu)回輸等治療用途。分(fen)類(lei)編碼：6840。

　　(五(wu)十五(wu))糖(tang)化(hua)血(xue)紅(hong)蛋白(bai)層析柱：主要(yao)由(you)聚合物凝膠、層析柱件、密封栓等組成，配合高(gao)效液(ye)相色譜儀或特(te)定糖(tang)化(hua)血(xue)紅(hong)蛋白(bai)分(fen)析儀使用(yong)，檢測人體樣本中(zhong)的糖(tang)化(hua)血(xue)紅(hong)蛋白(bai)，用(yong)于血(xue)糖(tang)監測和糖(tang)尿病的輔助診斷(duan)。分(fen)類(lei)編碼：6840。

　　(五十六)淚液(ye)(ye)滲透(tou)壓測(ce)(ce)定(ding)儀(yi)：由讀卡(ka)器(qi)、測(ce)(ce)定(ding)筆、測(ce)(ce)定(ding)卡(ka)配件(jian)托盤、電子檢測(ce)(ce)卡(ka)、測(ce)(ce)定(ding)卡(ka)、質控液(ye)(ye)組成，用于(yu)測(ce)(ce)定(ding)人類(lei)淚液(ye)(ye)滲透(tou)壓的(de)(de)儀(yi)器(qi)。用于(yu)同其他臨床診斷(duan)方法一起，協助(zhu)對(dui)疑似患有干眼癥的(de)(de)患者進行診斷(duan)。分類(lei)編碼(ma)：6840。

　　(五(wu)十七(qi))集成式細胞(bao)處理(li)系統(tong)：由超凈工作臺、離心機(ji)、紫外消毒(du)裝置(zhi)、恒(heng)溫(wen)振蕩器(qi)、保暖桶、配料置(zhi)物架組成。用于(yu)醫療機(ji)構及實驗(yan)室(shi)在(zai)百(bai)級(ji)潔凈環境下用專用的(de)一次性耗材對(dui)從人體抽(chou)取(qu)的(de)脂肪(fang)組織進行分離、提取(qu)操作，提取(qu)其中的(de)脂肪(fang)間充(chong)質細胞(bao)群。用于(yu)臨床檢驗(yan)。分類編碼：6841。

　　(五(wu)十(shi)八)一次性使(shi)用(yong)運送采(cai)樣(yang)盒：由采(cai)樣(yang)棒、試(shi)管(guan)、管(guan)帽、試(shi)劑管(guan)、生理(li)鹽水(shui)組成(cheng)，臨床上(shang)用(yong)于對患(huan)者耳、鼻(bi)、咽喉、生殖(zhi)等分泌物的(de)樣(yang)本(ben)采(cai)集及預處理(li)。以無菌形(xing)式提供。分類編碼：6841。

　　(五十九(jiu))內窺(kui)鏡(jing)用(yong)送(song)(song)水送(song)(song)氣(qi)附件(jian)：該產品由(you)送(song)(song)水管(guan)路(lu)、送(song)(song)水送(song)(song)氣(qi)管(guan)路(lu)、適配器(qi)、一次性內窺(kui)鏡(jing)用(yong)水瓶和(he)卡扣組成。除適配器(qi)外(wai)，其他均為環(huan)氧乙烷(wan)滅菌(jun)，無菌(jun)包裝。與(yu)內窺(kui)鏡(jing)配合(he)使用(yong)，用(yong)于(yu)向胃腸道內窺(kui)鏡(jing)輸送(song)(song)空氣(qi)或CO2以(yi)及無菌(jun)水。分類編碼：6822。

　　(六十(shi))靜脈用藥(yao)配(pei)(pei)置(zhi)(zhi)艙：主要由通(tong)(tong)風(feng)系統、空(kong)調系統、電氣(qi)系統組成。通(tong)(tong)過(guo)(guo)正壓保護和(he)負壓屏障(zhang)及(ji)氣(qi)流循環過(guo)(guo)濾避(bi)免藥(yao)液在配(pei)(pei)置(zhi)(zhi)過(guo)(guo)程(cheng)中因空(kong)氣(qi)傳播造成的污染(ran)，為靜脈用藥(yao)配(pei)(pei)制(zhi)提供潔(jie)凈配(pei)(pei)置(zhi)(zhi)環境(jing)(jing)，并(bing)為配(pei)(pei)置(zhi)(zhi)工作(zuo)(zuo)人員(yuan)提供防護。用于(yu)靜脈藥(yao)物(wu)調配(pei)(pei)和(he)菌種培養等需(xu)要在無菌環境(jing)(jing)下進行操(cao)作(zuo)(zuo)，避(bi)免操(cao)作(zuo)(zuo)過(guo)(guo)程(cheng)中產生(sheng)的生(sheng)物(wu)氣(qi)溶膠對(dui)(dui)操(cao)作(zuo)(zuo)人員(yuan)和(he)操(cao)作(zuo)(zuo)對(dui)(dui)象的污染(ran)。分(fen)類編碼(ma)：6840。

　　三、作為I類醫療器械管理的產品(36個)

　　(一(yi))馬鐙形多(duo)功能(neng)腿架：由腳靴(xue)、靴(xue)墊、氣壓桿、鎖(suo)緊把手(shou)(shou)(shou)和腳靴(xue)支(zhi)撐(cheng)桿組成。利用邊(bian)軌夾固定在(zai)手(shou)(shou)(shou)術(shu)床兩側，通過(guo)操作手(shou)(shou)(shou)柄，在(zai)氣動助(zhu)力下實現上下、左右調節。用于為泌尿(niao)科、婦產(chan)科及普外(wai)科截石位體位提供定位支(zhi)撐(cheng)。分類編碼(ma)：6854。

　　(二)飛(fei)秒透(tou)(tou)鏡(jing)分(fen)(fen)離鏟：由鏟片和柄部(bu)組成。非無(wu)菌提供(gong)，可重復使用。用于(yu)在飛(fei)秒激(ji)(ji)光手術(shu)過(guo)程中，待激(ji)(ji)光機打出透(tou)(tou)鏡(jing)瓣后(hou)，鏟起分(fen)(fen)離上(shang)皮和透(tou)(tou)鏡(jing)瓣之間的粘聯，便(bian)于(yu)透(tou)(tou)鏡(jing)鑷夾持透(tou)(tou)鏡(jing)瓣從上(shang)皮層中取出。分(fen)(fen)類編碼：6804。

　　(三)飛秒(miao)透(tou)鏡(jing)鑷：由頭部(bu)和(he)柄部(bu)組成。用(yong)(yong)于飛秒(miao)激(ji)光手術過程中夾(jia)持角膜(mo)瓣(ban)，從上皮層中取出。非無菌提供，可重復使用(yong)(yong)。分(fen)類編碼(ma)：6804。

　　(四)飛秒分(fen)(fen)離匙：由匙狀頭部和柄(bing)部組(zu)成(cheng)。用(yong)(yong)于飛秒激(ji)光手術過程中，分(fen)(fen)離角(jiao)膜瓣。非無(wu)菌提供，可重復使用(yong)(yong)。分(fen)(fen)類編碼：6804。

　　(五)位置(zhi)定位器：種植手術修復(fu)過程中(zhong)，用于(yu)標記和確定替代體在(zai)模(mo)型和牙橋架上的(de)相應(ying)位置(zhi)。在(zai)口腔外部環境(jing)使用，非無菌產品(pin)。分類編(bian)碼：6806。

　　(六(liu))鉆(zhan)針深度停止器：為(wei)帶有螺絲的空心圓柱(zhu)體，可(ke)以固定在(zai)牙(ya)鉆(zhan)上(shang)。在(zai)種植手術過(guo)程中，用于控制鉆(zhan)孔的深度，使牙(ya)鉆(zhan)停止于設置的深度。非無菌產品。分類編碼：6806。

　　(七(qi))鉆針(zhen)引導(dao)器(qi)：為一個套管。在種植(zhi)手(shou)術過(guo)程中，用于將牙鉆引導(dao)至正確方向。非無菌產品。分類編碼：6806。

　　(八)骨磨(mo)(mo)引導器(qi)：在口腔內(nei)使(shi)用。使(shi)用時，將本(ben)產品固(gu)定到種(zhong)植(zhi)體(ti)內(nei)，然后將骨磨(mo)(mo)安放(fang)到本(ben)產品上。在種(zhong)植(zhi)手(shou)術過程中，用于引導骨磨(mo)(mo)放(fang)入正確的位置。非無菌產品。分類編碼：6806。

　　(九)一次性使(shi)用胃鏡咬口(kou)：由(you)咬口(kou)、鼻(bi)部(bu)吸氧口(kou)、口(kou)部(bu)吸氧口(kou)、供氧管接口(kou)、彈(dan)力(li)帶系環和彈(dan)力(li)帶組(zu)成。設有吸氧通道。用于胃鏡檢查時維持(chi)被檢者(zhe)的開口(kou)狀(zhuang)態(tai)。非無(wu)菌(jun)產品。分類編碼：6866。

　　(十)種(zhong)植(zhi)體掃描(miao)體：固定(ding)在種(zhong)植(zhi)體上。用(yong)于(yu)牙(ya)科(ke)修復體計算機(ji)輔(fu)助設(she)計的制作過程中(zhong)，輔(fu)助口內(nei)掃描(miao)機(ji)獲取(qu)清晰的3D 圖像(xiang)。非無菌(jun)產品。分類編碼(ma)：6806。

　　(十(shi)一)機(ji)用(yong)螺絲刀：與(yu)有(you)源牙(ya)科手機(ji)相連，用(yong)于旋(xuan)(xuan)緊、旋(xuan)(xuan)松種植體附件。非無(wu)菌(jun)提供，不(bu)接觸中樞(shu)神(shen)經(jing)系統(tong)或(huo)血(xue)液循環系統(tong)，不(bu)在內窺鏡下使用(yong)。分類編(bian)碼：6806。

　　(十二)視功能檢查(cha)儀：主要由(you)主機、手柄控(kong)制器或操(cao)控(kong)軟件、外接口組成。采用標準視標，通過更換不同視表圖的(de)視標，用于眼科(ke)常規視覺功能檢查(cha)。分(fen)類編(bian)碼：6820。

　　(十(shi)三)胸(xiong)腰骶固(gu)定(ding)器(qi)：主要由背(bei)板(ban)(ban)、控制手柄、搭(da)扣、腰帶(dai)連接魔術貼、腰帶(dai)、后(hou)板(ban)(ban)緊固(gu)帶(dai)、前板(ban)(ban)緊固(gu)帶(dai)、硬(ying)性(xing)前板(ban)(ban)、硬(ying)性(xing)后(hou)板(ban)(ban)、硬(ying)板(ban)(ban)襯墊(dian)套和腰帶(dai)組成。用(yong)于手術后(hou)輔(fu)助固(gu)定(ding)，非移位脊椎骨折(zhe)、椎管(guan)狹窄、椎間盤(pan)突出、退行(xing)性(xing)脊柱病變的輔(fu)助固(gu)定(ding)。分類(lei)編碼：6826。

　　(十四)自助(zhu)取片(pian)機：與醫用(yong)膠(jiao)片(pian)配套使用(yong)，供自助(zhu)打印膠(jiao)片(pian)和報告使用(yong)。分(fen)類(lei)編碼：6831。

 　　(十五)熱敏膠片：由熱敏層(ceng)、PET 膠片基、保(bao)護層(ceng)組成。用于記錄CT、MRI、CR、DR、胸部X射線透視系統輸出(chu)的(de)數字信號(hao)的(de)圖像(xiang)。用于記錄影像(xiang)圖像(xiang)供臨床診斷。分類編碼(ma)：6831。

　　(十六(liu))一次性(xing)五官科清洗(xi)套裝(zhuang)：主要由鼻罩、眼罩、集水杯和吸頭組成，與(yu)五官科清洗(xi)器配套使用(yong)，對人體的鼻腔、眼睛(jing)進行清洗(xi)。分類編碼：6866。

　　(十七)肢(zhi)體(ti)壓(ya)力(li)套：由尼龍纖(xian)維(wei)(或聚(ju)丙烯/聚(ju)酰(xian)胺纖(xian)維(wei))布料、塑料拉鏈(或魔術貼)、氣囊、橡(xiang)膠連(lian)接(jie)頭組成，配合原(yuan)位空(kong)氣波壓(ya)力(li)治療儀和深部(bu)靜脈血(xue)栓防治儀使用(yong)。通過儀器給肢(zhi)體(ti)壓(ya)力(li)套充氣加壓(ya)，壓(ya)力(li)套擠壓(ya)肌肉群，促進血(xue)液(ye)和淋巴(ba)液(ye)回流(liu)。分類編碼：6866。

　　(十八)超(chao)聲波清洗機：由換能器、清洗槽(cao)、控制面板(ban)、外殼和排(pai)水閥組成，用于(yu)醫(yi)療器械的(de)清洗。分類編碼：6857。

　　(十九(jiu))一次性使用CT定(ding)位(wei)穿刺角度引(yin)導器：具(ju)有刻度數值(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)立體定(ding)位(wei)裝(zhuang)置。依靠位(wei)于同(tong)一平(ping)面的(de)(de)(de)二(er)個(ge)相互垂直的(de)(de)(de)水平(ping)儀來(lai)確定(ding)一個(ge)空間平(ping)面，利用標示刻度數值(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)量角器，達到角度定(ding)

　　位(wei)的(de)目的(de)。非無菌產品。用于(yu)臨床輔助靶點定(ding)位(wei)穿刺。分類編碼：6831。

　　(二十(shi))大(da)豆(dou)酪(lao)蛋(dan)白(bai)瓊脂(zhi)培養基：由大(da)豆(dou)酪(lao)蛋(dan)白(bai)瓊脂(zhi)培養基干粉、滅菌(jun)(jun)純化水、一次(ci)性無菌(jun)(jun)培養皿組成。臨床(chuang)上用(yong)(yong)于(yu)臨床(chuang)普通(tong)細菌(jun)(jun)的分離、培養和(he)計數，不用(yong)(yong)于(yu)微生物(wu)鑒別(bie)。分類編碼：6840。

　　(二十(shi)一)絨(rong)毛(mao)膜細(xi)胞(bao)處理試劑：由胰蛋白酶、膠(jiao)原酶、透明質酸酶及其他必要的輔助成分(fen)組(zu)成。臨床上用于(yu)絨(rong)毛(mao)組(zu)織的預處理，以獲得更多游離的絨(rong)毛(mao)細(xi)胞(bao)。分(fen)類編碼：6840。

　　(二(er)(er)十二(er)(er))胰(yi)酶消化溶液(ye)：由(you)胰(yi)蛋白酶、氯化鈉、氯化鉀(jia)、葡萄(tao)糖、碳(tan)酸氫鈉、EDTA-Na2、酚紅組成。通(tong)過胰(yi)酶消化溶液(ye)的處理，使(shi)培養(yang)的細(xi)胞從貼壁(bi)狀(zhuang)態(tai)轉變為懸浮(fu)狀(zhuang)態(tai)，用于(yu)臨床體(ti)外診(zhen)斷。分類編(bian)碼(ma)：6840。

　　(二十三(san))胰酶分帶溶(rong)液：由胰蛋(dan)白酶、氯化鈉(na)、水(shui)組成。用于(yu)染色(se)體(ti)G顯(xian)帶制備。臨(lin)床上用于(yu)染色(se)體(ti)檢查。分類編碼：6840。

　　(二十四)脫蠟熱修復液：由(you)氫化(hua)脂肪烴、表面(mian)活性劑、磷酸鹽(yan)/檸檬酸鹽(yan)/EDTA、防(fang)腐劑組成。臨床上用于免疫組織(zhi)(zhi)化(hua)學(xue)染色前組織(zhi)(zhi)切(qie)片(pian)預處(chu)理(li)，包括對福爾(er)馬林固定(ding)或石蠟包埋的組織(zhi)(zhi)切(qie)片(pian)進行脫蠟和熱誘導抗(kang)原的修復。分類編(bian)碼：6840。

　　(二(er)十(shi)五(wu))脫蠟(la)液：由脫蠟(la)液、防腐液、專(zhuan)用水等組成(cheng)，臨床上(shang)用于對樣本進(jin)行染色前預(yu)處理，去(qu)除石蠟(la)包埋(mai)組織樣本上(shang)的(de)石蠟(la)。分類(lei)編(bian)碼：6840。

　　(二十六)低離子強(qiang)度鹽(yan)溶液：由甘氨酸、澳甲酚(fen)紫和(he)疊氮納等低離子溶液組成，臨床上用于提供抗體(ti)撲獲時的最佳(jia)離子強(qiang)度和(he)血樣添加指(zhi)示劑。分類(lei)編碼：6840。

 　　(二十七)熒光(guang)原(yuan)位雜交樣品處(chu)理試劑(ji)盒：由預處(chu)理液、蛋白(bai)酶液、洗滌緩沖液、封片劑(ji)組成，臨(lin)床上用于(yu)熒光(guang)原(yuan)位雜交(FISH)檢測過程中的樣本處(chu)理。分類(lei)編碼：6840。

　　(二十八)細(xi)胞(bao)(bao)蠟(la)塊(kuai)制(zhi)(zhi)備試劑(ji)盒(he)：由試劑(ji)A(含微量甲醛、海藻酸及(ji)其鈉鹽的水溶液)、試劑(ji)B(含氯化鈣的水溶液)、一次性吸(xi)管、脫水盒(he)、圓孔(kong)紙板和(he)長紙蓋片組(zu)成，臨床上用于(yu)細(xi)針(zhen)穿(chuan)刺物(wu)、切割(ge)針(zhen)活檢、體液以(yi)及(ji)其他細(xi)胞(bao)(bao)學制(zhi)(zhi)備的殘余沉積(ji)物(wu)和(he)各(ge)種組(zu)織微小碎片的石蠟(la)包埋塊(kuai)制(zhi)(zhi)作。分類編碼： 6841。

　　(二(er)十九(jiu))組織(zhi)微(wei)陣(zhen)列制作儀：產(chan)品由(you)主機(ji)(ji)，內置攝像(xiang)頭，傳動裝置，鉆頭和取樣(yang)裝置組成。臨床上(shang)用于(yu)提取多(duo)個石(shi)蠟樣(yang)本(ben)塊(kuai)中(zhong)的有(you)用部分(fen)樣(yang)本(ben)，注入到(dao)一個或多(duo)個未使用的石(shi)蠟塊(kuai)中(zhong)，形成新的包含樣(yang)本(ben)陣(zhen)列的石(shi)蠟樣(yang)本(ben)塊(kuai)，供(gong)后(hou)續(xu)石(shi)蠟切片機(ji)(ji)進行切片。還可以(yi)將(jiang)提取的樣(yang)本(ben)放(fang)置到(dao)PCR盒(he)中(zhong)，供(gong)后(hou)續(xu)DNA萃取以(yi)及PCR 分(fen)析。分(fen)類編碼：6841。

　　(三(san)十)標本(ben)液(ye)化處(chu)理儀：由樣本(ben)瓶放(fang)置轉盤、穿刺加(jia)液(ye)機構、混勻裝置、過(guo)濾升降機構、試(shi)管放(fang)置轉盤、樣本(ben)瓶轉移機械(xie)手及(ji)標本(ben)采集(ji)瓶、過(guo)濾試(shi)管等組成。用(yong)于(yu)臨床檢驗分析前對糞便(bian)、痰液(ye)等固態、粘稠(chou)性狀的標本(ben)進行加(jia)液(ye)、混勻、過(guo)濾分離等前期處(chu)理。分類編碼：6841。

　　(三十一)全(quan)自動推片(pian)染片(pian)系統：由制片(pian)模(mo)塊、染色模(mo)塊和(he)控制系統組成(cheng)，用于對全(quan)血(xue)樣(yang)品進行涂片(pian)和(he)染色。分(fen)類(lei)編(bian)碼：6841。

　　(三十(shi)二)糞便檢(jian)驗預處理(li)裝置：產品由塑料(liao)盛液(ye)管(guan)、連接固定件、樣(yang)品管(guan)、采(cai)樣(yang)棒及滴(di)嘴蓋等(deng)組(zu)成，臨床(chuang)上(shang)用于分(fen)辨(bian)檢(jian)驗前(qian)取(qu)樣(yang)及預處理(li)。分(fen)類編碼(ma)：6841。

　　(三十三)一次性(xing)使用(yong)微量(liang)采(cai)血(xue)吸(xi)管：由(you)一次性(xing)使用(yong)微量(liang)采(cai)血(xue)吸(xi)管和橡膠吸(xi)頭組成(cheng)，用(yong)于采(cai)集末梢血(xue)，適用(yong)于臨床(chuang)化驗取血(xue)使用(yong)。產品以(yi)非無菌(jun)型式提供。分(fen)類編碼：6841。

　　(三(san)十(shi)四)細胞(bao)過(guo)(guo)濾(lv)器：由過(guo)(guo)濾(lv)管和過(guo)(guo)濾(lv)膜組成，用于將提(ti)取的異常上皮細胞(bao)樣本并轉移(yi)到(dao)玻(bo)片上。臨(lin)床上用于病理檢(jian)查的標本制作。分類(lei)編(bian)碼：6841。

　　(三(san)十五)一次(ci)性使用細胞過(guo)(guo)濾(lv)采(cai)集(ji)器：由(you)過(guo)(guo)濾(lv)器筒體和過(guo)(guo)濾(lv)膜組成，臨床(chuang)上用于液基細胞的分(fen)離、制片，對細胞進行(xing)病理(li)學分(fen)析。分(fen)類編碼：6841。

　　(三十六) 棉(mian)膠(jiao)(jiao)(jiao)劑(ji)：主(zhu)要由火棉(mian)膠(jiao)(jiao)(jiao)(硝化(hua)棉(mian))、乙醇和(he)無水乙醚組成，用于非(fei)介入性(xing)腦電測定(ding)時(shi)，作為(wei)固定(ding)電極(ji)的粘(zhan)貼(tie)劑(ji)，非(fei)導電膠(jiao)(jiao)(jiao)。分類編碼：6821。

　　四、不作為醫療器械管理(18個)

　　(一)藥(yao)粉吸(xi)入(ru)器(qi)記錄儀：記錄患(huan)者每次使用藥(yao)粉吸(xi)入(ru)器(qi)的時間(jian)和日期，不指示藥(yao)粉吸(xi)入(ru)器(qi)中剩余的藥(yao)物量(liang)，不具(ju)有劑量(liang)計算功能(neng)。

　　(二)恒溫(wen)控(kong)制(zhi)(zhi)儀(yi)：由控(kong)制(zhi)(zhi)儀(yi)機箱、部(bu)(bu)(bu)分(fen)內(nei)嵌于控(kong)制(zhi)(zhi)儀(yi)機箱內(nei)的(de)加(jia)(jia)熱筒體部(bu)(bu)(bu)分(fen)、測溫(wen)裝置部(bu)(bu)(bu)分(fen)、顯示和(he)控(kong)制(zhi)(zhi)部(bu)(bu)(bu)分(fen)、無菌管(guan)組(zu)成。通過對控(kong)制(zhi)(zhi)儀(yi)器(qi)內(nei)固定管(guan)加(jia)(jia)入無菌水，在保溫(wen)及(ji)控(kong)制(zhi)(zhi)裝置共同作用下實現加(jia)(jia)熱和(he)保持恒溫(wen)的(de)功能，僅用于為器(qi)械進行加(jia)(jia)熱保溫(wen)。

　　(三(san))蠟(la)(la)(la)塑平臺(tai)(tai)：在技工室制作蠟(la)(la)(la)型基(ji)臺(tai)(tai)時，用于作為蠟(la)(la)(la)塑套管的基(ji)座或(huo)平臺(tai)(tai)。

　　(四)轉接(jie)頭：用于內窺鏡冷光源主機(ji)與導光束(shu)以及內窺鏡之(zhi)間(jian)的連接(jie)。

　　(五)全自動碎藥機：由(you)門(men)、保(bao)險(xian)盒、開/關按鈕、碎藥專(zhuan)用藥杯固定器(qi)、固定托(tuo)盤、研磨頭(tou)、電源LED 指示燈、輸入銜接器(qi)、存放托(tuo)盤組(zu)成(cheng)，用于將藥碾(nian)碎或者碾(nian)成(cheng)粉末狀。

　　(六)床墊消(xiao)毒器：由消(xiao)毒腔體和(he)機械(xie)管線組成(cheng)，用于消(xiao)毒床墊、枕頭(tou)、毛毯。

 　　(七)多單位基(ji)臺掃(sao)描體：技(ji)工室設(she)備(bei)。用于牙(ya)科修復體計算機輔助設(she)計的(de)制作過(guo)程，固定在牙(ya)模上(shang)，以(yi)輔助牙(ya)科掃(sao)描機獲(huo)取清晰(xi)的(de)3D 圖像。

　　(八)熱(re)合控制(zhi)器：由熱(re)合控制(zhi)器主機、熱(re)合鉗和電源線(xian)組成，用(yong)于在內窺鏡一次性(xing)使用(yong)護套系統從內窺鏡拆(chai)卸時，對(dui)一次性(xing)鉗道(dao)管進行熱(re)合封口。

　　(九)身高預測軟件：根據手腕部X影像(DICOM文(wen)件)識別手腕部骨的等級、預測成年身高。

　　(十(shi))電動(dong)排氣(qi)筒：由交(jiao)流電機和活(huo)(huo)(huo)塞(sai)(sai)裝置組成(cheng)。通(tong)過活(huo)(huo)(huo)塞(sai)(sai)上的密(mi)封(feng)圈使(shi)活(huo)(huo)(huo)塞(sai)(sai)筒密(mi)封(feng)，在往復(fu)運動(dong)的過程中產生負壓，代(dai)替手動(dong)排氣(qi)筒為負壓罐排氣(qi)。

　　(十一)醫(yi)用(yong)膠片紙(zhi)：由紙(zhi)基與納(na)米級涂層組成，用(yong)于(yu)醫(yi)學影(ying)像系統(tong)(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)產生的DICOM影(ying)像輸出，輸出影(ying)像不作(zuo)為(wei)診斷(duan)依據。

　　(十(shi)二) 藥(yao)洗儀：由用于(yu)放置(zhi)藥(yao)液(ye)的(de)容器、通(tong)過水(shui)(shui)(shui)管與(yu)容器連(lian)接的(de)過濾裝置(zhi)、通(tong)過水(shui)(shui)(shui)管與(yu)過濾裝置(zhi)連(lian)接的(de)水(shui)(shui)(shui)泵、通(tong)過水(shui)(shui)(shui)管與(yu)水(shui)(shui)(shui)泵連(lian)接的(de)即(ji)時加熱裝置(zhi)、設置(zhi)在水(shui)(shui)(shui)管上的(de)換向閥和用于(yu)噴藥(yao)液(ye)的(de)噴桿組成(不含藥(yao)液(ye))。用于(yu)肛腸(chang)手(shou)術、外陰手(shou)術患者的(de)傷口藥(yao)浴清洗。

　　(十三)層流空氣消(xiao)毒機：由(you)機箱、控(kong)制器、支架、腳輪(lun)、風機、空氣過濾器、消(xiao)音棉(mian)和圍檔、框(kuang)架、照明組成，通(tong)(tong)過循環風動系統使(shi)空氣通(tong)(tong)過過濾器裝置，對室內局部空氣進行過濾凈(jing)化(hua)消(xiao)毒。用于對患者所處環境的(de)凈(jing)化(hua)消(xiao)毒。

　　(十四)治療用蛋白(bai)等化合物：應(ying)用蛋白(bai)重組技術，構建EpCAM-GM-CSF 融合蛋白(bai)，并驗證(zheng)其(qi)穩定性和(he)毒性。用于腺癌患者(zhe)術后治療。

　　(十五)樣(yang)(yang)(yang)(yang)本收(shou)集(ji)、承載器具：由樣(yang)(yang)(yang)(yang)本杯、樣(yang)(yang)(yang)(yang)本袋、導管、載玻片等組成，臨床上僅用(yong)于樣(yang)(yang)(yang)(yang)本的收(shou)集(ji)、承載。

　　(十(shi)六)儀器管路(lu)清洗液：由水溶性鹽(氯化(hua)鉀、氯化(hua)鈉(na)等)、緩沖對、去污劑及防(fang)腐劑組成。用于電(dian)解質、血氣(qi)分(fen)析(xi)儀在(zai)分(fen)析(xi)標本前(qian)，檢測液體(ti)通路(lu)氣(qi)密性及傳感器響應電(dian)位(是(shi)否(fou)在(zai)線性范圍內)，在(zai)分(fen)析(xi)標本后沖洗液體(ti)通路(lu)管道。

　　(十七)吸(xi)(xi)樣(yang)延(yan)長(chang)臂(bei)(bei)：由延(yan)長(chang)軌(gui)道、延(yan)長(chang)蓋板(ban)組成(cheng)。與特定分(fen)析(xi)儀配(pei)(pei)合使(shi)用(yong)(yong)，軌(gui)道延(yan)長(chang)系統，使(shi)分(fen)析(xi)儀的吸(xi)(xi)樣(yang)臂(bei)(bei)和吸(xi)(xi)樣(yang)頭可(ke)以達到第三(san)方(fang)自動化(hua)軌(gui)道系統上(shang)新的吸(xi)(xi)液位點，實現分(fen)析(xi)儀與第三(san)方(fang)自動化(hua)軌(gui)道系統配(pei)(pei)合使(shi)用(yong)(yong)。

　　(十八(ba))健身運動(dong)用(yong)血氧測(ce)量系(xi)統：由手(shou)(shou)機(ji)和(he)隨機(ji)軟(ruan)件(jian)組(zu)成(cheng)，通過手(shou)(shou)機(ji)上(shang)的(de)(de)傳感器(qi)(qi)，測(ce)量使用(yong)者血氧濃度(du)和(he)心率，并傳到手(shou)(shou)機(ji)軟(ruan)件(jian)中，形成(cheng)記(ji)錄文件(jian)。用(yong)于使用(yong)者查看每天的(de)(de)血氧濃度(du)和(he)心率變化，幫助用(yong)戶(hu)了解運動(dong)狀(zhuang)況，不具有(you)《醫療器(qi)(qi)械監督管理(li)條例》第七十六條明(ming)確的(de)(de)目的(de)(de)，測(ce)量得到的(de)(de)數據不作(zuo)為(wei)診斷依據。

　　五、視具體情況而定的產品(5個)

　　(一)糞(fen)(fen)便(bian)(bian)分析前(qian)處理(li)儀(yi)：主要由糞(fen)(fen)便(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)采(cai)集機(ji)(ji)構(糞(fen)(fen)便(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)盒：糞(fen)(fen)便(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)分析實現(xian)用耗材)、糞(fen)(fen)便(bian)(bian)分析前(qian)處理(li)儀(yi)主機(ji)(ji)(包括實現(xian)糞(fen)(fen)便(bian)(bian)分析前(qian)處理(li)的糞(fen)(fen)便(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)稀釋(shi)(shi)液加(jia)注、攪拌實現(xian)機(ji)(ji)構)組(zu)成。在(zai)糞(fen)(fen)便(bian)(bian)分析工作中，對(dui)待分析的糞(fen)(fen)便(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)進行分析前(qian)規范化(hua)前(qian)處理(li)(包括對(dui)采(cai)集糞(fen)(fen)便(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)、糞(fen)(fen)便(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)稀釋(shi)(shi)試(shi)劑加(jia)注、糞(fen)(fen)便(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)稀釋(shi)(shi)液加(jia)注后(hou)的攪拌混勻)。如不(bu)含有顯(xian)微(wei)鏡、不(bu)具(ju)有精密加(jia)樣(yang)(yang)(yang)功能，作為(wei)I類(lei)醫療器械管(guan)理(li)。否則作為(wei)II類(lei)醫療器械管(guan)理(li)。分類(lei)編碼(ma)：6841。

　　(二)射線束(shu)(shu)掃描(miao)(miao)測(ce)量(liang)系(xi)統：由水箱、控制(zhi)單(dan)元、靜電計、控制(zhi)軟件(jian)和(he)電纜線組成。通過調強驗證二維矩陣(zhen)對患者特定體位(wei)的(de)射線束(shu)(shu)劑(ji)量(liang)進(jin)(jin)行(xing)測(ce)量(liang)并得出數(shu)據，測(ce)量(liang)的(de)數(shu)據傳輸到裝(zhuang)有軟件(jian)的(de)電腦進(jin)(jin)行(xing)計算分(fen)析(xi)，并給(gei)出相應的(de)驗證信息。如治療計劃將使用該射線束(shu)(shu)掃描(miao)(miao)測(ce)量(liang)系(xi)統比較(jiao)結果進(jin)(jin)行(xing)修(xiu)改。作(zuo)為(wei)III 類醫(yi)療器械管理(li)，分(fen)類編碼：6832。否則不作(zuo)為(wei)醫(yi)療器械管理(li)。

　　(三)生物光(guang)子(zi)系統：由發(fa)光(guang)二極(ji)管(guan)(guan)燈(deng)和(he)光(guang)子(zi)轉化凝膠(jiao)(不(bu)含(han)藥(yao))組成(cheng)。發(fa)光(guang)二極(ji)管(guan)(guan)燈(deng)產生峰值未(wei)為446 nm的(de)(de)藍(lan)(lan)光(guang)，部分藍(lan)(lan)光(guang)經(jing)光(guang)子(zi)轉化凝膠(jiao)吸收后被轉化發(fa)射出470～550nm、560～590nm和(he)615～625nm的(de)(de)不(bu)同(tong)波長光(guang)的(de)(de)集合(he)，不(bu)同(tong)波長的(de)(de)光(guang)具有不(bu)同(tong)皮膚穿透特性，并以光(guang)子(zi)能的(de)(de)形式同(tong)時作用(yong)于表皮和(he)真皮。用(yong)于治療16歲(含(han))以上患(huan)者的(de)(de)尋常(chang)痤(cuo)瘡。如產品依據GB/T 20145的(de)(de)藍(lan)(lan)光(guang)視網膜(mo)危害(hai)類(lei)(lei)別(bie)為II類(lei)(lei)，作為II類(lei)(lei)醫療器(qi)械管(guan)(guan)理;如產品依據GB/T 20145的(de)(de)藍(lan)(lan)光(guang)視網膜(mo)危害(hai)類(lei)(lei)別(bie)為III類(lei)(lei)，作為III類(lei)(lei)醫療器(qi)械管(guan)(guan)理。分類(lei)(lei)編碼：6826。

　　(四)混合配(pei)藥(yao)針：由儲液(ye)腔、過(guo)濾器(qi)、進氣(qi)器(qi)件(jian)帽、穿刺器(qi)保護(hu)套(tao)組成。通(tong)過(guo)混合配(pei)藥(yao)針內外大氣(qi)壓差進行液(ye)體的(de)分配(pei)或抽取，用于藥(yao)液(ye)的(de)配(pei)制(zhi)和抽取。如僅作為(wei)指(zhi)定中繼泵(beng)的(de)附件(jian)，不作為(wei)醫(yi)療器(qi)械管理(li);如用于藥(yao)房(fang)(fang)或病房(fang)(fang)的(de)普通(tong)配(pei)藥(yao)，作為(wei)II類醫(yi)療器(qi)械管理(li)，分類編(bian)碼(ma)：6815。

　　(五)一(yi)次性使(shi)用無菌配(pei)藥(yao)針：由針管(guan)、進排氣槽和針座組(zu)成，用于藥(yao)液的(de)抽(chou)取和加注。如僅作為指定(ding)中繼(ji)泵的(de)附件，不作為醫療(liao)器械管(guan)理;如用于藥(yao)房或病房的(de)普(pu)通配(pei)藥(yao)，作為II類(lei)醫療(liao)器械管(guan)理。分類(lei)編(bian)碼：6815。

　　此外，CFDA還表示(shi)：對于不作為醫療器(qi)械(xie)管理的(de)，如已受理尚未完成注冊(ce)(ce)審批的(de)，食品藥品監管部門(men)應按規定不予注冊(ce)(ce)，相關注冊(ce)(ce)申請資料予以(yi)存檔。尚在有效期內的(de)醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)證書不得(de)繼續使用。