2015年10月(yue)21日,國家食品藥品監(jian)督(du)管理總局發布第18號總局令《醫療器(qi)械(xie)使用質量監(jian)督(du)管理辦(ban)法(fa)》(以下簡稱(cheng)《辦(ban)法(fa)》)，并將于2016年2月(yue)1日起(qi)施行。

　　一、起草背(bei)景

　　使用(yong)(yong)(yong)(yong)環節(jie)的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)質量對確保用(yong)(yong)(yong)(yong)械(xie)(xie)安全有效至(zhi)關重要。2000年(nian)實(shi)施的(de)(de)(de)(de)(de)原《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理條(tiao)(tiao)例》對醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)使用(yong)(yong)(yong)(yong)環節(jie)的(de)(de)(de)(de)(de)監管(guan)，主(zhu)要涉及醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)采購和(he)一次(ci)性使用(yong)(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)處置，內(nei)容較(jiao)為單薄(bo)。實(shi)踐中，醫(yi)(yi)(yi)(yi)院采購醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)渠道(dao)不規(gui)范(fan)，索證索票工作不嚴謹(jin)的(de)(de)(de)(de)(de)問題仍然存在;不少醫(yi)(yi)(yi)(yi)院忽(hu)視(shi)對醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)維(wei)護維(wei)修(xiu)(xiu)，導(dao)致(zhi)患者(zhe)損(sun)害的(de)(de)(de)(de)(de)事(shi)例時有發(fa)生。2014年(nian)國(guo)(guo)務(wu)院修(xiu)(xiu)訂(ding)發(fa)布(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理條(tiao)(tiao)例》(國(guo)(guo)務(wu)院令(ling)第650號)(以下(xia)簡稱《條(tiao)(tiao)例》)較(jiao)大(da)幅度地(di)增加了(le)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)使用(yong)(yong)(yong)(yong)環節(jie)監管(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)條(tiao)(tiao)款(kuan)，如細化進貨查驗記錄制度、增設使用(yong)(yong)(yong)(yong)單位的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)安全管(guan)理義務(wu)、充實(shi)監管(guan)手段等，豐富了(le)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)上市后使用(yong)(yong)(yong)(yong)質量管(guan)理的(de)(de)(de)(de)(de)措(cuo)施。本《辦法(fa)》作為《條(tiao)(tiao)例》的(de)(de)(de)(de)(de)配套規(gui)章，根(gen)據其規(gui)定的(de)(de)(de)(de)(de)食品藥品監管(guan)部門和(he)衛生計生主(zhu)管(guan)部門的(de)(de)(de)(de)(de)職責分工，對使用(yong)(yong)(yong)(yong)環節(jie)的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)質量監管(guan)制度進行了(le)細化。

　　二、基本框(kuang)架和主要(yao)內容

　　《辦法》共6章35條，主要內容包括：

　　第一(yi)章(zhang)總則(ze)，共(gong)6條。明確了立法目的、適用范(fan)圍、監管權限(xian)、醫療器(qi)械使用單位建立使用質量管理制度并承擔本單位使用醫療器(qi)械的質量管理責任等要求。

　　第二章采(cai)(cai)購(gou)、驗收(shou)與貯存(cun)，共6條。要(yao)(yao)求醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)使用單位(wei)對醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)采(cai)(cai)購(gou)實(shi)行統(tong)一管(guan)理，由其指定(ding)的(de)(de)部門或人員統(tong)一采(cai)(cai)購(gou)。建立執行進(jin)貨(huo)查驗及(ji)記錄制度，對購(gou)進(jin)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)應驗明供貨(huo)者資(zi)質和產品合格證明文件;根據《條例》第三(san)十(shi)二條的(de)(de)授(shou)權，明確了進(jin)貨(huo)查驗記錄的(de)(de)保存(cun)期限。規(gui)定(ding)了貯存(cun)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)場所和設施要(yao)(yao)求、溫濕度環(huan)境條件的(de)(de)監(jian)測和記錄要(yao)(yao)求以及(ji)對貯存(cun)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)定(ding)期檢(jian)查記錄要(yao)(yao)求。

　　第三章使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)、維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)(hu)與轉讓(rang)，共9條(tiao)。要求(qiu)(qiu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)建立醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)前(qian)質量檢(jian)查制度(du)(du)、植入(ru)和(he)(he)(he)介入(ru)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)記錄制度(du)(du)以(yi)及醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)(hu)維(wei)(wei)(wei)修(xiu)(xiu)管理制度(du)(du)。規定(ding)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)要按照(zhao)產(chan)品說明(ming)書的(de)要求(qiu)(qiu)開展(zhan)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)定(ding)期檢(jian)查、檢(jian)驗、校準(zhun)、保養、維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)(hu)工作。進(jin)一步明(ming)確了醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)可以(yi)要求(qiu)(qiu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生產(chan)經營(ying)(ying)企(qi)(qi)業按照(zhao)合同約定(ding)提供醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)(hu)維(wei)(wei)(wei)修(xiu)(xiu)服(fu)務(wu)(wu)，也可以(yi)委托有(you)條(tiao)件(jian)和(he)(he)(he)能力的(de)維(wei)(wei)(wei)修(xiu)(xiu)服(fu)務(wu)(wu)機構(gou)或者(zhe)自行對醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)進(jin)行維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)(hu)維(wei)(wei)(wei)修(xiu)(xiu);使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)委托第三方或者(zhe)自行對醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)進(jin)行維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)(hu)維(wei)(wei)(wei)修(xiu)(xiu)的(de)，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生產(chan)經營(ying)(ying)企(qi)(qi)業有(you)義務(wu)(wu)按照(zhao)合同約定(ding)提供維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)(hu)維(wei)(wei)(wei)修(xiu)(xiu)手冊、零部件(jian)、維(wei)(wei)(wei)修(xiu)(xiu)密碼等維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)(hu)維(wei)(wei)(wei)修(xiu)(xiu)必需的(de)材料和(he)(he)(he)信息。規定(ding)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)之間(jian)轉讓(rang)在用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)，應當經有(you)資質的(de)檢(jian)驗機構(gou)檢(jian)驗合格(ge)后方可轉讓(rang)。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)之間(jian)捐贈(zeng)在用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)，參照(zhao)轉讓(rang)的(de)有(you)關(guan)規定(ding)辦理。

　　第四章監督(du)管(guan)理，共5條。規(gui)定食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監管(guan)部門對(dui)使用(yong)單位建立、執行(xing)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)使用(yong)質量管(guan)理制度的情況進(jin)行(xing)監督(du)檢(jian)查，按照風險(xian)管(guan)理原則，對(dui)有較高風險(xian)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)實行(xing)重點監管(guan);可以對(dui)相關的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產經營(ying)企業、維修服務機構進(jin)行(xing)延伸檢(jian)查。食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監管(guan)部門應當加(jia)強對(dui)使用(yong)環(huan)節醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的抽(chou)查檢(jian)驗，并由省級以上食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監管(guan)部門及(ji)時發(fa)布(bu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)質量公告。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)使用(yong)單位應當對(dui)其醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)質量管(guan)理工作進(jin)行(xing)自查。

　　第(di)五(wu)章(zhang)法(fa)律責(ze)任，共6條。明確了對醫療器械使用單位有(you)關違(wei)法(fa)行為按照《條例(li)》第(di)六十六條、第(di)六十七條、第(di)六十八條的(de)規(gui)(gui)定進行處(chu)罰的(de)情形(xing)。按照規(gui)(gui)章(zhang)設(she)定行政(zheng)處(chu)罰的(de)權限，對醫療器械使用單位、醫療器械生產(chan)經營企(qi)業、維修服務機構違(wei)反本《辦法(fa)》的(de)有(you)關行為規(gui)(gui)定了警告和罰款的(de)處(chu)罰。

　　第六(liu)章附則(ze)(ze)，共(gong)3條。明確了醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)單(dan)位中臨(lin)床試驗用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)質(zhi)量管(guan)理(li)按照(zhao)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床試驗有關規(gui)定執(zhi)行，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)行為的(de)監管(guan)按衛生計生部門的(de)規(gui)定執(zhi)行。附則(ze)(ze)還規(gui)定了《辦(ban)法》的(de)實施日(ri)期為2016年2月1日(ri)。

　　醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)使用單(dan)位是醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)直接(jie)操作者，是確(que)保(bao)用械(xie)(xie)(xie)(xie)安全(quan)(quan)的(de)關鍵。《辦法》正是通(tong)過(guo)嚴格質量查驗管(guan)(guan)(guan)(guan)理要求、加強維護維修管(guan)(guan)(guan)(guan)理、完(wan)善在用醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)轉讓和捐贈管(guan)(guan)(guan)(guan)理以及(ji)強化(hua)分(fen)類監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)和信用監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)等，督(du)促醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)使用單(dan)位建立(li)并執行覆蓋質量管(guan)(guan)(guan)(guan)理全(quan)(quan)過(guo)程(cheng)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)使用管(guan)(guan)(guan)(guan)理制(zhi)度。《辦法》的(de)出(chu)臺(tai)進一步豐(feng)富(fu)了(le)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理條例(li)》配套規章體系，對加強醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理，保(bao)障用械(xie)(xie)(xie)(xie)安全(quan)(quan)具有重要意義。