國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監督管理總局正式發布(bu)了(le)2015版(ban)中國(guo)藥(yao)典,并(bing)于2015年12月(yue)1日正式實施。為了(le)便于實驗室(shi)盡快(kuai)完成(cheng)已獲認可(ke)(ke)能力變更工(gong)作,中國(guo)合格評定國(guo)家認可(ke)(ke)委員(yuan)會(CNAs)藥(yao)品

專(zhuan)業(ye)委員會組織有關標(biao)準起(qi)草人和(he)技術專(zhuan)家,對中(zhong)國藥典的修(xiu)訂(ding)內(nei)容(rong)進行了評估,針(zhen)對修(xiu)訂(ding)內(nei)容(rong)的不同(tong),確(que)(que)定了相應的變更確(que)(que)認方式(見附件)。

　　已獲認可(ke)的相(xiang)關實(shi)驗室(shi)可(ke)向CNAS秘(mi)書(shu)處提交(jiao)相(xiang)應的標(biao)準變(bian)(bian)更申(shen)請(qing),具體變(bian)(bian)更方(fang)式請(qing)按照認可(ke)委(秘(mi))(⒛ 15)117號文“關于調整標(biao)準和(he)授(shou)權簽(qian)字人變(bian)(bian)更管理方(fang)式暨實(shi)施CNAS-PD20/26《變(bian)(bian)更申(shen)請(qing)書(shu)》的通知”進行。對于需要以文件審(shen)查、現(xian)場評審(shen)等方(fang)式確認變(bian)(bian)

　　更(geng)的標準(zhun),實驗室在提(ti)(ti)交變更(geng)申請的同時還應提(ti)(ti)交以下資(zi)料:

　　1.實驗室(shi)標準(zhun)變(bian)更內(nei)容的識別(bie)記錄;

　　2.對變更內容(rong)所(suo)做的技(ji)術確認記錄;

　　3.針對變更(geng)內容所(suo)做的檢測原(yuan)始記錄及檢測報告。

　　對于(yu)已完成現場評(ping)(ping)審(shen),目前(qian)仍處(chu)于(yu)整(zheng)改期內的(de)實驗室,可直(zhi)接向項目主管提出變更申請,評(ping)(ping)審(shen)組根(gen)據項目主管的(de)安排(pai),對直(zhi)接確(que)認(ren)和文件審(shen)查確(que)認(ren)的(de)標準進行(xing)審(shen)查確(que)認(ren),并重(zhong)新填寫(xie)評(ping)(ping)審(shen)報告附

表2-1后,將(jiang)評審資(zi)料(liao)報(bao)CNAS秘書(shu)(shu)處。對(dui)于(yu)需(xu)要現(xian)場確(que)認(ren)的參數/標準,項目(mu)主管(guan)經與實驗室協商,取得實驗室同(tong)意后,可安排(pai)相關(guan)人(ren)員返回現(xian)場進(jin)行(xing)確(que)認(ren),并重新填寫評審報(bao)告附(fu)表2-1和相關(guan)附(fu)件后,將(jiang)評審材料(liao)報(bao)送CNAS秘書(shu)(shu)處。

附件：