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實驗室認可中常見問題

2013-07-09 作者: 瀏覽數:1507
一、關于認可規則
     1.
某實驗室工作人員以CNAS-RL0110.1.1條“變更通知”中“c)認可范圍內的檢測/校準依據……工作范圍……發生重大改變;”為依據,認為校準能力的擴大屬于變更,而不是擴項。為種說法是否正確?應如何解釋?
       答:這種說法不(bu)正確。CNAS-RL01第10.1.1條所述變更(geng),是指認(ren)可(ke)范(fan)(fan)圍(wei)內(nei)的變化,校準能力擴大,擴大部分(fen)不(bu)在認(ren)可(ke)范(fan)(fan)圍(wei)內(nei),所以不(bu)能按變更(geng)處理,應按擴大認(ren)可(ke)范(fan)(fan)圍(wei)(簡稱擴項)處理。

二、關于CL10

       1.CL10中規定的技術管理者不具備,是否此領域不予認可?
     ;  答:是,化學領(ling)域(yu)不予認可。

       2. CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用?
 ;      答:CL10中的“注(zhu)”是對正文的解釋,或舉例(li)。

       3. CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用,不正確使用方法!不符合分析化學基本要求!如何處理?
      答:CNAS認(ren)可的實驗室,有境(jing)(jing)內實驗室,也(ye)(ye)有境(jing)(jing)外實驗室,CL10規定的是最低要求,也(ye)(ye)是采(cai)用國際(ji)上(shang)的通用規則。如果相應國家(jia)標準中有明確(que)規定的,實驗室應執行國家(jia)標準。

       4.申請的化學領域的授權簽字人如都達不到CL10要求怎么辦?是否可以推薦了其化學技術能力,但沒有推薦化學領域的授權簽字人?
      答:如(ru)果實驗室某個領(ling)(ling)域沒(mei)有符合要求的授(shou)權簽字人,則(ze)該(gai)領(ling)(ling)域的能力(li)不(bu)予認(ren)可。

       5.CNAS-CL10:2012  5.2.1條款要求實驗室從事化學檢測的人員具有化學或相關專業專科以上的學歷,或者具有10年以上化學檢測工作經歷,該條款在某些實驗室的化學檢測人員的工作年限會達不到,能否有個比例,使沒有相關專業專科以上學歷而從事化學檢測的人員,通過學習、培訓取得上崗證,在工作中學習積累工作經驗和工作年限。如評審中出現該不符合項,實驗室除招有資質的人員難于整改。如招不到符合條件的人員,該不符合項關閉不了,評審組難于限制化學檢測能力。
       答(da):此條款(kuan)是強制性要(yao)求,比例(li)是100%。對于人員(yuan)不能(neng)滿足要(yao)求,或(huo)相關不符合項不能(neng)在規定(ding)時(shi)間內(nei)完成整改的,則相應(ying)(ying)項目不予認可(ke)。此類不符合項的整改驗收(shou),應(ying)(ying)安排現場跟蹤(zong)驗證(zheng),包括安排現場試驗。

       6.   CNAS-CL102012 2012611日發布,201311日實施。在201311日前,評審時發現實驗室未按照CNAS要求進行自查,和實驗室的做法不符合新的應用說明要求,應如何處理。
      答:①現(xian)場發現(xian)實(shi)驗(yan)(yan)室沒有進(jin)(jin)行自查(cha)的(de),評(ping)審(shen)(shen)組應提醒(xing)實(shi)驗(yan)(yan)室進(jin)(jin)行自查(cha)。②如果評(ping)審(shen)(shen)依據(ju)是(shi)舊(jiu)版(ban)文件(jian),即使實(shi)驗(yan)(yan)室沒有按照(zhao)新版(ban)文件(jian)操作,評(ping)審(shen)(shen)組也不(bu)能開(kai)不(bu)符(fu)合(he)項,只能是(shi)提醒(xing)實(shi)驗(yan)(yan)室。

       7.化學實驗室的標準物質按CL10要求是要按計劃進行核查。但在CL01中只要技術和經濟條件允許,應進行…,按哪個要求進行評定。
      答(da):應執行CL10文件,因為應用(yong)說明(ming)文件是對通用(yong)認可準則(CL01)要求的(de)明(ming)確和細化,允許(xu)其要求高于通用(yong)認可準則。
 
       8.CL10對技術負責人的要求,在司法鑒定機構中,如公安司法鑒定機構中其角色是要求理化室技術負責人,還是機構的技術負責人之一?
      答:是認(ren)可實驗室的(de)(de)技(ji)術管理層中的(de)(de)1人(ren),如果理化(hua)室只是司法鑒定(ding)機(ji)(ji)構中的(de)(de)1個部門,則應(ying)是機(ji)(ji)構的(de)(de)技(ji)術負責人(ren)之(zhi)一(yi)。

三、關(guan)于檢測(ce)經(jing)歷

     1.認可說明中關于檢測經歷,如何理解?對于同類產品,其中沒經歷產品的檢測項目能被有經歷的產品檢測項目覆蓋,可不可以視其為有經歷?
      答(da):①如(ru)果(guo)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)從沒做過(guo)該(gai)產(chan)(chan)品(pin)的(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce),即使能被其他產(chan)(chan)品(pin)覆(fu)(fu)蓋,也不能認(ren)可(ke)。CNAS-EL-01中明確規定認(ren)可(ke)的(de)是(shi)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)經常開展的(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)活(huo)動。②如(ru)果(guo)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)以(yi)前做過(guo)該(gai)產(chan)(chan)品(pin)的(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce),只是(shi)由于客觀原因,近(jin)兩(liang)年沒有檢(jian)(jian)測(ce)(ce)經歷,          而(er)且實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)也能提供(gong)通過(guo)試(shi)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)明其他有檢(jian)(jian)測(ce)(ce)經歷的(de)產(chan)(chan)品(pin)的(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)能夠覆(fu)(fu)蓋此產(chan)(chan)品(pin)的(de)證(zheng)(zheng)據(ju),可(ke)視(shi)其為有經歷。

       2.關于認可周期內很少從事檢測的認可項目如何認定?指的是檢測參數、檢測方法,還是包括產品標準?我國的標準體系現狀是產品標準很多,一系列的產品標準檢測參數和方法基本相同。在這種情況下,是否具有某些產品的檢測經歷,也可認為是其他同系列產品均具備相應檢測經歷?
       答:很少(shao)從事檢(jian)測的(de)認可項目(mu),既指參數(shu)、方法,也包括產(chan)品(pin)。成系列(lie)的(de)產(chan)品(pin)即使檢(jian)測參數(shu)、方法相(xiang)同,還要(yao)看產(chan)品(pin)基(ji)質、樣品(pin)前(qian)處理等(deng)是(shi)否一樣,只有(you)完(wan)全相(xiang)同的(de)情況下,才能用某個(ge)或某些產(chan)品(pin)的(de)檢(jian)測經(jing)歷(li)代替其他(ta)產(chan)品(pin)的(de)檢(jian)測經(jing)歷(li)

       3.對于原已認可的產品或參數,在三年認可有效期內均無檢測經歷也未參加能力驗證的,是否在復評審時不再維持相關項目的認可資格?
      答:①如(ru)果不(bu)(bu)能(neng)滿(man)足CNAS-RL02的要求,則(ze)不(bu)(bu)能(neng)維持(chi)認(ren)可(ke)。②如(ru)果沒有(you)可(ke)獲得的能(neng)力(li)驗證,則(ze)根據CNAS-EL-01判斷其是否進行了相(xiang)應的質控(kong),沒有(you)做質控(kong)的,不(bu)(bu)再(zai)維持(chi)認(ren)可(ke)。

      4.關于檢測經歷,不同基質的檢測對象,若檢測方法、檢測程序、檢測設備、檢測條件大致相同,只是樣品的前處理過程有所不同,是否要求不同基質的產品均要有檢測經歷才能予以認可?
      答:不同基質的產(chan)品均要有(you)(you)檢測(ce)經歷才能(neng)認(ren)可(ke),因為沒(mei)有(you)(you)檢測(ce)經歷,則方法驗證就存(cun)在缺陷。樣(yang)品前處(chu)理(li)直(zhi)接關系(xi)到(dao)檢測(ce)結果,如(ru)果沒(mei)有(you)(you)檢測(ce)經歷,也(ye)不能(neng)證明實驗室已很好(hao)地(di)掌(zhang)握(wo)了前處(chu)理(li)的方法。

      5. 有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過,該項目根據要求必須保留,而且該單位完全有能力做這個項目,在監督評審和復評審應如何評審該項目。
 ;    答:①實驗室應提供(gong)證據證明(ming)其(qi)有能力做。②按(an)照CNAS-EL-01中對RL01的解釋(shi)評審。③1個認(ren)可(ke)周期內,現場(chang)(chang)評審至少(shao)要見證1次現場(chang)(chang)試驗。

四(si)、關于(yu)測量溯源(yuan)

     1.實驗室對溯源結論為“合格”的檢定證書,是否需要確認?
       答:需要確認。因為儀器設備(bei)檢(jian)定合格,但不一(yi)定能(neng)夠滿(man)足檢(jian)測/校準的(de)需要。

       2. 經過CNAS認可的檢測實驗室出具的“測試/檢測”報告、校準實驗室出具的“測量”證書,均不可用于儀器溯源嗎?
       答:不可以用于儀器溯(su)(su)源。因(yin)為檢測(ce)(ce)和校(xiao)(xiao)準(zhun)不同,檢測(ce)(ce)是(shi)使用儀器設備按照相關檢測(ce)(ce)標(biao)準(zhun)進(jin)行,校(xiao)(xiao)準(zhun)是(shi)使用能(neng)夠(gou)溯(su)(su)源至國(guo)家(jia)基準(zhun)的工作(zuo)標(biao)準(zhun),依據相關校(xiao)(xiao)準(zhun)規范(fan)(fan)進(jin)行。校(xiao)(xiao)準(zhun)對環境設施、設備等的要(yao)(yao)求往往要(yao)(yao)比檢測(ce)(ce)嚴格(ge)。校(xiao)(xiao)準(zhun)實驗(yan)室一(yi)般(ban)在(zai)沒(mei)有(you)校(xiao)(xiao)準(zhun)規范(fan)(fan)的情(qing)況下(xia)才會出(chu)具(ju)“測(ce)(ce)量(liang)”證書,這(zhe)種(zhong)情(qing)況不在(zai)CNAS的認可范(fan)(fan)圍內,所以不能(neng)滿足量(liang)值(zhi)溯(su)(su)源的要(yao)(yao)求。

       3.法定機構依據校準規范出具的校準證書可否承認。
      答:如果該(gai)實(shi)驗(yan)室未獲得認可,則(ze)不(bu)承認其量值(zhi)溯源(yuan)性。

      4.按照JJF1069考核取得的法定計量檢定機構(如各省計量院)校準能力授權出具校準證書,如何處理?(注:上述能力尚未獲得CNAS認可)
      答(da):不承認其量值(zhi)溯源性。

      5.按照JJF1033計量標準考核規范要求,部分JJF校準規范只允許出具校準證書,承認嗎?(注:上述能力尚未獲得CNAS認可)
      答:不承認其量值(zhi)溯源性。

      6.監督評審中發現檢測實驗室新添置的進口設備使用供應商提供的標準物質進行溯源,而供應商和實驗室不能提供標物溯源至“CNAS 承認BIPM(國際計量局)框架下,簽署MRA(互認協議)并能證明可溯源至SI 國際單位制的國家計量基(標)準或經濟體的參考標準”(CNAS-CL06:2011  4.1.3,實驗室強調類似情況在國內其他認可實驗室普遍存在,如何處理?
      答(da):如果是行(xing)業內公認(ren)(ren)的(de)標準物(wu)質,是可以承認(ren)(ren)的(de)。

      7.在信息安全、軟件測試實驗室中,使用進口測試儀器比例較高,且更新換代十分快,特別是網絡性能測試(從10兆、百兆、千兆到10萬兆,如思博倫公司的SmartBit6000B、)、軟件效率測試(并發數量,如惠普公司的LoadRunner)等,這些進口設備(軟件)沒有可以校準的機構,通常所能做的只能是實驗室間的比對,行業內也沒有要求不確定度。請問,在實驗室評審中該如何評價其量值溯源和不確定度?
      答(da):此種情況允許(xu)實驗室(shi)僅做(zuo)功能核查。關(guan)于不(bu)確定度(du)的要求(qiu)具體(ti)參見相關(guan)應(ying)用(yong)說明。

五、關于內部校準

      1.如對小容量玻璃量器的校準:檢測實驗室派出相應人員經省(直轄市)技術監督局組織的培訓、考核、授權;技術監督局對內部校準使用的標準器進行了計量檢定,對環境條件進行了考查,后對該實驗室依據JJG***標準進行小容量玻璃量器內部校準進行了建標授權。象這種情況能否認可其對小容量玻璃量器的內部校準能力。
       答(da):對(dui)內(nei)部(bu)校準能力(li)的(de)(de)(de)確(que)(que)認,要(yao)按CNAS-CL31《內(nei)部(bu)校準要(yao)求》的(de)(de)(de)規定,由(you)相應(ying)校準評審(shen)(shen)(shen)員進行(xing)現(xian)場確(que)(que)認。未(wei)經校準評審(shen)(shen)(shen)員確(que)(que)認的(de)(de)(de)內(nei)部(bu)校準,不能確(que)(que)認其相應(ying)的(de)(de)(de)檢測能力(li)。建標(biao)不能作為內(nei)部(bu)校準能力(li)的(de)(de)(de)確(que)(que)認,因為CNAS認可的(de)(de)(de)校準實驗室,也都通過了建標(biao)考核,同樣要(yao)通過現(xian)場評審(shen)(shen)(shen)才能認可其校準能力(li)。

      2.實驗室內部校準問題:實驗室建了標,如何處理,組長處理方式不一。
      答:①實驗室(shi)即使建標(biao),在現場評(ping)審時仍應(ying)評(ping)審其內部校準的能(neng)力。②CNAS項目主管、評(ping)審組(zu)都(dou)應(ying)嚴格執行CNAS-CL31《內部校準要求》,現場評(ping)審時派相應(ying)校準評(ping)審員評(ping)審內部校準能(neng)力。

       3.目前,開展內部校準的實驗室一是由于沒有找到合適的供應商,二是出于節約經費的考慮。現場評審中,還未見到實驗室申請內部校準能力,往往是到現場才發現開展內部校準,但一般評審組里沒有校準評審員,實驗室也未能按照內部校準的要求開展工作,實驗室僅僅是使用有證標準物質,以檢測有證標準物質的結果在允許誤差范圍內來判定儀器設備正常可用。現場評審是不知如何把握?
      答:CNAS-CL31《內部(bu)校(xiao)準(zhun)要求》中已明確,實(shi)驗(yan)室有(you)(you)內部(bu)校(xiao)準(zhun)但未提前(qian)申報,現場(chang)評審時發(fa)現,評審組中沒有(you)(you)相(xiang)應(ying)校(xiao)準(zhun)人(ren)員時,使用依靠內部(bu)校(xiao)準(zhun)實(shi)現量(liang)值溯源(yuan)的(de)(de)儀器(qi)設備檢(jian)測的(de)(de)相(xiang)應(ying)參數不(bu)予(yu)認可(ke)。

      4.  監督評審中發現檢測實驗室有內部校準活動,依據國家發布的校準規范或檢定規程,校準人員經實驗室自行培訓考核合格,參考標準及輔助設備送法定計量機構檢定合格,實驗室有校準記錄(有不確定度信息)或檢定記錄(有合格結果),記錄格式內容符合規范或規程要求,涉及到內部校準項目,能否予以維持認可?
      答:按照CNAS-CL31《內(nei)部校準(zhun)要求》,監督評(ping)審時應(ying)覆蓋(gai)內(nei)部校準(zhun),如果項目主(zhu)管(guan)沒有派相應(ying)校準(zhun)評(ping)審員,具體(ti)情況可與(yu)項目主(zhu)管(guan)溝(gou)通、處(chu)理。

六(liu)、關(guan)于(yu)不確定(ding)度(du)

      1.CNAS-CL07:2011版發布后,對檢測實驗室不確定度評定的要求如何掌握,是否嚴格執行“檢測實驗室應有能力對每一項有數值要求的測量結果進行測量不確定度評估”?
      答:CL07是要求類文件,必須嚴格執(zhi)行。

       2.在指示類儀器CMC數值比其分辨率還小,合理嗎?如游標卡尺分辨率為0.02mmCMC表示為U=12μmk=2),行嗎?
      答:這個例子是可以(yi)的(de),校(xiao)準分度(du)值0.02mm的(de)游標(biao)卡尺,讀數(shu)與刻線不重合時,可以(yi)估讀至(zhi)0.01mm,校(xiao)準結果的(de)CMC可以(yi)是12μm。

       3. 檢測報告的內容通常不給出測量不確定度,可否。
      答:檢(jian)測報(bao)告(gao)是(shi)否(fou)給出不確(que)(que)定(ding)度(du)(du),要根(gen)據情況而定(ding),CNAS-CL07《不確(que)(que)定(ding)度(du)(du)要求(qiu)》中規定(ding)了檢(jian)測實驗室(shi)在何種(zhong)情況下需(xu)要給出不確(que)(que)定(ding)度(du)(du)。盡管實驗室(shi)不需(xu)要在所(suo)有檢(jian)測報(bao)告(gao)上(shang)報(bao)告(gao)不確(que)(que)定(ding)度(du)(du),但實驗室(shi)應(ying)具備對每個出具數值的(de)檢(jian)測結果進(jin)行(xing)不確(que)(que)定(ding)度(du)(du)評估的(de)能力(li)。

       4.部分實驗室,特別是第一方的實驗室,對來自客戶關于“檢測結果的不確定度描述”無要求,由于此類評價相對復雜,現場如何掌握?
      答:按照準則要(yao)求,實驗(yan)室要(yao)有人員(yuan)要(yao)具備(bei)評(ping)估測量不確定度的(de)能力,現(xian)場評(ping)審時要(yao)進行考核。即使客戶(hu)沒有此(ci)類要(yao)求,實驗(yan)室也(ye)應(ying)有評(ping)估測量不確定度的(de)能力,這是標準的(de)要(yao)求,不可(ke)缺省(sheng)。

七、關于認可標識

      1. 未加蓋CNAS認可標識的報告中出現了未認可的標準,且未加以說明,或報告未經過CNAS認可的授權簽字人簽字而簽發,是否構成不符合項?
       答(da):分情況(kuang)而定。如(ru)果報(bao)告中(zhong)聲(sheng)稱獲(huo)得(de)了CNAS認(ren)(ren)可(ke)(ke),而未獲(huo)認(ren)(ren)可(ke)(ke)項(xiang)目未注(zhu)明或簽發報(bao)告的人員未獲(huo)認(ren)(ren)可(ke)(ke),則構成不(bu)(bu)符(fu)合(he)(he)。如(ru)果報(bao)告中(zhong)出沒有聲(sheng)稱獲(huo)得(de)認(ren)(ren)可(ke)(ke),則不(bu)(bu)構成不(bu)(bu)符(fu)合(he)(he)。

八、關于資質認定(ding)及(ji)食品檢驗(yan)機(ji)構(gou)資質認定(ding)

      2.有被評審方為取得食品檢驗機構資質認定資格,僅申請1-2個商品,而又涉及的次要、簡單的理化項目,接受對其評審是否恰當?
       答:按(an)照CNAS-EL-01中對CNAS-RL01中對檢測/校(xiao)準經歷要求的解釋,如果實驗室僅申請(qing)次要項目,是不予以認可的。

        3.在食品檢驗機構資質認定里申請認可產品為水,現場了解是生產用水或養殖用水,能否納入食品范疇來給予推薦認可。
       答:食品檢驗(yan)機(ji)構資(zi)質認(ren)定的(de)受理(li)權限是認(ren)監(jian)委(wei)實驗(yan)室部,評(ping)(ping)審(shen)(shen)組(zu)現場評(ping)(ping)審(shen)(shen)時僅對經認(ren)監(jian)委(wei)受理(li)的(de)申請(qing)書中申請(qing)的(de)能力是否具備進行確認(ren)。相關情況應在評(ping)(ping)審(shen)(shen)報告中說明。

九、檢測標準(zhun)及標準(zhun)變更

      1. 建議對標準變更申報定個時間規定,如有一新標準于2011111日實施,有的實驗室(包括檢查機構)在實施之日后的三個月內進行了標準變更申報,但有的實驗室卻在半年或一年后(或更長時間)才進行標準變更申報。(目的是在開具不符合項或不予確認時有個可操作的依據。籠統規定“及時申報”有時不符實際情況)
       答(da):CNAS-RL01《實(shi)驗(yan)室認可規則》“認可變更(geng)的要求”中(zhong)規定獲準認可的實(shi)驗(yan)室發(fa)生包(bao)括(kuo)標準變更(geng)在內的一(yi)系列變更(geng),應(ying)立即(ji)通知(zhi)CNAS。“立即(ji)”的含(han)義(yi)是(shi)應(ying)在一(yi)個月(yue)內申報(bao)。在目前正在修(xiu)訂的RL01中(zhong)已明確具體(ti)時限(xian)。

       2.標準變更申請已提交CNAS后,如檢測方法無實質性變化,可否在檢測報告中注明后繼續使用CNAS標識?
      答:不可(ke)以。必(bi)須(xu)經CNAS認可(ke)后,才可(ke)在檢(jian)測(ce)報(bao)告(gao)上使用認可(ke)標識。

      3.等同采用國外標準的需要中外標準分別認可嗎?
      答(da):必須按照中外(wai)標準分別(bie)認可。

      4. 某實驗室申請的酒精中純度和雜質檢測項目,所用的標準為GB***,該國標中雜質測試引用了某行業標準SY***,該行標是否需要單獨拿出認可?
      答:需(xu)要單獨拿出認可。

      5.超出預定范圍使用的標準方法,在能力表述時,何種情況表述為標準方法,何種情況表述為自編方法(標準作業程序SOP)?
      答:①通過方法(fa)確認(ren),能夠按(an)照標準(zhun)方法(fa)標準(zhun)檢測(ce)/校準(zhun)時,可(ke)以表述為標準(zhun)方法(fa)。②通過確認(ren),需要修改采用(yong)標準(zhun)方法(fa)時,應編制作業(ye)指(zhi)導書進(jin)行認(ren)可(ke)。

      6.被認可的標準或規范中,其內容較為簡單,其引用或執行其他標準(按項目執行),這個執行標準是否要申請認可。
      答(da):要申(shen)請認可。

      7.關于標準的表述  申報的一種參數,是否可以列入不同檢測方法的標準?例如:申報“氨基甲酸酯類農藥殘留量”參數,在檢測標準(方法)中列入了氣相色譜-質譜法,快速檢測,高效液相等多種方法。①植物性食品中氨基甲酸酯類農藥殘留量的測定GB/T 5009.104-2003,②動物性食品中氨基甲酸酯類農藥多組分殘留高效液相的測定GB/T 5009.163-2003,③植物性食品中有機磷和氨基甲酸酯類農藥多種殘留的測定GB/T 5009.145-2003,④蔬菜中有機磷和氨基甲酸酯類農藥殘留量的快速檢測GB/T 5009.199-2003,⑤水果和蔬菜中500種農藥及相關化學品殘留量的測定 氣相色譜-質譜法GB/T 19648-2006
      答:一個參數可以(yi)申報多種方法(fa)標(biao)準,但檢測對象(xiang)應準確界定。

      8.在評審中,常遇到通用準則作為認可項目,但無具體標準/方法,無具體作業指導書。
      答:原則(ze)上(shang)僅申請(qing)通用方法準則(ze)的項目(mu),不(bu)予(yu)認可。因為所有的檢測(ce)活(huo)動(dong),大都不(bu)能直接將樣品(pin)放(fang)在(zai)儀器上(shang)檢測(ce),而是要先經(jing)過(guo)樣品(pin)處(chu)理(li)、樣品(pin)制備等過(guo)程(cheng),這些過(guo)程(cheng)直接影響到檢測(ce)結果。

      9.如果以產品標準申請認可,那么現場評審時,除了確認產品標準中申請的參數外,對產品標準中其他內容如何評審能力,還需確認嗎?
      答:認可評(ping)審的(de)(de)(de)是檢(jian)測/校準能力,對于產(chan)品標準需要確認的(de)(de)(de)也是實(shi)驗室申請的(de)(de)(de)產(chan)品標準中涉及的(de)(de)(de)檢(jian)測能力的(de)(de)(de)內容,對于產(chan)品標準中不涉及檢(jian)測能力的(de)(de)(de)內容不在認可評(ping)審范圍內。

      10.以下超范圍使用標準的是否可以認可?超范圍使用標準的是否可以作為偏離?是否應該作為非標方法?認可參數在標準規定的參數之外;檢測對象在標準規定的范圍之外;用其他儀器代替的,如用ICP代替原子吸收。
      答:以上都屬超(chao)范(fan)圍使(shi)用標(biao)準,此種(zhong)情況實驗(yan)室應按(an)非(fei)標(biao)方法(fa)進行(xing)確認 ,評審組應核查非(fei)標(biao)方法(fa)確認數據的(de)準確性,并對非(fei)標(biao)方法(fa)的(de)技術(shu)可靠性進行(xing)全面分析。

      11.很多國外的法規被認可,這些法規與檢測方法無關聯,實驗室將法規與自選的檢測方法捆綁認可,暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結果符合所列法規的要求,而那些檢測方法中并沒有規定可以檢測那些物質。
      答:目(mu)前(qian)法(fa)(fa)(fa)規(gui)可(ke)與(yu)檢測方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)標(biao)準一(yi)(yi)同認(ren)可(ke),但(dan)沒有(you)檢測方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa),不能單獨認(ren)可(ke)法(fa)(fa)(fa)規(gui)。有(you)些法(fa)(fa)(fa)規(gui)出臺時,一(yi)(yi)些限定物質(zhi)還沒有(you)具體的(de)檢測方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa),因此實驗室需要選擇合適的(de)方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa),并(bing)按非標(biao)方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)進行(xing)確認(ren)。

      12.如何解決認可申請中使用其他領域的標準方法(如,使用環境有害物質化學檢測中的美國EPA標準廣泛地在紡織、玩具等領域中的能力申請)在本領域中申請的問題。
      答:①實驗室(shi)要按非標(biao)方(fang)法進(jin)行(xing)確認(ren)。②如果是參考使用其他領域的標(biao)準,則實驗室(shi)應編(bian)制作業指(zhi)導書,并同時(shi)進(jin)行(xing)認(ren)可。

十、文件評審和(he)現場(chang)評審中(zhong)的問題

       1. WI14-01作業指導書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據?
      答:不可以,因為SOP是(shi)評審員在評審時(shi)遵照執行的文(wen)件(jian),是(shi)對(dui)評審提出的要求,不是(shi)實驗室建立管理(li)體系(xi)的依據,也不是(shi)評審依據。

      2.對于理化檢測實驗室,沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控?是否需要限制或說明?對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目,當實驗室沒有焊接能力的時候如何處理?因為焊接工藝會影響后期試驗的結果。
      答:需要在限制(zhi)(zhi)范圍欄說明不做(zuo)樣品制(zhi)(zhi)備。

      3.對于沒有樣品(pin)加工的實驗(yan)室需要特別(bie)關注,盡管儀器設(she)備(bei)很準,但是樣品(pin)加工出現錯誤將(jiang)會是顛覆性的問題(ti),是否(fou)可以作為分包處理(li)?
      答:如果樣品(pin)加(jia)工(gong)直(zhi)接影(ying)響到(dao)檢(jian)測(ce)結果,而實驗室(shi)又不具備(bei)樣品(pin)加(jia)工(gong)能力時,應按(an)如下處理:①若檢(jian)測(ce)標準(zhun)(zhun)中包含樣品(pin)加(jia)工(gong)的要(yao)求,則(ze)在限制范圍欄加(jia)以(yi)限制。②若檢(jian)測(ce)標準(zhun)(zhun)中不包含樣品(pin)加(jia)工(gong)的要(yao)求,則(ze)在說明欄加(jia)以(yi)說明。

      4. 對于力學性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數和能力限制問題:例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等;對于布氏硬度試驗標準有多達21個標尺(試驗力和壓頭直徑的組合),有的試驗室值能做其中一個標尺,有的實驗室可以做很多標尺,但是好多評審過的試驗室沒有限制,拉伸試驗也是一樣的,是否需要限制?
     答(da):需(xu)要限(xian)制(zhi)。應準確界定實驗室的能力,對于不具備的能力要加以限(xian)制(zhi)。

      5.  在評審中,常遇到已獲認可的項目(如等級保護、風險評估),但實驗室沒有作業指導書,且認可項目沒有限制(一般限制第五級)
     答:評審(shen)員(yuan)在(zai)現場(chang)評審(shen)時,應對(dui)(dui)其不(bu)具(ju)備(bei)的能力(li)進行限制。例如(ru)IP等(deng)級(ji),對(dui)(dui)于沒有相應設備(bei)的等(deng)級(ji)不(bu)能認可,應在(zai)限制范圍中加(jia)以限制。評審(shen)組有權對(dui)(dui)已認可的項目根(gen)據現場(chang)評審(shen)結果予以相應限制。

     6.對于主要租用企業的設備和場地開展檢測的,或與其他機構以業務收入分成方式進行檢測項目合作(如完全利用他人的設備、場地甚至人員)的,相應項目是否不能被認可?
     答:不能認可(ke)此(ci)種情況

     7.新版實驗室認可評審工作指導書4.4.12條款規定:“評審組長須在現場評審前將評審組進行現場評審策劃的情況向項目主管匯報”。具體的匯報內容和方式應該如何?如:是否需報書面或電子版的材料?評審員及組長是否還需上報《現場評審策劃方案表》?目前各評審組做法也一不同。等,希望明確一下,統一起來。
     答(da):可以是紙質(zhi)版,也可以是電子郵件(jian)。報評(ping)(ping)審材料時不再要(yao)求報“評(ping)(ping)審策劃方(fang)案表”,CNAS-WI14-01中已刪除了此表。

     8.現場評審時發現缺少儀器設備,是開具不符合項還是取消相應參數(非整個項目)?現場評審缺少檢測設備,開不符合,關閉材料提供新買設備照片和發票復印件是否可以?有的實驗室造假。
     答(da):視具體情況(kuang)而(er)定。如(ru)果缺(que)少的(de)(de)是主要(yao)設備(bei),則不予推(tui)薦認(ren)可。如(ru)果缺(que)少的(de)(de)是輔助設備(bei),且在整(zheng)改期內實(shi)驗室能(neng)夠采(cai)購到儀器設備(bei),并且完(wan)成相(xiang)(xiang)應工作(zuo),可以開不符合項,但要(yao)現場跟蹤驗證。如(ru)果在整(zheng)改期內不能(neng)完(wan)成上述(shu)工作(zuo),或(huo)整(zheng)改驗收不合格,則對(dui)相(xiang)(xiang)應參數不予認(ren)可。
缺少設備的不符(fu)合,不能(neng)僅(jin)靠照片(pian)和發(fa)票完(wan)成整改驗收(shou),現(xian)(xian)場跟蹤(zong)驗證,需要(yao)時,還要(yao)考慮安(an)排現(xian)(xian)場試(shi)驗。

      9. 持有國外無損檢測機構資格證書與依據國內檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認?反之,持有國內無損檢測機構資格證書與依據國外檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認?
     答(da):持什么證書(shu)做(zuo)什么標(biao)準!即便(bian)是國內證書(shu)也有很多(duo)種(zhong),做(zuo)特種(zhong)設(she)備就要有特種(zhong)設(she)備監(jian)督管理部門發(fa)的(de)證,做(zuo)鋼(gang)結構就要有特設(she)或機械(xie)學會(hui)發(fa)的(de)證,航(hang)空海洋都是一樣(yang)!水利電力(li)石油(you)等沒有特殊要求時都已并入特種(zhong)設(she)備或者叫質檢總局的(de)發(fa)證范圍。此條款在CL14中有明確規定。
 
     10.實驗室設置了一個以上的技術負責人或者質量負責人,在體系文件中又未明確其職責,是否可以開不符合?
     答:可(ke)以(yi)開(kai)不符(fu)合。因為每個技術負(fu)責(ze)(ze)人其負(fu)責(ze)(ze)的領域、職(zhi)責(ze)(ze)都會有不同,實驗室應(ying)明確其職(zhi)責(ze)(ze)。但職(zhi)責(ze)(ze)在哪一層次的文件中規(gui)定,由(you)實驗室自己決定。

     11.被評審單位《質量手冊》及程序沒有提及應用說明,可開不符合項嗎?
     答:如果僅是沒有(you)提及(ji)應用說明(ming),沒有(you)問題(ti),關(guan)鍵是審查應用說明(ming)的要求是否(fou)在體系文件中(無論哪個層次)落實。

     12.組長文審20天不夠,還需要被審機構有修改補充的時間,建議在文審基本合格后在實施現場評審。
     答:20天是指組長(chang)審(shen)查文件,給出審(shen)查意見的(de)時(shi)間,不(bu)包括被評審(shen)機(ji)構整(zheng)改的(de)時(shi)間。如組長(chang)審(shen)查文件發現(xian),存在(zai)影響(xiang)現(xian)場評審(shen)的(de)問題,需實驗室(shi)整(zheng)改合格后(hou)才能進入現(xian)場評審(shen)的(de),可選擇“暫緩實施現(xian)場評審(shen)”。如果存在(zai)的(de)問題不(bu)影響(xiang)現(xian)場評審(shen),可與項目主(zhu)管溝通后(hou),將(jiang)問題反饋(kui)給被評審(shen)機(ji)構整(zheng)改,待現(xian)場評審(shen)時(shi)跟蹤整(zheng)改情況。

     13.現場發現實驗室主要管理人員或場地或內部結構發生變更,未向CNAS辦理變更手續
     答:①管(guan)理人員等變更未申請,開(kai)不符合項。②場地或環(huan)境(jing)設施(shi)變化未申請,則要暫停認可(ke)資格。

     14.在評審中會出現已經修訂變更的標準,而實驗室申請書中未提出更新,如何處理?
     答:首先要(yao)了解實驗(yan)室為什么沒有申(shen)請變更(geng),是(shi)實驗(yan)室標準跟蹤(zong)方面出現了問(wen)題,還(huan)是(shi)由(you)于(yu)特殊原因實驗(yan)室需要(yao)使用作廢標準。如果是(shi)前者,由(you)應開相應不(bu)符合項,實驗(yan)室如果現場提出變更(geng)要(yao)求,則按WI14-01的(de)相關規定處理(li)(6.5.1)。

     15.實驗室直讀光譜等操作指導書“省略”關鍵環節,操作人員不能從指導書中得到全部指導內容。
     答:①當時評審組與實驗室有爭(zheng)議(yi)。②此為不符合,按CNAS-CL01第5.4.1的要(yao)求編(bian)制的作業指導書,不應“省略”技術要(yao)求。

     16.現場發現存在過期技術標準。
     答:①查(cha)是(shi)由于(yu)有(you)合(he)理規定(ding)但執行出現問題,還是(shi)規定(ding)不合(he)理,或是(shi)查(cha)新路徑有(you)問題,或是(shi)沒有(you)規定(ding),開不符合(he)項。②如果實(shi)驗室現場提出變(bian)更要求(qiu),如評審組具備能力,則進行確(que)(que)認,否則不予確(que)(que)認,要求(qiu)實(shi)驗室向CNAS提交(jiao)變(bian)更申請。

     17.實驗室提出的申請能力范圍內含“外資企業”的企業標準,如何確認?是否加注限定范圍后確認?
   ;  答:企業標(biao)準按非標(biao)方法(fa)要求予以確認。

     18.申請的項目,現場核查時沒有相應的對照品(標準溶液、標準菌種、標準氣)。
     答:現(xian)場(chang)評(ping)審時,沒有標準物質或試劑等(deng)情況(kuang),不予認可。

     19.現場試驗安排有比例要求嗎?擴項的現場試驗比例要比維持認可的多嗎?
     答(da):現(xian)場試(shi)(shi)驗沒有比(bi)例(li)要(yao)求,但WI14-01作業指導書中(zhong)規定(ding)了選擇現(xian)場試(shi)(shi)驗的要(yao)求。現(xian)場試(shi)(shi)驗應覆蓋所有關鍵檢(jian)測技術。

     20.現場發現實驗人員操作或從記錄上反映未按技術標準的規定操作。
     答:①如(ru)屬對(dui)方法(fa)掌(zhang)握不正確(que),則不推薦(jian)該項目(mu)。②如(ru)屬依據經驗對(dui)方法(fa)的(de)偏(pian)離,開不符合項,要求實驗室核查(cha)文件(jian)規定并辦理必要的(de)手(shou)續(xu),制定內部作業指導書。

     21.對新申請擴項的產品標準,現場試驗安排:每個產品都要安排現場試驗見證還是同類產品(主要檢測參數相同)安排一種?
     答:主(zhu)要參數相同(tong)(tong)(tong)的(de)(de)同(tong)(tong)(tong)類產(chan)品(pin),可(ke)以選擇難度系數最大(da)的(de)(de)產(chan)品(pin)做實驗,用難度大(da)的(de)(de)覆蓋難度小的(de)(de),同(tong)(tong)(tong)時(shi)必須(xu)關注不同(tong)(tong)(tong)產(chan)品(pin)之間,相同(tong)(tong)(tong)參數操(cao)作(zuo)的(de)(de)差異和特殊(shu)參數的(de)(de)能力是否具備。

     22.已獲認可的標準中,如ASTM F963-11中引用的ASTM D34211975已作廢,上述兩個標準能否維持認可?
     答:可以維(wei)持認(ren)可,但(dan)推薦(jian)認(ren)可作(zuo)廢標準時,應在(zai)“說明”欄注明理(li)由(you)。

     23.一些實驗室整改工作不到位,體現在:盡管不符合項報告已明確,但實驗室理解不足,造成整改不到位;整改就是糾正,無措施;是否在進行整改后一段時間內未再發現同類問題,也無法體現跟蹤驗證;整改就是補記錄,并且補得很完善,幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導致整改時間已過期。
     答:①充(chong)分溝通,并在評審(shen)報告中說明。②查看實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)的原因分析是否到位(wei),要求實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)制定糾正(zheng)(zheng)措施(shi)。③整(zheng)改(gai)不允許(xu)補記錄(lu)、改(gai)記錄(lu),應在今(jin)后的工作(zuo)中改(gai)正(zheng)(zheng)。④如果由于實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)的原因不能按(an)期完成整(zheng)改(gai),評審(shen)組可建(jian)議暫停認可資格,如實(shi)(shi)上報。在末次會上應將此(ci)種情況明確告知實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)。

     24.組長進行申請資料審核時,因專業限制,不能對所有專業的技術內容進行評審,如設備配置表、經歷報告、不確定度評估等,會給現場評審帶來一些問題。
     答:評審(shen)組(zu)長可以向(xiang)項目主管(guan)提出需求(qiu),由(you)項目主管(guan)確定(ding)技術評審(shen)員(yuan)后,由(you)技術評審(shen)員(yuan)進行審(shen)查(cha)。

     25.實驗室擴項,現場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告,及本單位審核批準材料,如何處理?
     答:對于擴項(xiang)項(xiang)目(mu)如果實驗室沒有進行過驗證,則現場評審時不(bu)予確認(ren),不(bu)推薦認(ren)可。

十一、關于授權(quan)簽字(zi)人

      1.檢測報告簽字部分只有批準是授權簽字人手簽體,審核和檢驗人是用人員代碼表示(打印件),實驗室說是為了人員保密。
      答:只要實驗室對人(ren)員代碼有明確規定,不會造(zao)成混淆,且能夠追(zhui)溯,是可以的。

      2.多場所實驗室的授權簽字人問題:總部實驗室外的異地實驗室僅做試驗,提供測試原始記錄,傳送給總部,由總部實驗室出報告,卻申請了幾名總部實驗室的授權簽字人作為異地實驗室的授權簽字人。是否可以這樣以為該異地實驗室只是試驗場所,未包括檢測的全部過程,不具備出具報告的能力,授權簽字人不應認可。
      答:證書附件(jian)中,認可(ke)的授權簽字人(ren)的地(di)(di)址(zhi)是指其簽發報告的地(di)(di)址(zhi),而不是試(shi)驗地(di)(di)址(zhi)。

      3.如果1個授權簽字人涉及多個領域(化學、物理、無損等)如何掌握其相關專業與年限;如果無專科學歷時就工作年限10年滿足,此時對多領域如何把握?如兩個領域要求20年?還是10年只能考慮1個領域?,10年工作經驗兩個領域都不滿足?
      答(da):如果學歷(li)不滿足,則10年(nian)的(de)工作經(jing)歷(li)應(ying)是1個領(ling)(ling)域(yu),而不是多領(ling)(ling)域(yu)的(de)組合。授(shou)權簽字人必須在授(shou)權領(ling)(ling)域(yu)有相應(ying)的(de)經(jing)歷(li)。

      4. 如果實驗室只有一名授權簽字人,也沒有代理人,是否可以說實驗室人員不足夠?
     答:如果實驗(yan)室(shi)能(neng)夠證(zheng)明1名(ming)授權(quan)簽字人足夠,則(ze)不能(neng)說實驗(yan)室(shi)人員不夠。

      5.應用說明要求實驗室授權簽字人應具有化學專業本科以上學歷,并具有三年以上相關技術工作經歷。如果不具備上述條件,應具有足夠的化學相關領域檢測工作經歷(至少十年)——有些規模小的檢測室人員硬件不滿足要求,但具備能力,且只僅此一個人是授權簽字人,如果不推薦將無法出具報告,這點如何掌控?
     答(da):實驗(yan)室沒有符合要(yao)求的授權簽字(zi)人時,不予認(ren)可。因(yin)為對實驗(yan)室技術能(neng)力(li)的認(ren)可是由(you)檢測/校(xiao)準能(neng)力(li)和授權簽字(zi)人兩部分組成(cheng)。

十(shi)二、關于評審報告(gao)

      1. 評審報告附件3.2(現場試驗記錄)序號最好與附表3或附表2一致,如果用申請書序號,現場評審易出錯!操作也不方便。
      答:不能與附(fu)(fu)(fu)(fu)表(biao)(biao)(biao)2或附(fu)(fu)(fu)(fu)表(biao)(biao)(biao)3對應(ying),因為(wei):①從邏輯上說,先完(wan)(wan)成附(fu)(fu)(fu)(fu)件(jian)(jian)3.2(新版報告(gao)的(de)附(fu)(fu)(fu)(fu)件(jian)(jian)3),后(hou)完(wan)(wan)成附(fu)(fu)(fu)(fu)表(biao)(biao)(biao)2或附(fu)(fu)(fu)(fu)表(biao)(biao)(biao)3。②如果附(fu)(fu)(fu)(fu)件(jian)(jian)3.2不予確(que)認的(de),將(jiang)不會出現在附(fu)(fu)(fu)(fu)表(biao)(biao)(biao)2或附(fu)(fu)(fu)(fu)表(biao)(biao)(biao)3中,無法對應(ying)。③附(fu)(fu)(fu)(fu)件(jian)(jian)3.2是對申(shen)請能力的(de)確(que)認,所以應(ying)對應(ying)申(shen)請書。監督評審(shen)時,可對應(ying)到證書附(fu)(fu)(fu)(fu)件(jian)(jian)的(de)序號。

      2.有時評審報告已由評審員簽字,但在整改過程中,評審報告的有些內容已經變化,比如有的能力需在附表2中刪除(不予推薦),評審組長是否可以“劃改”(按準則要求)予以修正?
      答:可以,但(dan)要(yao)在整改驗收情(qing)況(kuang)中(zhong)說明。

      3.評審報告中增加的“質量監控方式”描述不包括“能力驗證計劃”?是否應合二為一?
      答:能(neng)(neng)力驗(yan)證(zheng)(zheng)只是(shi)(shi)質控(kong)方式中的(de)一種(zhong),一個實驗(yan)室(shi)的(de)質控(kong)不可(ke)能(neng)(neng)僅靠能(neng)(neng)力驗(yan)證(zheng)(zheng)。如果此欄與“能(neng)(neng)力驗(yan)證(zheng)(zheng)”欄合(he)并(bing),其結(jie)果很(hen)可(ke)能(neng)(neng)是(shi)(shi)只填(tian)寫(xie)能(neng)(neng)力驗(yan)證(zheng)(zheng)的(de)相關內容。

      4.新評審報告正文和附表2中都要評審員確認的序號嗎?是否重復?
      答:都要評(ping)審(shen)員確認(ren)(ren)的序號,含義(yi)不同。正文(wen)是(shi)從分工角度對(dui)整(zheng)個評(ping)審(shen)情況(評(ping)審(shen)報(bao)告)的確認(ren)(ren),附(fu)表是(shi)對(dui)推薦認(ren)(ren)可的能力的確認(ren)(ren)。

      5.在一個自來水公司檢測中心的復評+擴項評審時,實驗室在已經認可的部分水質檢測項目中新增了檢測方法,但同時,實驗室又減少了原認可的食品及食品添加劑的檢測領域,請問:此種情況授權簽字人的“授權范圍變化”如何填寫?
     答:按填(tian)寫說明,可以只(zhi)填(tian)寫“授權(quan)范(fan)圍變化”。

      6.隨著實驗室業務增加,有的實驗室在本部之外建立有試驗基地。如果實驗室業務接收、報告簽發等均在本部,試驗基地距本部較近、且僅定位于是進行試驗的場所,評審報告附表12是否需要分開描述?
      答:由于(yu)簽發報(bao)告(gao)在本部(bu),因此附表(biao)1不用分開描(miao)述。但試驗地點不同,附表(biao)2必須分開描(miao)述。

      7.實驗室評審報告附表2中檢測對象序號及項目/參數序號填寫問題。評審過程中,實驗室申請的一些檢測對象或項目/參數常會因不具備認可條件而不予認可而刪除,從而導致實驗室申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的二種序號存在差異,本人也沒發現CNAS相關文件中對此有具體的處理規定說明。希望本次會議明確一下在出現此種情況時,實驗室評審報告附表2的序號及其相應內容的填寫方法。
      答:各(ge)按(an)各(ge)的(de)序號填(tian)寫。申(shen)請書附(fu)表2-1與實驗室(shi)評審報告附(fu)表2的(de)序號有可能(neng)不(bu)一(yi)致。

      8.在評審中有擴項,但是領域沒有變化,授權簽字人的考核時是否按照擴大領域考核,附表1推薦認可的實驗室授權簽字人的備注欄如何填寫,尤其是監督評審時,是否需要提供附表1
      答:有擴(kuo)項,授(shou)權簽字(zi)人的授(shou)權范圍(wei)(wei)(wei)就有可能(neng)變(bian)化,因(yin)此(ci)“備注”欄(lan)可填寫 “授(shou)權范圍(wei)(wei)(wei)變(bian)化”。監督評審時,如授(shou)權簽字(zi)人及(ji)授(shou)權范圍(wei)(wei)(wei)沒有變(bian)化可不填寫附表1。

      9.對于監督評審,附表2是否可以不填寫報CNAS?對于擴項和變更部分,只需單獨形成附表2即可?
     答:監督(du)(du)評審(shen)時,如(ru)(ru)果認可(ke)(ke)的標(biao)準(zhun)(zhun)沒有變化,可(ke)(ke)不(bu)填(tian)寫(xie)評審(shen)報(bao)告附表(biao)2。如(ru)(ru)果標(biao)準(zhun)(zhun)有變更(geng),或進行(xing)監督(du)(du)+擴項(xiang)評審(shen),附表(biao)2可(ke)(ke)僅填(tian)寫(xie)變更(geng)和(he)擴項(xiang)的內容,但要在“說(shuo)明(ming)”欄注明(ming)。

      10.評審報告附件6實驗室不符合項/觀察項記錄表中,“CNAS認可要求”是否用于判定文件的符合性?“管理體系文件”和“檢測/校準方法”用于判定實施性不符合?結論:“不符合項,與    規定不符合”,這里“規定”是否統一為“應用說明”或CL01對應條款。
      答(da):不(bu)符(fu)合(he)項(xiang)報告中(zhong),“不(bu)符(fu)合(he)項(xiang),與        規定(ding)不(bu)符(fu)合(he)。”,一般情況下,均填寫(xie)CL01、應(ying)用說明、規則文(wen)件、要求文(wen)件。

      11.“評審報告填寫說明”目前與B1版評審報告不一樣,請大致說明下評審報告正文•四新增的能力驗證、質量控制、技術能力等的描述要點。
      答:目前作業指導書中的“評審(shen)報告填(tian)寫說明”已按B1版修改。評審(shen)組(zu)長培訓材(cai)料中也有相關(guan)要(yao)求。

十三、其他(ta)

      1.企業內部實驗室通過CNAS認可,可否作為第三方對外出具證書報告?
      答(da):CNAS認可(ke),是對(dui)實驗室(shi)能力的認可(ke),可(ke)否作為第(di)三(san)方(fang)(fang)機構對(dui)外出具(ju)證(zheng)書報(bao)告(gao),還要符(fu)合(he)國家(jia)法律(lv)法規的要求(qiu)。例如(ru)國家(jia)計量(liang)法規定作為第(di)三(san)方(fang)(fang)檢測機構對(dui)外出具(ju)檢測報(bao)告(gao)要通過計量(liang)認證(zheng)。

      2. 如何定義“多地點實驗室”?同城,但試驗場所分散在幾個地點的,是否算“多地點實驗室”?
      答(da):CNAS-RL01中(zhong)有(you)“多(duo)場所(suo)實(shi)驗室”定義,可以(yi)查看。不同的(de)地址(zhi),就是不同的(de)場所(suo),即使是同城,也是多(duo)場所(suo)。

      3.定期監督評審時,未安排某領域的技術評審員(譬如電磁兼容),是否可以不監督該領域?
      答:可與項目主管溝通確認(ren)。因為監(jian)督評審有可能 是涉及認(ren)可的部分(fen)技(ji)術能力。

      4.檢測報告后面附有企業廣告。
      答:作(zuo)為(wei)第三方檢(jian)測機構,此(ci)舉不妥。但(dan)是作(zuo)為(wei)第一方檢(jian)測機構,檢(jian)測報告(gao)后(hou)面(mian)附有本(ben)企業的廣(guang)告(gao),可(ke)以。

      5.初次和擴項評審申請是否應要求實驗室提供方法驗證記錄復印件給認可委?以便順利評審。
      答:目前只(zhi)要(yao)(yao)(yao)求實驗室(shi)在申請非標方(fang)法時(shi)提(ti)(ti)供方(fang)法確認(ren)記錄,申請標準方(fang)法的暫沒(mei)要(yao)(yao)(yao)求提(ti)(ti)供方(fang)法驗證記錄,將(jiang)來是(shi)否還需要(yao)(yao)(yao)提(ti)(ti)供,將(jiang)視情況而定。評審(shen)(shen)組(zu)長在審(shen)(shen)查申請材(cai)料時(shi),如有需要(yao)(yao)(yao),可要(yao)(yao)(yao)求實驗室(shi)提(ti)(ti)供。

      6. CNAS認可的第一方和第二方實驗室能否開展外部客戶委托檢測服務?這些實驗室認為通過CNAS的實驗室認可有對外出具的檢測報告的資質?
      答:實(shi)驗(yan)(yan)室認(ren)可(ke)只是(shi)對(dui)能(neng)力的認(ren)可(ke),實(shi)驗(yan)(yan)室能(neng)否對(dui)外開展(zhan)檢測服務,提供檢測報(bao)告,還應(ying)符(fu)合國家(jia)相關法律法規的要求。并(bing)不是(shi)通(tong)過(guo)實(shi)驗(yan)(yan)室認(ren)可(ke)就可(ke)以對(dui)外開展(zhan)檢測服務了。

      7.如果企業把某已經建設好的實驗室(具備合格的場地、設備、人員)送給一個公司,有書面的贈送文件,場地在該企業廠區內,該實驗室本來是該企業的內部實驗室,為產品出產把關用的。該公司申請認可,這樣可以嗎?
      答:只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規則》中的(de)認可條件(jian),就可以認可。CNAS需要判(pan)斷該贈與合同的(de)法律效力,以及其實施(shi)情(qing)況。

      8.關于監督評審的設想:目前32次的評審,對實驗室的負擔比較大,建議CNAS制訂實驗室監督評審的具體規則(SOP),可以將實驗室對認可準則、規則執行情況進行考核分類,對執行好的實驗室可免除現場監督評審,只進行文件評審。這樣也是對表現好的實驗室的一個激勵措施。
      答(da):首先3年(nian)認可(ke)周期中只(zhi)有次監督評(ping)審,而非2次。其次定期監督評(ping)審時要(yao)進(jin)行現場評(ping)審,是ISO/IEC17011標準(zhun)的要(yao)求,CNAS遵照執行。對于(yu)分(fen)級管理,CNAS一直在考慮和研究這(zhe)個(ge)問(wen)題,待時機成熟后(hou)才能實(shi)施。

      9.實驗室認可評審工作指導書B版與A版的區別。
      答(da):2012年,CNAS組(zu)織機(ji)構調整,所有體系文件均由A版升級為B版,其他無變化。

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