7月19日，由國家中醫藥管理局組織、全國上百家中藥企業參與、權威中藥相關科研院所支持的中藥標準化項目在京啟動。國家(jia)發改委將對該項目投(tou)入經費7.37億(yi)元。根據項目規劃，我國(guo)60種(zhong)(zhong)大品種(zhong)(zhong)中(zhong)(zhong)成(cheng)藥和100種(zhong)(zhong)臨床常(chang)用(yong)中(zhong)(zhong)藥飲片有望于2018年實現全(quan)程質控。這一(yi)項目(mu)的啟(qi)動，標志(zhi)著我國(guo)中藥系列標準(zhun)開始全面提(ti)升、完善。

　　據國(guo)家中(zhong)醫藥(yao)管理局相(xiang)關負責人介紹，近年來，我國(guo)中(zhong)醫藥(yao)需(xu)求旺盛(sheng)，但(dan)相(xiang)關中(zhong)藥(yao)質量(liang)不但(dan)沒(mei)有(you)因(yin)此水漲(zhang)船高(gao)，反而滑坡嚴重，亟(ji)須統一(yi)、科(ke)學、高(gao)質量(liang)的國(guo)家標準進行規范。

　　同時，現行中(zhong)(zhong)藥(yao)質(zhi)量(liang)標(biao)準一般是參照西(xi)藥(yao)質(zhi)量(liang)標(biao)準確定(ding)(ding)，這種通過個別(bie)有(you)效成分(fen)判定(ding)(ding)質(zhi)量(liang)狀況的標(biao)準，對(dui)中(zhong)(zhong)藥(yao)質(zhi)控效果(guo)不佳，亟待建立符(fu)合中(zhong)(zhong)藥(yao)自身特(te)點的質(zhi)量(liang)標(biao)準體系。尤其是在當前國際市場對(dui)中(zhong)(zhong)藥(yao)需(xu)求持續升溫(wen)的大(da)背景(jing)下，提升并完(wan)善中(zhong)(zhong)藥(yao)質(zhi)量(liang)標(biao)準，有(you)利于國產中(zhong)(zhong)藥(yao)更(geng)好地參與國際競爭、獲(huo)得更(geng)大(da)發展。

　　在國(guo)(guo)務(wu)院發(fa)布(bu)的(de)中(zhong)醫(yi)藥(yao)發(fa)展戰略(lve)上，重點提出了建設中(zhong)醫(yi)藥(yao)標(biao)準問題(ti)，現在國(guo)(guo)家中(zhong)醫(yi)藥(yao)管理局(ju)開始發(fa)力建設中(zhong)醫(yi)藥(yao)的(de)標(biao)準，而(er)且是要(yao)建立符合中(zhong)醫(yi)藥(yao)特色的(de)標(biao)準，對于中(zhong)醫(yi)藥(yao)的(de)發(fa)展，將會有(you)很(hen)大的(de)促進作用。

　　首批59個品種，101個飲片

　　中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)項目的(de)重點任務是針(zhen)對中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材種植、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片生產(chan)、中(zhong)(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)生產(chan)全(quan)過(guo)程的(de)技(ji)術規范(fan)(fan)和標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)缺失問題，著力于中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)生產(chan)各(ge)環節的(de)技(ji)術規范(fan)(fan)優化(hua)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)及(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)可溯源體系(xi)(xi)建設，完善(shan)并修訂(ding)一批中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)生產(chan)規范(fan)(fan)及(ji)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，強化(hua)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)的(de)監督(du)、鑒別和鑒定方(fang)法，系(xi)(xi)統構建中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)服務支(zhi)撐體系(xi)(xi)，促(cu)進中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)產(chan)業“種好藥(yao)(yao)、產(chan)好藥(yao)(yao)、造好藥(yao)(yao)”。

　　項(xiang)目(mu)擬(ni)制(zhi)(zhi)定涵(han)蓋50%以上的(de)中成(cheng)藥大品種的(de)優質產(chan)品標(biao)(biao)準，以及(ji)50%以上的(de)臨床最(zui)常用中藥飲片的(de)等級(ji)標(biao)(biao)準，建設中藥標(biao)(biao)準化支撐體系平臺，實施中藥優質產(chan)品信(xin)息(xi)定期公告機(ji)制(zhi)(zhi)，構建中藥優質產(chan)品標(biao)(biao)準的(de)長效(xiao)機(ji)制(zhi)(zhi)，推動優質優價。

　　2015年7月，國(guo)家(jia)中醫藥管理局組織開(kai)展中醫藥標準(zhun)化項目申報工作，重(zhong)點遴選《國(guo)家(jia)基本藥物(wu)目錄》等收錄的中成藥大品種和臨床最常用飲片，準(zhun)備(bei)開(kai)展中藥生產(chan)全過程質量控(kong)制標準(zhun)和產(chan)品標準(zhun)制定工作。

　　首批建設項目(mu)共有全國(guo)105家企業參與，涉(she)及中(zhong)藥大品種(zhong)59種(zhong)，常用中(zhong)藥飲片101種(zhong)。項目(mu)實施(shi)時間(jian)2016~2018年(nian)。

　　國家中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)管理局副局長王志(zhi)勇表示：中(zhong)(zhong)藥(yao)標準化(hua)(hua)是一個涵蓋技術、管理、政策(ce)和法規(gui)的規(gui)范建(jian)設工(gong)程，是中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)繼承創新的重(zhong)(zhong)要(yao)任務，更是突破(po)中(zhong)(zhong)藥(yao)產業發(fa)展瓶頸、促(cu)進中(zhong)(zhong)藥(yao)產業健康可持續發(fa)展的重(zhong)(zhong)要(yao)支撐(cheng)，對中(zhong)(zhong)藥(yao)現代化(hua)(hua)、國際(ji)化(hua)(hua)以及保障中(zhong)(zhong)醫(yi)療效和公眾(zhong)用(yong)藥(yao)安全具有重(zhong)(zhong)要(yao)意義。

　　延伸(shen)閱讀：對中藥標(biao)準(zhun)化專項的部分(fen)解讀

　　1.項目設置突出了“從田間到病(bing)床”的全(quan)程化質量(liang)控制(zhi)理念

　　解讀：中(zhong)(zhong)(zhong)藥標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化項目(mu)針對(dui)品種的設置上，突出(chu)了“從田間(jian)到病床”全程控制(zhi)模式，這對(dui)中(zhong)(zhong)(zhong)藥質量提(ti)升(sheng)將產(chan)(chan)(chan)(chan)生(sheng)(sheng)積極(ji)影響。規(gui)(gui)定(ding)(ding)(ding)申報(bao)(bao)中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)(cheng)藥重點產(chan)(chan)(chan)(chan)品標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)項目(mu)應包括中(zhong)(zhong)(zhong)藥材(cai)(cai)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)規(gui)(gui)范(fan)及(ji)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)定(ding)(ding)(ding)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥飲(yin)片生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)規(gui)(gui)范(fan)及(ji)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)定(ding)(ding)(ding)、中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)(cheng)藥生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)規(gui)(gui)范(fan)及(ji)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)定(ding)(ding)(ding)三項內容;申報(bao)(bao)中(zhong)(zhong)(zhong)藥飲(yin)片重點產(chan)(chan)(chan)(chan)品標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)項目(mu)應包括中(zhong)(zhong)(zhong)藥材(cai)(cai)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)規(gui)(gui)范(fan)及(ji)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)定(ding)(ding)(ding)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥飲(yin)片生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)規(gui)(gui)范(fan)及(ji)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)定(ding)(ding)(ding)兩項內容。

　　圖1 中藥(yao)大品種(zhong)質量(liang)控制策略(lve)

　　2.項目申報中(zhong)的“中(zhong)藥重點產品”具(ju)體指什么?

　　解讀(du)：中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)標(biao)準項(xiang)目(mu)中(zhong)(zhong)所謂的(de)“中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)重點產品(pin)”應該包括兩(liang)類：中(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)大品(pin)種和(he)最(zui)常用的(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片(pian)，而且(qie)中(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)應該在《國家基本藥(yao)(yao)(yao)物目(mu)錄》和(he)《國家基本醫療保險、工傷保險和(he)生育保險藥(yao)(yao)(yao)品(pin)目(mu)錄》中(zhong)(zhong)。

　　中成(cheng)藥大品(pin)種(zhong)的界(jie)定依據銷(xiao)售(shou)額而定，即申(shen)報(bao)(bao)獨家品(pin)種(zhong)近3年年均銷(xiao)售(shou)額不少于3億元(該規定與《中小型(xing)中藥企業大品(pin)種(zhong)培育策略與路徑(jing)分析(xi)》一文的界(jie)定一致);若(ruo)申(shen)報(bao)(bao)多家品(pin)種(zhong)，則(ze)申(shen)報(bao)(bao)品(pin)種(zhong)近3年年均銷(xiao)售(shou)額不少于2億元。

　　關(guan)于最常用(yong)(yong)的中藥飲片(pian)，如何界定?沒有確切依(yi)據。《中藥飲片(pian)用(yong)(yong)量(liang)標準研究》一書，在43萬首臨(lin)床湯劑處方調研的基礎上，列出了152種(zhong)臨(lin)床最常用(yong)(yong)飲片(pian)，可以作為參考。

　　3.中藥標(biao)準項目對中藥產業(ye)發展的影響。

　　解讀：整體(ti)上(shang)有利(li)于整個中藥(yao)產(chan)業(ye)的(de)提質增效。中藥(yao)標準項目或將(jiang)成(cheng)為中藥(yao)產(chan)業(ye)發(fa)展的(de)分水嶺。

　　根據中(zhong)藥(yao)標準項目申報要(yao)求：建(jian)設(she)(she)(she)可實現信息共享的中(zhong)藥(yao)質量(liang)(liang)標準庫，建(jian)設(she)(she)(she)獨立、權威、具有(you)公信力的第(di)三方質量(liang)(liang)檢(jian)測(ce)(ce)技(ji)術平臺(tai)，為醫療機構、相關企業、藥(yao)品(pin)采(cai)購機構、公眾和新(xin)聞媒(mei)體等提供中(zhong)藥(yao)質量(liang)(liang)檢(jian)測(ce)(ce)和信息服(fu)務。建(jian)立優質中(zhong)藥(yao)品(pin)種的質量(liang)(liang)評價體系(xi)和認證體系(xi)。引(yin)導行業協會、產(chan)業聯(lian)盟或第(di)三方機構發布中(zhong)藥(yao)產(chan)品(pin)質量(liang)(liang)信息，形成中(zhong)藥(yao)標準化建(jian)設(she)(she)(she)長(chang)效機制。

　　一旦實現以上(shang)目(mu)標，意(yi)味著在(zai)現有藥(yao)檢所系統(tong)進(jin)行藥(yao)品真偽鑒定之外，形(xing)成(cheng)(cheng)了可以進(jin)行中(zhong)藥(yao)優劣評價的機構，這是具有里(li)程(cheng)碑意(yi)義的重(zhong)大(da)事件，或將(jiang)成(cheng)(cheng)為(wei)中(zhong)藥(yao)產業發展的分(fen)水嶺。