在9月21日舉行的中國藥品監管科學大會之“藥品監管史研究和藥品標準發展”分論壇上，專家們就我國藥典發展的歷史進行了回顧，并對發展中出現的問題進行了探討，以促進我國藥品標準不斷進步和完善。

 

　　藥典發展歷程在傳承中創新

 

　　中國中醫科學院中國醫史文獻研究所研究員顧漫認為，藥典作為一個國家收錄記載藥品規格、制劑工藝、檢驗標準的法典，由國家組織編寫，具有法律約束力。從我國藥典的發展歷史看，藥品標準體系一直在探索中發展和完善。

 

　　顧漫介紹說，我國藥典編撰歷史可以上溯到遠古時期。但因為文字、印刷、保存等方面的原因，古代的藥品典籍流傳范圍不廣，好多已經失傳。經對我國古代醫藥發展史的系統研究，藥典沿革的總體格局可以概括如下：

 

　　《神農本草經》是古代藥典的開山之作，發揮了實際意義的藥典功能，堪稱中藥之元典。陶弘景的 《本草經集注》被后世官修本草全盤收錄，實際也起到了藥典的作用。《經史證類備急本草》雖為私人編撰，編成之后也引起了官方的注意，并派醫官再次校正并正式頒行。《本草綱目》也是民間著作，李時珍將主流本草中的“諸病通用藥”易名為“百病主治藥”，專列兩卷重點論述，涉及外感、內科雜病、五官、外科、婦兒諸科共113個病證，從辨證論治出發，在病證名之后又根據病因病機或者治則治法，做了更詳細的分類。分項解說使內容結構明晰，便于查閱。“百病主治藥”對于臨床使用藥物具有指導意義，值得當今藥典編撰借鑒。這些典籍可歸入古代藥典的流脈之中。其他如《新修本草》《蜀本草》《開寶本草》《嘉祐本草》《本草圖經》《局方》《品匯》《品匯續集》皆為官修，其在古代藥典的地位無可爭議。

 

　　中國人民大學公共管理學院劉鵬教授梳理了我國近現代藥典的發展歷程。他說，100多年來的中國近現代藥品標準發展史，也是一部中國醫藥管理史和醫藥產業發展史。藥典的建設大致可劃分為前現代藥典階段(1840~1929年)、中華藥典階段(1930~1948年)、計劃經濟與社會主義醫療福利事業階段(1949~1978年)、市場經濟與醫藥產業化階段(1979~1997年)以及藥品安全與科學監管(1998年至今)5個階段。《中國藥典》的編修經歷了一個政府推動、群眾參與、專家主導到社會共治的發展過程;《中國藥典》在特征上經歷了一個由管理導向到監管導向、發展導向到安全導向、本土化導向到國際化導向的變化過程。

 

　　劉鵬指出，影響不同階段《中國藥典》編修的因素包括社會條件、衛生政策、醫藥產業和醫藥科技進步四大因素，影響未來《中國藥典》發展的主要因素包括監管理念變化、經濟新常態、全球化、信息化、綠色生態和社會共治。他認為，未來還要以最嚴謹的標準為目標，打造科學、先進、實用、規范的中國藥品安全治理的良典，更加強化對醫療臨床和醫藥研發工藝的依托;更加突出推進中國醫藥產業轉型升級的導向;更加重視對藥典制定后實施情況的反饋與評價;更加優化藥典制定的組織治理結構與流程;更加明確藥典國際合作與交流的戰略重點。

 

　　中國藥品監督管理研究會藥品標準管理專業委員會委員、南開大學法學院教授宋華琳，向與會者介紹了歐美和日本藥典的制修訂經驗和啟示。美國在修訂藥典時，引入專家志愿者機制，公開征求意見，強化公眾參與，重視國際交流與合作。歐盟藥典制修訂周期短，及時解決藥品試行標準過期問題，重視企業的作用，鼓勵企業參與藥典制定，鼓勵企業制定企業標準，并注意促使藥品標準信息的公開和交流。日本制定藥典注重國際協調與合作，重視藥典的透明性和公眾參與程度。比如，在草案出臺后，會在論壇及網絡公開，向制藥企業、大學、科研機構的專家及一般公眾征詢意見等。

 

　　全球一體化中國藥典走向世界

 

　　來自美國藥典委員會(US Pharmacopeial,簡稱USP)的高級副總裁Anthony P. Lakavage先生介紹了有著200多年歷史的美國藥典委員會的相關經驗。Anthony P. Lakavage說，作為一家非營利性機構，USP的工作宗旨是，通過公共標準的制定和一些項目提升藥品和食品的質量。在當今全球化的大背景下，美國的藥典也在向著全球化的方向努力。USP在全球已經建立很多分支機構，其中上海的USP實驗室是目前USP全球所建最大、條件最好的實驗室，擁有非常先進的技術裝備和檢測儀器。Anthony P. Lakavage說，中美藥典委員會一直有很良好的合作關系，今后雙方也將在各自的領域開展更廣泛的合作與交流。

 

　　國家藥典委綜合業務處副處長洪小栩介紹了2020年版《中國藥典》目前的編制準備情況。他說，2020年版《中國藥典》編制正值實施“國家十三五發展規劃”的5年，是我國實現2020年建成小康社會戰略目標最關鍵的5年，也是我國由制藥大國向制藥強國邁進、建立創新型國家的重要轉折期。這些巨大變革也要在2020年版《中國藥典》中得到充分體現。

 

　　專家表示，針對當前我國醫藥行業面臨的產業集中度低，研發投入不足，產品附加值低，品牌建設乏力，質量管理水平參差不齊，藥品標準管理軟、種類亂、水平低等問題，堅持牢固樹立“創新、協調、綠色、開放、共享”五大理念，要不斷探索和創新藥品標準形成和淘汰機制，強化科技創新成果在藥典標準中的應用，推動生產工藝改進，促進產業結構優化升級，汲取國內外先進經驗;鼓勵創新、保護環境、節約資源、國際協調;提升藥品標準工作水平，全面提高藥品標準整體質量;堅持藥典標準制定公開、公平、公正的原則，形成全社會參與藥品標準提高工作;加強信息化建設，加大信息公開力度，提升藥品監管能力和效率;提升藥品質量，保障用藥的安全有效;鼓勵技術創新，促進研究成果應用等等，最終達到進一步完善《中國藥典》標準體系建設，提升《中國藥典》標準整體水平的總體目標。

 

　　國家藥典委員會綜合業務處副處長宋宗華作了題為《中藥配方顆粒管理辦法與標準研究技術要求》的報告。據宋宗華介紹，近些年，隨著我國中醫藥國際交流的深入開展，這種將中藥飲片改成顆粒劑的新形式也逐漸深入人心，我國試點生產企業的產品已遠銷海外。因此，對中藥配方顆粒的監管目標是要通過科學管理，使中藥配方顆粒發展成“高、大、上”的新興產業，并對中藥飲片產業、中成藥產業發揮引領、示范效應。她指出，對于非單一成分的中藥而言，過程管理顯得尤為重要，這與全球植物藥重視過程管理的做法是一致的;對中藥配方顆粒實施過程管理，是探索符合中藥特點的監管模式的一種嘗試;中藥成分眾多，僅憑質量標準中某一兩個含測指標的高低難以真正反映藥品質量的優劣，只有生產過程合理，終端檢驗才有意義;強調過程管理并不是要否定檢驗的重要性，事實上，過程管理也涵蓋了對中間生產環節實施檢驗及終端檢驗的要求。