組(zu)織架(jia)構(gou)：管理體系(xi)的組織架構主要是指按照特定(ding)方式設立權限和職責，并保證其相互關系(xi)的協調性(xing)。
實(shi)際上，組織架構為實(shi)驗(yan)室提(ti)供了(le)比較(jiao)良好的分(fen)工(gong)協作(zuo)職能(neng)，其主(zhu)要目(mu)(mu)的在于實(shi)現(xian)質量(liang)(liang)檢測，并實(shi)現(xian)質量(liang)(liang)目(mu)(mu)標和(he)方針(zhen)。也(ye)就是說，組織架構是構建管理(li)體系的前提(ti)，是實(shi)現(xian)質量(liang)(liang)管理(li)的基礎。
管理程序：程序(xu)是為了開展特定活動所制(zhi)定的(de)主要過程，為了進一步保證質量管理的(de)規范化，應(ying)對每種(zhong)可能對實驗室(shi)質量造成影響的(de)不良因素進行(xing)全面考(kao)量，并在此基礎上對其進行(xing)調(diao)整。
程序通常包括兩種，一是管理性程序，二是技術性程序。其中，管理性程序主要是指各種制度、規范及崗位權限等，技術性程序則主要包括相關作業的操作規范或指導書，同時包括相應記錄表等。
過(guo)程：“過程(cheng)”，就(jiu)是指充分利用現(xian)有資源，并將(jiang)其逐漸轉化為(wei)輸出，質量(liang)管理(li)即(ji)是通過管理(li)“過程(cheng)”來(lai)實現(xian)的。在(zai)進(jin)行某項過程(cheng)時(shi)，通常要將(jiang)整個(ge)過程(cheng)分解為(wei)多個(ge)子(zi)過程(cheng)。例如，實驗(yan)室在(zai)對樣品(pin)進(jin)行檢(jian)(jian)測(ce)時(shi)，輸出代表檢(jian)(jian)測(ce)結果，可將(jiang)整個(ge)過程(cheng)分為(wei)檢(jian)(jian)測(ce)前準備工作、檢(jian)(jian)測(ce)過程(cheng)操作、檢(jian)(jian)測(ce)后數(shu)據處理(li)等3個(ge)子(zi)過程(cheng)。因此，每份檢(jian)(jian)測(ce)/檢(jian)(jian)驗(yan)報告形成時(shi)，其中任意一個(ge)環節均會對檢(jian)(jian)測(ce)結果產(chan)生不同(tong)程(cheng)度(du)的影響。
資源(yuan)：資(zi)源主要包括人(ren)員、設施(shi)、環境、檢(jian)測(ce)方法(fa)、設備和標準物質等，衡(heng)量實驗室管(guan)(guan)理體系的(de)好壞，上述這些因(yin)素是(shi)必(bi)要條件。同時(shi)，保證資(zi)源的(de)有(you)效(xiao)性和高效(xiao)性，能夠不斷提高檢(jian)測(ce)/檢(jian)驗報(bao)告的(de)準確性和客觀性。在整個管(guan)(guan)理體系中(zhong)，要對資(zi)源進行科學配置，并根(gen)據所掌握的(de)資(zi)源，建立完善(shan)的(de)管(guan)(guan)理體系。
為(wei)了(le)保證(zheng)檢測(ce)(ce)結果的(de)準確性，需(xu)要(yao)對檢測(ce)(ce)過(guo)程中(zhong)可能(neng)出現的(de)影響(xiang)因素進行有效監控，使不(bu)良(liang)因素均(jun)處在可控狀態中(zhong)。為(wei)此，要(yao)建(jian)立實驗室(shi)管理體(ti)系，并嚴(yan)格按照體(ti)系中(zhong)相關(guan)規范(fan)運行。建(jian)立管理體(ti)系需(xu)要(yao)經(jing)過(guo)以(yi)下幾個(ge)過(guo)程。
準備階(jie)段(duan)需(xu)要做好兩方(fang)面工作：
其一，作(zuo)為實驗室的主(zhu)要(yao)管(guan)理人員(yuan)，要(yao)明(ming)確(que)實驗室管(guan)理體系構建的必要(yao)性(xing)，并在此基礎上向其他人員(yuan)進行有(you)效(xiao)(xiao)傳達，以提高(gao)工(gong)(gong)作(zuo)質量和效(xiao)(xiao)率作(zuo)為工(gong)(gong)作(zuo)重點(dian)，實現(xian)經濟效(xiao)(xiao)益和社會效(xiao)(xiao)益的有(you)機統一。
其二，決策后，要征求實驗室全體工作人員的支持和響應，并在系統構建之前對全部人員進行集體培訓，使成員能夠認識到體系構建的必要性。
在(zai)進行(xing)管理體(ti)(ti)(ti)系設計(ji)(ji)時，要(yao)明(ming)確總(zong)體(ti)(ti)(ti)設計(ji)(ji)目標，嚴格按照《評(ping)審準則(ze)》中(zhong)相(xiang)關內容(rong)，充分(fen)結(jie)合(he)實驗室具體(ti)(ti)(ti)情況，對(dui)組(zu)織架(jia)構、管理體(ti)(ti)(ti)系所包含要(yao)素(su)、體(ti)(ti)(ti)系權(quan)限、文件層次進行(xing)明(ming)確。同時，根據(ju)實際需求，對(dui)資源、人員進行(xing)合(he)理分(fen)配。
由主要(yao)負責(ze)人(ren)組(zu)織(zhi)全體人(ren)員，確定(ding)(ding)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)方針(zhen)和質(zhi)量(liang)(liang)(liang)目標，也就是(shi)所謂的管理(li)體系(xi)決策環節。制定(ding)(ding)良好的質(zhi)量(liang)(liang)(liang)方針(zhen)和質(zhi)量(liang)(liang)(liang)目標，可進一步明(ming)確質(zhi)量(liang)(liang)(liang)檢(jian)測(ce)(ce)方向(xiang)，并(bing)對檢(jian)測(ce)(ce)人(ren)員的責(ze)任心起到強化和激烈作用。實際上(shang)，質(zhi)量(liang)(liang)(liang)目標通常是(shi)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)方針(zhen)的具體外在表(biao)現(xian)，相(xiang)關負責(ze)人(ren)應將(jiang)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理(li)關鍵(jian)因素匯總成文件，以供參考。
結(jie)合實驗室特點，對質量管(guan)理(li)現狀進行詳細調查，并在(zai)此基礎上(shang)進行分(fen)析(xi)和比對，嚴格按照相關規范(fan)中要求(qiu)確(que)定(ding)管(guan)理(li)體系(xi)的(de)關鍵要素，同時在(zai)這(zhe)個過程(cheng)中努(nu)力找出(chu)導致差異出(chu)現的(de)主要原因，進而客觀的(de)分(fen)析(xi)調查結(jie)論。只有這(zhe)樣(yang)，才能在(zai)管(guan)理(li)體系(xi)構建過程(cheng)中找出(chu)比較有利(li)的(de)部(bu)分(fen)，并根據實際條件提出(chu)整改措施。
質(zhi)量(liang)方針(zhen)和質(zhi)量(liang)目(mu)(mu)標確(que)定后，要(yao)(yao)明確(que)每個(ge)崗位的職能，為此應立(li)足于實(shi)驗(yan)室實(shi)際工作情況，制(zhi)定良好的行(xing)為準則。同時，成立(li)質(zhi)量(liang)管理小組，嚴(yan)格按照總(zong)體設(she)計(ji)目(mu)(mu)標及規(gui)劃，制(zhi)定具有針(zhen)對(dui)性的實(shi)施方案。確(que)定詳細的目(mu)(mu)標后，實(shi)驗(yan)室要(yao)(yao)對(dui)管理體系進行(xing)不斷(duan)完善(shan)，并利用現有實(shi)驗(yan)室資源開(kai)展質(zhi)量(liang)管理。
明確實施方案后，要(yao)對質量(liang)管理(li)要(yao)素的(de)總體情(qing)(qing)況進行了解，并提(ti)出總體實施計劃，為負(fu)責人決策(ce)提(ti)供科學(xue)依據。同(tong)時(shi)，現行文(wen)件(jian)要(yao)符合實驗室質量(liang)管理(li)需(xu)求，并根(gen)據實際(ji)情(qing)(qing)況對工(gong)作量(liang)進行合理(li)整(zheng)(zheng)改。新制(zhi)定(ding)的(de)管理(li)體系中(zhong)要(yao)明確文(wen)件(jian)的(de)工(gong)作量(liang)，也要(yao)突出各類(lei)文(wen)件(jian)清單的(de)實際(ji)情(qing)(qing)況，對整(zheng)(zheng)個體系的(de)層(ceng)次、數量(liang)做(zuo)到心中(zhong)有數。
實驗室在進行質量管理時，其管理體系最終要進行文件化處理，并以這種方式表現出來，如質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄等。
其中，質(zhi)量(liang)手冊(ce)屬于實(shi)驗室(shi)內部主(zhu)要規范，是整(zheng)個(ge)體系運行(xing)的長期(qi)保障(zhang)，也是整(zheng)個(ge)文件化階段的第一(yi)層。
程序(xu)文件位于整個體(ti)系的第二層，通常(chang)會對質量(liang)管理相關方法、要求(qiu)進(jin)行明確規定，可對質量(liang)手(shou)冊提供(gong)一定支持和(he)保障。
作業指導書、質量(liang)記錄(lu)屬于整個體系的(de)第(di)三(san)層，主要包括質量(liang)管理標準(zhun)、操作規范及其詳(xiang)細記錄(lu)等。
管(guan)理(li)體系(xi)進行(xing)到文件(jian)化階段后(hou)，往往具備了可(ke)(ke)操控性(xing)和協(xie)調性(xing)，并(bing)且能(neng)夠(gou)與實驗室實際情況相(xiang)符，保證(zheng)文件(jian)之(zhi)間的統一(yi)性(xing)和協(xie)調性(xing)。編制文件(jian)，可(ke)(ke)使檢(jian)驗檢(jian)測的每個環節(jie)均有規章制度可(ke)(ke)以遵循。在(zai)通過(guo)批準后(hou)，即(ji)可(ke)(ke)進行(xing)試運行(xing)。
管理(li)(li)體(ti)(ti)系運行后，要(yao)(yao)對質(zhi)量方針、質(zhi)量目標進(jin)行深入貫徹，并保(bao)持(chi)管理(li)(li)體(ti)(ti)系處于持(chi)續(xu)完(wan)善的(de)過程中，利(li)用(yong)組(zu)織架構協調(diao)及(ji)相關信(xin)息反饋實(shi)現質(zhi)量檢(jian)測的(de)持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)。實(shi)驗(yan)室可(ke)充分利(li)用(yong)管理(li)(li)體(ti)(ti)系內(nei)部(bu)審核(he)(he)職能(neng)發現質(zhi)量檢(jian)測問題，審核(he)(he)不合格的(de)部(bu)門(men)和(he)個人(ren)，要(yao)(yao)及(ji)時發布通(tong)知，保(bao)證(zheng)其能(neng)夠在規(gui)定時間內(nei)進(jin)行整改(gai)并驗(yan)證(zheng)。
與此同時，根據質(zhi)量(liang)方針、質(zhi)量(liang)目標，現行的(de)(de)政(zheng)策程序(xu)，內部審核結果，工(gong)作(zuo)量(liang)工(gong)作(zuo)類型的(de)(de)變化，質(zhi)量(liang)監督等一系列活(huo)動開(kai)展(zhan)相應的(de)(de)審核活(huo)動，通過客觀的(de)(de)評審活(huo)動指(zhi)出管(guan)理體系適宜性和有(you)效(xiao)性。進而形成管(guan)理體系自我(wo)(wo)改進、自我(wo)(wo)完善機制。
質量管理(li)是實(shi)驗室的重(zhong)點工(gong)作，要將質量管理(li)置于實(shi)踐工(gong)作中的重(zhong)要位置。為此，建立以質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)、完善(shan)為基礎的質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)體系，并(bing)在此過(guo)程(cheng)中(zhong)形成新(xin)型質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)理(li)念，對檢測全過(guo)程(cheng)進行詳細地質(zhi)量(liang)(liang)控制。
同(tong)時，要以預防為主，針對(dui)可能對(dui)檢測/檢驗(yan)報告結果(guo)產生(sheng)不良影響的因素，要進(jin)行文(wen)件(jian)化質量監控處理(li)，通過內部審核、管(guan)理(li)評審等活動及時發現問題，根據實際問題進(jin)行整改并驗證，最(zui)終(zhong)確保管(guan)理(li)體系有效運行。
