聯(lian)防聯(lian)控(kong)機制醫療發〔2020〕279號

各省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市及新疆(jiang)生(sheng)產建設兵團應對新冠肺炎疫情(qing)聯防(fang)聯控機制（領導小組、指揮部）：

?在新冠肺炎疫情防控過程中，獨立設置的醫學檢驗實驗室在核酸檢測中發揮了積極作用。為進一步加強獨立設置的醫學檢驗實驗室管理，保證醫療質量和醫療安全，國務院聯防聯控機制醫療救治組針對部分地區在組織全員核酸檢測過程中存在的問題，在《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》的基礎上，組織制定了《醫學檢驗實驗室管理暫行辦法》。現印發給你們，請各地嚴格落實該辦法，加強日常監督管理。請各省級聯防聯控機制醫療救治組在8月7日前，集中組織一次對轄區內所有醫學檢驗實驗室的全面檢查，重點檢查樣本數量與檢測能力不匹配、檢測流程不規范、報告反饋不及時等問題，對發現的問題(ti)建立臺(tai)賬，明確責任(ren)人，實(shi)行限時(shi)整(zheng)改。?

?國務院(yuan)應對(dui)新型(xing)冠狀(zhuang)病毒肺炎

疫情聯(lian)防聯(lian)控機制醫療(liao)救治(zhi)組

??2020年8月1日

《關于印發醫學檢驗實(shi)驗室管理暫行(xing)辦(ban)法的通知》解讀

在(zai)新冠(guan)肺炎疫情(qing)防控(kong)過(guo)程中，獨立設(she)(she)置(zhi)的醫(yi)(yi)(yi)(yi)學檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室在(zai)核酸(suan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)中發揮了積(ji)極作用。為進一步加強獨立設(she)(she)置(zhi)的醫(yi)(yi)(yi)(yi)學檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室管理，保證醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)質量和(he)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)安全，國務(wu)院聯(lian)防聯(lian)控(kong)機制醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)救治組針對部分地區(qu)在(zai)組織全員(yuan)核酸(suan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)過(guo)程中存在(zai)的問(wen)題，組織制定了《醫(yi)(yi)(yi)(yi)學檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室管理暫行辦法》，對各地醫(yi)(yi)(yi)(yi)學檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室提出具(ju)體要求。

一是要求(qiu)各地(di)加強對醫(yi)(yi)學(xue)檢(jian)(jian)驗實驗室的管理，提高醫(yi)(yi)學(xue)檢(jian)(jian)驗水平，保證醫(yi)(yi)療質量和醫(yi)(yi)療安全。制定(ding)完善的規(gui)章制度和流程規(gui)范，保證檢(jian)(jian)驗結果(guo)真實、準(zhun)確、客觀、公正，不受(shou)不當因素影響，不出具虛(xu)假(jia)或不符合規(gui)定(ding)的檢(jian)(jian)驗報告。

二(er)是醫學檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室應當制(zhi)定并落實(shi)管理(li)規章制(zhi)度，執行(xing)國(guo)家制(zhi)定頒布或者認(ren)可(ke)的(de)技術(shu)規范(fan)和(he)操作(zuo)規程，明確工作(zuo)人員崗位職責，落實(shi)實(shi)驗(yan)室內感染預防(fang)、控(kong)制(zhi)和(he)改進的(de)措(cuo)施，保(bao)障醫學檢(jian)驗(yan)工作(zuo)安全(quan)、有效地(di)開展。

三是醫(yi)(yi)(yi)學檢(jian)驗實(shi)驗室應當遵(zun)循《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機構(gou)臨床實(shi)驗室管理辦法》的要求，建立并運行醫(yi)(yi)(yi)學檢(jian)驗質量(liang)管理體(ti)系，遵(zun)守相關技術規范和標(biao)(biao)準(zhun)，落實(shi)分(fen)析前、分(fen)析中、分(fen)析后三(san)個階段的質量(liang)管理制度，包括醫(yi)(yi)(yi)學檢(jian)驗項目的標(biao)(biao)準(zhun)操(cao)作規程、檢(jian)驗儀器的標(biao)(biao)準(zhun)操(cao)作與維護規程、性能(neng)驗證或確認規程等，持續改(gai)進檢(jian)驗質量(liang)。醫(yi)(yi)(yi)學檢(jian)驗實(shi)驗室接(jie)收(shou)或直(zhi)接(jie)采集的標(biao)(biao)本數(shu)量(liang)應當與檢(jian)驗能(neng)力相匹(pi)配，建立檢(jian)驗需求超過自身服務能(neng)力的預案(an)，避免標(biao)(biao)本數(shu)量(liang)明顯超出檢(jian)驗能(neng)力導致的標(biao)(biao)本積壓、標(biao)(biao)本失效、檢(jian)測結果反饋遲緩等問題。

四是醫學(xue)(xue)檢(jian)驗實驗室應當加強(qiang)安全管(guan)理，強(qiang)化感染預防與控制措(cuo)施，建立(li)并落實相(xiang)關(guan)規(gui)章制度和工(gong)作規(gui)范，科學(xue)(xue)設(she)置工(gong)作流程，降低發生(sheng)感染的(de)風險。保障(zhang)檢(jian)驗服務的(de)質量、安全，以(yi)及員工(gong)、患者(zhe)和來訪者(zhe)的(de)健康(kang)和安全。建立(li)并嚴格遵守生(sheng)物(wu)安全管(guan)理制度與安全操作規(gui)程。

五是醫(yi)學檢(jian)驗實(shi)驗室應當制(zhi)定并落實(shi)工(gong)作(zuo)(zuo)人(ren)員的(de)(de)崗前培(pei)(pei)訓和輪(lun)崗培(pei)(pei)訓計劃，并進行考核，使工(gong)作(zuo)(zuo)人(ren)員具備與本職(zhi)工(gong)作(zuo)(zuo)相關(guan)的(de)(de)專業(ye)知識，落實(shi)相關(guan)管理(li)制(zhi)度和工(gong)作(zuo)(zuo)規范。

六是縣級以上衛生健(jian)康行政部門應當對轄區內(nei)醫學檢驗實驗室的管理、質量與安全等情(qing)況進行日(ri)常監督(du)檢查，發(fa)現存在(zai)質量問題或者安全隱(yin)患時，應當責令其立即整(zheng)改。整(zheng)改未達到要求的，在(zai)行業內(nei)進行通報(bao)批(pi)評。

醫學檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室管理暫(zan)行(xing)辦法 

第一章 總則 

第一條 為加強對醫學檢驗實驗室的管理，提高醫學檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《基本醫療衛生與健康促進法》《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫療廢物管理條例》《醫療器械監督管理條例》及《醫療機構臨床實驗室管理辦法》等有關法律、法規，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫學檢驗實驗室是指具有獨立法人資質的醫療機構，以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行醫學檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床核酸和基因檢驗以及臨床病理檢查等，并出具檢驗結果。

第(di)三(san)條(tiao) 本辦法適用于獨立設置的對人類血液、體液、組織標本開展醫學檢驗的醫學檢驗實驗室，不包括醫療機構內設的醫學檢驗科。

第四(si)條(tiao) 醫學檢驗實驗室應當履行醫學檢驗工作的主體責任。醫學檢驗應當遵循安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則(ze)。

醫學(xue)檢驗實驗室(shi)應(ying)當制定完善(shan)的規章制度(du)和流程規范(fan)，保證檢(jian)驗結果真實、準(zhun)確、客觀、公(gong)正，不(bu)受不(bu)當因素影響，不(bu)出具虛(xu)假(jia)或不(bu)符(fu)合規定的檢(jian)驗報告。

第二章 機構管(guan)理

第五條(tiao) 醫學檢驗實驗室應當制定并落實管理規章制度，執行國家制定頒布或者認可的技術規范和操作規程，明確工作人員崗位職責，落實實驗室內感染預防、控制和改進的措施，保障醫學檢驗工作安全、有效地開展。
    第六條(tiao) 醫學檢驗實驗室應當設(she)置獨立實(shi)驗室(shi)質量安(an)全管(guan)理部門或配(pei)備專(zhuan)職人員，負責實驗室質量管理與安全工作，履行以下職責：
   （一）對規章制度、技術規范、操作規程的落實情況進行檢查；
　　（二）對醫療質量、感染預防與控制、器械和設備管理、一次性醫療器械管理等方面進行檢查；
　　（三）對重點環節，以及影響診斷質量和醫療安全的高危因素進行監測、分析和反饋，提出預防和控制措施；
　　（四）對工作人員的職業安全防護和健康管理提供指導；
　　（五）預防控制醫學檢驗實驗室的污染物外泄及感染；
　　（六）對醫學檢驗實驗室檢測報告的書寫、保存進行指導和檢查，對病理檢查病例的信息登記進行督查，并保障登記數據的真實性、及時性以及患者隱私。
　　（七）對試劑與耗材的存儲部門、消毒供應等部門進行指導和監督檢查，并提出質量改進意見和措施。
　　第七條 醫學檢驗實驗室質量安全管理人員應當具有中級以上專業技術職務任職資格，具備相關專業知識和5 年以上工作經驗。
　　第八條 財務部門要對實驗室業務費用和檢驗項目費用結算進行檢查，并提出調控措施。
　　第九條 后(hou)勤管理部(bu)門負責防(fang)火、治安等工作。

第(di)三章 質量管理(li)

第十條 醫學檢驗實驗室應當遵循《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的要求，參考IS015189 《醫學(xue)實驗室質量(liang)和能力認可(ke)準則》，建立并運行醫學(xue)檢驗質量(liang)管理體系，遵守相關技術規范和標準，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質量管理制度，包括醫學檢驗項目的標準操作規程、檢驗儀器的標準操作與維護規程、性能驗證或確認規程等，持續改進檢驗質量。
　　 第(di)十一(yi)條(tiao) 醫學檢驗實驗室可根據其他醫療衛生機構和執業醫師提出的檢驗申請，接收其提供的標本或者直接采集受檢者相關標本，并向申請者提供檢驗報告。受檢者的經治醫師負責對檢驗結果最終解釋，必要時，醫學檢驗實驗室應當提供與檢驗結果相關的技術解釋。

第(di)十二條 醫學檢驗實驗室接收或直接采集的標本數量應當與檢驗能力相匹配，建立檢驗需求超過自身服務能力的預案，避免標本數量明顯超出檢驗能力導致的標本積壓、標本失效、檢測結果反饋遲緩等問題。

第(di)十三條 醫學檢驗實驗室應當具有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，應當定期評估標本質量，特別關注標本采集至送達實驗室的時間是否符合要求。

第十四條 醫學檢驗實驗室應當加強對分析中的管理， 規范醫學檢驗活動，按有關規定開展室內質量控制，參加室間質量評價，保證檢驗結果公正性與準確性。
　　第(di)十五條 醫學檢驗實驗室應當開展分析后管理，采取有效措施保證檢驗活動的質量滿足臨床醫療的需求。應當對危急值、檢驗周轉時間、檢驗結果準確性等質控指標進行監控。建立檢測后標本、已發出報告標本的保留時限相關管理制度。制定報告召回的管理程序。

第十六條 醫學檢驗實驗室應當建立醫學檢驗報告發放制度，保證醫學檢驗報告準確、及時和信息完整，并保護患者隱私。
　　第十(shi)七條 醫學檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規范的縮寫。保存期限按照有關規定執行。
　　醫學檢驗報告或診斷報告內容應當符合《病歷書寫基本規范》等規定，至少應當包括：
　　（一）檢查單號、標本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目提示。
　　（二）患者姓名、性別、年齡、獨立或其連鎖經營醫學檢驗實驗室名稱和地址、咨詢電話。
　　（三）其他機構送檢標本需注明送檢機構名稱、住院病歷號或者門診病歷號。
　　（四）檢驗項目、檢驗結果和計量單位、參考區間（如適用）、危急值（如適用）、異常結果提示。
　　（五）檢驗者姓名、審核者姓名、標本采集時間、接收時間、報告時間。
　　（六）其他需要報告的內容和備注信息，并附檢測局限性說明，必要時應報告與臨床診斷相關重要信息。
    第十八條 醫學檢驗實驗室應當參加省級及以上醫學檢驗室間質量評價活動。對于尚無室間質量評價的項目，應當建立與三級醫療機構醫學檢驗科相同項目的比對方案，確定檢驗結果的可接受性，促進臨床結果互認。
　　第十九條 醫學檢驗技術人員應當具有相關的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格和執業資格。
　　第(di)二十條 醫學檢驗實驗室應當對需要檢定或校準的檢驗儀器設備，以及對醫學檢驗結果有影響的輔助設備定期進行檢定或校準。
　　第二十一(yi)條 醫學檢驗實驗室應當建立滿足服務質量要求的實驗室信息系統，建立系統(tong)數據安全管理制度和應(ying)急措(cuo)施。具備與所服務的機構信息系統聯網的能力。
　　第二(er)十二(er)條 醫學檢驗實驗室在與其他類別醫療機構等建立長期合作時，應當簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗結果所致醫療糾紛的責任、權利和義務。開展產前篩查與診斷的醫學檢驗實驗室只能與具有產前篩查與診斷資質的醫療機構開展合作。
　　第二十三條 對(dui)于(yu)連鎖(suo)經(jing)營的醫學(xue)檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室，在(zai)保證(zheng)生物(wu)安全和檢(jian)驗(yan)質量的前提下，可(ke)以在(zai)其符合(he)相(xiang)關資(zi)質的連鎖(suo)經(jing)營的實驗(yan)室之間進行標本(ben)的異地檢(jian)測，并在(zai)檢(jian)驗(yan)報告中清晰標注實際檢(jian)驗實驗室，便于(yu)出(chu)現差錯時查找(zhao)原因(yin)。

第四章 安全與感染防控 

第二十四條 醫學檢驗實驗室(shi)應當加強安(an)全管理，強化感染預防(fang)與(yu)控制措施，建立并落實相(xiang)關規(gui)章制度(du)和工作規(gui)范，科學設置工作流程，降低發生感染的風險。保障檢驗服務的質量、安全，以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。
　　 第(di)二十五(wu)條 醫學檢驗實驗室應當設專人負責標本在實驗室內部，以及其他機構與實驗室之間傳遞過程的生物安全工作，包括生物安全培訓以及相關設備耗材的管理等。
　　 第二十六條 醫學檢驗實驗室開展(zhan)基因擴(kuo)增、艾滋(zi)病檢測、產前(qian)篩(shai)查與(yu)診斷、胚胎植入前(qian)遺傳學篩(shai)查與診斷等(deng)特(te)殊檢(jian)驗項目(mu)，應按照(zhao)國家衛生健康委相關(guan)規(gui)定(ding)通過有關(guan)部門審核(he)后(hou)，方(fang)可開展。
　　 第二(er)十七條 醫學檢驗實驗室的建筑布局應當遵循環境衛生學和醫療機構感染防控的原則，符合功能流程合理和潔污區域分開的基本要求，做到布局合理、分區明確、標識清楚。
　　 第二十八條 醫學檢驗實驗室應當劃分為醫學檢驗功能區、輔助功能區和管理區。醫學檢驗功能區包括接診及標本接收區、標本采集區、標本準備區、標本檢驗區、試劑和耗材保存區、標本保存區、醫療廢物處理區和醫務人員辦公區等基本功能區域；輔助功能區包括醫療費用結算區、供電區、純水集中供應區和消毒供應室等；管理區包括病案、信息、實驗室質量控制與安全管理部門等。
　　 第(di)二(er)十(shi)九條 標本采樣區域應當達到《醫院消毒衛生標準》中規定Ⅱ類環境標準。

第三十條 醫學檢驗實驗室應當嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關規定，加強對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗相關管理。醫學檢驗功能區應達到生物安全II級標準。

第三十一條(tiao) 醫學檢驗實驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。

第三十二(er)條 醫學檢驗實驗室應當按照國家有關法規加強消防安全管理、信息安全管理。

第五章 人(ren)員培訓與職業安全防護 

第三(san)十三(san)條(tiao) 醫學檢驗實驗室應當制定并落實工作人員的崗前培訓和輪崗培訓計劃，并進行考核，使工作人員具備與本職工作相關的專業知識，落實相關管理制度和工作規范。
　　第(di)三十四條 醫學檢驗實驗室應當對工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓。制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。
　　第三十五條 醫學檢驗實驗室應當建立對技術人員的專業知識更新、專業技能維持與持續培養等管理的相關制度和記錄。
　　第三十六條(tiao) 醫學檢驗實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。
　　第三十七(qi)條 醫學檢驗實驗室應當加強實驗室人員職業安全防護和健康管理工作，定期進行健康檢查，必要時對有關人員進行免疫接種，保障醫務人員的職業安全。
　　第(di)三十八條 醫學檢驗實驗室工作人員在工作中發生職業暴露事件時，應當采取相應的處理措施，并及時報告機構內的相關部門。
　　第(di)三(san)十九(jiu)條 醫學檢驗實驗室管理人員應當定期對實驗室的危害因子和安全風險進行評估，確保實驗室安全。定期舉行實驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄。

第六章 監督管理 

第四十條(tiao)縣(xian)級以上衛(wei)生健康行(xing)(xing)政部(bu)門應當對轄區內醫學檢驗實驗室(shi)的(de)管理、質(zhi)量與安全等情況(kuang)進行(xing)(xing)日常監督檢查，發現存在質(zhi)量問(wen)題(ti)或(huo)者(zhe)安全隱患時(shi)，應當責令其立即整(zheng)改。整(zheng)改未達到要(yao)求的(de)，在行(xing)(xing)業內進行(xing)(xing)通(tong)報(bao)批評。

第四十一條縣級以上衛(wei)生(sheng)健康行政部門接到對(dui)醫學檢驗實驗室的(de)舉報(bao)、投訴后，應當及時核(he)查并依(yi)法(fa)處理。

第四十二條縣(xian)級以上衛生健康行政部(bu)門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：

（一）對開(kai)展的醫學(xue)檢驗活(huo)動進(jin)行(xing)現場檢查，了(le)解情況，調查取證(zheng)；

（二）查閱(yue)或者復制醫學檢驗活(huo)動質量(liang)和安(an)全管(guan)理(li)的有(you)關資(zi)料(liao)，采集、封存(cun)樣品；

（三）責令(ling)違(wei)反本辦法(fa)及有關規定的(de)機構停止違(wei)法(fa)違(wei)規行為(wei)；

（四(si)）對違反本辦(ban)法及有關規定的行為進行查處。

第四(si)十三條(tiao)縣級以上衛(wei)生(sheng)健(jian)康行政部(bu)門應當加強(qiang)對(dui)醫(yi)學(xue)檢驗實驗室醫(yi)療機(ji)構執(zhi)業(ye)許(xu)可證的(de)校驗管(guan)理，將日常監督(du)檢查(cha)的(de)結果與校驗工作掛鉤。對(dui)于有嚴重(zhong)違規行為(wei)或多起違規行為(wei)的(de)，醫(yi)療機(ji)構執(zhi)業(ye)許(xu)可證不予校驗。

第四十四條 醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室未進(jin)行醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)診療科目(mu)登(deng)記而(er)開展醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)服務的，按照《醫(yi)療機構管理條例》第四十七條處罰。

第四十五條使用非衛生技術人員(yuan)從(cong)事醫(yi)學檢驗工作的，按照《醫(yi)療機構管理條(tiao)例》第(di)四十八條(tiao)處罰。

第四十六條(tiao)出(chu)具(ju)(ju)虛假檢驗(yan)報(bao)告的醫(yi)學檢驗(yan)實(shi)驗(yan)室，按(an)照《醫(yi)療(liao)機構管理(li)條(tiao)例》第四十九條(tiao)處罰。對出(chu)具(ju)(ju)虛假檢驗(yan)報(bao)告的醫(yi)師，按(an)照《執業醫(yi)師法》第三(san)十七條(tiao)處罰。

第四十七條室間質量評價(jia)連續兩次以上(shang)不合格，經整改后仍不合格的，由衛生健康行政部門進行公告。未開展室內質量控制(zhi)或未參加室間質量評價(jia)的，醫療機構執業許(xu)可證不予(yu)校(xiao)驗。

第四十(shi)八條出(chu)現其他違反(fan)《醫(yi)療機(ji)構管理條例(li)》及《醫(yi)療機(ji)構管理條例(li)實施細則(ze)》的，由衛(wei)生健康(kang)行政部門依法依規從嚴(yan)從重(zhong)處理。

第七章 附則 

第四(si)十九條 本辦法由國家衛生健康委負責解釋。

第五(wu)十條(tiao) 本辦法自2020年8月1日起施行。

本文來源(yuan)：國家(jia)醫政醫管局官網(wang)

文(wen)后語：三方實驗(yan)室的發(fa)展既是機(ji)遇，也是責任，各(ge)實驗(yan)室也需在合(he)法合(he)規的前提(ti)下(xia)謀求更加長遠(yuan)的發(fa)展。