室間質(zhi)量(liang)評(ping)價(jia)(簡稱室間質(zhi)評(ping)，EQA)是臨床實驗(yan)室保證和改進檢驗(yan)質(zhi)量(liang)的重要手段(duan)，國(guo)家衛(wei)健委更(geng)是對(dui)實驗(yan)室提出(chu)要求，室間質(zhi)評(ping)不(bu)合格，不(bu)得(de)開展(zhan)新冠病毒核酸(suan)檢測(ce)求。

　　國內(nei)各(ge)級醫院臨床實驗室根據自身情況參(can)加(jia)每年度(du)的衛生(sheng)部(bu)臨檢(jian)(jian)中心或省(sheng)/市臨檢(jian)(jian)中心的室間(jian)質(zhi)評活動，實驗室參(can)加(jia)室間(jian)質(zhi)評有哪(na)些(xie)作用呢?

　　具體(ti)有以下幾種(zhong)原因：

　　1. 識別實驗室間差異，評價實驗室檢測能力;

　　2. 識別問題，改進(jin)措施(shi);

　　3. 改(gai)進分析能力和(he)實驗方法;

　　4. 實驗(yan)室(shi)質量的客(ke)觀證據;

　　5. 支持(chi)實驗室(shi)認可、外(wai)部監督工具;

　　6. 增加實驗(yan)室用(yong)戶的信心。

　　實驗室通過質評成(cheng)績(ji)來(lai)識別檢(jian)驗能(neng)力，當室間質評成(cheng)績(ji)不合格(ge)時，就需要來(lai)分析具體的原因。

　　在分析前，首先要了解室(shi)間質評相關知識。

　　實驗室室間質評的實驗流程

　　室間質評通(tong)過多(duo)家實(shi)驗(yan)室分(fen)析同一批標本(ben)、并(bing)由外部獨立機構收集(ji)和反饋(kui)實(shi)驗(yan)室上(shang)報的結(jie)果、以此評價(jia)實(shi)驗(yan)室操作的過程。

　　新冠核酸檢測室間質評流程：

　　1.活動開始前(即郵寄質(zhi)評樣本前)3天短(duan)信通(tong)知“報名表中(zhong)的(de)質(zhi)控品接收人”，臨檢(jian)中(zhong)心(xin)官網首頁同時發布相關通(tong)知;

　　2.郵寄(ji)質評樣本(含活(huo)動安排);

　　3.實驗室按照活動安排(pai)完成檢測和結果上報;

　　4.臨檢中心(xin)下發預期結(jie)果(guo)和小結(jie)(下發前會(hui)短信告知“報名表中的質(zhi)控品接收人”);

　　5.臨檢中(zhong)心下發質評(ping)證書。

　　室間質(zhi)評成(cheng)績評價規則(ze)

　　室間質評的(de)樣(yang)本(ben)濃(nong)(nong)度(du)一(yi)般包含了正常(chang)參考區間內樣(yang)本(ben)及高濃(nong)(nong)度(du)和低濃(nong)(nong)度(du)樣(yang)本(ben)。雖(sui)然在樣(yang)本(ben)制備時(shi)每個樣(yang)本(ben)有一(yi)個靶(ba)值濃(nong)(nong)度(du)，但需要(yao)注意的(de)是樣(yang)本(ben)理論靶(ba)值 ≠質評判(pan)(pan)定(ding)值。例如：應急開展2021年全國(guo)新型冠(guan)狀病毒德爾塔變異株核(he)酸檢測室間質評，就是用質評樣(yang)本(ben)才檢測實驗室的(de)核(he)酸檢測的(de)靈(ling)敏(min)度(du)，判(pan)(pan)定(ding)樣(yang)本(ben)的(de)陰陽性狀態(tai)。

　　它的質(zhi)評樣本(ben)，除(chu)4號(hao)(hao)為陰性標本(ben)外，2號(hao)(hao)非變(bian)異株(zhu)，1、4、5號(hao)(hao)樣本(ben)為德爾(er)塔變(bian)異株(zhu)，其病毒載量均為臨界(jie)或弱陽性狀態(通常核酸檢(jian)測下限為5.0E+02copied/ml)。這樣的設置模(mo)式(shi)試圖通過(guo)評價標本(ben)檢(jian)測靈敏(min)度與特異性，來(lai)反映整個實驗室的核酸檢(jian)測能力。

　　質評5個樣本，其(qi)中有4個樣本在(zai)允許偏差(cha)范圍內，為質評成(cheng)績合(he)格。如果(guo)檢測(ce)結果(guo)均為正(zheng)或(huo)負偏差(cha)，說明存在(zai)系統誤差(cha)。

　　質(zhi)評(ping)樣(yang)本≠血液樣(yang)本

　　某些(xie)項目的(de)(de)質(zhi)評樣(yang)(yang)本存(cun)在(zai)一定的(de)(de)基質(zhi)效應，會對(dui)某種試劑或方法產生(sheng)影響，這(zhe)也(ye)是造成不(bu)同品牌間(jian)結果(guo)較(jiao)大的(de)(de)原因之一。同時也(ye)提示，質(zhi)評結果(guo)有較(jiao)大差(cha)異不(bu)能(neng)表明血液樣(yang)(yang)本在(zai)不(bu)同品牌產品間(jian)有同樣(yang)(yang)的(de)(de)差(cha)異。

　　質評物存在不穩(wen)定現象

　　某些樣本可能會存(cun)在不(bu)穩定(ding)的(de)(de)情況，如(ru)受運輸(shu)環(huan)境的(de)(de)影響，實驗室(shi)收到質評樣本時保存(cun)不(bu)當，未按要(yao)求保存(cun)或(huo)使用等。為了避(bi)免(mian)一些不(bu)穩定(ding)因(yin)素的(de)(de)影響，室(shi)間(jian)質評有的(de)(de)項目需要(yao)在收到樣品后當天檢測，受環(huan)境溫度影響較大的(de)(de)樣本通常會選擇在4月之(zhi)前或(huo)10月以后進行質評。

　　室間質評的操(cao)作規范

　　1.儀(yi)器(qi)狀(zhuang)態正常，室內(nei)質控合格(ge);

　　2. 操作(zuo)人員經過(guo)培訓，操作(zuo)熟練;

　　3. 質評物(wu)保存條(tiao)件正常，使用前按(an)要(yao)求(qiu)復(fu)溫或(huo)復(fu)融;

　　4.質評物使(shi)用時(shi)混勻充分，測試(shi)時(shi)操作規范;

　　5. 各樣本(ben)上(shang)報(bao)(bao)結果無誤，且(qie)填報(bao)(bao)分組無誤。

　　室間質評不(bu)合格，針(zhen)對性分(fen)析改(gai)進

　　質評(ping)樣本(ben)分(fen)析前和分(fen)析后許多環節的(de)(de)控制都可能影響結(jie)果。綜合前面的(de)(de)描述，當質評(ping)成(cheng)績不合格時，生產廠商要(yao)協助實驗(yan)室(shi)認真分(fen)析室(shi)間(jian)質評(ping)結(jie)果，逐一對以下問題針(zhen)對性的(de)(de)加(jia)以分(fen)析、糾(jiu)正并提(ti)出預防改(gai)進措施：

　　預防改進措施：

　　1.檢(jian)查上一次(ci)質評結果的偏差情(qing)況;

　　2.觀(guan)察室(shi)內質控(kong)(kong)(kong)均值與質控(kong)(kong)(kong)說(shuo)明書(shu)均值之間的(de)偏倚，排除(chu)室(shi)內質控(kong)(kong)(kong)是否存在漂移、上升或(huo)下降的(de)趨(qu)勢性變(bian)化，分析室(shi)內質控(kong)(kong)(kong)變(bian)化情(qing)況。

　　3.回顧試劑批(pi)號(hao)變化情況(kuang)，是否為此(ci)批(pi)號(hao)試劑的批(pi)間差引起;

　　4.檢查儀器(qi)的校準情況，儀器(qi)狀態正常;

　　5.質評(ping)樣品按要求保存，質評(ping)樣品檢(jian)測時(shi)操(cao)作規范(fan);

　　6.質評上報(bao)結果無(wu)誤(wu)(wu)，無(wu)填(tian)報(bao)錯誤(wu)(wu)、數據單(dan)位錯誤(wu)(wu)等;

　　7.上報結果不在“其他組(zu)”、“缺(que)省組(zu)”，按儀器(qi)是否(fou)有(you)分組(zu)統計等。

　　總之，通(tong)過室(shi)間質評對不合(he)格(ge)原因進行分析、糾(jiu)正、跟蹤改進，才能(neng)保(bao)證(zheng)實驗(yan)室(shi)的檢驗(yan)質量，更好的為臨床及患(huan)者服務(wu)。