2014年(nian)(nian)12月15日，衛(wei)生部臨床檢驗中心發(fa)布2015年(nian)(nian)全國外(wai)周血胎兒(er)染色(se)體(ti)(ti)非整(zheng)倍體(ti)(ti)(T21、T18和(he)T13)高(gao)通量測序檢測室(shi)(shi)間(jian)質量評(ping)價通知，表(biao)示將于(yu)2015年(nian)(nian)度正式開展全國外(wai)周血胎兒(er)染色(se)體(ti)(ti)非整(zheng)倍體(ti)(ti)(T21、T18和(he)T13)高(gao)通量測序檢測室(shi)(shi)間(jian)質量評(ping)價。
室(shi)(shi)(shi)間(jian)質(zhi)(zhi)量評價也(ye)稱為能(neng)力(li)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)實驗(yan)(yan)(yan)(以下(xia)簡(jian)稱PT)，是指(zhi)多家實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)分(fen)析(xi)同一標本并由外部獨立機(ji)構收集、反饋實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)上(shang)報結果并評價實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)操(cao)作的(de)活動(dong)，通過實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)間(jian)的(de)比對(dui)判定(ding)實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)校準、檢測能(neng)力(li)以及監控(kong)其持續能(neng)力(li)。長期以來，PT一直是臨床實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)和公共衛(wei)生實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)質(zhi)(zhi)量保證(zheng)的(de)一個(ge)重(zhong)要組成部分(fen)。
室間質評目的(de)：提高實驗(yan)室外周血(xue)胎(tai)兒染色體(ti)非(fei)整(zheng)倍(bei)體(ti)(T21、T18和T13)高通量(liang)測(ce)序檢測(ce)的(de)質量(liang)
衛生部(bu)對全國外周血(xue)胎(tai)兒(er)染(ran)色體(ti)(ti)非整(zheng)倍體(ti)(ti)(T21、T18和T13)高(gao)通(tong)量測(ce)序檢測(ce)展開室間質量評價，主要目的是提高(gao)實(shi)驗室外周血(xue)胎(tai)兒(er)染(ran)色體(ti)(ti)非整(zheng)倍體(ti)(ti)(T21、T18和T13)高(gao)通(tong)量測(ce)序檢測(ce)的質量。通(tong)知原文如下：
“新一代(dai)高(gao)通量(liang)(liang)測(ce)(ce)(ce)序(xu)技(ji)術發展(zhan)迅速，并(bing)已(yi)由實驗室研究(jiu)進入(ru)到臨床檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)應(ying)用，如外(wai)(wai)周(zhou)血(xue)(xue)胎(tai)兒(er)染(ran)色體(ti)(ti)(ti)非(fei)整倍(bei)體(ti)(ti)(ti)(T21、T18和(he)T13)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)、胚胎(tai)植(zhi)入(ru)前遺傳(chuan)學診(zhen)斷(PGD和(he)胚胎(tai)植(zhi)入(ru)前遺傳(chuan)學篩查(PGS)等，其(qi)中外(wai)(wai)周(zhou)血(xue)(xue)胎(tai)兒(er)染(ran)色體(ti)(ti)(ti)非(fei)整倍(bei)體(ti)(ti)(ti)(T21、T18和(he)T13)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)目前已(yi)有國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局(CFDA)批準的(de)儀器和(he)試(shi)劑(ji)。為(wei)提高(gao)實驗室外(wai)(wai)周(zhou)血(xue)(xue)胎(tai)兒(er)染(ran)色體(ti)(ti)(ti)非(fei)整倍(bei)體(ti)(ti)(ti)(T21、T18和(he)T13)高(gao)通量(liang)(liang)測(ce)(ce)(ce)序(xu)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)質量(liang)(liang)，衛生部(bu)臨床檢(jian)(jian)驗中心(xin)于(yu)2015年度正(zheng)式開展(zhan)全國外(wai)(wai)周(zhou)血(xue)(xue)胎(tai)兒(er)染(ran)色體(ti)(ti)(ti)非(fei)整倍(bei)體(ti)(ti)(ti)(T21、T18和(he)T13)高(gao)通量(liang)(liang)測(ce)(ce)(ce)序(xu)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)室間質量(liang)(liang)評價。”
2014室間質評結果：絕大多數結果符合預期
這并不是衛(wei)生部第一(yi)次(ci)發布(bu)全(quan)國外周(zhou)血胎兒染色體非整(zheng)倍體(T21、T18和(he)T13)高通(tong)量(liang)(liang)(liang)測(ce)序(xu)檢(jian)測(ce)室(shi)間質量(liang)(liang)(liang)評(ping)價通(tong)知，2014年11月，為配(pei)合衛(wei)計委新一(yi)代高通(tong)量(liang)(liang)(liang)測(ce)序(xu)技術應用試(shi)點(dian)工作，衛(wei)生部臨床(chuang)檢(jian)驗中心(xin)開展了該(gai)項目的(de)全(quan)國室(shi)間質量(liang)(liang)(liang)評(ping)價活動(dong)，并要求(qiu)各臨床(chuang)實驗室(shi)使(shi)用日常所(suo)用試(shi)劑和(he)程序(xu)進行檢(jian)測(ce)。以下是2014室(shi)間質評(ping)主要結(jie)果(guo)，數據來源于(yu)《全(quan)國外周(zhou)血胎兒染色體非整(zheng)倍體(T21、T18 和(he) T13)高通(tong)量(liang)(liang)(liang)測(ce)序(xu)檢(jian)測(ce)室(shi)間質量(liang)(liang)(liang)評(ping)價調查活動(dong)結(jie)果(guo)報告 》。
1、樣本情況
本(ben)(ben)(ben)次共發放 20 個質評(ping)(ping)樣本(ben)(ben)(ben)，編號分別為 1401、1402、1403、1404、1405、1406、1407、1408、1409、1410、1411、1412、1413、1414、1415、1416、1417、1418、1419、1420。樣本(ben)(ben)(ben)為人血漿，樣本(ben)(ben)(ben)量為 700µl。其中 15 份樣本(ben)(ben)(ben)用于(yu)本(ben)(ben)(ben)次PT 成(cheng)(cheng)績評(ping)(ping)價(jia)，5 份樣本(ben)(ben)(ben)用于(yu)正式質評(ping)(ping)發放樣本(ben)(ben)(ben)類型的參考，不納入本(ben)(ben)(ben)次 PT 成(cheng)(cheng)績評(ping)(ping)價(jia)。具體信息(xi)見(jian)下(xia)表。
2、各檢測平(ping)臺使用(yong)的實驗室數及相(xiang)關參數
本(ben)次質(zhi)評涉及多個(ge)檢(jian)測平(ping)臺(tai)(tai)(由于 CFDA 為(wei)檢(jian)測儀器(qi)和配套(tao)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)共同(tong)審批，因此(ci)本(ben)小結中(zhong)所提及的(de)(de)檢(jian)測平(ping)臺(tai)(tai)，除 LDT 外，均(jun)同(tong)時(shi)代表(biao)該(gai)平(ping)臺(tai)(tai)及相應的(de)(de)配套(tao)試(shi)(shi)劑(ji)(ji))。其(qi)中(zhong)有(you)醫療器(qi)械注(zhu)冊證(zheng)的(de)(de)檢(jian)測平(ping)臺(tai)(tai)：BGISEQ-100(武漢華大基(ji)因生物(wu)醫學工程(cheng)有(you)限公司(si)(si))，BGISEQ-1000(武漢華大基(ji)因生物(wu)醫學工程(cheng)有(you)限公司(si)(si))，DA8600(中(zhong)山大學達(da)安基(ji)因股份(fen)有(you)限公司(si)(si))等。其(qi)他檢(jian)測平(ping)臺(tai)(tai)有(you)：NextSeq CN500，BioelectronSeq 4000，NextSeq 500，Ion Proton，Hiseq2000， Hiseq 2500，Ion torrent PGM。需要說明(ming)的(de)(de)是，沒有(you)醫療器(qi)械注(zhu)冊證(zheng)的(de)(de)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)和儀器(qi)，均(jun)屬實驗室自用方法(laboratory developed test，LDT)，具(ju)體不(bu)同(tong)平(ping)臺(tai)(tai)的(de)(de)參數見下表(biao)。
3、實驗室回報結果情況
共計(ji)有(you) 81 家實驗(yan)(yan)(yan)室回(hui)(hui)報(bao)(bao)(bao)質評(ping)結(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)，4 家實驗(yan)(yan)(yan)室報(bao)(bao)(bao)告(gao)了兩個平臺(tai)的(de)(de)(de)檢測結(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)，共計(ji)收到結(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo) 85 份(fen)(fen)(fen)，其(qi)中有(you)效結(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo) 84 份(fen)(fen)(fen)(即回(hui)(hui)報(bao)(bao)(bao)結(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)完整(zheng)、在截止日期(qi)(qi)內回(hui)(hui)報(bao)(bao)(bao)的(de)(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo))。醫院臨(lin)床實驗(yan)(yan)(yan)室共計(ji)回(hui)(hui)報(bao)(bao)(bao) 73 份(fen)(fen)(fen)結(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)，獨立實驗(yan)(yan)(yan)室回(hui)(hui)報(bao)(bao)(bao) 12 份(fen)(fen)(fen)結(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)。總體來說(shuo)，本次質評(ping)絕(jue)大多數(shu)實驗(yan)(yan)(yan)室的(de)(de)(de)檢測結(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)均符(fu)合預期(qi)(qi)結(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)。在 15 份(fen)(fen)(fen) PT 評(ping)價樣(yang)本中，98.8% (83/84)的(de)(de)(de)實驗(yan)(yan)(yan)室與(yu)預期(qi)(qi)結(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)完全相符(fu)，只有(you) 1 家實驗(yan)(yan)(yan)室兩份(fen)(fen)(fen)陽性(xing)樣(yang)本報(bao)(bao)(bao)告(gao)了“臨(lin)界/灰區”的(de)(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)，其(qi)余結(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)也(ye)均與(yu)預期(qi)(qi)結(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)相符(fu)，具體的(de)(de)(de)總體結(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)回(hui)(hui)報(bao)(bao)(bao)情(qing)況見下表。
4、各檢測平臺不同樣本的符合率情況
一家(jia)使用 Hiseq 2500 的(de)實(shi)驗室報告(gao)了 1405 和(he) 1413 號樣本(預(yu)期結(jie)果(guo)為 T13 陽性(xing)(xing))“臨(lin)界/灰(hui)區(qu)”的(de)結(jie)果(guo)。其他平臺所有實(shi)驗室檢測結(jie)果(guo)均與預(yu)期結(jie)果(guo)相符，無假(jia)陰(yin)性(xing)(xing)和(he)假(jia)陽性(xing)(xing)結(jie)果(guo)。
5、各檢測平臺對所有樣本檢測的測序原始數據量和唯一比對 reads 數情況
6、PT 成績情況
PT 成(cheng)(cheng)績(ji)≥80(即 80 和 100 分(fen))的(de)(de)實驗室發放質評(ping)(ping)(ping)合(he)格證書(shu);PT 成(cheng)(cheng)績(ji)<80 分(fen)的(de)(de)實驗室和未回報完整(zheng)定性(xing)結果的(de)(de)實驗室發放質評(ping)(ping)(ping)參加證書(shu)。本(ben)次(ci)質評(ping)(ping)(ping)中，PT成(cheng)(cheng)績(ji)為(wei) 100 分(fen)的(de)(de)實驗室 83 家，PT 成(cheng)(cheng)績(ji)在 80~100 分(fen)(含 80 分(fen))的(de)(de)實驗室 1 家。1 家實驗室獲得質評(ping)(ping)(ping)參加證書(shu)。
對開展(zhan)高(gao)通(tong)量測序(xu) NIPT 臨床(chuang)檢測實(shi)驗(yan)室的啟示(shi)
在2014室(shi)間質評的(de)報告最后，衛計委指出：雖然(ran)各臨(lin)床實驗室(shi)的(de)檢測結(jie)果良(liang)好，但基于本檢測項目在大多數實驗室(shi)均尚未(wei)對臨(lin)床開展，因此，在將來正式開展高通量測序 NIPT 臨(lin)床檢測中，仍(reng)需謹慎對待。
盡(jin)管(guan)目前(qian)商業化的(de)(de)(de)平臺(包括(kuo)(kuo) CFDA 批準或正(zheng)在(zai)進(jin)行(xing)注冊的(de)(de)(de)平臺)在(zai)生物信息(xi)學(xue)分(fen)析和結果判讀方面，進(jin)行(xing)了(le)簡化，但(dan)是與(yu)以往臨床實驗(yan)室開展(zhan)的(de)(de)(de)核酸檢(jian)測(ce)(ce)項目相比(bi)，基于高通量(liang)測(ce)(ce)序(xu)(xu)的(de)(de)(de) NIPT 仍然是一個相對復(fu)雜(za)的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)(ce)過(guo)程。通常(chang)，NIPT 的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)(ce)流程包括(kuo)(kuo)：DNA 提取，文庫(ku)構建(jian)，文庫(ku)純化，文庫(ku)定量(liang)，文庫(ku)混合、測(ce)(ce)序(xu)(xu)以及(ji)(ji)結果分(fen)析的(de)(de)(de)過(guo)程，完成(cheng)一個批次的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)(ce)至少需要 3~4 天，此外，在(zai)文庫(ku)構建(jian)和文庫(ku)定量(liang)中，會涉及(ji)(ji)到 PCR 擴(kuo)增過(guo)程。
因此，如實驗室(shi)開展高通量(liang)(liang)測(ce)序(xu) NIPT 的(de)(de)日常檢(jian)測(ce)，需為(wei)臨床基因擴增實驗室(shi)，具(ju)有一定的(de)(de)核酸檢(jian)測(ce)的(de)(de)基礎，選擇合適的(de)(de)檢(jian)測(ce)平臺，并進行性(xing)能驗證(zheng)，具(ju)備經過嚴(yan)格培(pei)訓的(de)(de)高素質(zhi)實驗人員，建(jian)立實驗室(shi)檢(jian)測(ce)的(de)(de)標準操作(zuo)程(cheng)序(xu)，在(zai)每批次的(de)(de)檢(jian)測(ce)中需使用(yong)陰性(xing)質(zhi)控(kong)和弱(ruo)陽性(xing)質(zhi)控(kong)，參(can)加室(shi)間質(zhi)量(liang)(liang)評(ping)價。
具(ju)體來(lai)(lai)說，在本次(ci)質評(ping)中，部分(fen)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)僅有(you)兩個不(bu)同的(de)(de)區(qu)域(yu)，不(bu)符合臨(lin)(lin)床(chuang)基因擴增實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)的(de)(de)設置(zhi)要(yao)求;在選擇檢(jian)(jian)測(ce)(ce)平(ping)(ping)臺(tai)(tai)時，醫(yi)院臨(lin)(lin)床(chuang)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)不(bu)建議采用實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)自(zi)用方法 (LDT)，因為LDT 首先需(xu)(xu)要(yao)建立自(zi)配試劑(ji)的(de)(de)標準(zhun)操(cao)作程序(xu)，然后(hou)(hou)還(huan)需(xu)(xu)對(dui)(dui)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)系統(包括檢(jian)(jian)測(ce)(ce)儀器、試劑(ji)以(yi)及生物信(xin)息學算法)進行性(xing)(xing)能(neng)評(ping)價(jia)，給(gei)出(chu)重復(fu)性(xing)(xing)、分(fen)析(xi)敏(min)感(gan)性(xing)(xing)、分(fen)析(xi)特(te)異性(xing)(xing)、臨(lin)(lin)床(chuang)敏(min)感(gan)性(xing)(xing)、臨(lin)(lin)床(chuang)特(te)異性(xing)(xing)、陽(yang)性(xing)(xing)預(yu)(yu)測(ce)(ce)值(zhi)以(yi)及陰性(xing)(xing)預(yu)(yu)測(ce)(ce)值(zhi)等等性(xing)(xing)能(neng)指標，而目前來(lai)(lai)說，對(dui)(dui)于單個臨(lin)(lin)床(chuang)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)，要(yao)完成 NIPT 的(de)(de)性(xing)(xing)能(neng)評(ping)價(jia)是(shi)非常(chang)困難的(de)(de);實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)需(xu)(xu)建立標準(zhun)操(cao)作程序(xu)，并需(xu)(xu)考(kao)慮到開展大量樣本檢(jian)(jian)測(ce)(ce)后(hou)(hou)，出(chu)現(xian)(xian)文庫構建失敗、檢(jian)(jian)測(ce)(ce)過(guo)程操(cao)作錯誤、QC 未(wei)通過(guo)以(yi)及“灰區(qu)”樣本需(xu)(xu)復(fu)檢(jian)(jian)等情況(kuang)，以(yi)及針(zhen)對(dui)(dui)此情況(kuang)，評(ping)價(jia)可(ke)(ke)能(neng)對(dui)(dui)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)流程和報告時間產生的(de)(de)影響;在當前的(de)(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)環境條(tiao)件下(xia)，儀器設備經過(guo)一定(ding)時間的(de)(de)運行后(hou)(hou)，是(shi)否仍(reng)能(neng)夠保持良好的(de)(de)性(xing)(xing)能(neng)，能(neng)否保持原有(you)的(de)(de) QC未(wei)通過(guo)率以(yi)及檢(jian)(jian)測(ce)(ce)失敗率;此外，也不(bu)排(pai)除技(ji)術快速(su)的(de)(de)發展，新的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)平(ping)(ping)臺(tai)(tai)的(de)(de)出(chu)現(xian)(xian)，或(huo)者在原有(you)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)平(ping)(ping)臺(tai)(tai)上的(de)(de)進一步更(geng)新，導致現(xian)(xian)有(you)的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)平(ping)(ping)臺(tai)(tai)可(ke)(ke)能(neng)面(mian)臨(lin)(lin)更(geng)新或(huo)淘(tao)汰。
臨床實驗室需明確，基(ji)于(yu)高通量(liang)測(ce)序的 NIPT，只是一種篩查試驗，而(er)不是診斷試驗，遺傳咨詢和進一步的檢(jian)測(ce)非常重要。并且由于(yu)檢(jian)測(ce)原理是基(ji)于(yu)外(wai)周血(xue)游(you)離 DNA，因此具有(you)一定的檢(jian)測(ce)局限(xian)性，例(li)如母體(ti)嵌合、胎(tai)盤嵌合、雙胎(tai)、外(wai)周血(xue)胎(tai)兒游(you)離 DNA 比例(li)低等均會對(dui)結果產(chan)生影響(xiang)。
總結：無創產前檢測離規范使用又近了一步
不管怎樣，衛計(ji)委發布室間(jian)質評，就已預(yu)示(shi)著(zhu)這項技術成熟、臨床(chuang)應(ying)用急需的(de)(de)檢測離規范使用又近了一步，而2014年率先通(tong)過室間(jian)質評的(de)(de)技術平臺，例如上文提到的(de)(de)華大基(ji)因、達安基(ji)因、貝瑞和(he)康、博(bo)奧(ao)生(sheng)物等公(gong)司，無疑將在后續(xu)競爭中獲得合作(zuo)終端和(he)客戶更多的(de)(de)信任。(轉化(hua)醫學(xue)網360zhyx.com)
附：衛生部臨床檢驗中心2015年全國外周血胎兒染色體非整倍體(T21、T18和T13)高通量測序檢測室間質量評價通知
衛(wei)檢中字[2014]第04號
各(ge)參評單位(wei)實驗室：
室間(jian)質(zhi)(zhi)量(liang)評(ping)(ping)價(以(yi)下簡稱“室間(jian)質(zhi)(zhi)評(ping)(ping)”)是(shi)(shi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)實(shi)驗(yan)(yan)室保證和(he)(he)改(gai)進(jin)檢驗(yan)(yan)質(zhi)(zhi)量(liang)的重要手段，也(ye)是(shi)(shi)醫療機構臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)實(shi)驗(yan)(yan)室行政(zheng)管理和(he)(he)實(shi)驗(yan)(yan)室認可的基本要求。新(xin)一(yi)代高通(tong)量(liang)測(ce)序(xu)技術發展(zhan)迅(xun)速，并(bing)已(yi)由實(shi)驗(yan)(yan)室研究進(jin)入到臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)檢測(ce)應用，如外(wai)周血(xue)(xue)胎兒(er)(er)染色(se)(se)體(ti)(ti)(ti)非(fei)(fei)整倍體(ti)(ti)(ti)(T21、T18和(he)(he)T13)檢測(ce)、胚胎植入前(qian)(qian)遺傳學(xue)(xue)診(zhen)斷(PGD和(he)(he)胚胎植入前(qian)(qian)遺傳學(xue)(xue)篩查(PGS)等，其(qi)中(zhong)外(wai)周血(xue)(xue)胎兒(er)(er)染色(se)(se)體(ti)(ti)(ti)非(fei)(fei)整倍體(ti)(ti)(ti)(T21、T18和(he)(he)T13)檢測(ce)目前(qian)(qian)已(yi)有國(guo)家食品藥(yao)品監(jian)督管理總局(CFDA)批準的儀(yi)器(qi)和(he)(he)試劑(ji)。為提(ti)高實(shi)驗(yan)(yan)室外(wai)周血(xue)(xue)胎兒(er)(er)染色(se)(se)體(ti)(ti)(ti)非(fei)(fei)整倍體(ti)(ti)(ti)(T21、T18和(he)(he)T13)高通(tong)量(liang)測(ce)序(xu)檢測(ce)的質(zhi)(zhi)量(liang)，衛生(sheng)部臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)檢驗(yan)(yan)中(zhong)心(xin)于2015年度正式開展(zhan)全國(guo)外(wai)周血(xue)(xue)胎兒(er)(er)染色(se)(se)體(ti)(ti)(ti)非(fei)(fei)整倍體(ti)(ti)(ti)(T21、T18和(he)(he)T13)高通(tong)量(liang)測(ce)序(xu)檢測(ce)室間(jian)質(zhi)(zhi)量(liang)評(ping)(ping)價，現將有關事(shi)項通(tong)知如下。
一、一般情況
1. 臨檢中心2015年外周血胎(tai)兒染(ran)色體非整倍體(T21、T18和T13)高通量測(ce)序(xu)檢測(ce)室間(jian)質量評價計劃相關信(xin)息見附錄1。
2. 臨檢(jian)(jian)中(zhong)心室間(jian)質(zhi)(zhi)(zhi)評信(xin)息(xi)處理采(cai)用基(ji)于互聯網(wang)的室間(jian)質(zhi)(zhi)(zhi)評信(xin)息(xi)系統(tong)，室間(jian)質(zhi)(zhi)(zhi)評申(shen)請、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)結果與相(xiang)關信(xin)息(xi)回報(bao)、統(tong)計(ji)分析圖表獲取(qu)等(deng)通過信(xin)息(xi)系統(tong)完成(cheng)。室間(jian)質(zhi)(zhi)(zhi)評信(xin)息(xi)系統(tong)運(yun)行網(wang)站為檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)醫(yi)學(xue)信(xin)息(xi)網(wang)()，信(xin)息(xi)系統(tong)及(ji)(ji)其使用說(shuo)明參見網(wang)站相(xiang)關介紹。計(ji)劃書(shu)內容(rong)及(ji)(ji)本通知涉及(ji)(ji)各種技術文件也可在網(wang)站獲取(qu)。
3. 臨檢(jian)(jian)中心(xin)向參評(ping)實驗(yan)室收取室間質(zhi)評(ping)費用，用以維持室間質(zhi)評(ping)計劃運行。臨檢(jian)(jian)中心(xin)室間質(zhi)評(ping)收費依據《國家(jia)發(fa)(fa)展改(gai)革委辦(ban)公(gong)廳關于衛生部(bu)臨床檢(jian)(jian)驗(yan)室間質(zhi)量評(ping)價等收費問題的復函(han)》(發(fa)(fa)改(gai)辦(ban)價格[2003]1066號)。
二、申請
1. 2015年外周血胎兒染色體非整倍(bei)體(T21、T18和T13)高通量測(ce)序室間質量評價申(shen)請(qing)日(ri)期為自(zi)2015年1月(yue)1日(ri)至2015年1月(yue)31日(ri)，各參評實(shi)驗室應在(zai)截止日(ri)期前(qian)提出(chu)申(shen)請(qing)。
2. 原(yuan)參(can)加過(guo)臨(lin)檢(jian)中(zhong)(zhong)心質評(ping)的單位直接(jie)網(wang)上申請(qing)(qing)，用(yong)本單位用(yong)戶名(ming)和密碼登錄(lu)檢(jian)驗醫學信息網(wang)()，完整(zheng)填寫“衛生部臨(lin)床檢(jian)驗中(zhong)(zhong)心2015年臨(lin)床檢(jian)驗室間質量(liang)評(ping)價申請(qing)(qing)表(biao)”(一)和(二)(見(jian)(jian)附錄(lu)2);2015年新參(can)評(ping)單位需將完整(zheng)申請(qing)(qing)表(biao)(一)和(二)通過(guo)電(dian)(dian)子郵(you)件或傳真發送臨(lin)檢(jian)中(zhong)(zhong)心，發送后(hou)電(dian)(dian)話聯系臨(lin)檢(jian)中(zhong)(zhong)心(聯系方式見(jian)(jian)本通知第四項)，以確認收到申請(qing)(qing)，同時獲(huo)取實驗室編碼及室間質評(ping)信息系統登錄(lu)信息。
3. 提交申(shen)請表后，按規定時間(jian)(jian)交納(na)室間(jian)(jian)質評費用。請將室間(jian)(jian)質評費用統一匯(hui)款(kuan)至：
戶 名：衛生部臨(lin)床(chuang)檢驗中心
 開(kai)戶銀行(xing)(xing)：中國工商銀行(xing)(xing)北京崇文(wen)門外大街支行(xing)(xing)
帳(zhang) 號(hao)：0200000509014494542
聯 系 人(ren)：李(li)靜
聯系電話：(010)5811-5052
請務必先(xian)申請，確認申請成功后再進行匯(hui)款。
三(san)、質控品接收(shou)、檢測及統計(ji)結果和(he)質評報告獲取有關(guan)詳細情況(kuang)將(jiang)在第一次(ci)質評樣本寄(ji)出時(shi)告知。本年(nian)度質評郵寄(ji)樣本的(de)費用(yong)，采(cai)用(yong)到付(fu)的(de)形式，即郵寄(ji)的(de)費用(yong)由(you)參評單位承擔(dan)，特此說明。
四、聯系方式
實(shi)驗室(shi)遇有(you)室(shi)間質評(ping)有(you)關(guan)的任何問(wen)題(ti)，請與臨檢中心(xin)室(shi)間質評(ping)室(shi)聯(lian)系，聯(lian)系方式如(ru)下：
電話：(010)5811-5055、5811-5065、6527-3025
傳真：(010)6527-3025
電(dian)子郵箱：.cn
聯(lian) 系 人：王薇 何法霖(lin) 鐘(zhong)堃 趙彥 李國華
衛生部臨床檢驗中心
2014年12月15日
