國家食品藥品監督管理總局

　　公　　告

　　2015年　第1號

　　關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告

　　為按期完成(cheng)《國家藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安全“十(shi)二五”規劃(hua)》要求的(de)(de)“完善(shan)覆(fu)蓋全品(pin)(pin)(pin)種、全過程(cheng)、可追(zhui)溯的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)電(dian)子監(jian)管體系”工(gong)作(zuo)任務(wu)，在2015年年底前(qian)實(shi)現全部藥(yao)品(pin)(pin)(pin)制(zhi)劑品(pin)(pin)(pin)種、全部生(sheng)產(chan)和流通(tong)過程(cheng)的(de)(de)電(dian)子監(jian)管，現將(jiang)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)、經營企業和進口藥(yao)品(pin)(pin)(pin)制(zhi)藥(yao)廠商實(shi)施藥(yao)品(pin)(pin)(pin)電(dian)子監(jian)管有關事宜公告如下：

　　2015年(nian)(nian)12月(yue)31日前,境內藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)制(zhi)劑生(sheng)(sheng)產(chan)企業、進口藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)廠(chang)商須全部納入(ru)中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)電(dian)子(zi)監管網(以下簡稱(cheng)入(ru)網)，按照原國(guo)(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理局《關于印發藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)電(dian)子(zi)監管工作指導意見的通知》(國(guo)(guo)食(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)監辦(ban)〔2012〕283號)的要(yao)求，完成生(sheng)(sheng)產(chan)線改造(zao)，在藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)各(ge)級(ji)銷售包裝(zhuang)上加印(貼)統一標識的中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)電(dian)子(zi)監管碼(以下稱(cheng)賦(fu)碼)，并進行(xing)數據采集上傳(chuan)，通過中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)電(dian)子(zi)監管平(ping)臺核注核銷。2016年(nian)(nian)1月(yue)1日后生(sheng)(sheng)產(chan)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)制(zhi)劑應做(zuo)到(dao)全部賦(fu)碼。

　　2015年12月(yue)31日(ri)前(qian),所(suo)有(you)藥(yao)(yao)品批發、零售企業(ye)須全部入網，嚴格按照新修訂《藥(yao)(yao)品經營(ying)質量管(guan)理規范》要求，對所(suo)經營(ying)的已賦(fu)碼藥(yao)(yao)品“見碼必掃”，及時核(he)注(zhu)核(he)銷、上傳(chuan)信(xin)息(xi)，確保數據完整、準確，并認真處(chu)理藥(yao)(yao)品電子監(jian)管(guan)系(xi)統內預警信(xin)息(xi)。

　　2015年(nian)4月30日前,尚未入網的(de)(de)進口藥(yao)(yao)品制(zhi)藥(yao)(yao)廠商(shang)應將(jiang)其指定的(de)(de)藥(yao)(yao)品電子監管工作代理(li)機(ji)構報國(guo)家食(shi)品藥(yao)(yao)品監督管理(li)總局，按照(zhao)原國(guo)家食(shi)品藥(yao)(yao)品監督管理(li)局《關于進口藥(yao)(yao)品實施電子監管有關事宜的(de)(de)通知》(國(guo)食(shi)藥(yao)(yao)監安〔2013〕23號)要求，啟動入網實施工作。

　　藥(yao)品(pin)生產、經營企業(ye)和進口(kou)藥(yao)品(pin)電子監管工作代理機構應按(an)照所(suo)在地省級(ji)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管部(bu)門部(bu)署，積極參加學習(xi)培訓，優(you)選設備和系統，合理改造操(cao)作流(liu)程，按(an)要求做好藥(yao)品(pin)電子監管入網(wang)、賦碼(ma)、上傳、核注核銷等實施(shi)工作。

　　食品藥品監管總局

　　2015年1月4日