在現代生活中(zhong)，醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)為保(bao)障人類健(jian)康(kang)做出了重(zhong)大貢獻。在這一過程中(zhong)，醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)本身的(de)“健(jian)康(kang)”顯得尤為重(zhong)要。醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)健(jian)康(kang)是所(suo)有(you)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)成功步入產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)化的(de)法寶，是儀器、試劑等(deng)所(suo)有(you)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)開發必須遵守的(de)基(ji)本原則(ze)，是醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)健(jian)康(kang)發展(zhan)的(de)前提，是醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)法規(gui)的(de)基(ji)本要求。那么，如何(he)監管產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)“健(jian)康(kang)”?誰來(lai)為公眾的(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)“健(jian)康(kang)”保(bao)駕護航?目前我(wo)國最(zui)受關注(zhu)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)——基(ji)因檢測產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)如何(he)保(bao)證健(jian)康(kang)，在新法規(gui)下成功步入產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)化?

　　2015年5月(yue)23日(ri)，由(you)中(zhong)國遺傳(chuan)學(xue)會(hui)生物產(chan)(chan)業(ye)促進(jin)委員(yuan)會(hui)主辦、泰州市中(zhong)國醫(yi)藥城協辦的“2015基(ji)(ji)因(yin)檢(jian)(jian)測與健康產(chan)(chan)業(ye)論壇(tan)”上，中(zhong)國食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)定(ding)研究院醫(yi)療(liao)器械鑒(jian)定(ding)所所長(chang)、全國外科植(zhi)入(ru)物和矯(jiao)形器械標準化(hua)(hua)技術(shu)委員(yuan)會(hui)組織工程(cheng)醫(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)分技術(shu)委員(yuan)會(hui)副主任委員(yuan)楊昭鵬做(zuo)了(le)(le)《基(ji)(ji)因(yin)檢(jian)(jian)測如(ru)何(he)在(zai)新法規下(xia)成功步(bu)入(ru)產(chan)(chan)業(ye)化(hua)(hua)》的演講，從總體上詮(quan)釋了(le)(le)我國醫(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)現行的監(jian)管體系與監(jian)管模(mo)式，對比(bi)了(le)(le)《醫(yi)療(liao)器械監(jian)督管理條例》新舊版變化(hua)(hua)，最(zui)后(hou)從注冊、審評、市場(chang)等多個方面入(ru)手，詳細講述了(le)(le)在(zai)新法規下(xia)，如(ru)何(he)讓基(ji)(ji)因(yin)檢(jian)(jian)測產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)成功步(bu)入(ru)產(chan)(chan)業(ye)化(hua)(hua)，為國內同行提供了(le)(le)寶貴的參考(kao)和指引。

　　

　　現行的監管體系與監管模式

　　現行的監(jian)管體(ti)系(xi)與監(jian)管模式分為兩大類，一類是基本(ben)法規體(ti)系(xi)，一類是政(zheng)府管理體(ti)系(xi)。

　　基本法規體系包括(kuo)上(shang)市(shi)前的(de)(de)(de)管(guan)理(li)和上(shang)市(shi)后的(de)(de)(de)管(guan)理(li)與(yu)控制。上(shang)市(shi)前的(de)(de)(de)管(guan)理(li)主(zhu)要(yao)是實施強制許可制度，即“產(chan)品注冊要(yao)求”和“經營管(guan)理(li)要(yao)求”。上(shang)市(shi)后的(de)(de)(de)管(guan)理(li)與(yu)控制主(zhu)要(yao)包括(kuo)質量(liang)監(jian)督抽查、許可檢查、日常監(jian)督和飛行檢查等。

　　政府管理(li)(li)體系由國家(jia)(jia)(jia)及(ji)(ji)(ji)省(sheng)級器(qi)械注冊審評部(bu)門(men)(men)、各級人民政府藥品監督管理(li)(li)部(bu)門(men)(men)、醫療(liao)器(qi)械標準管理(li)(li)部(bu)門(men)(men)、國家(jia)(jia)(jia)及(ji)(ji)(ji)省(sheng)級器(qi)械檢驗(yan)檢測(ce)部(bu)門(men)(men)、國家(jia)(jia)(jia)及(ji)(ji)(ji)省(sheng)級器(qi)械體系認證部(bu)門(men)(men)、國家(jia)(jia)(jia)及(ji)(ji)(ji)省(sheng)級器(qi)械不良反(fan)應(ying)監測(ce)部(bu)門(men)(men)幾部(bu)分組成(cheng)，值得注意的是，其中的國家(jia)(jia)(jia)及(ji)(ji)(ji)省(sheng)級器(qi)械檢驗(yan)檢測(ce)部(bu)門(men)(men)是國家(jia)(jia)(jia)藥監重要的組成(cheng)部(bu)分。

　　從(cong)2000年國家發布《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)督(du)管理(li)條例(li)》(舊(jiu)版(ban))，到(dao)2007年《體外診斷試劑注冊管理(li)辦(ban)法(試行)》發布，再(zai)到(dao)2014年新版(ban)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)督(du)管理(li)條例(li)》以及(ji)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊管理(li)辦(ban)法》5部規章發布，我國的(de)監(jian)(jian)管模(mo)式(shi)一(yi)直處于探索、發展(zhan)中(zhong)。迄(qi)今為止，現行的(de)監(jian)(jian)管模(mo)式(shi)主(zhu)要采用集權(quan)與分權(quan)相結合的(de)模(mo)式(shi)，對(dui)低(di)風(feng)(feng)險(xian)產(chan)品(pin)(pin)采用分權(quan)模(mo)式(shi)管理(li)，對(dui)高(gao)風(feng)(feng)險(xian)產(chan)品(pin)(pin)實行集權(quan)模(mo)式(shi)管理(li)。例(li)如，對(dui)高(gao)風(feng)(feng)險(xian)產(chan)品(pin)(pin)三(san)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)注冊由國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)局負(fu)責，二類及(ji)一(yi)類產(chan)品(pin)(pin)則(ze)委托省(sheng)市局辦(ban)理(li)。

　　與舊版對比，解讀新版《醫療器械監督管理條例》

　　舊版《醫(yi)(yi)療(liao)器械監督(du)管理(li)條例(li)(li)》(以(yi)(yi)下(xia)簡稱《條例(li)(li)》)發(fa)布(bu)時，我國(guo)(guo)醫(yi)(yi)療(liao)器械生產企(qi)業(ye)不到5000家(jia)，年(nian)(nian)產值約300億(yi)元;而(er)到2013年(nian)(nian)，我國(guo)(guo)醫(yi)(yi)療(liao)器械生產企(qi)業(ye)已(yi)(yi)達15900家(jia)，年(nian)(nian)產值已(yi)(yi)經超過3000億(yi)元，進(jin)出口(kou)總(zong)(zong)額已(yi)(yi)達343.10億(yi)美元，其中出口(kou)總(zong)(zong)額達193.35億(yi)元。在這14年(nian)(nian)間，盡管舊版條例(li)(li)在規范和(he)促進(jin)我國(guo)(guo)醫(yi)(yi)療(liao)器械產業(ye)發(fa)展(zhan)、保障(zhang)公眾用械安全有效方面發(fa)揮(hui)了重大作(zuo)用，但在許(xu)多方面已(yi)(yi)難(nan)以(yi)(yi)適應新(xin)(xin)情(qing)況、新(xin)(xin)變(bian)化，因此，2014年(nian)(nian)新(xin)(xin)版《醫(yi)(yi)療(liao)器械監督(du)管理(li)條例(li)(li)》發(fa)布(bu)。

　　一、舊版《條例(li)》存在的問(wen)題

　　總(zong)體來說，舊版《條例》存在的(de)問題如下：

　　1、分類管理不完(wan)善：有(you)些措施沒有(you)體現分類的(de)差異，對(dui)高(gao)風險產(chan)品監管不夠，對(dui)一些低風險產(chan)品監管該放(fang)開(kai)的(de)沒有(you)放(fang)開(kai)，企業負(fu)擔較重(zhong);

　　2、責(ze)任(ren)主體不(bu)清：對企業(ye)在(zai)生產經營方(fang)面(mian)的(de)要求過于原則，責(ze)任(ren)不(bu)夠(gou)具(ju)體，企業(ye)作為第一(yi)負責(ze)人的(de)責(ze)任(ren)需要進一(yi)步(bu)明確;

 　　3、過(guo)程監管不(bu)夠：存在重產品(pin)審批、輕過(guo)程監管等問題，需要從(cong)制度上加(jia)大過(guo)程監管力度;

　　4、部(bu)門重復監管：如(ru)舊版條(tiao)例要求對部(bu)分醫療器械(xie)實行強制性安(an)全認證(3C認證)，造成(cheng)重復監管;

　　5、在(zai)用器械(xie)監管不明(ming)：質量監督管理(li)規定不夠明(ming)確具(ju)(ju)體(ti)，進行監督管理(li)缺乏(fa)具(ju)(ju)體(ti)法律依據和可操作性;

　　6、法(fa)(fa)律(lv)責任過于籠統：對近年出現的一(yi)些新的違(wei)法(fa)(fa)行為缺乏打擊(ji)查處依據。如違(wei)法(fa)(fa)處罰(fa)條款少，處罰(fa)力度太(tai)小，不足以震懾犯(fan)罪等。

　　二、新版《條例》五大特點(dian)

　　新版《條例》有效改善(shan)了上述問題，主要具有以下五大特點：

　　1、以分類管理(li)為(wei)基礎：確(que)定醫療器械研制、生產、經營、使用各環節的具體制度，突出(chu)了監督管理(li)的科學性(xing);

　　2、以風(feng)險(xian)高低為依據：在保(bao)證產品安全(quan)有效的(de)前提下，給(gei)高風(feng)險(xian)生(sheng)產經營企業“加壓”，給(gei)低風(feng)險(xian)產品生(sheng)產經營企業“松(song)綁”;

　　3、強化了過(guo)程監(jian)管：減(jian)少事(shi)前許(xu)可，重點(dian)強化了過(guo)程監(jian)管和(he)日常監(jian)管，以提高監(jian)管的有效(xiao)性;

　　4、強化(hua)了在(zai)用(yong)器械(xie)監(jian)管：明確了食藥監(jian)部門對(dui)在(zai)用(yong)器械(xie)質量(liang)管理的責任(ren);

　　5、具(ju)(ju)體法律責(ze)任：增加了新規(gui)定(ding)，使原有的一(yi)些規(gui)定(ding)更加具(ju)(ju)體，如增加了醫(yi)療器械不良事件(jian)的處理與醫(yi)療器械召(zhao)回的規(gui)定(ding)。

　　三(san)、5部規章帶來的變化

　　

 

　　醫療(liao)器(qi)械注冊管(guan)(guan)理辦法(fa)》等(deng)5部規章的發布，也在(zai)醫療(liao)器(qi)械產品注冊、生(sheng)產經營、監(jian)督管(guan)(guan)理等(deng)方面產生(sheng)了重大(da)變化，其(qi)值得注意的要點(dian)如下：

　　增加(jia)了(le)(le)(le)創(chuang)新產(chan)品(pin)(pin)(pin)的特殊審批程序(第(di)(di)九條);增加(jia)了(le)(le)(le)可免臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)的產(chan)品(pin)(pin)(pin)條件(產(chan)品(pin)(pin)(pin)目錄(lu)總局(ju)會制定、調整公布);調整了(le)(le)(le)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)備(bei)案程序;質量管(guan)(guan)理體(ti)系考核在審批階段(基因檢測產(chan)品(pin)(pin)(pin)(第(di)(di)三類)，由總局(ju)技術審評結構組織或參(can)與);臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)樣品(pin)(pin)(pin)是注(zhu)(zhu)(zhu)冊檢驗(yan)合格的產(chan)品(pin)(pin)(pin)(原來為(wei)自行檢測合格樣品(pin)(pin)(pin));注(zhu)(zhu)(zhu)冊檢驗(yan)樣品(pin)(pin)(pin)要(yao)符合質量管(guan)(guan)理體(ti)系要(yao)求(可不必先(xian)建生產(chan)場地);技術要(yao)求取代注(zhu)(zhu)(zhu)冊產(chan)品(pin)(pin)(pin)標準：屬性、法(fa)律(lv)地位、主管(guan)(guan)部門(men)改(gai)變;增加(jia)了(le)(le)(le)“飛行檢查”和(he)“責(ze)任約談”等(deng)監督(du)方(fang)式(shi);注(zhu)(zhu)(zhu)冊順序進行了(le)(le)(le)調整;實施(shi)先(xian)注(zhu)(zhu)(zhu)冊后許可制度。

　　從這些(xie)規章上(shang)來看，新(xin)(xin)法規實際(ji)上(shang)是(shi)對基(ji)因檢測類醫療產品(pin)進行“加壓”，但其宗旨仍是(shi)在鼓勵科研創新(xin)(xin)，助推產業化發展。

　　四、新版(ban)《條例(li)》實(shi)施將產生的影響(xiang)

　　相(xiang)(xiang)比(bi)于(yu)舊版(ban)《條例(li)》，新(xin)版(ban)《條例(li)》更(geng)能適應醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)不(bu)斷增加的(de)新(xin)品種，保(bao)障醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)安全性(xing)。例(li)如，新(xin)版(ban)《條例(li)》第64條規(gui)定：“提供虛(xu)假資料或者采(cai)取(qu)(qu)其他欺騙手段(duan)取(qu)(qu)得(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊證(zheng)(zheng)、醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產許可證(zheng)(zheng)、醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營許可證(zheng)(zheng)、廣告批準文(wen)件等許可證(zheng)(zheng)件的(de)，由(you)(you)原發(fa)證(zheng)(zheng)部(bu)門撤(che)銷(xiao)已經(jing)取(qu)(qu)得(de)(de)(de)的(de)許可證(zheng)(zheng)件，并處(chu)5萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)(shang)10萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罰款(kuan)，5年內(nei)不(bu)受理(li)相(xiang)(xiang)關責任(ren)人及企業提出(chu)的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)許可申請。偽(wei)造(zao)、變(bian)造(zao)、買賣、出(chu)租(zu)、出(chu)借(jie)相(xiang)(xiang)關醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)許可證(zheng)(zheng)件的(de)，由(you)(you)原發(fa)證(zheng)(zheng)部(bu)門予以(yi)收(shou)繳或者吊銷(xiao)，沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)所得(de)(de)(de);違(wei)(wei)法(fa)所得(de)(de)(de)不(bu)足1萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)的(de)，處(chu)1萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)(shang)3萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罰款(kuan);違(wei)(wei)法(fa)所得(de)(de)(de)1萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)(shang)的(de)，處(chu)違(wei)(wei)法(fa)所得(de)(de)(de)3倍(bei)以(yi)上(shang)(shang)5倍(bei)以(yi)下(xia)罰款(kuan);構成違(wei)(wei)反治(zhi)安管(guan)理(li)行為的(de),由(you)(you)公(gong)安機關依(yi)法(fa)予以(yi)治(zhi)安管(guan)理(li)處(chu)罰。”這一(yi)規(gui)定加大了對違(wei)(wei)法(fa)行為的(de)處(chu)罰力(li)度，有效(xiao)保(bao)障了安全性(xing)。

　　總(zong)體來說，新(xin)版《條例(li)》的實施將(jiang)會在(zai)(zai)5個方面產生影響：將(jiang)更好(hao)地(di)保障公(gong)眾用械安全、有(you)效;將(jiang)更好(hao)地(di)規(gui)范和推動產業發展(zhan)，加速(su)行業科技進步;將(jiang)更多的支持與鼓勵創新(xin)醫療器械產品;將(jiang)加大對違法行為的處罰力度;將(jiang)提高在(zai)(zai)用醫療器械的質量安全水平。

　　新法規下，基因檢測產品如何成功步入產業化?

　　決定一個(ge)基因(yin)檢測產(chan)品能否成(cheng)功步入產(chan)業化，有(you)3個(ge)重要(yao)階(jie)段需要(yao)重視：

　　一是(shi)研(yan)發(fa)階(jie)段。研(yan)發(fa)決定了注(zhu)冊(ce)及市場推廣(guang)是(shi)否順利(li)。如果一個產品(pin)在立(li)項、研(yan)發(fa)階(jie)段不能(neng)充分考(kao)慮安全、有(you)效，就(jiu)會無法順利(li)通(tong)過注(zhu)冊(ce)，即使勉強通(tong)過，也將在銷(xiao)售過程中(zhong)遭受種種阻礙(ai)。

　　二是(shi)注冊階段。注冊決(jue)定了(le)產品(pin)能否上市。這時(shi)候需要準(zhun)備材(cai)料，接(jie)受監管部門審評(ping)。審評(ping)就(jiu)是(shi)說服被說服的過程，關鍵是(shi)拿什么(me)去(qu)說服。此時(shi)可考慮3個問題：怎么(me)做?該做的是(shi)否做了(le)?做了(le)是(shi)否已做到位?

　　三是(shi)市場階段。市場是(shi)產(chan)品產(chan)業(ye)化(hua)的(de)最后一步，這時候需要對(dui)市場需求有良(liang)好的(de)把控能力(li)。

　　具體來(lai)說，對于基(ji)因檢測產(chan)品成功步(bu)入產(chan)業(ye)化，有(you)以下六點實質性建議：明確風險分類(lei);分清科研(yan)(yan)與研(yan)(yan)發;吃透相(xiang)關法(fa)規(技(ji)(ji)術(shu)、行(xing)政)、標(biao)準、技(ji)(ji)術(shu)要(yao)求、指導(dao)原則;了解程(cheng)序，加強溝(gou)通(tong);加強體系建設;認真(zhen)準備(bei)材料。在整個過程(cheng)中，楊(yang)昭鵬所長提醒(xing)，切記要(yao)踏踏實實做(zuo)好產(chan)品，勿急功近利(li)。

　　建議1：明確基因檢測產品的分類界定(ding)

　　2014年1月14日，國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局辦(ban)公(gong)廳發布(bu)關于基(ji)因分(fen)(fen)(fen)析(xi)儀等3個產品(pin)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)界(jie)定的通知(zhi)，其中提(ti)到基(ji)因檢(jian)測試劑(非通用)、基(ji)因分(fen)(fen)(fen)析(xi)儀為Ⅲ類(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，相關軟(ruan)件(企業特有)、儀器(qi)(qi)為Ⅱ類(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，其他根據分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)界(jie)定。具(ju)體(ti)如下：

　　基(ji)(ji)(ji)因分(fen)析儀：由移液模塊、成像檢(jian)(jian)測(ce)模塊、數據處理模塊及顯示控制部(bu)分(fen)組(zu)成，通過對樣本中DNA或RNA分(fen)析，檢(jian)(jian)測(ce)人基(ji)(ji)(ji)因數量(liang)和序(xu)列(lie)的變化。本產品不用于全基(ji)(ji)(ji)因組(zu)測(ce)序(xu)。分(fen)類編碼6840，作為Ⅲ類醫療器械管理的產品。

　　測序(xu)反(fan)應通用(yong)(yong)試(shi)劑(ji)(ji)盒(he)(測序(xu)法)：由制備(bei)DNA納(na)米球試(shi)劑(ji)(ji)和聯(lian)合探針錨(mao)定(ding)(ding)連接(cPAL)測序(xu)通用(yong)(yong)試(shi)劑(ji)(ji)組成，是(shi)檢測人類(lei)基(ji)因組DNA文庫(ku)的一組常用(yong)(yong)試(shi)劑(ji)(ji)和耗材，基(ji)于聯(lian)合探針錨(mao)定(ding)(ding)連接技(ji)術的測序(xu)原理(li)(li)，與BGISEQ基(ji)因分(fen)析儀配合使用(yong)(yong)，完成高通量測序(xu)過程(cheng)并獲取樣本(ben)序(xu)列信息(xi)，是(shi)該測序(xu)反(fan)應系統的通用(yong)(yong)試(shi)劑(ji)(ji)。本(ben)產(chan)品(pin)不(bu)用(yong)(yong)于全基(ji)因組測序(xu)。分(fen)類(lei)編碼：6840，作為(wei)Ⅰ類(lei)醫療器械(xie)管理(li)(li)的產(chan)品(pin)。

　　胎兒(er)染(ran)色體(ti)非整(zheng)倍體(ti)(T21、T18、T13)基(ji)因檢(jian)測(測序法)Z值計算(suan)軟件：由表1、表2兩部(bu)分組(zu)成，導入(ru)并(bing)計算(suan)由BGISEQ基(ji)因分析(xi)儀(yi)輸出的特定(21、18和13號)染(ran)色體(ti)上的有效DNA序列數據，獲得對應染(ran)色體(ti)唯一比(bi)對比(bi)率(UR%)，與正常樣本比(bi)較(jiao)獲得Z值，用(yong)于產前染(ran)色體(ti)非整(zheng)倍體(ti)(T21、T18和T13)基(ji)因檢(jian)測數據計算(suan)。如果軟件僅(jin)使用(yong)通(tong)用(yong)函(han)數計算(suan)，不(bu)按照(zhao)醫(yi)療器械管理;如果使用(yong)企業特有算(suan)法，則(ze)作為Ⅱ類醫(yi)療器械管理。分類編碼(ma)6870。

　　建議2：區別創(chuang)新研發(fa)與科研創(chuang)新

　　創(chuang)新(xin)研(yan)發的(de)(de)特點是(shi)基(ji)于明確或(huo)成熟的(de)(de)指標或(huo)技術原理，具有(you)明確的(de)(de)臨床意義、穩(wen)定(ding)的(de)(de)原料來源(yuan)、形成穩(wen)定(ding)的(de)(de)工藝，具有(you)較高的(de)(de)可(ke)重復性，即使是(shi)新(xin)的(de)(de)疾病(bing)標志物，新(xin)的(de)(de)檢測技術也(ye)要有(you)確鑿的(de)(de)依(yi)據。

　　科研創新是在立項(xiang)、論(lun)證、研究方法、研究手段、數據處理(li)(li)、現象(xiang)分(fen)析、設備組合、項(xiang)目理(li)(li)解及(ji)抽象(xiang)等一系列科研活動中所表(biao)現出與前人(ren)不同的思維(wei)方式(shi)(shi)和行為方式(shi)(shi)。

　　科(ke)研創新與檢驗(yan)方(fang)法之(zhi)間(jian)存在一定的距離。而創新研發雖然(ran)是(shi)來源于科(ke)研成果轉化，但(dan)不再是(shi)講故事。創新研發可以高大(da)上，但(dan)“精(jing)密、準確、穩定、可控”永遠是(shi)王道。

　　建議3：吃透相關法規、標準、指導原則

　　與基因(yin)測(ce)序(xu)(xu)產品相關的(de)(de)(de)法(fa)規(gui)、標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)、指(zhi)導(dao)原則，都(dou)盡量吃透(tou)，特(te)別注意以(yi)下方(fang)面：理解五部(bu)規(gui)章;知道國(guo)(guo)家標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)、行(xing)(xing)業標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(最(zui)低標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun))的(de)(de)(de)適用(yong)范圍，性(xing)(xing)能(neng)要求;明(ming)確(que)(que)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)，是(shi)儀(yi)器用(yong)還是(shi)試劑用(yong)?(如(ru)測(ce)序(xu)(xu)儀(yi));明(ming)確(que)(que)各相關指(zhi)導(dao)原則(以(yi)總局頒布(bu)的(de)(de)(de)為主，可參考CLSL-EP文(wen)件(Clinical and Laboratory Standards Institute Evaluation Procedure)(美國(guo)(guo)“臨床實驗室標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)組織”);明(ming)確(que)(que)檢測(ce)過程中使用(yong)的(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun);明(ming)確(que)(que)國(guo)(guo)家/行(xing)(xing)業標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(紙質(zhi)(zhi)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun));明(ming)確(que)(que)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(實物(wu)(wu)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun))，例如(ru)測(ce)序(xu)(xu)儀(yi)：GB 4793.1-2007、YY 0648-2008;明(ming)確(que)(que)測(ce)序(xu)(xu)儀(yi)性(xing)(xing)能(neng)評價用(yong)脫氧核(he)糖核(he)酸國(guo)(guo)家參考品;明(ming)確(que)(que)IVD標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)，新注冊辦法(fa)第二十(shi)五條對IVD標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)研制單位(wei)及使用(yong)給(gei)予了明(ming)確(que)(que)規(gui)定(ding);明(ming)確(que)(que)分(fen)子診斷用(yong)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)物(wu)(wu)，受定(ding)量方(fang)法(fa)的(de)(de)(de)限制，分(fen)子診斷用(yong)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)物(wu)(wu)嚴(yan)重(zhong)缺乏，國(guo)(guo)際標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)物(wu)(wu)僅(jin)有(you)二十(shi)幾(ji)種，國(guo)(guo)家標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)嚴(yan)重(zhong)缺乏，這(zhe)需要有(you)實力的(de)(de)(de)機(ji)構積極合作，共同開發。

　　對(dui)這些相關(guan)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)理解不能(neng)停留在字面上，還應結合實際情況力求符(fu)合標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)意圖(tu)和內涵，注意標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)“適用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)范(fan)圍”，注意強(qiang)制性(xing)(xing)(xing)國(guo)標(biao)(biao)(biao)(biao)、行(xing)標(biao)(biao)(biao)(biao)引(yin)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)完整性(xing)(xing)(xing)、已(yi)(yi)引(yin)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)適宜性(xing)(xing)(xing)、標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)(zhong)條款(kuan)的(de)適用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing);現(xian)行(xing)推薦性(xing)(xing)(xing)國(guo)標(biao)(biao)(biao)(biao)、行(xing)標(biao)(biao)(biao)(biao)引(yin)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)完整性(xing)(xing)(xing)、已(yi)(yi)引(yin)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)適宜性(xing)(xing)(xing)、標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)(zhong)條款(kuan)的(de)適用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing);如涉及引(yin)種中(zhong)(zhong)國(guo)藥典的(de)相關(guan)內容(rong)，其(qi)引(yin)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)完整性(xing)(xing)(xing)、適宜性(xing)(xing)(xing)和適用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)。

　　建(jian)議4：了(le)解(jie)程(cheng)序，加強溝通

　　需要(yao)(yao)了解的程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)(xu)如下：注冊(ce)(ce)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)(xu)(總)、注冊(ce)(ce)檢驗程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)(xu)、臨(lin)床試驗程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)(xu)、技術審評程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)(xu)、生產許可審批程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)(xu)等。以下以注冊(ce)(ce)檢驗程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)(xu)和技術要(yao)(yao)求預(yu)評價為例，簡述了解過程(cheng)(cheng)：

　　注冊檢驗程序

　　準備注(zhu)冊檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)程(cheng)序時，首先需要知道的(de)是，如何(he)選擇檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構?檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構資質怎樣?承(cheng)檢(jian)(jian)范圍(wei)有(you)哪些?尚未列入(ru)醫療器械檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構承(cheng)檢(jian)(jian)范圍(wei)的(de)怎么(me)辦?(答案是誰(shui)審批(pi)誰(shui)指定)

　　技術要求預評(ping)價

　　技術要求預評價的(de)主要內(nei)容(rong)如下：

　　

　　技術要(yao)求(qiu)預(yu)(yu)評價工(gong)作要(yao)點：檢(jian)測機(ji)構應當對注冊產品技術要(yao)求(qiu)存(cun)在的問題及其他相關問題開展(zhan)預(yu)(yu)評價工(gong)作;檢(jian)測機(ji)構應當先(xian)將評價意見向(xiang)企業反饋，并將企業確認評價意見進行記錄;預(yu)(yu)評價意見和經(jing)過預(yu)(yu)評價的標準應當加蓋與檢(jian)測報告相同(tong)的印章和騎縫章，隨檢(jian)測報告一同(tong)印發。國家食品藥品監(jian)督管理(li)總局對此都引(yin)發了專(zhuan)門的文件，可上藥監(jian)局網(wang)站查找。

　　建議5：加強質量(liang)管理體系建設(she)

　　要想加強質量管理體(ti)系(xi)建設，需要從(cong)以下三個方面做起：

　　體系(xi)建設從研發抓(zhua)起：順(shun)序(xu)調整，但(dan)同(tong)時規定注冊檢(jian)用樣(yang)品及臨床試驗樣(yang)品均來(lai)自(zi)質量管理體系(xi)生產;

　　正(zheng)確理(li)(li)解體(ti)系的精(jing)髓：體(ti)系是IVD企業(ye)(ye)的基礎(chu)，沒有或(huo)做不好會影響產業(ye)(ye)化的進程。正(zheng)確理(li)(li)解體(ti)系的精(jing)髓，防止流于形式(shi);

　　熟悉(xi)體(ti)系審核(he)的(de)(de)(de)要(yao)素：包括研發產品的(de)(de)(de)立項(xiang)依據、風險評估(gu)與分析、技術要(yao)求的(de)(de)(de)確(que)(que)定、參(can)考值、工藝(yi)參(can)數確(que)(que)立的(de)(de)(de)可靠性、設計控制(zhi)(zhi)程序以(yi)及產品研制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)真(zhen)實性等(deng)均要(yao)納入質量管(guan)理體(ti)系中。

　　建(jian)議6：認真準備(bei)材(cai)料(liao)

　　對基因檢測產品來說，準(zhun)備材料最主要(yao)(yao)是用(yong)來證(zheng)明其“安全性+有(you)效(xiao)性”。因此，可按基本(ben)要(yao)(yao)求(qiu)清(qing)單準(zhun)備材料：基本(ben)要(yao)(yao)求(qiu)、證(zheng)明符(fu)合基本(ben)要(yao)(yao)求(qiu)采用(yong)的方法(fa)、證(zheng)明符(fu)合基本(ben)要(yao)(yao)求(qiu)提供的證(zheng)據等(deng)。清(qing)單中的有(you)幾(ji)個需要(yao)(yao)重點關注(zhu)：

　　綜述：包括原理、作用(yong)，如(ru)何產(chan)生(sheng)，標準依(yi)據，質(zhi)量控(kong)制(zhi)(zhi)，同(tong)類(lei)(lei)比較，適用(yong)效果(往往會夸大適用(yong)范圍與(yu)功效)等，這是產(chan)品整(zheng)個研發過程的(de)(de)(de)總結，讓審核員了解你的(de)(de)(de)產(chan)品是什(shen)(shen)么樣的(de)(de)(de)、干什(shen)(shen)么用(yong)、原理是什(shen)(shen)么、依(yi)據什(shen)(shen)么標準、怎么做出來的(de)(de)(de)、如(ru)何控(kong)制(zhi)(zhi)質(zhi)量、使用(yong)效果如(ru)何、有(you)沒有(you)同(tong)類(lei)(lei)的(de)(de)(de)東西，與(yu)同(tong)類(lei)(lei)產(chan)品相比，你的(de)(de)(de)產(chan)品有(you)什(shen)(shen)么特點?以及你所(suo)說的(de)(de)(de)這些，誰能證明(ming)。(作為審核人(ren)員，如(ru)果不知道這些，就無從審起)

　　研究(jiu)資料(liao)：實現產品預期治療、診斷、預防等目的(de)(de)(de)(de)的(de)(de)(de)(de)產品特性(xing)、功(gong)能和安全(quan)(quan)性(xing)指標(biao)(biao)的(de)(de)(de)(de)制(zhi)定(ding)，以及這些指標(biao)(biao)確定(ding)的(de)(de)(de)(de)依據和相關材料(liao)、工(gong)藝、包裝的(de)(de)(de)(de)安全(quan)(quan)、有效(xiao)的(de)(de)(de)(de)研究(jiu)。(通過研究(jiu)資料(liao)，向審核員(yuan)證明產品安全(quan)(quan)、有效(xiao)性(xing)的(de)(de)(de)(de)研究(jiu)過程(cheng)是科學的(de)(de)(de)(de)、合(he)理的(de)(de)(de)(de)、充分的(de)(de)(de)(de)、有效(xiao)的(de)(de)(de)(de))

　　技術要求(qiu)(qiu)：有(you)無經(jing)權威的檢測機構評價(jia)過?(經(jing)常有(you)技術要求(qiu)(qiu)不合格，而補(bu)充檢驗的情(qing)況(kuang))

　　產品檢驗(yan)報告：權威的第三(san)方(fang)

　　說(shuo)(shuo)明書：6號(hao)令(國(guo)內的說(shuo)(shuo)明書太節(jie)儉，說(shuo)(shuo)不明白)

　　臨床資料(liao)：臨床方(fang)案、統計方(fang)法(fa)是否合理?是否更改軟件?軟件是否報批?

　　在注冊過(guo)程(cheng)中，經常(chang)出現的障礙主(zhu)要有(you)以(yi)下(xia)4個方面：

　　溝通(tong)問題(ti)：新產(chan)品、新技術(shu)有一個接受、消化(hua)吸(xi)收的過程(技術(shu)評審(shen)、檢測人員);

　　態度問題：知道該怎么(me)做，但急功(gong)近利(li)，能省(sheng)則省(sheng)，不能省(sheng)也(ye)省(sheng);

　　水平問題：沒(mei)想到，或想到了，但不知道(dao)怎(zen)樣才能(neng)做到位;

　　能力問題：對技術難度預測不夠，對資金投入評(ping)估不足。

　　這些(xie)都需要(yao)注意(yi)避免(mian)。

 　　總結(jie)：我國(guo)基(ji)因(yin)檢測產(chan)業機(ji)遇與挑戰并存，前景(jing)一片(pian)光明

　　基因檢測屬于(yu)體外(wai)診斷(duan)(IVD)領域。目前，許(xu)多國(guo)(guo)際知名(ming)生物(wu)技術企業(ye)已(yi)將業(ye)務發展重心(xin)轉(zhuan)移到分子診斷(duan)方向(xiang)，相繼成立(li)了獨立(li)的分子診斷(duan)業(ye)務部門，并積極尋找適合合作的中國(guo)(guo)公(gong)司，以搶占中國(guo)(guo)市場，而中國(guo)(guo)公(gong)司也渴望在跨國(guo)(guo)公(gong)司的幫(bang)助(zhu)下打入(ru)國(guo)(guo)際市場，這為雙方的IVD產(chan)業(ye)生產(chan)商都提供了許(xu)多的機遇和挑(tiao)戰。

　　

　　我國IVD市場

　　在此情況下，我國(guo)的基因檢(jian)測產(chan)業(ye)(ye)可謂是(shi)喜憂(you)參半。喜的是(shi)市場份額占比小，但(dan)增(zeng)速大(30%);優勢突出(chu)，發(fa)(fa)展勢頭良(liang)好，潛力(li)大;發(fa)(fa)展前景(jing)光(guang)明，是(shi)行業(ye)(ye)的重要發(fa)(fa)展方向及(ji)增(zeng)長動力(li)。憂(you)的是(shi)國(guo)內企業(ye)(ye)數量(liang)多、規模小;產(chan)業(ye)(ye)化相對滯后，創新少;儀器研發(fa)(fa)多為(wei)進口，成為(wei)行業(ye)(ye)發(fa)(fa)展短板。

　　那么如(ru)何突出重(zhong)圍，破繭成蝶呢?有三(san)個重(zhong)要(yao)戰(zhan)(zhan)略(lve)值(zhi)得參考：一是(shi)采(cai)用自主科技創新戰(zhan)(zhan)略(lve)，這是(shi)發(fa)(fa)展(zhan)的(de)核心(xin)、硬(ying)道(dao)理;二(er)是(shi)實(shi)行(xing)產品多元化和試劑(ji)儀器集成化發(fa)(fa)展(zhan)策略(lve)，這是(shi)產業(ye)發(fa)(fa)展(zhan)的(de)趨勢(shi);三(san)是(shi)實(shi)施行(xing)業(ye)并購整合(he)策略(lve)，以增(zeng)強(qiang)競爭(zheng)優(you)勢(shi)，提高行(xing)業(ye)進入(ru)壁壘。

　　未來5年，政策扶持不遺余力，基因(yin)檢測與健康產業將沐浴春風(feng)，加快轉型(xing)，成長空間巨大，發展(zhan)前景一(yi)片光明!