國家食品藥品監督管理總局關于征求《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》意見的公告(2015年 第231號)

　　為貫徹(che)落實《國務院關(guan)(guan)于改(gai)革藥(yao)品(pin)醫(yi)療器審評(ping)審批制度的(de)意(yi)見》(國發〔2015〕44 號)提出(chu)的(de)開展(zhan)仿(fang)制藥(yao)質量(liang)和(he)療效一致性評(ping)價工作的(de)相關(guan)(guan)要求，食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)總局(ju)會(hui)(hui)同相關(guan)(guan)部委起(qi)草了《關(guan)(guan)于開展(zhan)仿(fang)制藥(yao)質量(liang)和(he)療效一致性評(ping)價的(de)意(yi)見(征求意(yi)見稿)》，現向(xiang)社會(hui)(hui)公開征求意(yi)見。請將修改(gai)意(yi)見于2015年12月31日前通過(guo)電子郵件反饋至(zhi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)總局(ju)(藥(yao)品(pin)化妝品(pin)注(zhu)冊管(guan)理司)。

　　聯 系 人：許峰

　　電子郵箱：hxypc@cfda.gov.cn

　　特此公告。

　　附件：關于開(kai)展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)

　　食品(pin)藥品(pin)監管總局

　　2015年11月18日

　　附件：

關于開展仿制藥質(zhi)量(liang)和療效一致性評(ping)價的意(yi)(yi)見(征(zheng)求意(yi)(yi)見稿)

　　根據《國務院關于(yu)改革藥(yao)品(pin)醫療器械審(shen)評(ping)審(shen)批制(zhi)度的意見》(國發〔2015〕44號)，現就開展(zhan)仿(fang)制(zhi)藥(yao)質(zhi)量和療效一致(zhi)性評(ping)價工作提出如下意見：

　　一、開(kai)展仿制藥(yao)(yao)質(zhi)量和(he)(he)療(liao)效一致(zhi)(zhi)性評價(jia)的必要性。仿制藥(yao)(yao)是我國藥(yao)(yao)品(pin)生產供應的主體，在滿足醫(yi)(yi)療(liao)需求、保障藥(yao)(yao)品(pin)可及性等(deng)方(fang)面發揮著重要作(zuo)用(yong)。開(kai)展仿制藥(yao)(yao)質(zhi)量和(he)(he)療(liao)效與原研藥(yao)(yao)一致(zhi)(zhi)性評價(jia)工作(zuo)，對提(ti)升我國制藥(yao)(yao)行業(ye)整體水平(ping)，促進醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)經濟結構調整和(he)(he)產業(ye)升級，提(ti)高醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)國際競爭能力(li)，滿足公眾用(yong)藥(yao)(yao)需求，都(dou)具有十分重要的意義。

　　二(er)、明確(que)評(ping)價(jia)對象(xiang)和時限。對已(yi)經批(pi)準上市的(de)仿(fang)制藥(yao)(yao)，凡沒有(you)按照與原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)質量和療效一致(zhi)的(de)原(yuan)則審(shen)批(pi)的(de)，均需按照上述原(yuan)則開展一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)。對2007年10月1日前批(pi)準的(de)國家基本藥(yao)(yao)物(wu)目(mu)錄(lu)(2012年版)中化學藥(yao)(yao)品(pin)仿(fang)制藥(yao)(yao)口服固體制劑，應在2018年底(di)之前完成一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)，屆時沒有(you)通(tong)過評(ping)價(jia)的(de)，注(zhu)銷藥(yao)(yao)品(pin)批(pi)準文號。

　　對2007年以前批(pi)準上市的(de)其(qi)他(ta)仿(fang)制藥品(pin)和2007年以后(hou)批(pi)準上市的(de)仿(fang)制藥品(pin)，自首家(jia)品(pin)種通過一致(zhi)性評價后(hou)，其(qi)他(ta)生(sheng)產(chan)企業的(de)相同品(pin)種在3年內仍未(wei)通過評價的(de)，注銷(xiao)藥品(pin)批(pi)準文號。

　　三、確定(ding)參(can)比(bi)(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)遴選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)原(yuan)則。參(can)比(bi)(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)首選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)原(yuan)研(yan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)，也可以選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)用國際公(gong)認的(de)(de)同(tong)種藥(yao)物。藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)自(zi)行(xing)選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)擇的(de)(de)參(can)比(bi)(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)，需報食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)總(zong)(zong)(zong)局(ju)備案;食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)總(zong)(zong)(zong)局(ju)在(zai)規(gui)定(ding)期限內未(wei)提出(chu)異議的(de)(de)，企業(ye)即可開展相(xiang)關研(yan)究(jiu)工作。行(xing)業(ye)協會(hui)可以組(zu)織(zhi)同(tong)品(pin)(pin)(pin)(pin)種企業(ye)提出(chu)參(can)比(bi)(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)(de)選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)擇意(yi)見(jian)，報食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)總(zong)(zong)(zong)局(ju)審(shen)核確定(ding)后發布(bu)。凡食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)總(zong)(zong)(zong)局(ju)發布(bu)參(can)比(bi)(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)(de)品(pin)(pin)(pin)(pin)種，該品(pin)(pin)(pin)(pin)種生(sheng)產企業(ye)原(yuan)則上應當在(zai)國家發布(bu)的(de)(de)目錄中選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)擇參(can)比(bi)(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)。

　　四、合(he)理選(xuan)用研究方(fang)法。原則(ze)上企業(ye)(ye)應(ying)采(cai)用體內生(sheng)(sheng)物(wu)等(deng)效(xiao)(xiao)性試(shi)驗的(de)方(fang)法進行(xing)評價(jia)，允許(xu)企業(ye)(ye)采(cai)取體外溶(rong)(rong)出度(du)試(shi)驗的(de)方(fang)法進行(xing)評價(jia)。采(cai)用體外溶(rong)(rong)出度(du)試(shi)驗方(fang)法進行(xing)評價(jia)的(de)品種，以后還應(ying)當采(cai)取體內生(sheng)(sheng)物(wu)等(deng)效(xiao)(xiao)性試(shi)驗的(de)方(fang)法進行(xing)后續評價(jia)。開展體內生(sheng)(sheng)物(wu)等(deng)效(xiao)(xiao)性試(shi)驗時(shi)，企業(ye)(ye)應(ying)根據仿制藥生(sheng)(sheng)物(wu)等(deng)效(xiao)(xiao)性試(shi)驗的(de)有關規(gui)定組織實施。對無參比制劑的(de)，企業(ye)(ye)需按照有關要(yao)求進行(xing)臨床有效(xiao)(xiao)性試(shi)驗。

　　五(wu)、落實企(qi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)一(yi)致(zhi)性評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)的(de)(de)主體(ti)責任。仿制(zhi)藥(yao)(yao)質量和療效一(yi)致(zhi)性評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)的(de)(de)主體(ti)是藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)。企(qi)業(ye)(ye)完(wan)成一(yi)致(zhi)性評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)后，可將評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)結(jie)果及調整處方(fang)、工(gong)藝的(de)(de)資(zi)料(liao)一(yi)并(bing)向食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監管總局(ju)提交(jiao)相關藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)補充(chong)申請。國內(nei)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)已在歐盟、美國獲(huo)準上市(shi)的(de)(de)仿制(zhi)藥(yao)(yao)，可以國外注(zhu)(zhu)冊(ce)申報的(de)(de)相關資(zi)料(liao)為基(ji)礎，按照《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)管理辦法(fa)》(國家(jia)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理局(ju)令(ling)第28號)申報藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)，批準上市(shi)后視同(tong)通過一(yi)致(zhi)性評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)。

　　六、加強(qiang)對一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)工作的(de)管(guan)理。食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)總(zong)局發布仿制(zhi)藥(yao)質量和療效一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)的(de)相關指導原則，加強(qiang)對企(qi)業評(ping)價(jia)工作的(de)技術指導;組織專(zhuan)家審(shen)(shen)核企(qi)業報送的(de)參(can)(can)比制(zhi)劑資(zi)料，分期分批公布經審(shen)(shen)核確定的(de)參(can)(can)比制(zhi)劑目錄(lu)，建立我國(guo)仿制(zhi)藥(yao)參(can)(can)比制(zhi)劑目錄(lu)集;設立統(tong)一(yi)的(de)審(shen)(shen)評(ping)通道，一(yi)并審(shen)(shen)評(ping)企(qi)業提交的(de)一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)資(zi)料和藥(yao)品(pin)注冊(ce)補充申請。對企(qi)業自(zi)行購買尚未在(zai)國(guo)內上(shang)市的(de)參(can)(can)比制(zhi)劑，食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)總(zong)局批準一(yi)次性(xing)進口，供一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)研究使用(yong)。

　　七(qi)、鼓勵企(qi)(qi)業開展一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)工作。通(tong)過(guo)一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)的(de)(de)品(pin)(pin)(pin)種，由食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管總局向社(she)會(hui)公布。企(qi)(qi)業可(ke)(ke)在(zai)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)說明書、標簽(qian)中(zhong)予(yu)以標示(shi)體內評(ping)價(jia)和體外評(ping)價(jia)的(de)(de)標識;企(qi)(qi)業可(ke)(ke)以申報(bao)作為該品(pin)(pin)(pin)種的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)有(you)人，委托其他藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企(qi)(qi)業生產，并承擔上(shang)市后的(de)(de)相關法律責(ze)任。通(tong)過(guo)一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)的(de)(de)品(pin)(pin)(pin)種，社(she)保部(bu)(bu)門在(zai)醫(yi)保支(zhi)(zhi)付方面予(yu)以適當支(zhi)(zhi)持(chi)。醫(yi)療機構優先采購(gou)并在(zai)臨床中(zhong)優先選用。發展改革委、工業和信息化(hua)部(bu)(bu)對通(tong)過(guo)一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)企(qi)(qi)業的(de)(de)技術改造(zao)給予(yu)支(zhi)(zhi)持(chi)。

　　同一品種達到3家以上通過一致性評價(jia)的(de)，在集中采購等方面不再(zai)選(xuan)用(yong)未通過評價(jia)的(de)品種。

　　八、加強(qiang)組(zu)織指導。各(ge)有關(guan)(guan)部(bu)門(men)和地方各(ge)級(ji)人民政府要高度重(zhong)視一致(zhi)性評價(jia)工(gong)作(zuo)，組(zu)織藥品生產企業積極參與，科學規范(fan)地開展一致(zhi)性評價(jia)研究(jiu)工(gong)作(zuo)，在規定(ding)時間內(nei)完成并遞(di)交相關(guan)(guan)資料。各(ge)有關(guan)(guan)部(bu)門(men)要加強(qiang)協調(diao)配合，落實相關(guan)(guan)配套政策，共同推動藥品質量療效一致(zhi)性評價(jia)工(gong)作(zuo)。