上(shang)海2016年1月(yue)11日電 /美通(tong)社/ -- 據(ju)ISO官網消息顯(xian)示(shi)，在經歷(li)為期兩個月(yue)的投票(piao)后，ISO 13485最終(zhong)國(guo)際標準草(cao)案(FDIS)已獲高票(piao)通(tong)過，ISO 13485最新版也將于2016年第一季(ji)度發布，這將對醫療(liao)器械(xie)行業質量(liang)管理產生重大影響，SGS提醒醫療(liao)器械(xie)企業應重點關注!

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　　據ISO官網消(xiao)息顯(xian)示(shi)，在經歷為期兩(liang)個(ge)月的(de)投票后，ISO 13485最(zui)終國際(ji)標(biao)準(zhun)草案(an)(FDIS)已獲高(gao)票通(tong)過(guo)，ISO 13485最(zui)新版也將于2016年第一季度發布(bu)，這(zhe)將對(dui)(dui)醫(yi)(yi)療器械(xie)行業質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)產生(sheng)重(zhong)(zhong)大影響，SGS提(ti)醒醫(yi)(yi)療器械(xie)企業應重(zhong)(zhong)點關注!在醫(yi)(yi)院或(huo)醫(yi)(yi)療中(zhong)心(xin)使用(yong)的(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)要(yao)求(qiu)是高(gao)質量(liang)且(qie)符(fu)合標(biao)準(zhun)的(de)。但(dan)對(dui)(dui)于制(zhi)造商來說，風險卻(que)是顯(xian)著的(de)。國際(ji)標(biao)準(zhun)化組(zu)織(ISO)制(zhi)定了涵(han)蓋多個(ge)領域的(de)超過(guo)17,000個(ge)國際(ji)標(biao)準(zhun)，對(dui)(dui)于醫(yi)(yi)療器械(xie)組(zu)織而言，這(zhe)些標(biao)準(zhun)中(zhong)最(zui)為重(zhong)(zhong)要(yao)的(de)就(jiu)是ISO 13485:2003，它提(ti)供了國際(ji)公認(ren)的(de)有(you)(you)(you)關質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)(QMS)的(de)準(zhun)則(ze)。盡管(guan)(guan)(guan)通(tong)過(guo)ISO 13485認(ren)證，不一定能(neng)(neng)完(wan)全符(fu)合如國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)SFDA、美國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)FDA等(deng)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)機構的(de)所(suo)有(you)(you)(you)要(yao)求(qiu)，但(dan)它為滿足監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)機構確立的(de)有(you)(you)(you)關質量(liang)體系(xi)(xi)法規(gui)提(ti)供了系(xi)(xi)統性(xing)(xing)的(de)保障，并能(neng)(neng)向(xiang)客戶(hu)提(ti)供保持質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)有(you)(you)(you)效(xiao)性(xing)(xing)的(de)承諾。符(fu)合ISO 13485使生(sheng)產商能(neng)(neng)夠清(qing)楚地表明(ming)其有(you)(you)(you)能(neng)(neng)力提(ti)供持續滿足顧客要(yao)求(qiu)和適(shi)用(yong)的(de)法規(gui)要(yao)求(qiu)的(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)，為消(xiao)費者和專業人士提(ti)供信心(xin)。

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