醫療器械臨床試驗質量管理規范

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強對醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的管(guan)理，維(wei)護(hu)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)過程中(zhong)受試(shi)者權益，保證醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)過程規(gui)范(fan)，結(jie)果真實(shi)、科學、可靠(kao)和(he)可追溯，根據《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)監督管(guan)理條例(li)》，制定本(ben)規(gui)范(fan)。

　　第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床(chuang)試驗，應(ying)當(dang)遵循本規(gui)范。

　　本規范涵蓋醫療器(qi)械臨床試(shi)驗(yan)全過程，包括臨床試(shi)驗(yan)的方案設計、實施、監查(cha)、核查(cha)、檢查(cha)，以及數據的采(cai)集、記錄，分析(xi)總結和報告等。

　　第三(san)條(tiao) 本規范所稱醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床試(shi)驗(yan)，是指在(zai)經資質(zhi)認定的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床試(shi)驗(yan)機構中，對擬(ni)申請注冊的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)在(zai)正(zheng)常使用條(tiao)件下的(de)安全性和有效性進(jin)行確認或(huo)者驗(yan)證的(de)過(guo)程。

　　第(di)四條 醫療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試驗應當遵循(xun)依法原則(ze)、倫理原則(ze)和科(ke)學(xue)原則(ze)。

　　第(di)五條 省級(ji)以(yi)上(shang)食品藥品監督管理(li)部門負責對醫療器(qi)械臨(lin)床試驗的監督管理(li)。

　　衛生計(ji)生主管部(bu)門在職責范圍內加強對醫(yi)療(liao)器(qi)械臨床試(shi)驗的(de)管理。

　　食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門、衛生(sheng)計生(sheng)主管(guan)部門應當建(jian)立醫(yi)療器(qi)械臨(lin)(lin)床試驗質量(liang)管(guan)理(li)信(xin)息通報機制，加(jia)強第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療器(qi)械、列(lie)入(ru)國家大型醫(yi)用設備配置管(guan)理(li)品目的(de)醫(yi)療器(qi)械開展臨(lin)(lin)床試驗審批(pi)情況以及相應的(de)臨(lin)(lin)床試驗監(jian)督(du)管(guan)理(li)數據的(de)信(xin)息通報。

　　第二章 臨床試驗前準備

　　第六條 進行醫療器械臨床試(shi)(shi)驗應(ying)當有(you)充分的(de)科學依據和明確(que)的(de)試(shi)(shi)驗目的(de)，并權衡(heng)對受試(shi)(shi)者和公眾(zhong)健康預期的(de)受益(yi)以及風險，預期的(de)受益(yi)應(ying)當超過可能出現的(de)損害。

　　第七(qi)條(tiao) 臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)前，申(shen)辦者應當(dang)完成試驗(yan)(yan)(yan)(yan)用醫療(liao)器械的臨(lin)床(chuang)(chuang)前研究，包括(kuo)產(chan)品設(she)計(結構組(zu)成、工作原理和作用機(ji)理、預期用途以及適用范圍、適用的技術(shu)要求)和質(zhi)量檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)、動物試驗(yan)(yan)(yan)(yan)以及風險分析等，且結果應當(dang)能夠(gou)支(zhi)持該項臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)。質(zhi)量檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結果包括(kuo)自檢(jian)報告和具(ju)有資質(zhi)的檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構出具(ju)的一(yi)年內的產(chan)品注冊檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)合格報告。

 　　第八條 臨床試驗(yan)前(qian)，申辦者應當準備充足的試驗(yan)用(yong)醫(yi)療器(qi)械(xie)。試驗(yan)用(yong)醫(yi)療器(qi)械(xie)的研制應當符合適用(yong)的醫(yi)療器(qi)械(xie)質(zhi)量管理體系相關要求(qiu)。

　　第九條(tiao) 醫療(liao)器械臨床(chuang)試(shi)驗應當在兩(liang)(liang)個或(huo)者(zhe)兩(liang)(liang)個以上醫療(liao)器械臨床(chuang)試(shi)驗機(ji)構中進(jin)行。

　　所選擇的試驗機構應(ying)(ying)當是經資質認定的醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)試驗機構，且設施和條件應(ying)(ying)當滿足(zu)安全有效(xiao)地進行臨(lin)床(chuang)試驗的需要(yao)。研究者(zhe)應(ying)(ying)當具備承擔該項臨(lin)床(chuang)試驗的專業(ye)特長、資格和能力(li)，并經過培訓。

　　醫療器械(xie)臨床試驗機構資質認定(ding)管理(li)辦法由(you)國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總(zong)局(ju)會(hui)同國家衛生(sheng)和計劃生(sheng)育委員會(hui)另行制定(ding)。

　　第十條(tiao) 臨床(chuang)試(shi)驗(yan)前，申辦者(zhe)與臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)和研究者(zhe)應當就試(shi)驗(yan)設(she)計、試(shi)驗(yan)質(zhi)量(liang)控制(zhi)、試(shi)驗(yan)中的(de)職(zhi)責分(fen)工、申辦者(zhe)承擔的(de)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)相(xiang)關費用(yong)以及試(shi)驗(yan)中可能發生的(de)傷害處理原(yuan)則(ze)等達(da)成書面協議。

　　第十(shi)一條(tiao) 臨床(chuang)試驗(yan)應當獲得醫療器(qi)械(xie)臨床(chuang)試驗(yan)機構倫理(li)委員會的(de)(de)同(tong)意。列入需進行(xing)臨床(chuang)試驗(yan)審批(pi)(pi)的(de)(de)第三(san)類醫療器(qi)械(xie)目錄的(de)(de)，還(huan)應當獲得國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局的(de)(de)批(pi)(pi)準。

　　第十二(er)條 臨床試(shi)驗前，申辦者應當向所在(zai)地省、自治區(qu)、直(zhi)轄市(shi)食品藥品監督管理部門備(bei)案。

　　接受備(bei)案的食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)(bu)門(men)應當將(jiang)備(bei)案情況(kuang)通報(bao)臨床(chuang)試驗機構所(suo)在地的同級食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)(bu)門(men)以及衛生(sheng)計(ji)生(sheng)主管部(bu)(bu)門(men)。

　　第三章 受試者權益保障

　　第十三條(tiao) 醫療器械(xie)臨(lin)床試驗應(ying)當(dang)遵(zun)循《世界(jie)醫學大會赫爾辛基宣(xuan)言》確定的倫理準(zhun)則。

　　第(di)十四條 倫理(li)審查與知情(qing)同意是(shi)保障(zhang)受試者權(quan)益的主要措(cuo)施。

　　參與臨(lin)床試(shi)驗的(de)各(ge)(ge)方應(ying)當按(an)照試(shi)驗中各(ge)(ge)自的(de)職責(ze)承擔(dan)相應(ying)的(de)倫理責(ze)任。

　　第十五條 申辦者(zhe)應當避免對受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)、臨(lin)床試(shi)(shi)驗機構和研究者(zhe)等臨(lin)床試(shi)(shi)驗參與者(zhe)或者(zhe)相關方產生不當影響(xiang)或者(zhe)誤導。

　　臨床(chuang)試驗機構和(he)研(yan)究者應當(dang)避免對受試者、申辦者等臨床(chuang)試驗參與(yu)者或者相(xiang)關方產生不當(dang)影響或者誤導。

　　第十六條 申(shen)辦者、臨床試驗機構和研究者不得夸大參與(yu)臨床試驗的補償措(cuo)施，誤導(dao)受試者參與(yu)臨床試驗。

　　第(di)十七條 臨床(chuang)試(shi)(shi)驗前，申辦者(zhe)應當通過研究者(zhe)和(he)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗機構的醫療器械臨床(chuang)試(shi)(shi)驗管理部門向倫(lun)理委員會提(ti)交下列文件(jian)：

　　(一(yi))臨床(chuang)試驗方案;

　　(二)研究者手(shou)冊;

　　(三(san))知情同意書文本(ben)和其他任何(he)提(ti)供給受試(shi)者(zhe)的書面材料;

　　(四)招募受試者和向(xiang)其宣傳的程序(xu)性文件;

　　(五)病例(li)報(bao)告表(biao)文本(ben);

　　(六(liu))自檢(jian)報告和產品注冊檢(jian)驗報告;

　　(七)研(yan)究者(zhe)簡歷、專業特長、能(neng)力(li)、接受培(pei)訓和其他能(neng)夠證明其資格(ge)的文件;

　　(八)臨床試(shi)驗(yan)機(ji)構的(de)(de)設施和條件能夠滿足試(shi)驗(yan)的(de)(de)綜(zong)述;

　　(九)試驗用醫(yi)療器(qi)械的研制符合適用的醫(yi)療器(qi)械質量管理體系相關要求(qiu)的聲明;

　　(十(shi))與倫理審查相關的其他文(wen)件(jian)。

　　倫(lun)理(li)委(wei)員會應(ying)當秉承倫(lun)理(li)和科學的原則，審查和監督臨床試驗的實施。

　　第十(shi)八條 在臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)過程中發生(sheng)下列(lie)情況之一的，研究者應當及(ji)時向臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構的醫(yi)療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)管理部門(men)報告，并(bing)經其及(ji)時通報申(shen)辦者、報告倫理委員會：

　　(一)嚴重不(bu)良事件;

　　(二)進度報告(gao)，包括安全性總(zong)結和偏離報告(gao);

　　(三)對(dui)倫理委員(yuan)會(hui)已批準文(wen)件的任(ren)何修訂，不(bu)(bu)影響受試者權益、安全和健康，或者與臨床試驗目(mu)的或終點不(bu)(bu)相關(guan)的非實(shi)質性改變無需事前(qian)報(bao)告，但事后(hou)應當(dang)書面告知(zhi);

　　(四(si))暫(zan)停(ting)、終(zhong)止(zhi)或(huo)者暫(zan)停(ting)后(hou)請求恢復臨床(chuang)試驗;

　　(五(wu))影響受試者(zhe)權益、安全和健康或者(zhe)臨床(chuang)試驗科(ke)學性的(de)臨床(chuang)試驗方案偏離(li)，包括請求偏離(li)和報告偏離(li)。

　　為保(bao)護受(shou)試者(zhe)權益、安(an)全和健康(kang)，在緊急情(qing)況下發生(sheng)的(de)偏離無法及時報告(gao)的(de)，應當在事(shi)后以書面形式(shi)盡快按照相關規(gui)定(ding)報告(gao)。

　　第(di)十九(jiu)條 臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗過(guo)程中，如修(xiu)訂臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗方(fang)案以及知情同意(yi)書等文(wen)件、請(qing)求偏(pian)離、恢復已暫(zan)停臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗，應當(dang)在獲得倫理委員會(hui)的書面批(pi)準(zhun)后方(fang)可繼續實施。

　　第二十(shi)條 應當(dang)盡量避免選取(qu)未(wei)成(cheng)年(nian)人、孕婦、老年(nian)人、智力障礙(ai)人員、處于(yu)生命危(wei)急情(qing)況的患者等(deng)作為受試者;確需選取(qu)時，應當(dang)遵(zun)守倫理委員會提(ti)出的有關附加要(yao)求，在臨床試驗中針(zhen)對(dui)其健康狀況進行專門設計，并(bing)應當(dang)有益于(yu)其健康。

　　第二十一條 在(zai)受試(shi)者(zhe)參與臨(lin)床(chuang)試(shi)驗前，研(yan)究(jiu)者(zhe)應當充分向受試(shi)者(zhe)或(huo)者(zhe)無民事行(xing)為能力(li)人(ren)(ren)(ren)、限制民事行(xing)為能力(li)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)監(jian)護人(ren)(ren)(ren)說(shuo)明臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)詳細(xi)情況(kuang)，包(bao)括(kuo)已知(zhi)的(de)(de)、可以預見的(de)(de)風險和(he)可能發生的(de)(de)不良事件等。經充分和(he)詳細(xi)解釋(shi)后由(you)受試(shi)者(zhe)或(huo)者(zhe)其監(jian)護人(ren)(ren)(ren)在(zai)知(zhi)情同意書(shu)上簽(qian)署姓名和(he)日期，研(yan)究(jiu)者(zhe)也需在(zai)知(zhi)情同意書(shu)上簽(qian)署姓名和(he)日期。

　　第(di)二(er)十二(er)條 知(zhi)情同意(yi)書(shu)一般應當包(bao)括下(xia)列內(nei)容(rong)以及(ji)對事項的(de)說明：

　　(一)研(yan)究者的姓(xing)名以(yi)及相關信息;

　　(二)臨床試(shi)驗(yan)機構的名稱(cheng);

　　(三)試驗名稱、目的、方法、內容;

　　(四)試驗過程(cheng)、期限(xian);

　　(五)試驗(yan)的資金來(lai)源(yuan)、可能的利(li)益沖突(tu);

　　(六(liu))預期受(shou)試(shi)者可能(neng)的受(shou)益和已知的、可以(yi)預見(jian)的風險以(yi)及可能(neng)發生的不良事件;

　　(七)受(shou)試者可以獲得(de)的(de)替代診療方法以及其潛在受(shou)益和風(feng)險的(de)信息;

　　(八)需要時，說明受試(shi)者可能被(bei)分配(pei)到試(shi)驗的不同(tong)組別(bie);

　　(九)受試(shi)者參加試(shi)驗(yan)應當(dang)是自愿(yuan)的(de)，且在試(shi)驗(yan)的(de)任何階段有權退(tui)出而(er)不(bu)會受到歧視或(huo)者報(bao)復，其醫療待(dai)遇(yu)與權益不(bu)受影響;

　　(十)告知受(shou)試(shi)者參加試(shi)驗的個人資料屬(shu)于保(bao)密(mi)，但倫(lun)理委員會、食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門(men)、衛(wei)生計生主(zhu)管部(bu)門(men)或者申辦(ban)者在工作需要時按照規定程序可以(yi)查閱受(shou)試(shi)者參加試(shi)驗的個人資料;

　　(十一)如發(fa)生與試驗相關的傷害，受試者可(ke)以獲得治療和(he)經濟補償;

　　(十二)受試(shi)者(zhe)在試(shi)驗期間可以隨時了解與其(qi)有關的信息資料;

　　(十三)受試(shi)者在試(shi)驗期(qi)間(jian)可能獲得的免費診療項目(mu)和(he)其他相關補助。

　　知(zhi)情同意書(shu)應(ying)當(dang)采用(yong)受試(shi)者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)監護人(ren)(ren)能夠理(li)解的語言(yan)和文字。知(zhi)情同意書(shu)不應(ying)當(dang)含有會引起受試(shi)者(zhe)(zhe)放(fang)棄合法權益以及免除臨床試(shi)驗機構和研究者(zhe)(zhe)、申辦者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)其代理(li)人(ren)(ren)應(ying)當(dang)負責任的內(nei)容。

　　第二十三條 獲得知情同意還應(ying)當(dang)符合下列(lie)要求(qiu)：

　　(一)對(dui)無(wu)行為能力的受(shou)(shou)試(shi)者，如(ru)果倫理委員(yuan)會(hui)原(yuan)則上同意、研究(jiu)者認為受(shou)(shou)試(shi)者參(can)加臨(lin)床試(shi)驗(yan)符合(he)其(qi)自身利益(yi)時，也可(ke)以(yi)進入臨(lin)床試(shi)驗(yan)，但試(shi)驗(yan)前應當由其(qi)監護人簽(qian)名(ming)并注明日期。;

　　(二)受試者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)其監護(hu)人(ren)均無閱讀能力時，在知(zhi)情(qing)(qing)過(guo)程中應當有一名見(jian)證(zheng)人(ren)在場，經過(guo)詳細解釋知(zhi)情(qing)(qing)同(tong)意書后，見(jian)證(zheng)人(ren)閱讀知(zhi)情(qing)(qing)同(tong)意書與口頭(tou)知(zhi)情(qing)(qing)內容一致，由受試者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)其監護(hu)人(ren)口頭(tou)同(tong)意后，見(jian)證(zheng)人(ren)在知(zhi)情(qing)(qing)同(tong)意書上(shang)簽名并注明日(ri)期，見(jian)證(zheng)人(ren)的簽名與研究者(zhe)(zhe)的簽名應當在同(tong)一天(tian)。;

　　(三(san))未成(cheng)年(nian)(nian)人(ren)作為受試者，應當(dang)征(zheng)得其監(jian)護人(ren)的知情同意(yi)并簽署知情同意(yi)書，未成(cheng)年(nian)(nian)人(ren)能對是否參(can)加試驗作出意(yi)思(si)表示的，還(huan)應當(dang)征(zheng)得其本人(ren)同意(yi)。;

　　(四)如(ru)發(fa)現涉(she)及(ji)試驗用(yong)醫療器(qi)械的重要(yao)信(xin)息(xi)或者預(yu)期以(yi)外(wai)的臨床(chuang)影響(xiang)，應當(dang)對知(zhi)情同意書相關內容進(jin)行修改，修改的知(zhi)情同意書經倫理(li)委員會認可后，應當(dang)由受(shou)試者或者其監護人重新簽名(ming)確認。

　　第二十(shi)四條 知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意(yi)(yi)書應當注(zhu)明制定的(de)日期或者修訂(ding)后版(ban)本的(de)日期。如(ru)知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意(yi)(yi)書在(zai)試(shi)驗過程中(zhong)有修訂(ding)，修訂(ding)版(ban)的(de)知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意(yi)(yi)書執行前(qian)需再次經倫理委員會同(tong)(tong)意(yi)(yi)。修訂(ding)版(ban)的(de)知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意(yi)(yi)書報臨床試(shi)驗機(ji)構后，所有未(wei)結(jie)束(shu)試(shi)驗流(liu)程的(de)受試(shi)者如(ru)受影響，都(dou)應當簽署新修訂(ding)的(de)知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意(yi)(yi)書。

　　第二十五條 受試者(zhe)有(you)權在臨床(chuang)試驗的任(ren)何階段(duan)退出(chu)并不(bu)承擔任(ren)何經濟責(ze)任(ren)。

　　第四章 臨床試驗方案

　　第二(er)十六條 開展醫療(liao)器(qi)械(xie)臨床(chuang)試驗，申辦者應當按照試驗用醫療(liao)器(qi)械(xie)的類別、風險、預(yu)期用途等(deng)組織制定科學、合理的臨床(chuang)試驗方(fang)案。

　　第二(er)十七條 未(wei)在境(jing)內外批(pi)準上市的新產品，安(an)全(quan)性(xing)(xing)以及(ji)性(xing)(xing)能尚未(wei)經(jing)醫學證實(shi)的，臨(lin)床(chuang)試驗(yan)方案設(she)計時(shi)應當(dang)先進行(xing)小(xiao)樣本(ben)(ben)可行(xing)性(xing)(xing)試驗(yan)，待(dai)初步確認其安(an)全(quan)性(xing)(xing)后，再根(gen)據統(tong)計學要求確定樣本(ben)(ben)量開(kai)展后續臨(lin)床(chuang)試驗(yan)。

　　第二十八條 醫療(liao)器械臨(lin)床試驗(yan)方(fang)案(an)應當包括下列內容：

　　(一)一般信息;

　　(二)臨(lin)床試驗的背(bei)景資料;

　　(三)試(shi)驗目的;

　　(四(si))試驗設計(ji);

　　(五(wu))安全性評(ping)價方(fang)法;

　　(六)有效性評價方法(fa);

　　(七)統計(ji)學考慮;

　　(八(ba))對臨床(chuang)試驗方案修正的規定;

　　(九)對不良事件和器械缺陷(xian)報告的規定;

　　(十)直接訪問源數據、文(wen)件;

　　(十一(yi))臨床試(shi)驗(yan)涉及的倫理問題和(he)說明以及知情同意書文本;

　　(十二)數據處理與記錄保存;

　　(十三)財務和保險;

　　(十四(si))試驗結果(guo)發(fa)表(biao)約定(ding)。

　　上述(shu)部分內容可(ke)(ke)(ke)以包括在方案的(de)其他相(xiang)關(guan)文件如研(yan)究者手冊中(zhong)。臨床(chuang)試驗(yan)機(ji)構的(de)具體信息(xi)、試驗(yan)結果發表約定、財(cai)務和保險可(ke)(ke)(ke)以在試驗(yan)方案中(zhong)表述(shu)，也可(ke)(ke)(ke)以另行制定協議加以規定。

　　第二十九條 多中心(xin)臨床試(shi)驗(yan)由多位研究(jiu)者按照同一試(shi)驗(yan)方(fang)案在不同的(de)臨床試(shi)驗(yan)機構中同期進行。其試(shi)驗(yan)方(fang)案的(de)設計(ji)和實(shi)施應當至少包括(kuo)以(yi)下(xia)內容：

　　(一)試驗(yan)方(fang)案由申(shen)辦者組(zu)織制(zhi)定并經各臨床試驗(yan)機構(gou)以(yi)及研究者共同討論認(ren)定，且明確牽頭(tou)單(dan)位臨床試驗(yan)機構(gou)的(de)研究者為協調研究者;

 　　(二)協調研究(jiu)(jiu)者負責臨(lin)(lin)床試驗過程中(zhong)(zhong)各臨(lin)(lin)床試驗機構(gou)間(jian)的工作協調，在臨(lin)(lin)床試驗前(qian)期、中(zhong)(zhong)期和(he)后期組織研究(jiu)(jiu)者會議，并與申辦者共同對(dui)整個試驗的實施負責;

　　(三)各臨床試(shi)(shi)驗機構原則上應當同期開(kai)展和結束(shu)臨床試(shi)(shi)驗;

　　(四)各臨床試(shi)(shi)驗機(ji)構試(shi)(shi)驗樣本量以及分配、符合統計分析要求的理(li)由(you);

　　(五)申(shen)辦者和(he)臨(lin)床試驗(yan)機(ji)構(gou)對試驗(yan)培(pei)訓的(de)計劃與培(pei)訓記(ji)錄要求;

　　(六(liu))建立試驗(yan)(yan)數據傳遞、管理、核查(cha)與查(cha)詢(xun)程(cheng)序(xu)，尤其明確要求各(ge)臨床試驗(yan)(yan)機構試驗(yan)(yan)數據有關資料應(ying)當(dang)由牽(qian)頭單位集中(zhong)管理與分析;

　　(七)多中心臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)結束后，各臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機構研(yan)究者(zhe)應當(dang)分(fen)別出具(ju)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)小結，連(lian)同(tong)病(bing)歷報告表按規(gui)定經審(shen)核后交由協調研(yan)究者(zhe)匯總完成總結報告。

　　第五章 倫理委員會職責

　　第三(san)十條 醫(yi)療器械臨床試(shi)(shi)驗(yan)機構倫(lun)理(li)委員(yuan)會(hui)應當至(zhi)少由5名(ming)委員(yuan)組(zu)成，包括醫(yi)學(xue)(xue)專(zhuan)業人(ren)員(yuan)、非(fei)醫(yi)學(xue)(xue)專(zhuan)業人(ren)員(yuan)，其中(zhong)應當有不(bu)同性別的(de)(de)委員(yuan)。非(fei)醫(yi)學(xue)(xue)專(zhuan)業委員(yuan)中(zhong)至(zhi)少有一名(ming)為法律工作者(zhe)(zhe)，一名(ming)為該臨床試(shi)(shi)驗(yan)機構以外的(de)(de)人(ren)員(yuan)。倫(lun)理(li)委員(yuan)會(hui)委員(yuan)應當具有評估和(he)(he)評價該項臨床試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)科學(xue)(xue)、醫(yi)學(xue)(xue)和(he)(he)倫(lun)理(li)學(xue)(xue)等方面的(de)(de)資格或者(zhe)(zhe)經驗(yan)。所有委員(yuan)應當熟(shu)悉醫(yi)療器械臨床試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)倫(lun)理(li)準則(ze)和(he)(he)相關規定，并遵(zun)守(shou)倫(lun)理(li)委員(yuan)會(hui)的(de)(de)章(zhang)程。

　　第三十一條(tiao) 醫療器械倫(lun)理委(wei)員會(hui)應當遵守《世界(jie)醫學大(da)會(hui)赫(he)爾辛基宣言》倫(lun)理準則和食品(pin)藥品(pin)監督管理部門的(de)(de)規定，建立相應的(de)(de)工作(zuo)程(cheng)序(xu)并形成文件，按照工作(zuo)程(cheng)序(xu)履行職責。

　　倫理委(wei)員(yuan)會中獨立于研究者和(he)申辦者的(de)委(wei)員(yuan)有權發表(biao)意見并(bing)參與有關試(shi)驗的(de)表(biao)決。

　　第(di)三十二條 倫(lun)理委員(yuan)會(hui)(hui)召開(kai)會(hui)(hui)議應(ying)當事(shi)先通知，參加評(ping)審和表決人(ren)數不能少(shao)于5人(ren)，做(zuo)出作出任何決定應(ying)當由倫(lun)理委員(yuan)會(hui)(hui)組成(cheng)(cheng)成(cheng)(cheng)員(yuan)半數以上通過。

　　研究者(zhe)(zhe)可以提供有關試(shi)驗(yan)的(de)(de)任(ren)何方面的(de)(de)信息(xi)，但不應當參與評審、投票或(huo)者(zhe)(zhe)發表(biao)意見。

　　倫理委員會(hui)在審查某(mou)些特殊試驗時(shi)，可以邀請(qing)相關領域(yu)的專家參加。

　　第三(san)十三(san)條(tiao) 倫理委員會應當從(cong)保障受試(shi)者權(quan)益(yi)的角度嚴(yan)格審議試(shi)驗方(fang)案以(yi)及相關文件，并應當重點關注下列(lie)內容：

　　(一)研究(jiu)者的(de)資格、經驗以及是否有(you)充(chong)分(fen)的(de)時間參加該臨床試(shi)驗。

　　(二)臨床試驗機構的(de)人員配備以及設備條件等是(shi)否符(fu)合試驗要(yao)求(qiu)。

　　(三)受試者可能遭受的風險程度與試驗預(yu)期的受益相比是(shi)否合適。

　　(四)試驗方案是(shi)否(fou)充分考慮了倫理原則(ze)，是(shi)否(fou)符合科(ke)(ke)學(xue)性，包(bao)括研(yan)究(jiu)目的(de)是(shi)否(fou)適當、受(shou)試者的(de)權益是(shi)否(fou)得到保障、其他(ta)人員可能遭受(shou)風險(xian)的(de)保護(hu)以(yi)及受(shou)試者入選的(de)方法是(shi)否(fou)科(ke)(ke)學(xue)。

　　(五)受(shou)試者(zhe)入選方法(fa)，向受(shou)試者(zhe)或(huo)者(zhe)其監護人提供的(de)有關本試驗的(de)信(xin)息資(zi)料是否(fou)完整、受(shou)試者(zhe)是否(fou)可以理解，獲取知(zhi)情(qing)同(tong)意書(shu)(shu)的(de)方法(fa)是否(fou)適(shi)當;必要時，倫理委員(yuan)會應(ying)當組織受(shou)試人群代表(biao)對資(zi)料的(de)可理解程度進行(xing)測(ce)試，評估(gu)知(zhi)情(qing)同(tong)意是否(fou)適(shi)當，評估(gu)結果(guo)應(ying)當書(shu)(shu)面記錄并保存至臨床(chuang)試驗結束后10年。

　　(六)受試(shi)者若發生與臨(lin)床試(shi)驗相(xiang)關的(de)傷(shang)害或者死亡(wang)，給予(yu)的(de)治(zhi)療和保(bao)險措施是否(fou)充(chong)分。

　　(七)對試驗方案提(ti)出(chu)的修改意見是否可以(yi)接受。

　　(八)是否能夠在(zai)臨床試驗進行(xing)中定期分析評估對(dui)受試者的可(ke)能危害(hai)。

　　(九)對試(shi)驗方案的(de)偏離可能(neng)影響受試(shi)者權益、安全和健康，或者影響試(shi)驗的(de)科(ke)學性(xing)、完整性(xing)，是否可以接受。

　　第三十四(si)條(tiao) 多中心(xin)臨床試(shi)驗的倫理(li)審查(cha)應(ying)當由牽頭單(dan)位(wei)倫理(li)委員(yuan)會負責建立協作(zuo)審查(cha)工作(zuo)程序(xu)，保證審查(cha)工作(zuo)的一致性和(he)及時性。

　　各臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)試(shi)驗(yan)(yan)開始前應當由牽頭單(dan)(dan)位(wei)倫理(li)委員會負責(ze)審(shen)查試(shi)驗(yan)(yan)方案的倫理(li)合(he)理(li)性(xing)和科學性(xing)，參加(jia)試(shi)驗(yan)(yan)的其他臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)倫理(li)委員會在(zai)接受牽頭單(dan)(dan)位(wei)倫理(li)委員會審(shen)查意見的前提下(xia)，可以采用(yong)會議審(shen)查或(huo)者文件審(shen)查的方式，審(shen)查該項試(shi)驗(yan)(yan)在(zai)本臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)的可行性(xing)，包括(kuo)研究者的資格與(yu)經驗(yan)(yan)、設(she)備與(yu)條件等，一(yi)般情況下(xia)不再對試(shi)驗(yan)(yan)方案設(she)計提出(chu)修改意見，但是有權(quan)不批準(zhun)在(zai)其臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)進(jin)行試(shi)驗(yan)(yan)。

　　第三(san)十(shi)五條(tiao) 倫理委員會(hui)接(jie)到醫(yi)療器械臨床試驗的(de)申請后應當召開會(hui)議，審閱(yue)討論，簽(qian)發書面意(yi)見、蓋章，并附出席(xi)會(hui)議的(de)人(ren)員名單、專業(ye)以及本人(ren)簽(qian)名。倫理委員會(hui)的(de)意(yi)見可以是：

　　(一(yi))同意;

　　(二)作(zuo)必要的修改后(hou)同意;

　　(三)不同意;

　　(四(si))暫停或者終止已(yi)批準的試(shi)驗。

　　第三十六(liu)條(tiao) 倫理委員會(hui)應當對本臨(lin)(lin)床試驗機構(gou)的臨(lin)(lin)床試驗進(jin)行跟蹤(zong)監督，發現受試者權益不能(neng)得到保障等情形(xing)，可以(yi)在任何時間書(shu)面要求暫停(ting)或者終止該項臨(lin)(lin)床試驗。

　　被暫停的臨床試驗(yan)，未經倫理委員會同意(yi)，不得恢復。

　　第(di)三(san)十七條 倫理委員會應當保留全部有(you)關(guan)記(ji)錄至臨床試驗完(wan)成后至少10年(nian)。

　　第六章 申辦者職責

　　第三十(shi)八條 申辦者(zhe)負責(ze)發起、申請、組織、監查臨床試驗(yan)，并對臨床試驗(yan)的(de)真(zhen)實性、可靠(kao)性負責(ze)。申辦者(zhe)通常為(wei)醫療(liao)器械生產企業。申辦者(zhe)為(wei)境外機(ji)構的(de)，應(ying)當按規定在我國境內(nei)指定代理人。

　　第三十九條 申(shen)辦者負(fu)責組織制定和修改研究(jiu)者手冊(ce)、臨床試(shi)驗(yan)方案、知情(qing)同意書、病例(li)報告表、有關(guan)標準操作規程以(yi)及其他相關(guan)文件,并負(fu)責組織開展臨床試(shi)驗(yan)所必需的(de)培訓。

　　第(di)四十(shi)條 申辦者(zhe)應當根(gen)據試(shi)(shi)驗(yan)用醫療(liao)(liao)器械(xie)的特(te)性，在經(jing)資質認定的醫療(liao)(liao)器械(xie)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)中(zhong)選擇(ze)試(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)及其研(yan)究者(zhe)。申辦者(zhe)在與(yu)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)簽署臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)協議(yi)前(qian)，應當向(xiang)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)和研(yan)究者(zhe)提供最新的研(yan)究者(zhe)手冊以及其他相關文件，以供其決定是否可以承擔該項臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)。

　　第四十一條(tiao) 研究者手(shou)冊應(ying)當(dang)包括下列主要內(nei)容：

　　(一(yi))申辦(ban)者、研究者基本信(xin)息;

　　(二(er))試驗用醫(yi)療器械(xie)的(de)概要說明;

　　(三)支持試驗(yan)用(yong)醫療器(qi)械預期用(yong)途和臨床試驗(yan)設計理由(you)的概要和評(ping)價(jia);

　　(四)試驗用醫(yi)療器械的制造(zao)符(fu)合適用的醫(yi)療器械質量管理體(ti)系要求的聲明。

　　第四(si)十二條 申辦者在組織臨(lin)床試驗方案的制定(ding)中(zhong)不得夸大(da)宣傳試驗用(yong)醫療(liao)器械的機理和療(liao)效。

　　第四十(shi)三條 在臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)過程(cheng)中，申辦者(zhe)得到影響臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)的重要信息時(shi)，應當及(ji)時(shi)對(dui)研究者(zhe)手(shou)冊(ce)以及(ji)相(xiang)關文件(jian)進(jin)行修改(gai)，并通過臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)機構的醫療器械臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)管理部門提交倫理委員會審查同(tong)意。

　　第(di)四十四條 申(shen)辦者應(ying)當與臨(lin)床試驗機構和研究者就下(xia)列事項(xiang)達成書面協議：

　　(一)按照相關(guan)法(fa)律法(fa)規和臨床試驗(yan)方(fang)案實施臨床試驗(yan)，并接受(shou)監查(cha)、核查(cha)和檢查(cha);

　　(二)遵循(xun)數據(ju)記錄和報告程序;

　　(三)保留與試(shi)驗有關(guan)的基本文(wen)(wen)件(jian)不(bu)低于少(shao)于法定時間，直至申辦者通知臨床試(shi)驗機(ji)構(gou)和(he)研(yan)究者不(bu)再需要該文(wen)(wen)件(jian)為止(zhi);

　　(四(si))申辦者得(de)到倫理委(wei)員會批準后，負責向(xiang)臨床試驗機構和研(yan)究(jiu)者提供試驗用醫(yi)療器(qi)械，并確(que)定其(qi)運輸(shu)條件、儲(chu)(chu)存(cun)條件、儲(chu)(chu)存(cun)時間(jian)、有(you)效(xiao)期等;

　　(五)試驗(yan)(yan)用醫療器械應當質量合格(ge)，具有(you)易于識(shi)別、正確(que)編碼以及貼有(you)“試驗(yan)(yan)用”的特(te)殊標識(shi)，并(bing)按照(zhao)臨(lin)床試驗(yan)(yan)方案(an)要求進行適當包裝和保(bao)存;

　　(六)申(shen)辦者應當制定臨床(chuang)試(shi)驗(yan)質(zhi)量控制相關的(de)標準操(cao)作規程，如試(shi)驗(yan)用(yong)醫療器械的(de)運(yun)輸、接收(shou)、儲存(cun)、分發、處(chu)理、回收(shou)等(deng)，供臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構和研究者遵循。

　　第(di)四十五條(tiao) 申(shen)辦者(zhe)(zhe)對試(shi)(shi)驗(yan)用醫療器械(xie)在臨床試(shi)(shi)驗(yan)中的(de)安(an)全性負責。當(dang)(dang)發現可(ke)能影(ying)響受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)安(an)全或者(zhe)(zhe)試(shi)(shi)驗(yan)實施可(ke)能改變倫(lun)理委員會對繼續試(shi)(shi)驗(yan)的(de)批準情況時，申(shen)辦者(zhe)(zhe)應當(dang)(dang)立即通知所有臨床試(shi)(shi)驗(yan)機構和(he)研究(jiu)者(zhe)(zhe)，并做(zuo)出作出相(xiang)應處理。

　　第四十六條 申(shen)辦者(zhe)決定暫停或(huo)者(zhe)終止臨床試(shi)驗的，應當(dang)在55日內通知所(suo)有臨床試(shi)驗機(ji)(ji)構(gou)醫療(liao)器(qi)械臨床試(shi)驗管理(li)部(bu)門，并書面(mian)說明理(li)由。臨床試(shi)驗機(ji)(ji)構(gou)醫療(liao)器(qi)械臨床試(shi)驗管理(li)部(bu)門應當(dang)及(ji)時通知相應的研(yan)究(jiu)者(zhe)、倫(lun)理(li)委員會。對暫停的臨床試(shi)驗，未(wei)經(jing)倫(lun)理(li)委員會同(tong)意，不(bu)得恢復。臨床試(shi)驗結束后，申(shen)辦者(zhe)應當(dang)書面(mian)告知其所(suo)在地省、自治區、直轄(xia)市食品藥品監督管理(li)部(bu)門。

　　第四(si)十七(qi)條 申辦者應(ying)(ying)當保證實施臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)所(suo)有研究者嚴(yan)格遵(zun)循臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案，發現臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)和(he)研究者不(bu)遵(zun)從有關(guan)法(fa)律法(fa)規、本規范和(he)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案的(de)，應(ying)(ying)當及時指出(chu)并(bing)予以(yi)糾正;如情況(kuang)嚴(yan)重或者持續(xu)不(bu)改，應(ying)(ying)當終止(zhi)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，并(bing)向臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)所(suo)在地省(sheng)、自治區、直轄市食品藥品監(jian)(jian)督管理部門和(he)國家食品藥品監(jian)(jian)督管理總局報(bao)告(gao)。

　　第(di)四(si)十八條 申辦(ban)者應當為發生與臨床試(shi)驗相(xiang)關(guan)的(de)傷害或者死亡的(de)受試(shi)者承擔治療(liao)(liao)的(de)費用以(yi)及相(xiang)應的(de)經濟補償，但在(zai)診療(liao)(liao)活動中由(you)醫療(liao)(liao)機構及其醫務人員過錯造成的(de)損害除外。

　　第(di)四(si)十九條(tiao) 申辦者應當對臨床試驗承擔監(jian)查責任，并選擇符合要求的(de)監(jian)查員履(lv)行監(jian)查職責。

　　監(jian)查員人數以及監(jian)查的次數取(qu)決于臨床試驗的復雜(za)程度和參與(yu)試驗的臨床試驗機構數目。

　　第五(wu)十(shi)條 監查員應當有相應的臨床醫學(xue)、藥學(xue)、生(sheng)物醫學(xue)工程、統計(ji)學(xue)等相關專(zhuan)業背景，并經過必要的培(pei)訓(xun)，熟悉有關法規和(he)本規范，熟悉有關試驗用醫療器(qi)械的非臨床和(he)同類(lei)產品臨床方面(mian)的信息、臨床試驗方案及其相關的文件。

　　第五十(shi)一條 監(jian)查員應當遵循由(you)申辦者制定的(de)試(shi)驗(yan)用醫療器械臨床試(shi)驗(yan)監(jian)查標(biao)準操作(zuo)規程，督促臨床試(shi)驗(yan)按(an)照方案實施(shi)。具體職責包括：

　　(一(yi))在試(shi)驗(yan)前確認臨床試(shi)驗(yan)機構已(yi)具有(you)適(shi)當(dang)的條件，包括人員配(pei)備(bei)與培(pei)訓(xun)符合要求，實驗(yan)室設備(bei)齊全、工作(zuo)情況良(liang)好，預期有(you)足夠數量(liang)的受試(shi)者(zhe)，參與研究人員熟悉試(shi)驗(yan)要求;。

　　(二)在試驗前、中、后期監查臨床試驗機構和(he)研究者是否遵循(xun)有(you)關法規、本規范和(he)臨床試驗方案;。

　　(三)確認每位(wei)受(shou)試者(zhe)在(zai)參與臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)前簽署知情(qing)同(tong)意(yi)書，了解受(shou)試者(zhe)的(de)(de)入(ru)選情(qing)況以及試驗(yan)(yan)的(de)(de)進展狀況;對(dui)研究者(zhe)未(wei)能做到(dao)的(de)(de)隨訪、未(wei)進行的(de)(de)試驗(yan)(yan)、未(wei)做的(de)(de)檢查，以及是(shi)否(fou)對(dui)錯誤、遺漏做出糾正等，應當清楚、如實記錄;對(dui)修(xiu)訂(ding)的(de)(de)知情(qing)同(tong)意(yi)書，確認未(wei)結束臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)流程并受(shou)影響的(de)(de)受(shou)試者(zhe)重新(xin)簽署;。

　　(四)確認所(suo)有病(bing)(bing)例報告表填寫正確，并(bing)與(yu)原始資料一(yi)致;所(suo)有錯誤(wu)或者(zhe)遺漏(lou)均已改正或者(zhe)注(zhu)明，經(jing)研究者(zhe)簽名并(bing)注(zhu)明日期;每一(yi)試驗的(de)病(bing)(bing)種(zhong)、病(bing)(bing)例總數和病(bing)(bing)例的(de)性(xing)別、年齡(ling)、治療效果等均應當確認并(bing)記錄;。

　　(五(wu))確(que)認(ren)受試(shi)者(zhe)(zhe)退(tui)出(chu)臨床(chuang)試(shi)驗或(huo)者(zhe)(zhe)不依(yi)從知情同(tong)意書規定要(yao)求的情況(kuang)記錄在(zai)案，并與研究(jiu)者(zhe)(zhe)討論此種情況(kuang);。

　　(六(liu))確認所有不良事(shi)件(jian)、并(bing)發癥(zheng)和(he)其(qi)他器械缺陷均記錄在案，嚴重不良事(shi)件(jian)和(he)可(ke)能導致嚴重不良事(shi)件(jian)的(de)器械缺陷在規(gui)定時間內做出作出報(bao)告并(bing)記錄在案;。

　　(七)監查試驗(yan)用(yong)醫療器械樣(yang)品的供給、使用(yong)、維護以及運輸、接(jie)收(shou)、儲存、分發(fa)、處(chu)理與回收(shou);。

　　(八)監督臨(lin)床試驗過程中相(xiang)關設備(bei)的定期維護(hu)和校準(zhun);。

　　(九)確保(bao)研究者收到的所有(you)臨(lin)床試(shi)驗(yan)相(xiang)關文件為最新版(ban)本;。

　　(十)每次監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)后應(ying)當(dang)書面報告申辦者，報告應(ying)當(dang)包括監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)員姓名、監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)日期、監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)時間、監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)地點、監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)內容、研究者姓名、項目完成情況、存(cun)在的問(wen)題、結論以及對(dui)錯誤(wu)、遺漏(lou)做出的糾正等。

　　第(di)五十二條 申辦者為保(bao)證臨床試驗(yan)(yan)的質量，可(ke)以組織獨立于臨床試驗(yan)(yan)、并具有相應培(pei)訓和經驗(yan)(yan)的核(he)查(cha)員對臨床試驗(yan)(yan)開展(zhan)情況進(jin)行(xing)核(he)查(cha)，評(ping)估(gu)臨床試驗(yan)(yan)是否符合(he)試驗(yan)(yan)方案的要(yao)求(qiu)。

　　核查可以(yi)作為申辦者(zhe)臨(lin)床試驗質量(liang)管理常規工作的一部分，也可以(yi)用于評估監(jian)查活動的有效性，或者(zhe)針對(dui)嚴重(zhong)的或者(zhe)反復的臨(lin)床試驗方案(an)偏(pian)離、涉嫌造假等(deng)情況開展核查。

　　第五十(shi)三條 核(he)查(cha)(cha)員應當根據(ju)臨床試(shi)驗的重要性、受試(shi)者(zhe)數量、臨床試(shi)驗的類(lei)型(xing)以及復雜性、受試(shi)者(zhe)風險水平等制定核(he)查(cha)(cha)方案和(he)核(he)查(cha)(cha)程(cheng)序(xu)。

　　第五十四(si)條 對于嚴(yan)重不良(liang)事(shi)件和(he)可能導致(zhi)嚴(yan)重不良(liang)事(shi)件的(de)器(qi)(qi)械(xie)缺陷，申辦者應當(dang)在獲知后5個(ge)工作日內向所備案的(de)食品藥品監督管理(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)和(he)同級衛生計生主管部(bu)(bu)門(men)(men)報(bao)告，同時(shi)應當(dang)向參與試(shi)驗的(de)其他臨(lin)床試(shi)驗機(ji)(ji)構和(he)研究(jiu)者通報(bao)，并(bing)經其醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床試(shi)驗管理(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)及時(shi)通知該臨(lin)床試(shi)驗機(ji)(ji)構的(de)倫理(li)(li)委員會。

　　第五(wu)十(shi)五(wu)條 申辦者(zhe)若(ruo)采用電(dian)子臨床數(shu)據庫或者(zhe)遠程電(dian)子臨床數(shu)據系(xi)統，應當(dang)確保臨床數(shu)據的受控、真實(shi)，并形(xing)成完整(zheng)的驗證文件。

　　第五十(shi)六條 對于多中心臨(lin)床(chuang)試驗，申辦者應(ying)當保(bao)證在臨(lin)床(chuang)試驗前已制定文(wen)件，明確協調研究者和(he)其(qi)他(ta)研究者的職責分工。

　　第五十七條(tiao) 對于多中心臨(lin)床試驗(yan)，申辦者應當按照臨(lin)床試驗(yan)方案(an)(an)組織制定標準操作規程(cheng)，并組織對參與試驗(yan)的所有研究(jiu)者進行臨(lin)床試驗(yan)方案(an)(an)和試驗(yan)用醫療器(qi)械使(shi)用和維護的培(pei)訓，確保在臨(lin)床試驗(yan)方案(an)(an)執(zhi)行、試驗(yan)用醫療器(qi)械使(shi)用方面的一致性。

　　第(di)五十八條(tiao) 在多中(zhong)心臨床試(shi)驗中(zhong)，申辦者(zhe)應當保證病例報告(gao)表的(de)設(she)計嚴謹合(he)理，能夠使協調研(yan)究者(zhe)獲得(de)各分(fen)中(zhong)心臨床試(shi)驗機構(gou)的(de)所有(you)數據。

　　第七章 臨床試驗機構和研究者職責

　　第五十九(jiu)條 臨床(chuang)(chuang)試驗機構在接受臨床(chuang)(chuang)試驗前(qian)，應當根據(ju)試驗用醫療器(qi)械的特性，對相(xiang)關(guan)資源進行評估，以(yi)決(jue)定是(shi)否(fou)接受該臨床(chuang)(chuang)試驗。

　　第六十條 臨床試驗機(ji)構應當按(an)照與(yu)申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本(ben)文件(jian)。

　　第六十一條 負責(ze)臨床試驗的研究者應當具(ju)備下列條件：

　　(一)在(zai)該(gai)臨(lin)床試驗機構中(zhong)具(ju)有副主任醫(yi)師、副教授、副研究員等副高級以上相關專業技(ji)術職(zhi)稱和資(zi)質;

　　(二)具(ju)有(you)試驗用醫療器(qi)械所要求(qiu)的(de)專業(ye)知(zhi)識和經(jing)驗，必要時應當經(jing)過有(you)關(guan)培(pei)訓(xun);

　　(三)熟(shu)悉申辦者(zhe)要求和其所提供的與臨床試驗有關的資料、文獻;

　　(四)有(you)能力協調、支(zhi)配和(he)使用進行該項試(shi)驗(yan)的人(ren)員和(he)設(she)備，且有(you)能力處理試(shi)驗(yan)用醫(yi)療器(qi)械(xie)發生的不良事件(jian)和(he)其(qi)他關聯事件(jian);

　　(五)熟悉國家(jia)有關法律、法規以及(ji)本規范。

　　第六十二(er)條 臨床(chuang)試(shi)驗前(qian)，臨床(chuang)試(shi)驗機構的(de)醫療器(qi)械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗管理部(bu)門應當(dang)配合申(shen)辦者向倫(lun)理委員會提出申(shen)請，并按(an)照規定(ding)遞(di)交相關(guan)文件。

　　第(di)六十三條 研究(jiu)者(zhe)應當(dang)確保參與試(shi)(shi)驗的有(you)關工作(zuo)人(ren)員熟悉試(shi)(shi)驗用醫療器(qi)械的原(yuan)理(li)、適用范圍(wei)、產品性能、操作(zuo)方法、安(an)裝要求以及技(ji)術(shu)指(zhi)標，了解該試(shi)(shi)驗用醫療器(qi)械的臨床前(qian)研究(jiu)資料(liao)和(he)安(an)全性資料(liao)，掌握臨床試(shi)(shi)驗可能產生(sheng)風險(xian)的防范以及緊急處理(li)方法。

 　　第六十四條 研究者應當保證所有臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)參與(yu)人員充分了(le)解臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案、相關規定、試(shi)驗(yan)(yan)用醫療(liao)器械(xie)特性以及與(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)相關的職責，并(bing)確(que)保有足(zu)夠數量并(bing)符合臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案入選標準(zhun)的受試(shi)者進(jin)入臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)、確(que)保有足(zu)夠的時間(jian)在(zai)協議約定的試(shi)驗(yan)(yan)期內，按(an)照相關規定安全(quan)地實施和完成臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。

　　第六(liu)十五條 研究者(zhe)應當保(bao)證將試(shi)驗用(yong)醫療(liao)器(qi)械只用(yong)于該臨床試(shi)驗的受試(shi)者(zhe)，并不得(de)收(shou)取任何費用(yong)。

　　第六十六條 研究者應當嚴格遵循臨床試(shi)(shi)驗方(fang)案(an)(an)，未(wei)經申辦者和倫理委(wei)員會的(de)(de)同意，或(huo)(huo)者未(wei)按(an)照規定(ding)經國家食品藥品監督管理總局批準，不得偏(pian)離方(fang)案(an)(an)或(huo)(huo)者實(shi)質性(xing)改變方(fang)案(an)(an)。但(dan)在受試(shi)(shi)者面臨直接危險等需要立即消除(chu)的(de)(de)緊(jin)急情況下(xia)，也(ye)可以事(shi)后以書面形式報告。

　　第六十七條 研究者負責招募受(shou)(shou)試(shi)(shi)者、與(yu)受(shou)(shou)試(shi)(shi)者或者其(qi)監(jian)護(hu)人談話。研究者有(you)責任(ren)向(xiang)受(shou)(shou)試(shi)(shi)者說明試(shi)(shi)驗(yan)用醫療器械以及(ji)臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)有(you)關的詳細情況，告知受(shou)(shou)試(shi)(shi)者可能的受(shou)(shou)益和已知的、可以預見的風險(xian)，并取(qu)得受(shou)(shou)試(shi)(shi)者或者其(qi)監(jian)護(hu)人簽字和注明日(ri)期的知情同意書。

　　第(di)六十八條(tiao) 研究者(zhe)或者(zhe)參與試驗的其(qi)他人員，不應當強迫或者(zhe)以其(qi)他不正當方(fang)式誘使受試者(zhe)參加試驗。

　　第六十九條 研究者(zhe)在臨(lin)床(chuang)試驗中(zhong)發現試驗用醫療器(qi)械預期(qi)以外的(de)不良(liang)事件時，應當和(he)申辦者(zhe)共同(tong)對知(zhi)情同(tong)意(yi)書相關內容進(jin)行修改，按照相關工作程序報倫(lun)理委員(yuan)會審查同(tong)意(yi)后，由(you)受影(ying)響的(de)受試者(zhe)或者(zhe)其監(jian)護人對修改后的(de)知(zhi)情同(tong)意(yi)書進(jin)行重(zhong)新簽名確認。

　　第七(qi)十條 研(yan)(yan)(yan)究者(zhe)負責做出作出與(yu)臨床試(shi)驗(yan)相關的醫療(liao)決(jue)定，在發(fa)(fa)生與(yu)臨床試(shi)驗(yan)相關的不(bu)良(liang)事件(jian)時(shi)，臨床試(shi)驗(yan)機構(gou)和研(yan)(yan)(yan)究者(zhe)應(ying)當(dang)(dang)保證為受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)提(ti)供足夠、及(ji)時(shi)的治(zhi)療(liao)和處理。當(dang)(dang)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)出現并(bing)發(fa)(fa)疾病需要(yao)治(zhi)療(liao)和處理時(shi)，研(yan)(yan)(yan)究者(zhe)應(ying)當(dang)(dang)及(ji)時(shi)告知受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)。

　　第七十一條 在(zai)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)中出現嚴重(zhong)不良事件的(de)，研究者應(ying)當立即對受試(shi)者采取適當的(de)治療(liao)措施，同(tong)時(shi)書(shu)面報告(gao)所屬的(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)醫療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)管(guan)理部(bu)門，并經其書(shu)面通(tong)知申(shen)(shen)辦者。醫療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)管(guan)理部(bu)門應(ying)當在(zai)24小(xiao)時(shi)內書(shu)面報告(gao)相應(ying)的(de)倫理委(wei)員(yuan)會以及臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)所在(zai)地省、自治區(qu)、直轄市食品藥品監督管(guan)理部(bu)門和(he)衛生計(ji)生主管(guan)部(bu)門。對于死亡事件，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)和(he)研究者應(ying)當向(xiang)倫理委(wei)員(yuan)會和(he)申(shen)(shen)辦者提供(gong)所需要的(de)全(quan)部(bu)資(zi)料。

　　第七十二條 研究(jiu)者應當記(ji)錄(lu)臨床試(shi)驗(yan)過程中(zhong)發生的所有不(bu)良事(shi)件和發現的器(qi)械缺(que)陷，并與申(shen)辦者共同分析(xi)事(shi)件原因，形成書面分析(xi)報告(gao)，提出繼續、暫停或者終止試(shi)驗(yan)的意(yi)見(jian)，經臨床試(shi)驗(yan)機構醫療器(qi)械臨床試(shi)驗(yan)管理(li)部門報倫理(li)委員會審(shen)查(cha)。

　　第七十三條 研究(jiu)者(zhe)應當保(bao)證將(jiang)臨床(chuang)試驗數據(ju)準確、完(wan)整(zheng)、清晰(xi)(xi)、及時地(di)載入病例報告(gao)表。病例報告(gao)表由研究(jiu)者(zhe)簽署(shu)姓(xing)名(ming)，任何數據(ju)的(de)更改均應當由研究(jiu)者(zhe)簽名(ming)并(bing)標注日期，同(tong)時保(bao)留原(yuan)始記錄，原(yuan)始記錄應當清晰(xi)(xi)可辨識。

　　第七十四條 臨床試驗(yan)機(ji)構和研究者應當確保臨床試驗(yan)所形成數據、文件(jian)和記錄的真實(shi)、準確、清(qing)晰、安(an)全。

　　第七十五條(tiao) 臨(lin)床試驗機(ji)構(gou)和(he)研究(jiu)者(zhe)應(ying)當(dang)接受申辦者(zhe)的(de)(de)監(jian)查(cha)(cha)、核查(cha)(cha)以及倫理委(wei)員(yuan)會的(de)(de)監(jian)督，并提供所需的(de)(de)與試驗有關的(de)(de)全部記(ji)錄。食品藥品監(jian)督管(guan)理部門、衛生(sheng)計生(sheng)主管(guan)部門派檢(jian)(jian)查(cha)(cha)員(yuan)開展(zhan)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)的(de)(de)， 臨(lin)床試驗機(ji)構(gou)和(he)研究(jiu)者(zhe)應(ying)當(dang)予以配合。

　　第七十六條 臨(lin)床試驗(yan)(yan)機構和(he)研究者(zhe)(zhe)發現風險(xian)超過(guo)可能的(de)受(shou)益，或者(zhe)(zhe)已經得出(chu)足(zu)以(yi)判斷試驗(yan)(yan)用醫療器(qi)械安全(quan)性和(he)有效性的(de)結果等，需要暫停或者(zhe)(zhe)終止臨(lin)床試驗(yan)(yan)時(shi)，應當(dang)通(tong)知受(shou)試者(zhe)(zhe)，并保證受(shou)試者(zhe)(zhe)得到適當(dang)治療和(he)隨訪(fang)，同時(shi)按照(zhao)規定報告(gao)，提供詳(xiang)細(xi)書面解釋。必要時(shi)，報告(gao)所(suo)在地省、自治區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門。

　　研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)接(jie)到(dao)申辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)(zhe)倫理委員會需要(yao)暫(zan)停或者(zhe)(zhe)(zhe)終止臨床試驗的(de)通知(zhi)時，應當及時通知(zhi)受(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)，并保(bao)證受(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)得(de)到(dao)適當治(zhi)療(liao)和(he)隨訪。

　　第七十七條 臨床試驗機構和研究者對申辦者違(wei)反有關規定或(huo)者要求改變試驗數(shu)據、結論的(de)，應當(dang)向申辦者所(suo)在地省、自(zi)治區、直轄市(shi)食(shi)品藥品監督管理部(bu)門或(huo)者國家食(shi)品藥品監督管理總(zong)局報告(gao)。

　　第七十八條 臨床(chuang)試驗(yan)結束時，研究(jiu)者應當確保(bao)(bao)完成各項記錄、報告。同時，研究(jiu)者還(huan)應當確保(bao)(bao)收(shou)到的(de)試驗(yan)用(yong)醫療器械(xie)(xie)與所(suo)使用(yong)的(de)、廢棄的(de)或者返還(huan)的(de)數量(liang)相符合(he)，確保(bao)(bao)剩余(yu)的(de)試驗(yan)用(yong)醫療器械(xie)(xie)妥善處理(li)并記錄存檔(dang)。

　　第七十九條 研(yan)究者(zhe)可以根據臨(lin)床試驗(yan)的需要，授權(quan)相(xiang)應(ying)(ying)人員進行受試者(zhe)招募、與受試者(zhe)持(chi)續溝通、臨(lin)床試驗(yan)數(shu)據記錄、試驗(yan)用(yong)醫療器械管理等。研(yan)究者(zhe)應(ying)(ying)當對其(qi)授權(quan)的人員進行相(xiang)關的培訓并形(xing)成相(xiang)應(ying)(ying)的文件。

　　第八章 記錄與報告

　　第八十條(tiao) 在(zai)臨床試驗中，研(yan)究(jiu)者應當確保將任何觀察與發現均正(zheng)確完整地予以記錄(lu)，并認(ren)真填寫病例(li)報(bao)告表。記錄(lu)至(zhi)少應當包括：

　　(一)所使用的試驗(yan)用醫療器(qi)械的信息，包(bao)括名稱、型號、規(gui)格(ge)、接收日期、批號或者系列(lie)號等;

　　(二)每個受試者相關(guan)的(de)病史以及病情進展等(deng)醫療記錄、護理記錄等(deng);

　　(三)每個受(shou)試(shi)(shi)者使(shi)(shi)用(yong)(yong)試(shi)(shi)驗用(yong)(yong)醫(yi)療器械(xie)(xie)的(de)記錄(lu)，包括每次使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)日(ri)期、時(shi)間、試(shi)(shi)驗用(yong)(yong)醫(yi)療器械(xie)(xie)的(de)狀態等;

　　(四)記(ji)錄者(zhe)的(de)簽(qian)名(ming)以及日期。

　　第八(ba)十一條 臨床(chuang)試(shi)驗(yan)記(ji)錄作為原始資料，不得隨意更(geng)改(gai);確(que)需作更(geng)改(gai)時應當說明(ming)理由，簽名并注明(ming)日(ri)期。

　　對(dui)顯著偏(pian)離臨床試(shi)驗方案或者在臨床可接受(shou)范圍以外的(de)數(shu)據應當加以核實，由研究者作必要的(de)說明(ming)。

　　第(di)八十二條 申(shen)辦者(zhe)應當準(zhun)確、完整地(di)記(ji)錄與臨床(chuang)試驗(yan)相關的信息，內容包括：

　　(一)試驗(yan)用醫(yi)療器(qi)(qi)械運送和處理記(ji)錄，包括名稱(cheng)、型(xing)號(hao)(hao)、規格、批號(hao)(hao)或者序列號(hao)(hao)，接收(shou)人的姓名、地址，運送日期，退回(hui)維(wei)修或者臨(lin)床試驗(yan)后(hou)醫(yi)療器(qi)(qi)械樣品回(hui)收(shou)與(yu)處置日期、原因和處理方法等(deng);

　　(二(er))與臨床試驗機構簽訂的(de)協議;

　　(三)監查(cha)報告、核查(cha)報告;

　　(四)嚴重(zhong)不(bu)良事(shi)件和可(ke)能導致嚴重(zhong)不(bu)良事(shi)件的(de)器械缺(que)陷(xian)的(de)記錄與報(bao)告。

　　第八十三條 研究者應(ying)(ying)當按照臨床試(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案的(de)設(she)計要求(qiu)，驗(yan)(yan)證或者確認試(shi)驗(yan)(yan)用醫療器械的(de)安全性和有(you)效性，并(bing)完成臨床試(shi)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)。多中心(xin)臨床試(shi)驗(yan)(yan)的(de)臨床試(shi)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)應(ying)(ying)當包(bao)含各(ge)分中心(xin)的(de)臨床試(shi)驗(yan)(yan)小結。

　　第八(ba)十四條 對于多中(zhong)心(xin)臨床試(shi)驗(yan)，各(ge)分中(zhong)心(xin)臨床試(shi)驗(yan)小結應當至少包括臨床試(shi)驗(yan)概況(kuang)、臨床一(yi)般(ban)資(zi)料、試(shi)驗(yan)用醫療(liao)器械(xie)以及對照用醫療(liao)器械(xie)的信息描述、安全性和(he)有效性數據集(ji)、不良(liang)事件的發生率以及處理情況(kuang)、方案偏離(li)情況(kuang)說明等，并(bing)附病例報告表。

　　第(di)八十五條(tiao) 臨床試驗報告(gao)應當與臨床試驗方案一(yi)致，主要包括：

　　(一)一般(ban)信息;

　　(二)摘要;

　　(三)簡介;

　　(四(si))臨(lin)床試驗目的;

　　(五(wu))臨床試驗方(fang)法;

　　(六)臨床(chuang)試驗內容;

　　(七(qi))臨床一般資料;

　　(八(ba))試驗用醫療器(qi)(qi)械和對(dui)照用醫療器(qi)(qi)械或者對(dui)照診療方法;

　　(九)所采用(yong)的(de)統計分(fen)析方法以及評價方法;

　　(十(shi))臨床評價標準;

　　(十一)臨床(chuang)試驗的組織結構(gou);

　　(十二)倫理情況說明;

　　(十三(san))臨床(chuang)試驗結果;

　　(十四)臨床(chuang)試驗中發現(xian)的不良事(shi)件以及其處理情況(kuang);

　　(十(shi)五)臨床試驗結果分析、討論(lun)，尤其是適(shi)應(ying)癥、適(shi)用范圍、禁忌癥和注意事項(xiang);

　　(十六)臨(lin)床試驗(yan)結(jie)論;

　　(十七(qi))存在(zai)問(wen)題以及改進(jin)建議;

　　(十八)試驗人(ren)員(yuan)名單;

　　(十九)其他需要說明(ming)的情況。

　　第八(ba)十六條 臨(lin)床(chuang)試驗報告應(ying)當(dang)由研究(jiu)者(zhe)簽(qian)名、注(zhu)明日期，經臨(lin)床(chuang)試驗機構醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)試驗管理(li)部門(men)審(shen)核出具意(yi)見、注(zhu)明日期并加蓋臨(lin)床(chuang)試驗機構印(yin)章后交申辦者(zhe)。

　　多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小(xiao)結(jie)應當由該中心的研(yan)究(jiu)者簽名(ming)并注明(ming)(ming)日期，經該中心的醫(yi)療器械(xie)臨床試驗管理部(bu)門審核(he)、注明(ming)(ming)日期并加蓋臨床試驗機構(gou)印章后交(jiao)牽頭單位。

　　第九章 試驗用醫療器械管理

　　第八十七條 申辦者應當參照國家(jia)食品藥品監督管理總局(ju)有關醫療器(qi)械說明書和標簽管理的(de)規定，對試驗用(yong)醫療器(qi)械作(zuo)適當的(de)標識(shi)，并標注(zhu)“試驗用(yong)”。

　　第(di)八十八條 試(shi)(shi)驗(yan)用醫療器(qi)械的(de)記(ji)錄包括生產日(ri)期(qi)、產品批號、序列(lie)號等(deng)與(yu)生產有關的(de)記(ji)錄，與(yu)產品質(zhi)量和穩定性(xing)有關的(de)檢驗(yan)記(ji)錄，運輸、維護(hu)、交(jiao)付各臨床試(shi)(shi)驗(yan)機構使用的(de)記(ji)錄，以(yi)及試(shi)(shi)驗(yan)后回收與(yu)處置日(ri)期(qi)等(deng)方面的(de)信息。

　　第(di)八十九條 試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)用(yong)(yong)醫(yi)(yi)療器(qi)械的使用(yong)(yong)由臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構和(he)(he)研究(jiu)(jiu)(jiu)者負(fu)責，研究(jiu)(jiu)(jiu)者應當(dang)保證所有試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)用(yong)(yong)醫(yi)(yi)療器(qi)械僅用(yong)(yong)于該臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的受試(shi)(shi)者，在(zai)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)期間按照要求儲存和(he)(he)保管試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)用(yong)(yong)醫(yi)(yi)療器(qi)械，在(zai)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)后按照國家有關規定和(he)(he)與申辦者的協議(yi)對試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)用(yong)(yong)醫(yi)(yi)療器(qi)械進行處(chu)理。上(shang)述過程需由專人負(fu)責并記(ji)錄(lu)。研究(jiu)(jiu)(jiu)者不(bu)得把試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)用(yong)(yong)醫(yi)(yi)療器(qi)械轉交任(ren)何非臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)參加者。

　　第十章 基本文件管理

　　第九(jiu)十條 臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構、研究(jiu)者(zhe)(zhe)、申辦者(zhe)(zhe)應當建(jian)立基本(ben)文(wen)件保存(cun)制度。臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)基本(ben)文(wen)件按(an)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)階(jie)(jie)段分為三部分：準備(bei)階(jie)(jie)段文(wen)件、進行(xing)階(jie)(jie)段文(wen)件和終止或(huo)者(zhe)(zhe)完成后文(wen)件。

　　第(di)九十一條(tiao) 臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構應當(dang)保(bao)存臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)資(zi)料(liao)至臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)結束(shu)后(hou)10年(nian)。申辦(ban)者應當(dang)保(bao)存臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)資(zi)料(liao)至無該醫療(liao)器械使用時。

　　第九十二(er)條 臨床(chuang)試驗(yan)基(ji)本(ben)文件(jian)可以用于評價申辦(ban)者、臨床(chuang)試驗(yan)機構和研究者對(dui)本(ben)規范和食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門有(you)關要求的(de)執行情況。食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門可以對(dui)臨床(chuang)試驗(yan)基(ji)本(ben)文件(jian)進行檢(jian)查。

　　第十一章 附 則

　　第九(jiu)十三條 本規(gui)范下列(lie)用(yong)語的含義：

　　醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機(ji)構(gou)，是(shi)指(zhi)經國家食品藥品監(jian)督管理總局會同(tong)國家衛(wei)生和計(ji)劃生育委員(yuan)會認(ren)定的承擔醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)構(gou)。如無特別(bie)說明(ming)，本規范中“臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機(ji)構(gou)”即指(zhi)“醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機(ji)構(gou)”。

　　試驗用醫(yi)療器(qi)械，是指臨床試驗中(zhong)對其安全性(xing)、有(you)效性(xing)進行確認或者驗證(zheng)的擬申請注冊的醫(yi)療器(qi)械。

　　申辦者(zhe)，是指臨床試驗的(de)發起、管理和提供財務支持的(de)機(ji)構(gou)或(huo)者(zhe)組織(zhi)。

　　研(yan)究者(zhe)(zhe)，是(shi)指(zhi)在臨床(chuang)試驗機構(gou)中(zhong)負責(ze)實施(shi)臨床(chuang)試驗的人。如果在臨床(chuang)試驗機構(gou)中(zhong)是(shi)由一組人員實施(shi)試驗的，則研(yan)究者(zhe)(zhe)是(shi)指(zhi)該組的負責(ze)人，也(ye)稱主要研(yan)究者(zhe)(zhe)。

　　倫理委員會，是指臨床試(shi)驗機構(gou)設(she)置(zhi)的(de)(de)對醫療器械(xie)臨床試(shi)驗項目的(de)(de)科學性(xing)和(he)倫理性(xing)進行審(shen)查的(de)(de)獨立(li)的(de)(de)機構(gou)。

　　醫(yi)療器械臨床試驗(yan)管理部門，是指(zhi)臨床試驗(yan)機構內設(she)置的負責醫(yi)療器械臨床試驗(yan)組織(zhi)管理和質量控制的處(chu)室或者部門。

　　多中心臨床(chuang)試驗，是指按照同(tong)一臨床(chuang)試驗方案，在三個(ge)以上(含三個(ge))臨床(chuang)試驗機構實施的臨床(chuang)試驗。

　　受試者(zhe)，是指被招(zhao)募接受醫療器(qi)械臨床試驗(yan)的個人。

　　知(zhi)(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意，是(shi)指向受(shou)試者(zhe)告(gao)知(zhi)(zhi)臨(lin)床試驗(yan)的各方面情(qing)況后，受(shou)試者(zhe)確認自愿(yuan)參(can)加(jia)該項(xiang)臨(lin)床試驗(yan)的過程，應當以(yi)簽名和(he)注(zhu)明(ming)日期(qi)的知(zhi)(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意書作為(wei)證(zheng)明(ming)文件。

 　　知情同意(yi)書(shu)，是指受(shou)試者表示自愿(yuan)參加臨床試驗的證明性文件。

　　監查，是指申辦(ban)者為(wei)保(bao)證開(kai)展(zhan)的臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)能夠(gou)遵循臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)方案、標準操作規程(cheng)、本規范(fan)和有關適(shi)用的管理要(yao)求(qiu)，選派專門(men)人員(yuan)對(dui)臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)機構、研究者進(jin)(jin)行評價(jia)調查，對(dui)臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)過程(cheng)中的數據進(jin)(jin)行驗(yan)(yan)(yan)證并記錄和報告的活動。

　　監查員(yuan)，是指申辦者選派(pai)的(de)對醫療器械(xie)臨床(chuang)試驗項目進行監查的(de)專門(men)人員(yuan)。

　　核查，是(shi)指(zhi)由申(shen)辦(ban)者(zhe)組(zu)織的(de)(de)(de)(de)對臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)相關(guan)活(huo)動(dong)和文件進行系統性的(de)(de)(de)(de)獨立檢查，以確定此類活(huo)動(dong)的(de)(de)(de)(de)執(zhi)行、數(shu)據的(de)(de)(de)(de)記錄、分析和報告是(shi)否符合臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)方案、標準操作規程(cheng)、本規范和有關(guan)適用的(de)(de)(de)(de)管理要(yao)求。

　　核查員(yuan)，是指受申(shen)辦(ban)者委托對醫療(liao)器械臨床試驗項目進(jin)行核查的人員(yuan)。

　　檢查(cha)，是指監(jian)管部門對(dui)臨床試驗的(de)有關文件、設施、記錄和(he)其他方(fang)面進行(xing)的(de)監(jian)督管理活動。

　　檢查員，是指(zhi)監管部門選派(pai)的對醫療器械臨床試驗項(xiang)目(mu)進行檢查的人員。

　　偏(pian)離，是指(zhi)有意或(huo)者無意地(di)未遵循臨床試驗方案要(yao)求的情形(xing)。

　　病例(li)報告表，是指按照(zhao)臨床試(shi)驗方案(an)所規定設計的文件，用(yong)以記錄試(shi)驗過程中獲得(de)的每個(ge)受試(shi)者的全部(bu)信息(xi)和數據。

　　終(zhong)點，是(shi)指用于評估臨床試(shi)驗假設的指標(biao)。

　　源數據，是指臨(lin)床試驗中的(de)臨(lin)床發現、觀察和其他活動(dong)的(de)原(yuan)始記(ji)錄以及其經核準的(de)副本中的(de)所(suo)有信息，可以用于(yu)臨(lin)床試驗重建和評(ping)價。

　　源文件(jian)(jian)，是指包含源數據的印刷文件(jian)(jian)、可視(shi)文件(jian)(jian)或者電子(zi)文件(jian)(jian)等。

　　不良事件，是指在臨床試(shi)驗過程中出現的不利(li)的醫學(xue)事件，無論是否與試(shi)驗用醫療(liao)器械相關。

　　嚴重(zhong)(zhong)不良事件(jian)(jian)，是指臨床(chuang)試驗過程中發生的導致(zhi)死(si)亡(wang)或者(zhe)(zhe)健康狀(zhuang)況嚴重(zhong)(zhong)惡化，包括致(zhi)命的疾病或者(zhe)(zhe)傷害、身(shen)(shen)體(ti)結構或者(zhe)(zhe)身(shen)(shen)體(ti)功(gong)能的永久(jiu)性(xing)缺陷、需住院治療或者(zhe)(zhe)延(yan)長住院時間、需要(yao)進行(xing)醫療或者(zhe)(zhe)手術介(jie)入以避免(mian)對(dui)身(shen)(shen)體(ti)結構或者(zhe)(zhe)身(shen)(shen)體(ti)功(gong)能造成永久(jiu)性(xing)缺陷;導致(zhi)胎兒窘迫、胎兒死(si)亡(wang)或者(zhe)(zhe)先天性(xing)異常、先天缺損(sun)等事件(jian)(jian)。

　　器(qi)(qi)械(xie)缺陷，是指臨(lin)床試驗過程中醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)在正常使用情況下(xia)存在可能危及人體(ti)健康和(he)生命(ming)安全的(de)不合理風險(xian)，如標簽錯誤(wu)、質量(liang)問題、故障(zhang)等。

　　標準操作規程，是(shi)指為(wei)有效地實施和完成(cheng)臨床(chuang)試驗(yan)中(zhong)每項工作所擬(ni)定的(de)標準和詳細(xi)的(de)書(shu)面規程。

　　臨床數(shu)據，是指(zhi)在有(you)關文(wen)獻或者醫療器械的(de)臨床使用中獲得的(de)安(an)全性(xing)、性(xing)能的(de)信息。

　　第九十四條 醫(yi)療(liao)器械臨床(chuang)試驗(yan)倫理(li)審查申請審批表等(deng)文(wen)書(shu)的(de)格式范本由國家(jia)食品藥品監督(du)管(guan)理(li)總局另行(xing)制(zhi)定。

　　第九十五條 本規范(fan)不適用于按照醫療器(qi)械(xie)管理(li)的(de)體外診斷試(shi)劑。

　　第(di)九十六(liu)條 本規范自2016年(nian)(nian)6月(yue)1日起施(shi)行。2004年(nian)(nian)1月(yue)17日發布(bu)的《醫(yi)療(liao)器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)規定》(國家食品藥品監(jian)督管理(li)局令第(di)5號)同時廢止。