美(mei)國食(shi)(shi)品藥物監督管(guan)理局(FDA)已就用作動物食(shi)(shi)品的人類(lei)食(shi)(shi)品副產品，以及動物食(shi)(shi)品現(xian)行良好生產規(gui)范(current good manufacturing practice，簡(jian)稱CGMP)的要(yao)求(qiu)(qiu)，向業界發布兩份指(zhi)導性草擬文(wen)件(jian)。指(zhi)導性文(wen)件(jian)一般并(bing)不構(gou)成法(fa)律上必須履行的責任，只是說明當(dang)前FDA對某個問題(ti)的看法(fa)，除非引(yin)用具體的監管(guan)或法(fa)定要(yao)求(qiu)(qiu)，否則僅應視作建(jian)議。

　　用作動物食(shi)品的(de)人(ren)類食(shi)品副產品

　　本指引(yin)適用(yong)(yong)于人類食(shi)品(pin)(pin)加工后用(yong)(yong)作動(dong)物(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)副產品(pin)(pin)，如(ru)小(xiao)(xiao)麥(mai)制成面(mian)粉所(suo)得(de)的(de)(de)(de)粗小(xiao)(xiao)麥(mai)粉;其他谷(gu)(gu)(gu)物(wu)(wu)(wu)加工后的(de)(de)(de)谷(gu)(gu)(gu)物(wu)(wu)(wu)制品(pin)(pin)(谷(gu)(gu)(gu)殼、麩皮、胚芽、筋質粉、粗谷(gu)(gu)(gu)粉和糟粕);供人類食(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)水果或(huo)(huo)蔬菜(cai)加工所(suo)得(de)的(de)(de)(de)果皮、外皮、果渣、果肉、剩貨或(huo)(huo)其他類似材料;未經攙雜并可安全用(yong)(yong)作動(dong)物(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)(pin)，只(zhi)因(yin)質量原因(yin)(如(ru)大小(xiao)(xiao)、形狀、顏色或(huo)(huo)質感問題)而(er)不被接受的(de)(de)(de)人類食(shi)品(pin)(pin)，如(ru)薯片、餅干、面(mian)包、糕點和面(mian)食(shi)等(deng)。規(gui)則(ze)并不適用(yong)(yong)于其他類型加工而(er)有時可用(yong)(yong)作動(dong)物(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)副產品(pin)(pin)，如(ru)燃料乙醇生(sheng)產所(suo)得(de)的(de)(de)(de)谷(gu)(gu)(gu)渣、從(cong)(cong)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)柴油生(sheng)產所(suo)得(de)的(de)(de)(de)甘(gan)油、紙漿生(sheng)產或(huo)(huo)造(zao)紙所(suo)得(de)的(de)(de)(de)木質素磺酸(suan)鹽(yan)和硫酸(suan)鹽(yan)木質素，或(huo)(huo)從(cong)(cong)木材提取(qu)的(de)(de)(de)半纖維素。

　　食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥物(wu)(wu)監督(du)管理局(ju)(ju)于2015年9月17日發布(bu)最終規(gui)則，適(shi)用于在美國從(cong)事制(zhi)造、加工、包裝或(huo)儲(chu)存供消(xiao)耗用的(de)(de)動(dong)物(wu)(wu)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)而須向該局(ju)(ju)注冊為食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)設(she)(she)施的(de)(de)機構。該項(xiang)規(gui)則訂立現行(xing)良好(hao)(hao)(hao)(hao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)規(gui)范(fan)(fan)，并要(yao)(yao)求已注冊設(she)(she)施為動(dong)物(wu)(wu)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)建立及(ji)實施危害分(fen)(fen)析和(he)基于風險(xian)的(de)(de)預防控制(zhi)措施。該規(gui)則有一定(ding)的(de)(de)靈(ling)活(huo)性，容許生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)人(ren)類(lei)和(he)動(dong)物(wu)(wu)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)設(she)(she)施可選擇遵(zun)從(cong)《聯邦(bang)法(fa)典(dian)》第21卷(juan)第117部(bu)分(fen)(fen)所載(zai)的(de)(de)人(ren)類(lei)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)要(yao)(yao)求，或(huo)《聯邦(bang)法(fa)典(dian)》第21卷(juan)第507部(bu)分(fen)(fen)所載(zai)關于生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)動(dong)物(wu)(wu)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)動(dong)物(wu)(wu)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)要(yao)(yao)求。規(gui)則還豁免某些用作動(dong)物(wu)(wu)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)人(ren)類(lei)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)副產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)遵(zun)從(cong)《聯邦(bang)法(fa)典(dian)》第21卷(juan)第507部(bu)分(fen)(fen)的(de)(de)要(yao)(yao)求，但有限度儲(chu)存及(ji)分(fen)(fen)銷的(de)(de)現行(xing)良好(hao)(hao)(hao)(hao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)規(gui)范(fan)(fan)除外。這些儲(chu)存及(ji)分(fen)(fen)銷的(de)(de)規(gui)定(ding)均見于動(dong)物(wu)(wu)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)現行(xing)良好(hao)(hao)(hao)(hao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)規(gui)范(fan)(fan)(《聯邦(bang)法(fa)典(dian)》第21卷(juan)第507.28部(bu)分(fen)(fen))和(he)人(ren)類(lei)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)現行(xing)良好(hao)(hao)(hao)(hao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)規(gui)范(fan)(fan)(《聯邦(bang)法(fa)典(dian)》第21卷(juan)第117.95部(bu)分(fen)(fen))。兩(liang)者的(de)(de)規(gui)定(ding)相(xiang)同，但該局(ju)(ju)決定(ding)放(fang)入這兩(liang)項(xiang)規(gui)例以方便查閱。

　　本指引闡明(ming)人(ren)(ren)類(lei)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)設(she)施若(ruo)提供(gong)副(fu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)用(yong)(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)(zuo)動(dong)(dong)物食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)時必須遵(zun)從(cong)的要求(qiu)，以及須遵(zun)從(cong)《聯邦(bang)法典(dian)》第21卷第507部分(fen)供(gong)人(ren)(ren)類(lei)食(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)農(nong)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的種(zhong)植、收獲、包裝(zhuang)及儲存標準(zhun)的從(cong)事(shi)農(nong)場外包裝(zhuang)及儲存未加工(gong)農(nong)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的設(she)施，在提供(gong)副(fu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)用(yong)(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)(zuo)動(dong)(dong)物食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)時須遵(zun)從(cong)的要求(qiu)。分(fen)銷副(fu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的人(ren)(ren)類(lei)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)設(she)施理應(ying)知道其(qi)副(fu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)是否(fou)可以或將可用(yong)(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)(zuo)動(dong)(dong)物食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)，以及是否(fou)適(shi)合(he)用(yong)(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)(zuo)動(dong)(dong)物食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)。人(ren)(ren)類(lei)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)設(she)施若(ruo)不打算將其(qi)人(ren)(ren)類(lei)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)副(fu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)用(yong)(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)(zuo)動(dong)(dong)物食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)，在分(fen)銷時應(ying)清楚(chu)說明(ming)。例如，在分(fen)銷副(fu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)時隨(sui)附的發票、提貨單或其(qi)他文件(jian)中注(zhu)明(ming)副(fu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)「非供(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)動(dong)(dong)物食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)用(yong)(yong)(yong)(yong)」。

　　不(bu)管(guan)人類(lei)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)設施(shi)是(shi)否需要(yao)遵從《聯邦法(fa)典》第21卷第507部(bu)分的(de)(de)所有(you)或某些規(gui)定，或是(shi)毋(wu)須(xu)(xu)遵從，用(yong)(yong)作(zuo)(zuo)動物食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)人類(lei)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)副產品(pin)(pin)(pin)均不(bu)得攙雜或貼假標(biao)簽，違反《聯邦食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)、藥物及化妝品(pin)(pin)(pin)法(fa)》。用(yong)(yong)作(zuo)(zuo)動物食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)，包(bao)括人類(lei)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)副產品(pin)(pin)(pin)，其預(yu)定用(yong)(yong)途(tu)(tu)必(bi)須(xu)(xu)是(shi)安全的(de)(de)。用(yong)(yong)作(zuo)(zuo)動物食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)人類(lei)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)副產品(pin)(pin)(pin)，在預(yu)定用(yong)(yong)作(zuo)(zuo)動物食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)情況下必(bi)須(xu)(xu)是(shi)公認安全的(de)(de)，或者是(shi)動物食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)獲(huo)準使用(yong)(yong)的(de)(de)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)添加(jia)劑(ji)，以(yi)免食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)被認為攙雜。某種用(yong)(yong)途(tu)(tu)公認是(shi)安全的(de)(de)或獲(huo)準作(zuo)(zuo)為食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)添加(jia)劑(ji)用(yong)(yong)于人類(lei)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)物質不(bu)一(yi)定適合用(yong)(yong)于動物食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)。例如，丙(bing)二(er)醇按照規(gui)例用(yong)(yong)作(zuo)(zuo)人類(lei)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)抗(kang)結塊劑(ji)時是(shi)公認安全的(de)(de)，但卻(que)禁(jin)止(zhi)用(yong)(yong)于貓糧(liang)。

　　人(ren)類食(shi)(shi)品設施(shi)若符(fu)合(he)第507.12節所訂的(de)(de)(de)(de)(de)兩(liang)(liang)項(xiang)條件，用(yong)(yong)作(zuo)動(dong)物食(shi)(shi)品的(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)類食(shi)(shi)品副(fu)產(chan)品可(ke)只須(xu)遵(zun)從有(you)限度(du)儲存及(ji)分銷的(de)(de)(de)(de)(de)現行良好生(sheng)產(chan)規范。具體來說，他(ta)們必(bi)須(xu)遵(zun)從并符(fu)合(he)適用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)類食(shi)(shi)品安全規例，而且人(ren)類食(shi)(shi)品設施(shi)不得進一步制(zhi)造或(huo)加工人(ren)類食(shi)(shi)品副(fu)產(chan)品作(zuo)動(dong)物食(shi)(shi)品之用(yong)(yong)。副(fu)產(chan)品可(ke)能來自人(ren)類食(shi)(shi)品生(sheng)產(chan)，或(huo)者在農場(chang)外(wai)包裝(zhuang)及(ji)儲存的(de)(de)(de)(de)(de)未加工農產(chan)品。若設施(shi)符(fu)合(he)這兩(liang)(liang)項(xiang)條件，則一旦副(fu)產(chan)品從人(ren)類食(shi)(shi)品分離用(yong)(yong)作(zuo)動(dong)物食(shi)(shi)品，其儲存及(ji)分銷便只須(xu)遵(zun)從第507.28節的(de)(de)(de)(de)(de)有(you)限度(du)要求(qiu)。如(ru)果設施(shi)不符(fu)合(he)這兩(liang)(liang)項(xiang)條件，其制(zhi)造、加工、包裝(zhuang)或(huo)儲存用(yong)(yong)作(zuo)動(dong)物食(shi)(shi)品的(de)(de)(de)(de)(de)副(fu)產(chan)品則必(bi)須(xu)遵(zun)從第507部分的(de)(de)(de)(de)(de)要求(qiu)。

　　因(yin)人類(lei)(lei)食(shi)品(pin)(pin)(pin)安(an)全的(de)(de)理(li)由而不獲接受的(de)(de)人類(lei)(lei)食(shi)品(pin)(pin)(pin)，機構(gou)管理(li)層應進行評(ping)估，以確定(ding)是否適合轉為(wei)動(dong)物食(shi)品(pin)(pin)(pin)。此外，用(yong)作動(dong)物食(shi)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)人類(lei)(lei)食(shi)品(pin)(pin)(pin)副產品(pin)(pin)(pin)可能存在(zai)動(dong)物食(shi)品(pin)(pin)(pin)安(an)全問題，例如，因(yin)為(wei)副產品(pin)(pin)(pin)是來(lai)自因(yin)食(shi)品(pin)(pin)(pin)安(an)全原因(yin)而不獲接受的(de)(de)人類(lei)(lei)食(shi)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產，機構(gou)管理(li)層應進行評(ping)估，以確定(ding)是否適合轉為(wei)動(dong)物食(shi)品(pin)(pin)(pin)。

　　動物食(shi)品的現(xian)行良好生產規(gui)范要求(qiu)

　　本指(zhi)引(yin)(yin)適用于在美國從事制造、加工、包(bao)(bao)裝或(huo)儲存供(gong)消耗用的(de)(de)動(dong)(dong)物(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)，根據《聯邦(bang)食(shi)品(pin)、藥物(wu)(wu)(wu)及(ji)化(hua)妝品(pin)法》須(xu)注冊為食(shi)品(pin)設(she)施的(de)(de)國內外機構。指(zhi)引(yin)(yin)包(bao)(bao)含的(de)(de)資(zi)料，有助這(zhe)些設(she)施確定是(shi)否(fou)需要遵從動(dong)(dong)物(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)現(xian)行良(liang)好生產(chan)規范(fan)要求。2015年9月17日公布的(de)(de)最后規則(ze)就此問題訂立上述要求。指(zhi)引(yin)(yin)還提供(gong)遵從動(dong)(dong)物(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)現(xian)行良(liang)好生產(chan)規范(fan)要求的(de)(de)其他(ta)資(zi)料及(ji)建議，以(yi)及(ji)符合培訓和記錄等相(xiang)關要求。

　　《聯(lian)邦法典》第(di)21卷(juan)第(di)507部(bu)(bu)分(fen)—分(fen)部(bu)(bu)B所載的現(xian)(xian)(xian)行良(liang)好(hao)(hao)(hao)生(sheng)(sheng)產規(gui)范，為動物(wu)食(shi)品的制造(zao)、加(jia)工、包裝(zhuang)和(he)儲存提(ti)供安(an)全及(ji)衛生(sheng)(sheng)的基(ji)線標(biao)準，而《聯(lian)邦法典》第(di)21卷(juan)第(di)507部(bu)(bu)分(fen)—分(fen)部(bu)(bu)C所載的預防(fang)(fang)性控(kong)制要求則涉及(ji)設施應(ying)如何識別及(ji)評估其(qi)動物(wu)食(shi)品存在(zai)的危害，以(yi)及(ji)控(kong)制危害所需的預防(fang)(fang)性控(kong)制措施。現(xian)(xian)(xian)行良(liang)好(hao)(hao)(hao)生(sheng)(sheng)產規(gui)范是(shi)用作(zuo)生(sheng)(sheng)產安(an)全的動物(wu)食(shi)品的基(ji)線標(biao)準，包括防(fang)(fang)止在(zai)不衛生(sheng)(sheng)的環境下生(sheng)(sheng)產動物(wu)食(shi)品。根據《聯(lian)邦法典》第(di)21卷(juan)第(di)507.1(a)(1)(i-ii)部(bu)(bu)分(fen)，沒(mei)有按照現(xian)(xian)(xian)行良(liang)好(hao)(hao)(hao)生(sheng)(sheng)產規(gui)范制造(zao)、加(jia)工、包裝(zhuang)及(ji)儲存的動物(wu)食(shi)物(wu)可視作(zuo)攙雜。

　　《聯邦食(shi)品(pin)(pin)(pin)、藥物(wu)(wu)(wu)及(ji)(ji)化妝品(pin)(pin)(pin)法》禁(jin)止攙(chan)(chan)雜(za)的動(dong)物(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)進(jin)(jin)入(ru)或交付進(jin)(jin)入(ru)州際貿(mao)易(yi)，以及(ji)(ji)在(zai)州際貿(mao)易(yi)中收(shou)到動(dong)物(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)并由(you)一家設施儲存作(zuo)銷售用之后從(cong)事(shi)某種(zhong)行為(例(li)如違反現(xian)行良好生產規范的行為)，導(dao)(dao)致動(dong)物(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)變成攙(chan)(chan)雜(za)。在(zai)各(ge)項補救措施中，美(mei)國政(zheng)府有權(quan)向(xiang)法院(yuan)提出起訴，從(cong)市場上移走攙(chan)(chan)雜(za)的動(dong)物(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(即(ji)沒收(shou))，及(ji)(ji)/或禁(jin)止該企(qi)業繼續制(zhi)造及(ji)(ji)分銷攙(chan)(chan)雜(za)的動(dong)物(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(即(ji)禁(jin)制(zhi))。該指(zhi)導(dao)(dao)性文(wen)件強(qiang)調，遵(zun)從(cong)動(dong)物(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)的現(xian)行良好生產規范要(yao)求十分重要(yao)，因為此(ci)舉(ju)有助防(fang)止公司生產及(ji)(ji)銷售攙(chan)(chan)雜(za)的動(dong)物(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)。