新版ISO17025對設備的驗證期間核查要求
2018-08-17
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設備是實驗室認可檢測和校準能力的重要組成部分, 設備性能是影響實驗室測量結果準確性和可靠性的重要因素之一。新版ISO/IEC 17025:2017的6.4.4和6.4.10對設備的驗證和期間核查提出的要求。其中, 設備的驗證包括校準和核查, 期間核查的對象包括需校準的設備和不需校準僅需核查的設備兩類。本文中的設備包含測量設備、檢測設備、參考標準、標準物質和相關輔助設備。
一、需(xu)校(xiao)準的設備1. 范圍
當測量(liang)準確(que)度(du)或(huo)測量(liang)不(bu)確(que)定度(du)影響報告結(jie)(jie)果的有效性(xing), 或(huo)為(wei)建立所報告結(jie)(jie)果的計量(liang)溯源(yuan)性(xing)時(shi), 要求對設備進行校準。
按照ISO/IEC 17025:2017的(de)(de)要求(qiu), 以下設(she)(she)備(bei)應(ying)進行(xing)校準:用于直(zhi)接測(ce)(ce)(ce)量(liang)被測(ce)(ce)(ce)量(liang)的(de)(de)設(she)(she)備(bei), 如(ru)質量(liang)測(ce)(ce)(ce)量(liang)所用的(de)(de)天平(ping);用于修正測(ce)(ce)(ce)量(liang)值的(de)(de)設(she)(she)備(bei), 如(ru)溫度(du)測(ce)(ce)(ce)量(liang)設(she)(she)備(bei);用于從(cong)多個(ge)量(liang)計算獲得測(ce)(ce)(ce)量(liang)結(jie)果的(de)(de)設(she)(she)備(bei), 如(ru)校準扭矩扳子檢定(ding)(ding)儀杠桿力臂(bei)長度(du)和砝(fa)碼力值的(de)(de)設(she)(she)備(bei);對測(ce)(ce)(ce)量(liang)結(jie)果不確定(ding)(ding)度(du)貢(gong)獻達(da)到一定(ding)(ding)值 (如(ru)影響量(liang)≥10%) 的(de)(de)設(she)(she)備(bei)。
2. 校(xiao)準的基本要求(qiu)
實(shi)驗室應(ying)制(zhi)定(ding)(ding)設備(bei)校準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)案(an)(an), 校準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)案(an)(an)應(ying)包括設備(bei)的準(zhun)(zhun)(zhun)確度(du)要求、校準(zhun)(zhun)(zhun)參量、校準(zhun)(zhun)(zhun)點/校準(zhun)(zhun)(zhun)范圍、校準(zhun)(zhun)(zhun)周期(qi)(qi)等(deng)信息(xi)。制(zhi)定(ding)(ding)校準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)案(an)(an)時, 實(shi)驗室應(ying)參考檢(jian)測/校準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)法對設備(bei)的要求、實(shi)際使用需求、成(cheng)本(ben)和(he)(he)風(feng)險(xian)、歷次校準(zhun)(zhun)(zhun)結(jie)果的趨勢、期(qi)(qi)間核查結(jie)果等(deng)因素。必(bi)要時, 實(shi)驗室應(ying)對已制(zhi)定(ding)(ding)的校準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)案(an)(an)進行復評和(he)(he)調整(zheng)。
設(she)備送(song)校(xiao)準(zhun)時, 實驗室(shi)應(ying)對校(xiao)準(zhun)服(fu)(fu)務機構(gou)(gou)進行評價, 校(xiao)準(zhun)服(fu)(fu)務機構(gou)(gou)應(ying)滿足CNAS-CL06:2014《測量結果的(de)溯源性要(yao)求》4.3條的(de)規定, 實驗室(shi)應(ying)將校(xiao)準(zhun)方案的(de)詳細需求傳達校(xiao)準(zhun)服(fu)(fu)務機構(gou)(gou)。
收到校(xiao)準證書(shu)后(hou), 實驗室(shi)應根據所(suo)開展項目(mu)方(fang)法(fa)的要求(qiu)進行計(ji)量(liang)確認(ren), 確認(ren)包括校(xiao)準結果(guo)的完整性(xing)(xing)、校(xiao)準結果(guo)與所(suo)開展項目(mu)方(fang)法(fa)要求(qiu)及使用(yong)要求(qiu)的符(fu)合性(xing)(xing)判定(ding)等(deng)。
3. 校準周期的確定
設(she)備的(de)校(xiao)準(zhun)周期(qi)應由(you)實驗室自己來確定。若校(xiao)準(zhun)證書給出了校(xiao)準(zhun)周期(qi)的(de)建議(yi), 實驗室可(ke)將其(qi)作(zuo)為(wei)參(can)考, 而不宜直接采(cai)納(na)。
確定(ding)設備初始校(xiao)準(zhun)周(zhou)期時, 實驗室可參考(kao)計量(liang)檢(jian)定(ding)規程/校(xiao)準(zhun)規范、所開展(zhan)項(xiang)目的(de)(de)(de)檢(jian)測/校(xiao)準(zhun)方(fang)法和(he)儀(yi)器制造商建議等信息。設備的(de)(de)(de)校(xiao)準(zhun)周(zhou)期應由(you)具備相關測量(liang)經(jing)驗、了解設備性能和(he)穩定(ding)性的(de)(de)(de)人(ren)員完成。設備投入使(shi)用(yong)后, 重新(xin)評估校(xiao)準(zhun)周(zhou)期時, 實驗室應綜合考(kao)慮(lv)以(yi)下因素。
實驗(yan)室需(xu)要或聲明(ming)的測量不確定度;
設備超(chao)出最大允許誤(wu)差限值使(shi)用時(shi)的風險;
實驗室(shi)使用不滿足要求(qiu)設(she)備所(suo)采取糾正措施的代價;
設備的類型;
磨損和漂移的趨(qu)勢(shi);
制造商的建議;
使用的程度(du)和頻次;
使用的(de)環境條件(jian) (氣候條件(jian)、振動、電離輻射等) ;
歷(li)次校準結果的趨勢;
維護和維修的歷史記錄(lu);
與其他(ta)參考標準或設備相互核查的頻率;
期間核(he)查的頻(pin)率(lv)、質量及(ji)結(jie)果;
·設(she)備的運輸安(an)排及風(feng)險;
·相關測量項目(mu)的質(zhi)量控制情況及有效性;
·操作人員的(de)培訓程度(du)。
4. 期間核(he)查
(1) 范圍
對(dui)于需要校準的(de)(de)設(she)備, 期間(jian)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)是(shi)設(she)備相鄰兩次校準之間(jian)對(dui)其測(ce)量性(xing)(xing)能(neng)(neng)的(de)(de)核(he)(he)(he)查(cha)(cha), 其目的(de)(de)是(shi)為了維持設(she)備的(de)(de)性(xing)(xing)能(neng)(neng)和(he)狀態。期間(jian)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)通過核(he)(he)(he)查(cha)(cha)設(she)備的(de)(de)一個或幾(ji)個測(ce)量點(dian)/參數(shu)來確定(ding)其性(xing)(xing)能(neng)(neng)是(shi)否滿足(zu)方法(fa)要求的(de)(de)操作, 是(shi)一種(zhong)“以點(dian)帶面(mian)”評價(jia)設(she)備測(ce)量性(xing)(xing)能(neng)(neng)的(de)(de)方法(fa)。
期(qi)間(jian)(jian)核(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)適(shi)用于有量值要(yao)求和計量性(xing)能要(yao)求的(de)(de)設(she)備, 不是(shi)所有校準(zhun)過的(de)(de)設(she)備都需(xu)要(yao)期(qi)間(jian)(jian)核(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)。設(she)備是(shi)否(fou)需(xu)要(yao)期(qi)間(jian)(jian)核(he)查(cha)(cha)(cha)(cha), 實驗室可根據(ju)設(she)備的(de)(de)穩定(ding)性(xing)、期(qi)間(jian)(jian)核(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)成本、核(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)標準(zhun)的(de)(de)可獲(huo)得性(xing)、校準(zhun)周期(qi)的(de)(de)長短和歷次校準(zhun)結果、設(she)備使用環境變化等因(yin)素來(lai)確定(ding)。實驗室應規定(ding)進行期(qi)間(jian)(jian)核(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)設(she)備范圍、方法及核(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)頻次。
實驗室應(ying)(ying)在權衡成(cheng)本和風險的基礎上, 確定(ding)需進行核查的設備范圍, 應(ying)(ying)重(zhong)點考慮以下設備。
校準周期較長的設備;
使(shi)用頻繁(fan)的設備;
歷次校(xiao)準結果波動較大或臨近(jin)允許誤差的設備;
新購(gou)的不了解其測量性能的設備;
使用或存儲環境(jing) (振動、高濕等) 惡劣或發(fa)生過劇烈變化的設備(bei);
主要(yao)和重要(yao)設(she)備(bei) (計量基準(zhun)、標準(zhun)等;
穩定性較差 (易漂移、易老化等(deng)) 且使用頻繁的設(she)備;
經常攜帶(dai)到客戶現場(chang)或(huo)脫(tuo)離實驗室管(guan)理控(kong)制的設備;
使用(yong)中(zhong)易受損、數據易變(bian)或有可疑現象發生的設備;
使用壽命臨近到期(qi)的設(she)備;
準(zhun)確(que)度(du)要(yao)求較高的關鍵(jian)設備;
對檢測/校準結果(guo)有重要價值和重大影響(xiang) (如(ru)較(jiao)大風險等) 的設備。
(2) 方法
實驗室應選擇合適的(de)設(she)備作為核(he)(he)查(cha)(cha)標準(zhun)(zhun), 核(he)(he)查(cha)(cha)點應從被核(he)(he)查(cha)(cha)設(she)備常(chang)用的(de)測量(liang)點或(huo)范(fan)圍中選取, 除非有(you)信息(xi)表(biao)明其可能(neng)被污染或(huo)變(bian)質, 在有(you)效期內(nei), 正(zheng)常(chang)存(cun)儲的(de)有(you)證標準(zhun)(zhun)物質通(tong)常(chang)不(bu)需要期間核(he)(he)查(cha)(cha), 并且(qie)實驗室質量(liang)控制的(de)結果也能(neng)反映(ying)出標準(zhun)(zhun)物質的(de)穩定性。
——核(he)查(cha)標準(zhun)的選擇
因不(bu)同設備技術特點(dian)的(de)差異(yi), 核查標準一般具備以下(xia)性(xing)能(neng)要求。
不確(que)定度(du) (或(huo)準確(que)度(du)等級) 優于(yu)或(huo)與被核查設(she)備(bei)相(xiang)當的(de)設(she)備(bei);
具有良好的穩定性和重復(fu)性、足夠的分辨力的設備 (但準確度不一定高) 。
應(ying)妥善使用、保存和維護核查標準(zhun), 當發生可能影響核查標準(zhun)穩定性和核查結果(guo)準(zhun)確性時, 應(ying)對其是否仍適合(he)作為核查標準(zhun)進(jin)行評估。
——計(ji)量性(xing)能法
a) 校準(zhun)核查法
擁有可(ke)校準(zhun)被核(he)查(cha)(cha)設備的(de)核(he)查(cha)(cha)標(biao)準(zhun)時(shi), 實驗室可(ke)選常用(yong)測(ce)量點進行核(he)查(cha)(cha)。在(zai)考慮不確定度的(de)情況下, 若核(he)查(cha)(cha)結果未超出最大允許誤差, 則核(he)查(cha)(cha)通過。
b) 參考值核查法
實(shi)驗室認(ren)可擁有參考值為xref、穩定性較好的核查標準。核查時, 實驗室用被核查設備對核查標準進行測量, 得到的測量值為xl a b、不確定度為U, 被核查設備在該點的最大允許誤差
, 若下式成立, 則核查通過。
——設備比對(dui)法
若實(shi)驗室無法(fa)獲得合適的核查標準, 但(dan)有準確度相當的同類(lei)n (n≥3) 臺(tai) (套) 設備(bei)(bei), 此(ci)時可用設備(bei)(bei)比對法(fa)。
首先, 用(yong)被核查(cha)設備(bei)(bei)對選(xuan)定的(de)設備(bei)(bei)進(jin)行測(ce)量(liang)(liang), 得到測(ce)量(liang)(liang)值(zhi)及其不確(que)定度U1。然后, 分別用(yong)準確(que)度相當的(de)其他設備(bei)(bei)分別對該設備(bei)(bei)進(jin)行再(zai)測(ce)量(liang)(liang), 得到測(ce)量(liang)(liang)結果y2、y3、…yn。計算(suan)y1、y2、y3、…yn的(de)平均值(zhi)為y。若(ruo)下式(shi)成立, 則(ze)核查(cha)通過。
二、不需校(xiao)準僅(jin)需核查的設備1. 范圍(wei)
在(zai)投入使用(yong)前和(he)使用(yong)過(guo)程(cheng)中(zhong), 實(shi)驗室不需(xu)校(xiao)準僅需(xu)對(dui)其進行核查的包括以下設備(bei)。
無量(liang)(liang)值要求, 但(dan)其功能的正常性影(ying)響(xiang)測(ce)量(liang)(liang)結果的設備;
無計(ji)量溯(su)源性(xing)要(yao)求, 但有量值要(yao)求, 其在(zai)測量過程中(zhong)起輔助作(zuo)用, 對測量結果不(bu)(bu)確定度(du)貢獻不(bu)(bu)大 (如(ru)影響量<10%) 的設備。
2. 投入使用前(qian)的核(he)查
設備在投入(ru)使(shi)用前(qian), 應按照檢測/校準(zhun)方(fang)法的要求對其進行功(gong)能和測量性能的核查(cha), 以確定其是否滿足方(fang)法的要求。
(1) 功(gong)能性核查
測(ce)量(liang)功能核(he)查(cha)適用于無(wu)量(liang)值要求(qiu)的(de)設(she)備(bei), 該類設(she)備(bei)的(de)功能正常性對測(ce)量(liang)結果有影(ying)響。通(tong)過核(he)查(cha)設(she)備(bei)的(de)功能, 驗證其與方法規(gui)范要求(qiu)的(de)符(fu)合性。
例(li)如, ASTM D 5035《紡織品斷裂強力(li)和斷裂伸長率 (條樣(yang)法(fa)) 的標準測試(shi)方法(fa)》對夾持系(xi)統是否平整和平行的核查就屬于這種情(qing)況。
(2) 測量(liang)性能核查
測(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)性(xing)能核查適用于無計量(liang)(liang)(liang)溯源性(xing)要求(qiu), 但有量(liang)(liang)(liang)值要求(qiu), 其在測(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)過程中起輔助作用, 對測(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)結果不確(que)定度(du)貢獻(xian)不大的設備。
例如, 依據JJG99《砝碼(ma)檢定規程》校(xiao)(xiao)準(zhun)砝碼(ma)時, 要求其(qi)配套設備(bei)“質(zhi)量(liang)比較(jiao)儀(yi)”應有較(jiao)高的分辨力和良好的重(zhong)復性, 但對(dui)其(qi)準(zhun)確(que)度無要求。因此, 實驗室可選擇與被(bei)校(xiao)(xiao)準(zhun)砝碼(ma)質(zhi)量(liang)相當(dang)且穩定性好的設備(bei) (如砝碼(ma)) 作為核(he)查標準(zhun), 在校(xiao)(xiao)準(zhun)測量(liang)點附近對(dui)其(qi)進(jin)行(xing)重(zhong)復性核(he)查即可, 無需校(xiao)(xiao)準(zhun)。
3. 期間核查
對于不需校準僅需核(he)查(cha)的設(she)(she)備(bei), 期(qi)間核(he)查(cha)是(shi)指設(she)(she)備(bei)在(zai)使(shi)用(yong)過程中(zhong)的再核(he)查(cha), 其(qi)核(he)查(cha)方法(fa)(fa)和設(she)(she)備(bei)投入(ru)使(shi)用(yong)前的核(he)查(cha)方法(fa)(fa)一樣, 目(mu)的都(dou)是(shi)為了(le)確認設(she)(she)備(bei)與檢測(ce)/校準方法(fa)(fa)要求的符合性。
實驗室應根(gen)據設備(bei)的(de)穩定(ding)性和使用過程中的(de)性能狀態(tai)來決(jue)定(ding)是否對其進行期間核(he)查。
ISO/IEC 17025:2017對設(she)備(bei)的校準和(he)核查要求的規定較(jiao)2005版更(geng)明確, 實驗室(shi)需根據不(bu)同(tong)設(she)備(bei)的類型、要求和(he)性(xing)能, 合(he)理選擇使用校準、核查、期間核查等驗證方(fang)式, 以(yi)保(bao)證設(she)備(bei)的性(xing)能和(he)測(ce)量結果的有效性(xing)。
