六大風險點教你弄清實驗室的風險管理
2018-08-21
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作為公(gong)共(gong)檢(jian)測(ce)機(ji)構, 出具檢(jian)測(ce)報告(gao)的(de)(de)準(zhun)確性和可(ke)信度至關重要, 一份錯誤的(de)(de)檢(jian)測(ce)報告(gao), 可(ke)能(neng)會給企業、國家的(de)(de)對外貿易帶(dai)來難以估量的(de)(de)后(hou)果。公(gong)共(gong)檢(jian)測(ce)機(ji)構在開展(zhan)業務的(de)(de)過程中(zhong), 時(shi)刻都(dou)在面臨(lin)著諸多的(de)(de)風險(xian), 若能(neng)預(yu)見性的(de)(de)識(shi)別風險(xian), 并采取(qu)有效(xiao)的(de)(de)預(yu)防(fang)和控制(zhi)措施, 無疑是(shi)增加了(le)公(gong)共(gong)檢(jian)測(ce)機(ji)構立于不敗之地的(de)(de)籌碼。實驗室應制(zhi)定(ding)相(xiang)應的(de)(de)預(yu)防(fang)措施, 夯實實驗室管理(li)基礎, 完善實驗室風險(xian)管理(li)體(ti)系, 推進實驗室更快更好地發展(zhan)和進步(bu)。
1 實驗(yan)室認可風險管理的意義
中國合格評定國家認可委員會 (CNAS) 關于檢測/校準實驗室的認可準則中對實驗室運行提出了許多的要求、措施和規范, 其目的也就是為了規避和降低實驗室的質量風險, 保證CNAS認可(ke)實驗室出具公正、準確、可信、權威的實驗報告。首先, CNAS認可實驗室出具的實驗報告多數是用作進出口貿易產品的質量證書, 甚至作為行政機關執法的支撐, 不準確的實驗報告不僅會給檢測機構帶來經濟和法律責任, 也會給企業、消費者、國家帶來難以估量的損失, 實驗室必須要科學有效地進行風險管理, 加強對整個檢測過程的層層把關, 盡可能消除或降低引發風險的不良要素, 進而保證實驗報告的可信度和準確度;其次, 實驗室利用風險管理體系, 將風險意識灌輸到實驗人員日常的工作中, 形成特色的風險管理文化, 構筑實驗室風險管理的長效機制;再次, 通過實驗室風險管理, 加強對實驗室運行過程中眾多風險點的識別、分析、評估和防控, 嚴格按照認可準則的規定來建設實驗室, 進而保證實驗報告的質量安全, 避免實驗室利益相關方的各種損失, 努力為企業、國家創造更多的社會效益, 不斷提高公共服務的質量水平;最后, 通過實驗室風險管理, 將風險防控落實到位, 不斷優化風險管理措施, 關注盲點, 發現細節, 彌補弱項, 切實提高風險管理的效能, 推動實驗室健康有序、高效平穩地運行。
2 六大(da)重要風險點
公正(zheng)、準(zhun)確的(de)實驗(yan)報告是實驗(yan)室(shi)發展(zhan)的(de)生命(ming)線, 我們只有在(zai)對實驗(yan)室(shi)各(ge)種風險(xian)(xian)進行(xing)識別、分析(xi)、評價的(de)基礎上, 制定適宜的(de)風險(xian)(xian)防控措(cuo)施, 并不斷優化風險(xian)(xian)處理技(ji)術, 從而實現對實驗(yan)室(shi)進行(xing)科學、規范、高效的(de)風險(xian)(xian)管理。同時, 實驗(yan)室(shi)風險(xian)(xian)管理一定要抓住主(zhu)要風險(xian)(xian), 消除次要風險(xian)(xian), 本文主(zhu)要從以(yi)下六個方面進行(xing)闡述。
(1) 合同(tong)評(ping)審
CNAS認可(ke)實驗室在開展檢測(ce)業務時(shi), 應當簽訂相應的業務合同, 尤(you)其要考(kao)慮實驗報告的用途(tu), 可(ke)以從以下三個方面考(kao)慮:
(1) 一般性產品的(de)檢測, 主要(yao)用(yong)于產品質量(liang)和性能的(de)了解, 比如用(yong)于企業自身的(de)內部質量(liang)控(kong)制, 這(zhe)種(zhong)類型的(de)檢測風險比較低;
(2) 用于國(guo)家產品質量(liang)的(de)(de)監(jian)督執法, 國(guo)家質檢總局每年會有計劃地抽查部分產品, 以確(que)保(bao)(bao)對企業(ye)產品質量(liang)的(de)(de)有效監(jian)管。這種類型的(de)(de)檢測(ce)風(feng)險比較高, 出具的(de)(de)實驗(yan)(yan)(yan)報告用于監(jian)督執法, 可(ke)能會被其(qi)它(ta)公共(gong)檢測(ce)機構進行驗(yan)(yan)(yan)證, 對于此類業(ye)務, 要安排給檢測(ce)經驗(yan)(yan)(yan)豐(feng)富和(he)技術能力(li)強的(de)(de)實驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員來做, 以保(bao)(bao)證出具數據的(de)(de)準確(que)性(xing), 可(ke)信度;
(3) 依據進口(kou)(kou)(kou)國(guo)或地區(qu)的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu), 產品必須要(yao)有相應(ying)(ying)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)檢(jian)(jian)(jian)測合(he)格(ge)報告, 才(cai)能(neng)(neng)(neng)被進口(kou)(kou)(kou)國(guo)或地區(qu)所接受, 這時(shi)(shi)出(chu)(chu)具的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)報告用于(yu)進出(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)商(shang)品的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)合(he)格(ge)證書, 這種類(lei)型(xing)的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)測風險也(ye)(ye)比較高, 出(chu)(chu)具的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)報告也(ye)(ye)可能(neng)(neng)(neng)被國(guo)外檢(jian)(jian)(jian)測機構進行驗(yan)證, 如果出(chu)(chu)具錯誤的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)報告, 可能(neng)(neng)(neng)會給(gei)國(guo)與(yu)國(guo)之(zhi)(zhi)間的(de)(de)(de)外貿帶來嚴重的(de)(de)(de)影響, 對于(yu)此(ci)類(lei)業(ye)務(wu), 實(shi)驗(yan)室一定(ding)要(yao)慎重安(an)排(pai)(pai), 做好(hao)各個流程(cheng)的(de)(de)(de)把(ba)關, 要(yao)讓有經驗(yan)的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)人員重復測定(ding), 確(que)保出(chu)(chu)具的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)報告能(neng)(neng)(neng)夠真(zhen)實(shi)、準確(que)地反應(ying)(ying)產品的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)和性能(neng)(neng)(neng)。總之(zhi)(zhi), 合(he)同(tong)(tong)評審至關重要(yao), 實(shi)驗(yan)室一定(ding)要(yao)安(an)排(pai)(pai)合(he)適(shi)的(de)(de)(de)人員做好(hao)風險的(de)(de)(de)把(ba)關, 也(ye)(ye)要(yao)確(que)保開展的(de)(de)(de)業(ye)務(wu)都是在資(zi)質(zhi)認定(ding)范圍(wei)內的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)測項目(mu), 同(tong)(tong)時(shi)(shi), 在合(he)同(tong)(tong)上面相應(ying)(ying)的(de)(de)(de)免責條(tiao)款, 一定(ding)要(yao)考慮周全, 權(quan)責明晰。
(2) 樣(yang)品(pin)
實驗(yan)的(de)目的(de)就是分析(xi)樣品, 那么樣品的(de)選擇就顯得尤為重要(yao), 可(ke)以(yi)從以(yi)下(xia)三個方面入手:
(1) 抽(chou)樣(yang), 對于法定(ding)(ding)檢(jian)驗的樣(yang)品, 要(yao)嚴(yan)格按(an)照相關的規定(ding)(ding)和標準進(jin)行抽(chou)樣(yang), 依據認可準則(ze)5.7的要(yao)求, 實驗室為后續檢(jian)測或校準而對物質(zhi)、材(cai)料或產品進(jin)行抽(chou)樣(yang)時, 應有用于抽(chou)樣(yang)的計劃和程序(xu);
(2) 收(shou)樣(yang), 對于委托檢測(ce)的樣(yang)品(pin), 一定要做(zuo)好(hao)相(xiang)應(ying)樣(yang)品(pin)信(xin)息的記錄, 包含(han)樣(yang)品(pin)名稱、狀態、尺寸(cun)、廠商、檢測(ce)項(xiang)目、用途等方面;
(3) 取樣(yang)(yang)(yang)(yang), 從待檢的(de)(de)(de)樣(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)上進行取樣(yang)(yang)(yang)(yang), 樣(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)要有代(dai)表性(xing), 同(tong)時, 檢測(ce)得到(dao)的(de)(de)(de)數據(ju)僅能代(dai)表送檢樣(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)的(de)(de)(de)質量(liang)和性(xing)能, 若用于(yu)(yu)企業產品(pin)整體質量(liang)的(de)(de)(de)評判, 存在(zai)的(de)(de)(de)風險會比(bi)較大。對于(yu)(yu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin), 要關注樣(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)的(de)(de)(de)代(dai)表性(xing), 樣(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)的(de)(de)(de)流轉、保存, 樣(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)標(biao)識信息等(deng)方(fang)面不存在(zai)人為的(de)(de)(de)差(cha)錯, 必須要依據(ju)相(xiang)應的(de)(de)(de)文件執行。
(3) 實驗易耗品
實驗過程中(zhong)會用到很多的易耗品, 然而, 實驗易耗品的質(zhi)量也是非常(chang)重要(yao)的風險點, 主要(yao)有以下三個(ge)方面(mian):
(1) 標(biao)(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi)和標(biao)(biao)準(zhun)溶液。購買(mai)時要有相應的(de)(de)資質(zhi)證書, 必要時可(ke)以采用適宜的(de)(de)方法進(jin)行質(zhi)量(liang)驗證, 領用、稱量(liang)、配置相應的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)溶液要有詳細的(de)(de)記(ji)錄(lu), 以便于進(jin)行測量(liang)溯源。同(tong)時, 依據(ju)認(ren)可(ke)準(zhun)則5.6.3的(de)(de)規定, 制定程序和日程對標(biao)(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi)和標(biao)(biao)準(zhun)溶液進(jin)行期間核查, 以保(bao)持其(qi)校準(zhun)狀態(tai)的(de)(de)可(ke)信度(du);
(2) 實驗(yan)試(shi)(shi)劑。實驗(yan)試(shi)(shi)劑的(de)質(zhi)量水(shui)平一定要達到檢測標準的(de)要求(qiu), 在領用、配制過程中要按照相應的(de)程序, 并做好記錄, 尤其是劇毒、強腐蝕(shi)性實驗(yan)試(shi)(shi)劑, 確(que)保不(bu)會用于(yu)其它途徑(jing);
(3) 實驗(yan)輔助(zhu)用(yong)工(gong)具。所用(yong)的(de)(de)工(gong)具應確(que)保不(bu)含(han)有待測的(de)(de)有害(hai)物(wu), 以避免工(gong)具中(zhong)的(de)(de)有害(hai)物(wu)遷移到樣(yang)品(pin)(pin)或待測液中(zhong), 造成檢測數據的(de)(de)不(bu)真實。總之, 實驗(yan)易(yi)耗(hao)品(pin)(pin)要從購買就要嚴格把關, 要有合格供應商的(de)(de)評定方案(an), 在入庫(ku)前要做好(hao)相(xiang)應的(de)(de)信息驗(yan)證、登記備(bei)案(an)、存儲條件等工(gong)作(zuo), 確(que)保實驗(yan)易(yi)耗(hao)品(pin)(pin)不(bu)被污(wu)染或損壞, 能夠滿(man)足(zu)檢測要求(qiu)。
(4) 標準方(fang)法
實驗(yan)(yan)(yan)室所有項目的(de)(de)(de)開展(zhan), 必須保證采用的(de)(de)(de)標準(zhun)方法(fa)都現行(xing)有效, 才用的(de)(de)(de)檢測標準(zhun)也(ye)必須要先經過(guo)標準(zhun)方法(fa)的(de)(de)(de)確認(ren)(ren), 確認(ren)(ren)通過(guo)后才可以開展(zhan)檢測業(ye)務(wu)。即依(yi)據認(ren)(ren)可準(zhun)則的(de)(de)(de)規定進行(xing)方法(fa)的(de)(de)(de)確認(ren)(ren), 以滿足(zu)(zu)預(yu)定用途和應用領域的(de)(de)(de)需(xu)要。也(ye)可以通過(guo)參加其(qi)他機構的(de)(de)(de)能(neng)力驗(yan)(yan)(yan)證活動, 來(lai)找出差距(ju), 不(bu)斷提(ti)高(gao)檢測水(shui)平(ping)。實驗(yan)(yan)(yan)室要嚴格按照標準(zhun)的(de)(de)(de)要求進行(xing)實驗(yan)(yan)(yan), 尤其(qi)要注意標準(zhun)中(zhong)的(de)(de)(de)細節, 看似微(wei)不(bu)足(zu)(zu)道的(de)(de)(de)操(cao)作偏差, 就(jiu)可能(neng)造成檢測數據偏離(li)樣品的(de)(de)(de)真實值, 給(gei)實驗(yan)(yan)(yan)室帶(dai)來(lai)較大的(de)(de)(de)風險。
(5) 質(zhi)量體系的運行
CNAS認可(ke)實驗室(shi)的(de)(de)(de)質(zhi)量體(ti)系(xi)是(shi)按照中國合格評定國家認可(ke)委(wei)員會 (CNAS) 關于檢測/校(xiao)準實驗室(shi)的(de)(de)(de)認可(ke)準則(ze)的(de)(de)(de)要求(qiu)來構建并使其有效運行, 實驗室(shi)質(zhi)量體(ti)系(xi)不(bu)僅(jin)是(shi)保(bao)證檢測或校(xiao)準結果和報告可(ke)信(xin)度的(de)(de)(de)前提(ti), 也(ye)是(shi)實現實驗室(shi)正(zheng)常運行的(de)(de)(de)基本(ben)保(bao)證, 可(ke)以(yi)(yi)從以(yi)(yi)下三個方面(mian)抓起:
(1) 內部(bu)(bu)審(shen)核, 通過內部(bu)(bu)審(shen)核可以系統地檢查實(shi)(shi)驗室各個部(bu)(bu)門的(de)(de)(de)實(shi)(shi)際工作與質(zhi)量手冊、程序文件(jian)要(yao)求的(de)(de)(de)符合性和有效(xiao)性做出公正(zheng)性的(de)(de)(de)評價, 對于發現(xian)的(de)(de)(de)不符合項(xiang), 應及(ji)時(shi)查找(zhao)原因, 制定相應的(de)(de)(de)糾正(zheng)措施和預防措施, 從而為(wei)實(shi)(shi)驗室質(zhi)量水平的(de)(de)(de)持續提高打(da)下堅實(shi)(shi)的(de)(de)(de)基礎(chu);
(2) 管(guan)理評審(shen), 它是實(shi)驗室最高管(guan)理者組織實(shi)施(shi)的(de)(de)針對質量(liang)體(ti)系全面(mian)的(de)(de)評審(shen), 涉及(ji)質量(liang)體(ti)系運(yun)行(xing)情況報告(gao)、投訴處理情況 (包括客(ke)戶(hu)滿意度調查情況) 、內(nei)審(shen)報告(gao)、糾正和預防措施(shi)執行(xing)情況報告(gao)以(yi)及(ji)實(shi)驗室之(zhi)間比對或能力驗證的(de)(de)結(jie)果等內(nei)容, 對實(shi)驗室內(nei)部的(de)(de)信息、材料進(jin)行(xing)全面(mian)的(de)(de)收(shou)集(ji), 并(bing)進(jin)行(xing)相應(ying)的(de)(de)總(zong)結(jie)和可持續改進(jin);
(3) 內部(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi), 依據認(ren)可準(zhun)則 (CNAS-CL10) 中的規定(ding), 實驗(yan)室應建立(li)和實施充分(fen)的內部(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)計劃, 包括空(kong)白分(fen)析(xi)、重復(fu)檢(jian)(jian)測、能力驗(yan)證或實驗(yan)室間比(bi)對實驗(yan)、加標以及(ji)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)樣(yang)品的分(fen)析(xi), 實驗(yan)室也可以采(cai)用(yong)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)圖監控(kong)(kong)實驗(yan)室的檢(jian)(jian)測能力, 從而在多(duo)層次上確(que)保并(bing)證明檢(jian)(jian)測過程(cheng)受(shou)控(kong)(kong)以及(ji)檢(jian)(jian)測結果(guo)的準(zhun)確(que)性和可靠性。總之, 從管理層、技術(shu)層、操作層進行層層把控(kong)(kong), 確(que)保質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系的安全運(yun)行, 將實驗(yan)室的風(feng)險源控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)在可接受(shou)范圍內, 從而實現實驗(yan)室的持(chi)續(xu)性發展。
(6) 記錄
在CNAS認可實驗(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)風險(xian)管(guan)(guan)理中(zhong), 記錄一(yi)直(zhi)貫穿(chuan)始終, 從樣品信(xin)息的(de)(de)(de)(de)登記, 原始記錄的(de)(de)(de)(de)填(tian)寫(xie), 標(biao)準(zhun)物質(zhi)、標(biao)準(zhun)溶(rong)液的(de)(de)(de)(de)購(gou)買、配制(zhi)、期間(jian)核查(cha)、保(bao)存, 儀(yi)器(qi)設備的(de)(de)(de)(de)維修、保(bao)養、校準(zhun)、檢(jian)(jian)測和期間(jian)核查(cha), 糾正措(cuo)施、預防(fang)措(cuo)施, 一(yi)直(zhi)到內(nei)部(bu)審核, 管(guan)(guan)理評審等環(huan)節, 都(dou)要(yao)有詳細的(de)(de)(de)(de)記錄, 即(ji)依(yi)據(ju)認可準(zhun)則中(zhong)的(de)(de)(de)(de)規(gui)定, 要(yao)嚴格實驗(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)記錄控制(zhi), 以(yi)便于(yu)進行各項檢(jian)(jian)測的(de)(de)(de)(de)溯源, 從各個環(huan)節做細做好實驗(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)風險(xian)管(guan)(guan)理工作。
隨著現代科技的不斷進步和世界經濟的一體化發展, 雖然公共檢測機構擁有更多的發展空間和機會, 但是也需要積極應對更多的發展風險, 從而對實驗室的管理也提出了更高的標準和要求。對于CNAS認可實驗室, 存在的風險點很多, 需要我們區別對待, 特別是上述的六個重要風險點, 從合同的審核, 明確實驗報告的用途;樣品信息的確認, 保證樣品的完整性;標準方法的選用、驗證和確認;質量體系的有效運行;一直到實驗室質量保證的跟蹤記錄, 以便能夠進行相關原因的溯源, 這其中的任何一點我們都要踏踏實實地做好風險的識別, 分析, 進而制定具有針對性和可行性的風險預防和控制措施, 最終實現我們對實驗室風險管理的綜合目標。我們相信實驗室只要嚴格按照 (CNAS) 關于檢測/校準實驗室的認可準則來運作, 實驗室的發展一定會取得長足的進步和豐碩的成果。
