實驗室檢測結果異常，如何處理？
2018-08-23
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1、目的(de)：
制定檢驗中(zhong)出現的(de)異常值時應采取(qu)(qu)的(de)措(cuo)施，查明原因(生產、取(qu)(qu)樣(yang)、樣(yang)品保存和檢驗)，并采取(qu)(qu)糾正預防措(cuo)施，避免重復出現。
2、 范圍：
適用(yong)于本公司在化(hua)驗室進行的成(cheng)品(pin)檢(jian)(jian)測、中間產品(pin)檢(jian)(jian)測、原(yuan)輔料(liao)檢(jian)(jian)測、工(gong)藝用(yong)水、環境(jing)檢(jian)(jian)測等。
3、 職責：
1) 檢驗人員(yuan)職(zhi)責(ze)：
(1)檢驗(yan)人(ren)員的首要責(ze)任是(shi)獲得準確的檢驗(yan)結果;
(2)必須使用(yong)經過批準的檢驗(yan)方法(fa);
(3)使用經(jing)過校(xiao)驗和(he)適(shi)當維護的儀器(qi)、設備(bei)，而且運行良好;
(4)使(shi)用(yong)有效期內的(de)標準物質、對(dui)照品和(he)合格的(de)試劑、試液;
(5)在丟棄樣(yang)品(pin)制備液(ye)、對照品(pin)液(ye)和標準制備液(ye)之前，檢(jian)驗人員應(ying)該核(he)查(cha)數據(ju)對標準的符(fu)合性，并正確處理數據(ju);
(6)如在檢(jian)驗(yan)過程中發現差(cha)錯，檢(jian)驗(yan)人員應立即(ji)停止檢(jian)驗(yan);
(7)出現(xian)檢驗結(jie)果偏差(OOS)時，及時控(kong)制樣品、溶(rong)液(ye)至調查結(jie)束;
(8)出現檢驗結果偏差(cha)(OOS)時，通知檢驗中(zhong)心(xin)主任，并協(xie)助調查;
(9)與檢驗中心(xin)主任等相關人(ren)員做出調查結(jie)論并完成相關調查報告。
2) 實驗室主(zhu)任職(zhi)責(ze)：
(1)檢(jian)驗(yan)結果偏(pian)差(OOS)進(jin)行確認(ren)，對可能的(de)原(yuan)因(yin)進(jin)行客觀及時的(de)評(ping)估(gu);
(2)與檢(jian)驗(yan)人員(yuan)(yuan)討論方法，確認檢(jian)驗(yan)人員(yuan)(yuan)知道并執行了正確的檢(jian)驗(yan)方法;
(3)檢查原始分析中得(de)到的記錄，包括(kuo)圖譜、計算、溶液、檢驗用材料、儀器和計量器具。確定(ding)有無異常和可疑信息;
(4)檢查儀器的(de)性能、使用記錄;
(5)檢(jian)查標準品、對(dui)照品、試劑、溶(rong)劑和其他用到(dao)的溶(rong)液，應滿(man)足質量控制標準的要求;
(6)評估檢(jian)驗方(fang)法的執行情況，以保證是按照標(biao)準執行的，其標(biao)準的制定以方(fang)法驗證數據和歷史數據為基(ji)礎;
(7)如(ru)果檢(jian)驗結果偏差(OOS)結果確定(ding)為實驗室差錯，應組(zu)織(zhi)相關人員進行(xing)根本(ben)原因分析，確定(ding)差錯的來源，并采取(qu)糾正預防(fang)措施以避免(mian)再次發生;若屬(shu)于檢(jian)驗人員錯誤，則需組(zu)織(zhi)對檢(jian)驗人員進行(xing)再培(pei)訓;
(8)整個調查過程中的記錄和證(zheng)據。
3)質量部(bu)(bu)部(bu)(bu)長的(de)職責(ze)：
(1)審(shen)核(he)檢驗(yan)結果偏(pian)差(OOS)的實驗(yan)室(shi)調(diao)查報告;
(2)若檢驗結果(guo)偏差(OOS)是生產原因，參與(yu)生產等過程的調查(cha);
(3)負(fu)責異常調查(cha)報告歸檔及定期評估(gu);
(4)在(zai)產品的年度報告中對檢驗結果偏(pian)差(cha)(OOS)進(jin)行評價;
(5)批準檢(jian)驗(yan)異常情況(kuang)調(diao)查報(bao)告;
(6)指導實驗室進(jin)行(xing)檢(jian)驗結果(guo)偏差(OOS)的調(diao)查(cha)，并對(dui)調(diao)查(cha)過(guo)程及相關記錄進(jin)行(xing)檢(jian)查(cha)。
4)生產部
在全面調查時，負責生產情況調查工作(zuo)。
5)機電工(gong)程部
在全面調(diao)查時(shi)，負責工藝用水制(zhi)造(zao)情況(kuang)及空調(diao)運行情況(kuang)的調(diao)查。
4、檢驗中出現異常(chang)值(zhi)時的處理規定：
4.1檢驗過程中發現異常，檢驗人員(yuan)應立即停止試驗，繼續進行是無效的。直到實驗室主任(ren)同(tong)意，檢驗方可重新(xin)開(kai)始。
4.2出(chu)現檢驗結果(guo)超標時不(bu)可無條件地進行(xing)復檢以得到合(he)格結果(guo)。以復檢所得合(he)格結果(guo)代替初始不(bu)合(he)格結果(guo)時，必須做(zuo)出(chu)書面的合(he)理的說(shuo)明。
4.3所有(you)檢(jian)驗(yan)結果偏差(cha)(OOS)均需進行調(diao)查。調(diao)查應(ying)及(ji)時、認真負責，調(diao)查記錄及(ji)報告應(ying)及(ji)時歸檔(dang)保存
4.4調查期限：發現檢驗結果偏(pian)差(cha)(OOS)后要求在5個工(gong)作日之內完(wan)成調查，并填好個規定的表格;根據情(qing)況需要可延(yan)長到10個工(gong)作日完(wan)成上述工(gong)作。
4.5如果查明(ming)超標原因并將某(mou)批(pi)做(zuo)報(bao)廢處(chu)理(li)時，則(ze)應查明(ming)該超標原因是(shi)否危及其它批(pi)或其它產品(pin)，并做(zuo)出相應的處(chu)理(li)。
4.6調查(cha)過程分(fen)類：分(fen)實驗室調查(cha)和全面(mian)調查(cha)。
