實驗室做內部校準怎么樣才能被認可？
2018-08-23
作(zuo)者：
瀏覽數：1651
如何(he)做內部校(xiao)準才能被認可
1、內部校(xiao)準和自校(xiao)準的(de)區別
“自校準(zhun)(zhun)”一般是利用測(ce)量設備(bei)自帶的校準(zhun)(zhun)程序或功能(比如智能儀器(qi)的開機自校準(zhun)(zhun)程序)或設備(bei)廠(chang)商提供的沒有溯源證(zheng)書的標準(zhun)(zhun)樣品進行的校準(zhun)(zhun)活動，通常情況下，其不(bu)是有效(xiao)的量值溯源活動，但特殊領域另(ling)有規定除外。
“內部(bu)校準(zhun)”是(shi)指在實驗室或其所在組(zu)織內部(bu)實施(shi)的，使(shi)用自有的設施(shi)和測(ce)(ce)量(liang)標準(zhun)，校準(zhun)結(jie)果僅(jin)用于內部(bu)需要，為實現獲認可的檢測(ce)(ce)活動相關(guan)的測(ce)(ce)量(liang)設備的量(liang)值溯源而實施(shi)的校準(zhun)。
因此符合要求的(de)(de)內部(bu)校準(zhun)是CNAS認可的(de)(de)溯源途徑，而自校準(zhun)不(bu)是。
2、內部校準適用范(fan)圍
對于取得CNAS認可(ke)的檢測實驗室，或準備申請CNAS認可的檢測實驗室，與其獲得或申請的認可能力有關的測量設備，如果量值溯源是通過內部校準的途徑，則必須滿足CNAS-CL31∶2011《內部校準要求》。
但(dan)是如果(guo)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室與其獲得或申(shen)請的(de)認(ren)(ren)可(ke)能力有(you)關的(de)測量(liang)(liang)(liang)設備內(nei)部校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)能力，已獲得CNAS校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室認(ren)(ren)可(ke)或取(qu)(qu)得法(fa)(fa)定(ding)計量(liang)(liang)(liang)檢(jian)定(ding)機構授權的(de)，則可(ke)以(yi)認(ren)(ren)為(wei)能滿足《內(nei)部校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要求》而不(bu)需再按(an)(an)CNAS-CL31∶2011《內(nei)部校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要求》進(jin)行評審(shen)。例如有(you)的(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室玻(bo)璃(li)量(liang)(liang)(liang)器(qi)比較多，如果(guo)全(quan)部送(song)檢(jian)，費(fei)用大且周期(qi)長，影(ying)響了檢(jian)測工作，該實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室向省級計量(liang)(liang)(liang)行政(zheng)主管部門申(shen)請建標(biao)并且通(tong)過考核，取(qu)(qu)得了玻(bo)璃(li)量(liang)(liang)(liang)器(qi)的(de)計量(liang)(liang)(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)考核證書，則可(ke)以(yi)認(ren)(ren)為(wei)該實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室對玻(bo)璃(li)量(liang)(liang)(liang)器(qi)的(de)內(nei)部校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)是符合CNAS要求的(de)量(liang)(liang)(liang)值溯源途徑。相關法(fa)(fa)規規定(ding)屬(shu)于強制(zhi)檢(jian)定(ding)管理(li)的(de)測量(liang)(liang)(liang)設備，應按(an)(an)規定(ding)檢(jian)定(ding)，不(bu)能進(jin)行內(nei)部校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。
3、對人員(yuan)的要求
從事內部校(xiao)準的(de)(de)人員應有相應的(de)(de)物理、數學(xue)知(zhi)識，計量學(xue)知(zhi)識及測(ce)量不(bu)確定度(du)的(de)(de)評(ping)定能力。內部校(xiao)準的(de)(de)人員，應經(jing)過(guo)相關(guan)計量知(zhi)識、校(xiao)準技能等必(bi)要的(de)(de)培訓、考核合(he)格并持證或經(jing)授權。
4、對環境(jing)條(tiao)件和設施(shi)的要求
實驗室實施(shi)內(nei)部校(xiao)(xiao)準(zhun)的校(xiao)(xiao)準(zhun)環境、設施(shi)應滿足校(xiao)(xiao)準(zhun)方(fang)法的要求。
應確保其環境條件(jian)不(bu)會使結果(guo)無效，或對所要求的校準質(zhi)量(liang)產生不(bu)良影響。
對影響內(nei)部校準(zhun)結果(guo)的設施和(he)環(huan)境條(tiao)件(jian)的技術要求(qiu)應制定成文件(jian)。
當內部校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)方法有(you)要求，或對結(jie)果的(de)質量有(you)影響時(shi)，實驗室應監測、控制和記錄環境(jing)條(tiao)件。當環境(jing)條(tiao)件危及(ji)到內部校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)的(de)結(jie)果時(shi)，應停止校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)。
5、對內(nei)部校準(zhun)所(suo)用設備及(ji)參考標準(zhun)的要(yao)求
實施內部校準(zhun)應(ying)按(an)照校準(zhun)方法要(yao)(yao)求配(pei)置和(he)(he)使用參考標準(zhun)和(he)(he)/或標準(zhun)物(wu)質(zhi)(計(ji)量(liang)(liang)標準(zhun))以及輔(fu)助(zhu)設備，其(qi)量(liang)(liang)值溯源應(ying)滿足(zu)CNAS-CL01《檢測和(he)(he)校準(zhun)實驗(yan)室(shi)能力認可(ke)準(zhun)則》第5.6條(tiao)“測量(liang)(liang)溯源性(xing)”的(de)要(yao)(yao)求和(he)(he)CNAS-CL06《量(liang)(liang)值溯源要(yao)(yao)求》的(de)要(yao)(yao)求。為確保(bao)校準(zhun)的(de)正確性(xing)和(he)(he)可(ke)靠(kao)性(xing)，對參考標準(zhun)和(he)(he)/或標準(zhun)物(wu)質(zhi)(計(ji)量(liang)(liang)標準(zhun))的(de)建立、考核、維(wei)護和(he)(he)正確使用應(ying)制定(ding)專門的(de)程序。
應(ying)按照(zhao)規(gui)定(ding)的程(cheng)序和日程(cheng)對參考標準(zhun)和/或標準(zhun)物質(zhi)(計(ji)量標準(zhun))進(jin)行核查，以保(bao)持其(qi)校(xiao)準(zhun)狀態(tai)的置(zhi)信度。
參(can)考標(biao)(biao)準(zhun)和(he)/或標(biao)(biao)準(zhun)物(wu)質(計量(liang)標(biao)(biao)準(zhun))應進行(xing)測量(liang)不(bu)確定(ding)度驗(yan)證、重復性考核和(he)穩定(ding)性考核。
6、對(dui)校(xiao)準方法的要求
計量(liang)(liang)設(she)備的內部(bu)校準方(fang)(fang)法應優先采用(yong)國家校準規(gui)范(fan)(fan)或部(bu)門(men)(men)校準規(gui)范(fan)(fan)，在(zai)沒(mei)有校準規(gui)范(fan)(fan)的情(qing)況下，優先等(deng)同采用(yong)相應的國家檢(jian)定規(gui)程或部(bu)門(men)(men)檢(jian)定規(gui)程。在(zai)沒(mei)有相應的校準規(gui)范(fan)(fan)或檢(jian)定規(gui)程或其他(ta)標(biao)準方(fang)(fang)法時，實(shi)驗室可以使用(yong)自編方(fang)(fang)法、測量(liang)(liang)設(she)備制(zhi)造(zao)商推薦的方(fang)(fang)法等(deng)非標(biao)方(fang)(fang)法，使用(yong)測量(liang)(liang)設(she)備制(zhi)造(zao)商推薦的方(fang)(fang)法時應轉化為(wei)實(shi)驗室文件。非標(biao)方(fang)(fang)法應進(jin)行方(fang)(fang)法確(que)認(ren)，保存方(fang)(fang)法確(que)認(ren)的記錄。
7、內部校準的質量(liang)控制(zhi)
實(shi)驗(yan)(yan)室的(de)質量(liang)控制程序、質量(liang)監(jian)督計劃(hua)應覆蓋內部(bu)校準(zhun)活動。參考標(biao)準(zhun)和/或標(biao)準(zhun)物質(計量(liang)標(biao)準(zhun))應參加CNAS承認(ren)的(de)實(shi)驗(yan)(yan)室間的(de)比對(dui)或測量(liang)審核或能力驗(yan)(yan)證計劃(hua)。
8、不確(que)定度要求(qiu)
實驗室應(ying)對開(kai)展(zhan)的(de)(de)全部內部校準項目(參數)評估測(ce)(ce)量不(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)(du)，應(ying)在(zai)校準證(zheng)書或(huo)記錄中(zhong)報(bao)(bao)告(gao)測(ce)(ce)量不(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)(du)和(he)(he)(或(huo))給出對其計量規范或(huo)相應(ying)條(tiao)款的(de)(de)符合性聲明。一般情況下(xia)，校準結果應(ying)包(bao)括(kuo)測(ce)(ce)量結果的(de)(de)數值y和(he)(he)其擴展(zhan)不(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)(du)U。應(ying)在(zai)校準證(zheng)書中(zhong)注明不(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)(du)的(de)(de)包(bao)含(han)因(yin)子和(he)(he)包(bao)含(han)概率(lv)，可以使用以下(xia)文字(zi)描述:“本報(bao)(bao)告(gao)中(zhong)給出的(de)(de)擴展(zhan)不(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)(du)是由標準不(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)(du)乘(cheng)以包(bao)含(han)概率(lv)約為95%時的(de)(de)包(bao)含(han)因(yin)子k。”擴展(zhan)不(bu)確(que)(que)定(ding)度(du)(du)的(de)(de)數值應(ying)不(bu)超(chao)過兩位有效數字(zi)，并(bing)且應(ying)滿足以下(xia)要(yao)求:
1) 最終(zhong)報告的(de)測量(liang)結果的(de)末位，應(ying)與擴展不確定度的(de)末位對(dui)齊(qi);
2) 應(ying)根據GB/T8170《數(shu)值(zhi)修(xiu)約規則與極限(xian)數(shu)值(zhi)的(de)表(biao)示(shi)和判定(ding)》的(de)規則進行數(shu)值(zhi)修(xiu)約。在(zai)校準(zhun)(zhun)證書中報(bao)告測量不確定(ding)度的(de)來源時，應(ying)包含校準(zhun)(zhun)期間(jian)短期的(de)不確定(ding)度分量。
9、內部校準的記錄及報告(gao)
內(nei)部校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準的(de)(de)校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準證書(shu)(shu)可以(yi)簡化，或不出具校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準證書(shu)(shu)，但校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準記錄的(de)(de)內(nei)容應符合校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準方(fang)法和認可準則的(de)(de)要求(qiu)。校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準記錄應有(you)較長(chang)的(de)(de)保存期(qi)，以(yi)監視被校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準測量設備的(de)(de)穩(wen)定性。校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準人(ren)員的(de)(de)校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準結果必(bi)須經過校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)核人(ren)員的(de)(de)核驗。校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準記錄中應包(bao)含所用計量標(biao)準名稱及其唯一性編號，以(yi)確保校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準過程的(de)(de)復現。
10、內部(bu)校(xiao)準在CNAS認可活動中的(de)要(yao)求
在初審、復評和擴項評審時(shi)，如(ru)果申請(qing)認(ren)可的檢(jian)測(ce)能(neng)力存(cun)在內部(bu)校準(zhun)活(huo)動(dong)時(shi)，實驗室必(bi)須在申請(qing)書中申報，CNAS將(jiang)安(an)排相關校準(zhun)領(ling)域的評審員，參加現場評審，評審結果實驗室內部(bu)校準(zhun)能(neng)力不符合要求(qiu)時(shi)，申請(qing)認(ren)可的相關檢(jian)測(ce)項目或參數不予認(ren)可。
如果實驗室存在內部校準活動，但申請時未報的，現場評審中，評審組內無相關內部校準的評審能力時，申請認可的相關檢測項目或參數不予認可。監督評審中，應覆蓋內部校準活動，一般情況下，內部校準能力的覆蓋范圍與認可的檢測能力的監督范圍一致。內部校準的結果只能在實驗室內部使用，不能對外宣稱內部校準項目獲得CNAS認(ren)可或使用認可標識。
