實驗室認可對于不符合項應該如何整改？
2018-09-03
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如何整改實驗(yan)室的(de)不符合項
1、案例
情景1:某檢測數據異常。直接原因(yin):使用的標準物質失效。
情景2:2009年(nian)(nian)03月06日內審時發現(xian)電器室檢驗員在(zai)(zai)測試微波爐內油溫時一支(zhi)正(zheng)在(zai)(zai)使(shi)用(yong)的(de)熱電偶(ou)(編號:×××)，其檢定日期是2008年(nian)(nian)11月28日，有效期是2009年(nian)(nian)01月27日，檢測現(xian)場正(zheng)在(zai)(zai)使(shi)用(yong)的(de)該熱電偶(ou)已(yi)超過(guo)校準有效期。
情景3:某計量測試(shi)所(suo)出具的煙霧(wu)(wu)試(shi)驗箱(編號為(wei)×××)的測試(shi)報(bao)告中只測試(shi)了溫度而(er)未測試(shi)鹽霧(wu)(wu)沉降(jiang)量，設(she)備科(ke)(實驗室設(she)備管理(li)部門(men))據此(ci)報(bao)告簽發了合格證(zheng)并(bing)粘貼(tie)在該鹽霧(wu)(wu)試(shi)驗箱上(shang)。
情景4:外審(shen)評審(shen)員(yuan)在查閱某份衛生紙的檢(jian)(jian)驗報(bao)告和原始記(ji)錄(lu)時發現(xian)，檢(jian)(jian)驗員(yuan)在進(jin)行衛生紙孔(kong)洞檢(jian)(jian)查時，沒(mei)有記(ji)錄(lu)各個不同面積范圍的孔(kong)洞數量，只是簡單地記(ji)錄(lu)了“符合要(yao)求”。
我(wo)們看些(xie)案例(li)，這些(xie)不(bu)符合(he)項在(zai)實驗室經常發生，不(bu)管是內審(shen)發現的(de)，還是外審(shen)發現的(de)，那么不(bu)符合(he)項要如何整改呢?
2、不符合描(miao)述
不(bu)(bu)符(fu)合(he)的(de)(de)描(miao)述應事實(shi)清楚、證(zheng)據確鑿。如發(fa)現不(bu)(bu)符(fu)合(he)項的(de)(de)具(ju)體的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)記錄或檢(jian)(jian)驗(yan)報告、檢(jian)(jian)驗(yan)員(yuan)未能發(fa)現具(ju)體檢(jian)(jian)測(ce)方法的(de)(de)缺陷、檢(jian)(jian)驗(yan)員(yuan)在某(mou)一(yi)個具(ju)體檢(jian)(jian)驗(yan)過程中(zhong)未按規(gui)定操作(zuo)、某(mou)臺檢(jian)(jian)驗(yan)設備已(yi)過校準有效(xiao)期等等。
在保(bao)證可(ke)追溯的前提下(xia)，應盡可(ke)能簡(jian)潔，不加修飾(shi)，如“檢測人員操作很不熟練”、“試驗(yan)臺上的移液(ye)管(guan)架上許多移液(ye)管(guan)無任何標識”等;
不使用推理性(xing)語言，如“檢驗員用鉛筆記錄原始數據，將會導致字跡(ji)模(mo)糊甚至丟失數據”、“天平(ping)室安裝了空調機，空調機開啟時可能導致天平(ping)稱量不準(zhun)確”等(deng);
不使用結(jie)論性詞語，如“記錄信息不夠(gou)”、“設備管(guan)理有瑕疵”、“采購的易耗品沒有檢查”等。對(dui)(dui)事(shi)不對(dui)(dui)人。
3產(chan)生不符合的(de)原因分析
3.1原因分析
當(dang)識別出不(bu)符合時就要分(fen)析不(bu)符合產生的(de)原因(yin)(yin)(yin)，找到問(wen)題的(de)根源，制定措施，消除這個原因(yin)(yin)(yin)，才能杜(du)絕此類事件不(bu)再重(zhong)犯。因(yin)(yin)(yin)而原因(yin)(yin)(yin)分(fen)析是(shi)糾正措施中最關(guan)鍵(jian)而且有時也(ye)是(shi)最困難的(de)部分(fen)。
根(gen)據質量因素起作(zuo)用的(de)(de)主次(ci)程度，導(dao)致(zhi)不符(fu)合發生的(de)(de)原因可分為直接原因、間接(或(huo)稱次(ci)要)原因和根(gen)本原因，每(mei)種原因有(you)(you)時(shi)可能不止(zhi)一個。原因分析(xi)時(shi)要仔細分析(xi)產生不符(fu)合的(de)(de)所有(you)(you)可能原因，進而從(cong)中識別出根(gen)本原因。
1) 直接原因(yin):產生(sheng)不符合或不能阻(zu)止產生(sheng)不符合發生(sheng)的(de)第一起(qi)作(zuo)用的(de)原因(yin)。
2) 間(jian)接原因:過程中其他的對(dui)產生(sheng)不符合有貢獻或(huo)允許不符合發(fa)生(sheng)的那些原因，其本身不會(hui)直接導致問題的發(fa)生(sheng)。
3) 根(gen)本原因(yin)(yin):引起產生(sheng)不符合(he)或不能阻止(zhi)不符合(he)發生(sheng)的最里(li)層，即最根(gen)本的原因(yin)(yin)，它是(shi)問題的真(zhen)正的和初始(shi)的根(gen)源(yuan)。根(gen)本原因(yin)(yin)一(yi)般情況下多于(yu)一(yi)個。
3.2、查找問題(ti)
找問題(ti)根源應(ying)多從(cong)(cong)文件、從(cong)(cong)制度上(shang)尋找，不(bu)要把(ba)問題(ti)個人化，更不(bu)要把(ba)所有問題(ti)都歸結為“檢驗人員(yuan)工(gong)作責任心不(bu)強”、“工(gong)作不(bu)認真”。在定性“操作者失誤”
之(zhi)前(qian)首先要(yao)明確幾個問題:
提供給(gei)操作人(ren)員的標準(zhun)是否受控;
是(shi)否有正確的作業(ye)指導書;
是否正確(que)配置了檢測設備(bei);
是否進行了培(pei)訓(xun);
操作過(guo)程是(shi)否(fou)過(guo)于復雜。即使出現了“不真(zhen)實數據”這樣的(de)職業道德層(ceng)(ceng)面上甚(shen)至法律層(ceng)(ceng)面上的(de)嚴重不符合(he)工作，也要分(fen)析是(shi)否(fou)有來自(zi)內外部的(de)壓(ya)力和影響;
是否參與了(le)有可能損害其判斷獨(du)立性和檢測誠信度的活動(dong);工
作量是否適宜;
有無(wu)質量(liang)控制措(cuo)施(shi);
質(zhi)量控制(zhi)措施是否科學嚴密等等。
操(cao)作(zuo)者只要不(bu)違反(fan)操(cao)作(zuo)規程，一般不(bu)會成為問(wen)題的(de)根源。
尋找問(wen)(wen)(wen)題(ti)根源的方法有很多(duo)，而目的是要找出為(wei)什(shen)么(me)問(wen)(wen)(wen)題(ti)會發生(sheng)，從(cong)而防止問(wen)(wen)(wen)題(ti)重(zhong)現。質量管理中(zhong)“5why”的分析(xi)方法值得(de)借鑒。即針對一個(ge)不符合，多(duo)問(wen)(wen)(wen)些“為(wei)什(shen)么(me)”，擺出所有可能(neng)的原(yuan)因(yin)，然后再排除那(nei)些不是根本原(yuan)因(yin)的“為(wei)什(shen)么(me)”，最終剩下的那(nei)個(ge)“為(wei)什(shen)么(me)”便(bian)是導(dao)致不符合的原(yuan)因(yin)。
對于整個(ge)檢(jian)測(ce)過程，還可從6M，即人(Man-power)、機(Machine)、料(Material)、法(Method)、環(huan)(Mothernature)、測(ce)(Measurement)等(deng)6個(ge)方面，根據(ju)收集(ji)的(de)數(shu)(shu)據(ju)，找出原因。需(xu)要指出的(de)是，這里(li)的(de)“測(ce)”并不是檢(jian)驗(yan)過程中的(de)“檢(jian)測(ce)”、“測(ce)量(liang)”，而是把實驗(yan)室的(de)“產品”看作是制造“檢(jian)測(ce)結(jie)果數(shu)(shu)據(ju)”，“測(ce)”就是對“結(jie)果數(shu)(shu)據(ju)”的(de)質量(liang)進行(xing)的(de)監(jian)視(shi)、控制和評價。
1) 人員(yuan)(yuan)方面:人員(yuan)(yuan)素質是(shi)(shi)否適(shi)合指定工(gong)作;人員(yuan)(yuan)是(shi)(shi)否經(jing)過(guo)培訓;人員(yuan)(yuan)責任心強不(bu)強;人員(yuan)(yuan)流動情況;是(shi)(shi)否建有(you)嚴格的獎勵(li)和(he)處罰(fa)制度(du);工(gong)作時間與人體生物種(zhong)關(guan)系;人員(yuan)(yuan)配置(zhi)結構是(shi)(shi)否合理;熟練程度(du)如何等。
2) 儀(yi)器(qi)設備方面:精(jing)度(du)夠不(bu)夠;是否(fou)適應標準、規范(fan)的要求;操作難(nan)易程度(du);可靠性和(he)穩定(ding)性如何等。
3) 樣品(pin)及(ji)檢(jian)(jian)測過程中(zhong)必須(xu)的(de)消耗(hao)品(pin)方面:樣品(pin)是否適合檢(jian)(jian)驗;消耗(hao)品(pin)是否經過入庫檢(jian)(jian)驗等。
4) 方法(fa)方面:是(shi)否(fou)按(an)照標準要(yao)求的(de)方法(fa)進行抽樣(yang)并記(ji)錄;是(shi)否(fou)按(an)標準的(de)要(yao)求處置樣(yang)品;檢(jian)驗方法(fa)是(shi)否(fou)適合預期的(de)要(yao)求;現有的(de)條件能否(fou)滿(man)足標準的(de)要(yao)求;工裝、夾具是(shi)否(fou)松動(dong)，設計是(shi)否(fou)合理等。
5) 環境設施方(fang)面(mian):實驗(yan)室(shi)溫、濕(shi)度是否符合(he)標準(zhun)要求(qiu);有無粉塵、噪(zao)聲、電磁(ci)場和振(zhen)動等的影(ying)響;照明是否符合(he)要求(qiu)等。
6) 測(ce)(ce)量(liang)(liang)方(fang)面:實驗室是否有(you)程(cheng)序監視、控(kong)制從抽樣到出具檢測(ce)(ce)報(bao)告的(de)(de)全(quan)過程(cheng)，并識(shi)別不合格或不滿意的(de)(de)結果;所有(you)的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)控(kong)制技術(shu)是否都建立(li)在相應的(de)(de)統計之上。查找(zhao)問題的(de)(de)形式(shi)有(you)很(hen)多(duo)種，可(ke)以單獨(du)交(jiao)談，也(ye)可(ke)以討(tao)論(lun)會(hui)的(de)(de)形式(shi)群策群力，各抒己見，暢所欲言。現代企業管理中常使用的(de)(de)“頭(tou)腦風暴法”就(jiu)是很(hen)好的(de)(de)集思廣益方(fang)法。
3.3本(ben)文案例(li)原因分析
文前案(an)例分析其直接原(yuan)因(yin)(yin)、根本原(yuan)因(yin)(yin)和間(jian)接原(yuan)因(yin)(yin)(參考原(yuan)因(yin)(yin)，您(nin)還可(ke)以找出更(geng)多的原(yuan)因(yin)(yin))。
情(qing)景1:某檢測(ce)數據異常。
直接原因(yin):使用的標準物質失效。
根本原因:沒有預防性的維護措(cuo)施(shi)來保(bao)證標準物質示(shi)值有效。
次要原因(yin):檢驗員(yuan)在使用標(biao)準(zhun)物質時(shi)沒(mei)有檢查該標(biao)準(zhun)物質是否過期，是否做(zuo)過期間核查，保存環境是否符合(he)要求(qiu)。
情(qing)景2:2009年03月(yue)(yue)06日內審時發現電(dian)器(qi)室(shi)檢(jian)驗員在測試微波(bo)爐內油溫(wen)時一(yi)支正(zheng)在使(shi)用(yong)的(de)熱(re)電(dian)偶(編號:×××)，其(qi)檢(jian)定日期是2008年11月(yue)(yue)28日，有(you)效期是2009年01月(yue)(yue)27日，檢(jian)測現場正(zheng)在使(shi)用(yong)的(de)該熱(re)電(dian)偶已超(chao)過校(xiao)準有(you)效期。
直接原因:檢驗員使(shi)用前沒(mei)有看校準(zhun)日期。
根(gen)本原(yuan)因:設備管部門沒有建立嚴格的計量(liang)器具(ju)管理制度。
次要原因(yin):檢驗員沒(mei)有(you)(you)受(shou)過查(cha)看(kan)(kan)熱電偶校準日期的培訓，即(ji)他不知(zhi)道(dao)計量器具必須在(zai)有(you)(you)效期內使用;檢驗任務，沒(mei)時間查(cha)看(kan)(kan)。
情景3:某(mou)計(ji)量測(ce)試所出(chu)具的(de)煙霧(wu)(wu)試驗箱(編號(hao)為(wei)×××)的(de)測(ce)試報告中只測(ce)試了溫度(du)而未測(ce)試鹽霧(wu)(wu)沉(chen)降(jiang)量，設備科(實(shi)驗室設備管理(li)部門)據此(ci)報告簽發(fa)了合(he)格證并粘(zhan)貼在該鹽霧(wu)(wu)試驗箱上(shang)。
直接原(yuan)因(yin):設備(bei)科沒(mei)對某市計量(liang)測試(shi)(shi)所(suo)出具的測試(shi)(shi)報告進行確(que)認;
根(gen)本原因:與外(wai)部(bu)計量測(ce)試機構的合同不夠明(ming)確;對關鍵人(ren)員培(pei)訓(xun)不夠;
次要原(yuan)因:沒有程序規定需要提供(gong)給外部計量(liang)測量(liang)機構(gou)的詳細(xi)信息(xi)。
情景4:外審(shen)評審(shen)員在(zai)查閱(yue)某份衛生(sheng)紙(zhi)(zhi)的檢(jian)驗(yan)報(bao)告和原始(shi)記(ji)錄(lu)時(shi)發(fa)現，檢(jian)驗(yan)員在(zai)進行衛生(sheng)紙(zhi)(zhi)孔(kong)洞檢(jian)查時(shi)，沒有記(ji)錄(lu)各個不同面(mian)積范圍的孔(kong)洞數量，只(zhi)是簡(jian)單(dan)地(di)記(ji)錄(lu)了(le)“符合要求”。
直接原因:操(cao)作人員不(bu)清(qing)楚應(ying)記錄標準要求面積范圍的孔(kong)洞(dong)數量。
根(gen)本(ben)原因:實驗室對檢驗人員(yuan)有關技術(shu)記錄知識的培(pei)訓不夠。
次(ci)要原因(yin):實(shi)驗(yan)室對檢(jian)測過程的監控不到位。
4、不符合(he)工作的整改(gai)
整改包(bao)括兩層意思:制定糾(jiu)正措(cuo)施和糾(jiu)正。
1) 糾(jiu)正:就事論事，是消除(chu)已發(fa)現的(de)不符合而采取的(de)行動，不分析原因，不能保(bao)證類似問題再發(fa)生。
2) 糾(jiu)正(zheng)措施(shi):為(wei)消除已發(fa)(fa)(fa)現(xian)的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)符合或(huo)其他不(bu)(bu)(bu)期望(wang)情況的(de)(de)原(yuan)因(yin)(yin)所(suo)采取的(de)(de)措施(shi)，是建立(li)在原(yuan)因(yin)(yin)分析的(de)(de)基礎(chu)上采取的(de)(de)措施(shi)，目的(de)(de)是防(fang)止問題(ti)(ti)的(de)(de)再發(fa)(fa)(fa)生。對于識別出的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)符合，實(shi)驗(yan)室應(ying)立(li)即糾(jiu)正(zheng)，在糾(jiu)正(zheng)的(de)(de)同時或(huo)糾(jiu)正(zheng)后分析原(yuan)因(yin)(yin)采取相應(ying)措施(shi)。然而(er)并不(bu)(bu)(bu)一(yi)(yi)定(ding)需(xu)要對所(suo)有不(bu)(bu)(bu)合格都要糾(jiu)正(zheng)并采取糾(jiu)正(zheng)措施(shi)。有一(yi)(yi)些不(bu)(bu)(bu)符合無法糾(jiu)正(zheng)，或(huo)者(zhe)可以(yi)糾(jiu)正(zheng)但成本無法估(gu)量或(huo)不(bu)(bu)(bu)現(xian)實(shi)，此時只(zhi)能(neng)采取糾(jiu)正(zheng)措施(shi)以(yi)防(fang)止問題(ti)(ti)再發(fa)(fa)(fa)生。比如，原(yuan)始(shi)(shi)記錄(lu)錯誤(wu)(wu)，發(fa)(fa)(fa)現(xian)后只(zhi)能(neng)另外作出說明并記錄(lu)，而(er)不(bu)(bu)(bu)能(neng)更改先前那個(ge)錯誤(wu)(wu)的(de)(de)記錄(lu)，否(fou)則就是“原(yuan)始(shi)(shi)記錄(lu)不(bu)(bu)(bu)原(yuan)始(shi)(shi)”，掩蓋了已發(fa)(fa)(fa)現(xian)的(de)(de)問題(ti)(ti);再如，檢(jian)驗(yan)員在檢(jian)測(ce)某(mou)個(ge)電(dian)器產品時電(dian)壓(ya)調節過高導致檢(jian)測(ce)樣品燒毀，實(shi)驗(yan)室只(zhi)能(neng)采取措施(shi)以(yi)保證今后這種錯誤(wu)(wu)不(bu)(bu)(bu)再出現(xian)，而(er)不(bu)(bu)(bu)能(neng)將已被(bei)燒毀的(de)(de)該電(dian)器修理后再投入檢(jian)驗(yan)。
采(cai)(cai)取(qu)(qu)(qu)(qu)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)往往需(xu)(xu)要(yao)花(hua)費人力物(wu)力、提(ti)高成(cheng)本。所(suo)以(yi)，實(shi)驗室(shi)(shi)要(yao)對不(bu)(bu)(bu)符合(he)(he)進行評價(jia)。采(cai)(cai)取(qu)(qu)(qu)(qu)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)的(de)(de)(de)力度(du)應與不(bu)(bu)(bu)符合(he)(he)的(de)(de)(de)嚴重程度(du)以(yi)及(ji)該不(bu)(bu)(bu)符合(he)(he)造成(cheng)的(de)(de)(de)風險大小(xiao)相適(shi)應。糾(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)一(yi)般(ban)是(shi)(shi)(shi)針對那些帶有普遍性(xing)、規律性(xing)、重復性(xing)或(huo)重大的(de)(de)(de)不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)采(cai)(cai)取(qu)(qu)(qu)(qu)的(de)(de)(de)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)，而對于(yu)(yu)偶然的(de)(de)(de)、個別(bie)的(de)(de)(de)或(huo)需(xu)(xu)要(yao)投(tou)入(ru)很大成(cheng)本才能消除原因的(de)(de)(de)不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)，實(shi)驗室(shi)(shi)應通過綜(zong)(zong)合(he)(he)評價(jia)這些不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)對實(shi)驗室(shi)(shi)的(de)(de)(de)影響程度(du)后，再作出是(shi)(shi)(shi)否需(xu)(xu)要(yao)采(cai)(cai)取(qu)(qu)(qu)(qu)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)的(de)(de)(de)決定。例如實(shi)驗室(shi)(shi)已最大限(xian)度(du)地利用了(le)現有資(zi)(zi)源將檢驗報告(gao)的(de)(de)(de)合(he)(he)格(ge)(ge)率提(ti)高到(dao)99.7%，如果(guo)組織想將合(he)(he)格(ge)(ge)率提(ti)高到(dao)100%，即(ji)消除0.3%不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)的(de)(de)(de)原因，實(shi)驗室(shi)(shi)可能需(xu)(xu)要(yao)投(tou)入(ru)很大的(de)(de)(de)資(zi)(zi)金來更(geng)新設備，改善環境條件，對員工進行培訓。這時實(shi)驗室(shi)(shi)就需(xu)(xu)要(yao)綜(zong)(zong)合(he)(he)評價(jia)不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)的(de)(de)(de)影響、成(cheng)本效益關(guan)系等因素后，再決定是(shi)(shi)(shi)否采(cai)(cai)取(qu)(qu)(qu)(qu)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)或(huo)采(cai)(cai)取(qu)(qu)(qu)(qu)何種(zhong)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)。對于(yu)(yu)經過評價(jia)認為需(xu)(xu)要(yao)采(cai)(cai)取(qu)(qu)(qu)(qu)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)的(de)(de)(de)不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)，實(shi)驗室(shi)(shi)應立即(ji)采(cai)(cai)取(qu)(qu)(qu)(qu)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)阻止不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)的(de)(de)(de)再發(fa)生;
對于不需(xu)要(yao)采取糾(jiu)正(zheng)(zheng)(zheng)措施(shi)(shi)的(de)不符合項，消除或糾(jiu)正(zheng)(zheng)(zheng)即可(ke)。實施(shi)(shi)了(le)糾(jiu)正(zheng)(zheng)(zheng)措施(shi)(shi)后，應(ying)當對實施(shi)(shi)的(de)結果進(jin)行監控和驗證。如果發現還有類似問題發生，則說(shuo)明該不符合項的(de)根(gen)(gen)本(ben)原(yuan)因未找準，糾(jiu)正(zheng)(zheng)(zheng)措施(shi)(shi)不到位(wei)，需(xu)要(yao)重新查找根(gen)(gen)源，制定有效的(de)糾(jiu)正(zheng)(zheng)(zheng)措施(shi)(shi)，直至此類問題不再發生，才能(neng)關(guan)閉該不符合項。
經(jing)過(guo)評(ping)價證實(shi)(shi)某(mou)個(ge)不符合項涉及的問題嚴(yan)重(zhong)，導(dao)致(zhi)對(dui)實(shi)(shi)驗(yan)室的運作是(shi)否符合國家政(zheng)策、有(you)關(guan)實(shi)(shi)驗(yan)室準側和實(shi)(shi)驗(yan)室自己(ji)的程序產(chan)生(sheng)懷(huai)疑，或(huo)者對(dui)檢驗(yan)業務(wu)有(you)危(wei)害時，則在(zai)實(shi)(shi)施了糾正(zheng)措(cuo)施后(hou)還要(yao)進行(xing)附加審核(he)，以確定糾正(zheng)措(cuo)施的有(you)效性。
糾正措施(shi)的(de)實施(shi)往(wang)往(wang)會導(dao)致對原來質量管理體系文(wen)件(jian)的(de)修改，此時應(ying)遵循(xun)文(wen)件(jian)控制程序修訂文(wen)件(jian)并經批(pi)準后實施(shi)。
