實驗室標準方法的管理問題與對策
2018-09-26
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檢(jian)測(ce)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)是實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)質量(liang)管理體系技(ji)術要(yao)素中一個重(zhong)要(yao)環節，檢(jian)測(ce)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的使用包(bao)括(kuo)了標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)在投入使用前的證實(shi)、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的選擇、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的變更、項(xiang)目擴項(xiang)等。實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)質量(liang)管理的重(zhong)點之一就是檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的管理。《檢(jian)測(ce)和(he)校準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)能(neng)力(li)認(ren)(ren)可(ke)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)則》和(he)《實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)資質認(ren)(ren)定評審(shen)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)則》，在對檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)法(fa)(fa)和(he)方(fang)(fang)法(fa)(fa)的確(que)認(ren)(ren)中規定：在引入檢(jian)測(ce)或校準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)前，實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)應證實(shi)能(neng)夠(gou)正確(que)地運用這些標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法(fa)(fa)，如果標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法(fa)(fa)有改變，實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)應重(zhong)新(xin)進行證實(shi)。這些工作(zuo)包(bao)括(kuo)在實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)內部新(xin)開展檢(jian)測(ce)工作(zuo)的能(neng)力(li)確(que)認(ren)(ren)評審(shen)，也包(bao)括(kuo)檢(jian)測(ce)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)變更后的能(neng)力(li)確(que)認(ren)(ren)評審(shen)。
由于標準方法是作為某項或多項檢測項目的依據，是實驗室開展檢測工作所需的資源，如實驗室錯用或者誤用，違反實驗室認(ren)可(ke)準則規定，將可能會導致檢測結果不準確、不可靠，嚴重者將導致認證認可資質被撤銷。
一(yi)、標(biao)準方(fang)法使(shi)用過程中(zhong)存(cun)在的問題
1.1 標(biao)準方法(fa)投(tou)入(ru)使(shi)用前未充分驗證
標(biao)(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)驗證是通過提供客(ke)觀(guan)證據(ju)對(dui)(dui)(dui)(dui)規定(ding)(ding)要求(qiu)已得到滿足的(de)(de)認(ren)定(ding)(ding)。實(shi)驗室(shi)應通過驗證，證明實(shi)驗室(shi)有能(neng)力有條(tiao)件按照標(biao)(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)開展檢(jian)測活動。目前(qian)，仍(reng)然存在實(shi)驗室(shi)對(dui)(dui)(dui)(dui)標(biao)(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)的(de)(de)理解不(bu)(bu)透徹，對(dui)(dui)(dui)(dui)標(biao)(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)的(de)(de)規定(ding)(ding)要求(qiu)未(wei)(wei)充分掌握，甚至不(bu)(bu)對(dui)(dui)(dui)(dui)標(biao)(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)進(jin)行驗證，就投入使用(yong)的(de)(de)情況。比(bi)如《實(shi)驗室(shi)認(ren)可(ke)評(ping)(ping)審(shen)不(bu)(bu)符(fu)合(he)項(xiang)分級指(zhi)南(nan)》就提到，某次現場評(ping)(ping)審(shen)中，在進(jin)行熔體(ti)體(ti)積流動速率測試時，試驗人員不(bu)(bu)熟悉(xi)試驗方(fang)法(fa)，不(bu)(bu)會操作(zuo)試驗;實(shi)驗室(shi)未(wei)(wei)對(dui)(dui)(dui)(dui)新(xin)擴(kuo)項(xiang)的(de)(de)“砂中氯離子含量”檢(jian)測進(jin)行方(fang)法(fa)驗證。以上(shang)例子均是實(shi)驗室(shi)未(wei)(wei)按照準(zhun)則要求(qiu)對(dui)(dui)(dui)(dui)方(fang)法(fa)進(jin)行驗證所致(zhi)的(de)(de)不(bu)(bu)符(fu)合(he)項(xiang)，按性質來(lai)分，屬(shu)于嚴重不(bu)(bu)符(fu)合(he)項(xiang)，中國合(he)格評(ping)(ping)定(ding)(ding)委員會(CNAS)可(ke)認(ren)為(wei)實(shi)驗室(shi)不(bu)(bu)具備(bei)該項(xiang)目的(de)(de)檢(jian)測能(neng)力而(er)不(bu)(bu)予(yu)認(ren)可(ke)該項(xiang)目。
1.2 標準方法查新(xin)不及時
標準(zhun)方法(fa)(fa)使用(yong)管理(li)涉及文(wen)件(jian)控制和檢測方法(fa)(fa)兩個程序文(wen)件(jian)，有的實驗室(shi)對標準(zhun)方法(fa)(fa)管理(li)沒有納入文(wen)件(jian)控制程序，有的實驗室(shi)對標準(zhun)方法(fa)(fa)管理(li)的程序文(wen)件(jian)規定(ding)不(bu)詳細，沒有明(ming)確規定(ding)標準(zhun)方法(fa)(fa)查新(xin)(xin)的責任主體、查新(xin)(xin)途徑、時間及相(xiang)關要求;有的實驗室(shi)人(ren)員(yuan)標準(zhun)查新(xin)(xin)意識(shi)淡漠，標準(zhun)查新(xin)(xin)及變(bian)更不(bu)及時，新(xin)(xin)版標準(zhun)方法(fa)(fa)已(yi)頒布很長時間，實驗室(shi)甚至不(bu)知道已(yi)有新(xin)(xin)版本，仍(reng)在(zai)使用(yong)過期(qi)標準(zhun)。
1.3 標準變更(geng)內容不全面
實驗(yan)(yan)室對(dui)標(biao)(biao)準(zhun)變(bian)(bian)更認識不(bu)(bu)足，有(you)的(de)(de)(de)認為只是年號變(bian)(bian)化(hua)，無須進行(xing)標(biao)(biao)準(zhun)變(bian)(bian)更。有(you)的(de)(de)(de)實驗(yan)(yan)室對(dui)方(fang)法確(que)認和驗(yan)(yan)證(zheng)的(de)(de)(de)概念(nian)不(bu)(bu)清(qing)楚，雖然也進行(xing)了(le)所謂的(de)(de)(de)“變(bian)(bian)更”，但是標(biao)(biao)準(zhun)方(fang)法變(bian)(bian)更驗(yan)(yan)證(zheng)的(de)(de)(de)有(you)效性(xing)不(bu)(bu)夠，僅(jin)僅(jin)是簡單(dan)地填寫標(biao)(biao)準(zhun)變(bian)(bian)更的(de)(de)(de)記錄表，未能充分(fen)提(ti)供客觀的(de)(de)(de)證(zheng)據，也未開展驗(yan)(yan)證(zheng)性(xing)試驗(yan)(yan)，以證(zheng)明實驗(yan)(yan)室滿(man)足規(gui)定要求(qiu)和檢測結(jie)果的(de)(de)(de)準(zhun)確(que)可靠。
1.4 標準方法變更后備案
某些實(shi)驗室還存在標準(zhun)(zhun)變更后(hou)未及時到資質認(ren)定或實(shi)驗室認(ren)可部門進(jin)行標準(zhun)(zhun)方(fang)法(fa)變更申(shen)請備案，造成舊(jiu)版標準(zhun)(zhun)方(fang)法(fa)已經超過了有效期，但實(shi)驗室卻沒有暫停該項目的認(ren)可或認(ren)證標識，還在使(shi)用(yong)過期標準(zhun)(zhun)出具(ju)帶有認(ren)證認(ren)可標識的檢(jian)測報告的情(qing)況。
1.5 標準偏離
有的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)在使(shi)(shi)用標(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)過程(cheng)中，發現其(qi)檢測(ce)方(fang)法(fa)與標(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)有偏(pian)(pian)離(li)，但(dan)卻(que)未(wei)按標(biao)準(zhun)偏(pian)(pian)離(li)程(cheng)序執行。比(bi)如，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)測(ce)定(ding)某項有機化合物(wu)時，其(qi)所使(shi)(shi)用的(de)色(se)譜條(tiao)件與標(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)規定(ding)的(de)有差異，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)未(wei)開展任何(he)標(biao)準(zhun)偏(pian)(pian)離(li)的(de)驗(yan)證(zheng)工作，仍認為是等同使(shi)(shi)用了該方(fang)法(fa)。
二、解決對(dui)策
2.1 標準方法查(cha)新
程序文件細化。實驗(yan)室在(zai)質量管(guan)理體系文件中(zhong)應對(dui)標準方(fang)法查(cha)(cha)新(xin)(xin)(xin)的(de)(de)(de)責任部(bu)(bu)門(men)(men)、查(cha)(cha)新(xin)(xin)(xin)方(fang)式、時間(jian)等進(jin)行(xing)詳細規定，比如，查(cha)(cha)新(xin)(xin)(xin)實現途徑有(you)查(cha)(cha)詢國家標準網及相(xiang)關行(xing)業部(bu)(bu)門(men)(men)網站、期刊(kan)、雜(za)志、參加會議(yi)培訓(xun);《檢測(ce)和校準實驗(yan)室能力認可準則在(zai)微(wei)生物檢測(ce)領域的(de)(de)(de)應用說明》就(jiu)明確了查(cha)(cha)新(xin)(xin)(xin)時間(jian)，規定適用時，至少每兩個月在(zai)衛計委網站上(shang)對(dui)食品安(an)全國家標準微(wei)生物檢測(ce)方(fang)法進(jin)行(xing)方(fang)法查(cha)(cha)新(xin)(xin)(xin)。經過查(cha)(cha)新(xin)(xin)(xin)或驗(yan)證(zheng)后的(de)(de)(de)標準檢測(ce)方(fang)法由(you)檢測(ce)部(bu)(bu)門(men)(men)報質量管(guan)理部(bu)(bu)門(men)(men)登記、編號、受控后投入使用。
標準(zhun)(zhun)方法管(guan)理員。一些檢測實驗室沒有(you)設(she)立(li)標準(zhun)(zhun)方法管(guan)理人(ren)員，這樣就可(ke)能造成標準(zhun)(zhun)方法使用管(guan)理上的混亂。因此(ci)，實驗室有(you)必要設(she)立(li)標準(zhun)(zhun)方法管(guan)理人(ren)員，由(you)其負責(ze)標準(zhun)(zhun)方法使用管(guan)理，定(ding)期通過各種(zhong)方式，對檢測項(xiang)目所依(yi)據的標準(zhun)(zhun)方法進行全面(mian)查新，及(ji)時掌握(wo)標準(zhun)(zhun)方法動態變化情況，避免遺(yi)漏和誤用，確保使用標準(zhun)(zhun)方法是最新有(you)效版本。
網(wang)(wang)絡(luo)(luo)版標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)管理系統(tong)。有(you)條件的(de)(de)檢測實驗室(shi)可以(yi)應用網(wang)(wang)絡(luo)(luo)版標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)管理系統(tong)，它與標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)管理機(ji)構(gou)的(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)庫聯網(wang)(wang)，實現了網(wang)(wang)絡(luo)(luo)化(hua)的(de)(de)受控標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)跟蹤、過期提前預(yu)告(gao)、網(wang)(wang)上采購、標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)受控等，標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)用戶制解(jie)決了電子版標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)受控的(de)(de)難題，檢驗人(ren)員可以(yi)登(deng)錄自(zi)己的(de)(de)賬(zhang)號，2分鐘既可完成標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)申購、收藏工作，在網(wang)(wang)絡(luo)(luo)收藏夾中查(cha)閱標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。
2.2標準方法的有效控制和管理
(1)標準方法投入使用要求
《檢測和校準實驗室能力(li)認可準則(ze)應用要求》規定(ding)：實驗室應明確每種新方(fang)法投入使用的(de)時間(jian)，并及(ji)時跟進(jin)檢測或校準技術的(de)方(fang)法，定(ding)期評審(shen)方(fang)法能否滿足(zu)檢測需求。應定(ding)期跟蹤標準方(fang)法的(de)制(zhi)訂(ding)(ding)修訂(ding)(ding)情況，及(ji)時采(cai)用最新版本標準。
(2)標準驗證的內容和(he)實現(xian)方法
標準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。在(zai)引入檢測(ce)或校準(zhun)(zhun)(zhun)之前，實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)應(ying)(ying)對其能否正確(que)運用(yong)這些標準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)的(de)(de)(de)能力(li)進行(xing)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)，驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)不僅需要(yao)(yao)(yao)識別(bie)相應(ying)(ying)的(de)(de)(de)人(ren)員、設(she)施(shi)(shi)和(he)(he)環境、設(she)備(bei)等，還應(ying)(ying)通過(guo)(guo)試驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)明(ming)結(jie)果(guo)的(de)(de)(de)準(zhun)(zhun)(zhun)確(que)性(xing)(xing)和(he)(he)可(ke)靠性(xing)(xing)，如(ru)精密度、線性(xing)(xing)范圍(wei)、檢出限(xian)和(he)(he)定量限(xian)等方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)特性(xing)(xing)指標，必(bi)要(yao)(yao)(yao)時(shi)應(ying)(ying)進行(xing)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)間比對。如(ru)果(guo)在(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)過(guo)(guo)程中發現標準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)中未能詳述(shu)但(dan)影響檢測(ce)結(jie)果(guo)的(de)(de)(de)環節，應(ying)(ying)將(jiang)詳細操(cao)作步驟編制成作業指導書(shu)，作為標準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)的(de)(de)(de)補充。當檢測(ce)標準(zhun)(zhun)(zhun)發生變(bian)(bian)更(geng)涉(she)及檢測(ce)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)原(yuan)理、儀器設(she)施(shi)(shi)、操(cao)作方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)時(shi)，需要(yao)(yao)(yao)通過(guo)(guo)技術驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)重(zhong)新證(zheng)(zheng)明(ming)正確(que)運用(yong)新標準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)能力(li)。標準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)應(ying)(ying)有相關的(de)(de)(de)文件規定及其實(shi)(shi)施(shi)(shi)記錄，標準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)變(bian)(bian)更(geng)后應(ying)(ying)重(zhong)新證(zheng)(zheng)實(shi)(shi)。
標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方法驗證(zheng)內容。標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方法驗證(zheng)需(xu)從(cong)人、機、料、法、環、測(ce)(ce)幾個(ge)方面(mian)去證(zheng)實(shi)實(shi)驗室有(you)能(neng)力(li)(li)滿足標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方法的(de)(de)(de)(de)(de)要求，有(you)能(neng)力(li)(li)開展檢測(ce)(ce)校準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)活動。驗證(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)內容涉(she)及六方面(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)評價(jia)(jia)：對(dui)(dui)(dui)執行新標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)所(suo)需(xu)人力(li)(li)資(zi)源的(de)(de)(de)(de)(de)評價(jia)(jia)，即檢測(ce)(ce)校準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)人員是(shi)否(fou)具備所(suo)需(xu)的(de)(de)(de)(de)(de)技能(neng)及能(neng)力(li)(li)，必要時(shi)應進行人員培訓，經考(kao)核后上(shang)崗;對(dui)(dui)(dui)現(xian)有(you)設備適用性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)評價(jia)(jia)，是(shi)否(fou)具有(you)所(suo)需(xu)的(de)(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)參考(kao)物質(zhi)，必要時(shi)應予補充;對(dui)(dui)(dui)設施和環境條(tiao)件的(de)(de)(de)(de)(de)評價(jia)(jia)，必要時(shi)進行驗證(zheng);對(dui)(dui)(dui)物品(pin)制備，包括前處理(li)、存放等各環節是(shi)否(fou)滿足標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要求的(de)(de)(de)(de)(de)評價(jia)(jia);對(dui)(dui)(dui)作業指導書、原(yuan)始記錄、報告格式(shi)及其內容是(shi)否(fou)適應標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要求的(de)(de)(de)(de)(de)評價(jia)(jia);對(dui)(dui)(dui)新舊(jiu)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)進行比較，尤其是(shi)差異分析與比對(dui)(dui)(dui)的(de)(de)(de)(de)(de)評價(jia)(jia);按標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要求是(shi)否(fou)進行兩次以上(shang)完(wan)整模(mo)擬檢測(ce)(ce)，出具兩份完(wan)整結(jie)(jie)果報告，通過試(shi)驗證(zheng)明結(jie)(jie)果的(de)(de)(de)(de)(de)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)確性(xing)和可靠(kao)性(xing)。
(3)標準變更備(bei)案(an)手續(xu)
當新標準頒布后，實驗室應盡快完成標準的變更，準備好相應的材料，填寫標準變更申請表，報發證機關備案。標準方法只是代號變更，其他無變化的，只需用文字說明統一匯總上報;不僅年號變化，檢驗方法、技術指標、參數也發生變化的，屬于檢驗性質變化，應申請擴項評審，必要時，發證機關將委托評審機構進行調查和核實。只有通過發證機關審核、批準，方能在對應項目的檢驗報告上使用認證認可標識。如果未完成標準變更，實驗室要暫停使用該項目的認證認可標識，并防止誤用，直到通過備案或現場評審后，方能恢復使用。<<醫學實(shi)驗室認可咨詢(xun)
(4)標準偏離
當實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)所(suo)使用(yong)的檢測方(fang)法(fa)與標(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)相(xiang)比(bi)，存(cun)在(zai)一定差(cha)異時(shi)，實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)就(jiu)應(ying)該按照偏離(li)的規定，制定相(xiang)關偏離(li)的文(wen)件(jian)、經(jing)過技(ji)術判斷和(he)授權，經(jing)客戶同意(yi)的流程完成標(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)的偏離(li)，必要時(shi)，實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)應(ying)開展內(nei)部質量監控或能(neng)力驗(yan)(yan)證、實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)間比(bi)對等(deng)技(ji)術手(shou)段，驗(yan)(yan)證兩者的一致(zhi)性(xing)和(he)可靠性(xing)。
