實驗室認可電子記錄控制管理
2018-10-16
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CNAS-CL01 4.13.1.1 ：“實驗室應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。”實驗室的電子記錄也要從這些方面去管理，下面詳細敘述：
電子記錄的(de)識別和收集
對檢(jian)測工作中的記錄(lu)做(zuo)好識別(bie)和收集(ji)工作，可通過(guo)數據采集(ji)系(xi)統或人工對需要收集(ji)的記錄(lu)進行收集(ji)和貯存。電子記錄(lu)一般(ban)有以下來源
由自(zi)動設備(bei)或(huo)數據采集系統產(chan)生。自(zi)動化設備(bei)通(tong)(tong)過(guo)自(zi)動檢測直(zhi)接產(chan)生原始數據，其一般是通(tong)(tong)過(guo)電(dian)子方(fang)式(shi)記錄和輸出。
由(you)(you)人工輸入電子設備(bei)或信息(xi)系(xi)統產生。如(ru)在一(yi)個布置(zhi)有專用檢(jian)測(ce)網絡的實驗室(shi)，其某(mou)些(xie)檢(jian)測(ce)數據由(you)(you)檢(jian)測(ce)人員檢(jian)測(ce)后直(zhi)接輸入到電子文件或數據庫中。
由(you)紙(zhi)質(zhi)文(wen)(wen)(wen)件轉換而(er)成。如為(wei)方便管(guan)理(li)和(he)查(cha)詢，將紙(zhi)質(zhi)文(wen)(wen)(wen)件掃描或拍(pai)照而(er)轉換成電子(zi)(zi)文(wen)(wen)(wen)件，如圖像(xiang)文(wen)(wen)(wen)件、PDF文(wen)(wen)(wen)件格式等，但嚴格說來(lai)此并(bing)非電子(zi)(zi)記錄，只是紙(zhi)質(zhi)記錄的(de)影像(xiang)文(wen)(wen)(wen)件，對其管(guan)理(li)并(bing)不涉及(ji)電子(zi)(zi)簽名和(he)更改(gai)問題(ti)，但需要保護。
索引和查詢
電子記錄應有分類和識(shi)(shi)別(bie)，以便(bian)對其進行索(suo)引和存取等管(guan)理，計算機強大而成熟的(de)索(suo)引和搜索(suo)查詢(xun)技術為我們(men)查找文件帶來極大的(de)便(bian)利(li)，我們(men)可以通過如唯一性(xing)標識(shi)(shi)、任務名稱(cheng)、關鍵(jian)詞(ci)、任務時間、委托單位、相關人(ren)員、檢(jian)驗(yan)結果或檢(jian)驗(yan)結論等特(te)征很容(rong)易地查詢(xun)到(dao)我們(men)想要的(de)記錄。
電子記錄的安(an)全保(bao)護和保(bao)密
準則中4.13.1.3條規定：“所有記錄應予安全保護和保密。”4.13.1.4條規定：“實(shi)驗室認可(ke)應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵人或修改”。電子記錄具有易修改、易刪除、易復制、易損壞的特點。電子記錄的形成、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理等各個環節，都有信息更改、丟失的可能性，人為的破壞、誤操作、網絡的錯誤和計算機網絡病毒對電子文件構成很大威脅，建立并執行一整套科學、合理、嚴密的管理制度和技術保護措施，對于維護電子記錄的原始性、真實性十分重要。目前有多種技術措施和管理措施。
電子記錄(lu)的技術保護措施
1)簽(qian)署技(ji)術
對(dui)電子(zi)記(ji)(ji)錄(lu)進行簽署的目的在于證實(shi)該份文件確實(shi)出(chu)自(zi)作者，其內容沒有被他人進行任何改動。原始記(ji)(ji)錄(lu)的電子(zi)簽名(ming)與手(shou)寫簽名(ming)具有同(tong)等的“唯一性”及“不可更改性”。
電(dian)子簽名有兩(liang)種形式：
A)無生物(wu)特征的電(dian)子簽名(ming)，如用戶識別碼(ma)和(he)密(mi)碼(ma)，其隨時(shi)間的流失具(ju)有惟一(yi)性
B)具有生物特(te)征的電(dian)子簽名，如指紋、視網膜掃描、發(fa)聲等，這些特(te)征在體現個人獨有性方面是可測(ce)量的。
但目(mu)前比較普遍使用的電子(zi)(zi)(zi)簽(qian)(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)技(ji)術(shu)還是“數(shu)(shu)字(zi)(zi)簽(qian)(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)”技(ji)術(shu)。所(suo)謂(wei)“數(shu)(shu)字(zi)(zi)簽(qian)(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)”就是通過(guo)某種密(mi)碼(ma)運算生成(cheng)一(yi)系(xi)列符號及代碼(ma)組(zu)成(cheng)電子(zi)(zi)(zi)密(mi)碼(ma)進行簽(qian)(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)，來(lai)代替(ti)書寫(xie)簽(qian)(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)或(huo)印章，數(shu)(shu)字(zi)(zi)簽(qian)(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)是不(bu)可(ke)偽造(zao)的。接收者能夠驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)文檔確實(shi)來(lai)自簽(qian)(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)者，并且(qie)簽(qian)(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)后文檔沒有(you)被修改過(guo)，從(cong)而保(bao)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)信息的真實(shi)性和(he)完整性。其(qi)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)的準確度是一(yi)般手(shou)工簽(qian)(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)和(he)圖章的驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)而無法比擬的，目(mu)前的“數(shu)(shu)字(zi)(zi)簽(qian)(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)”技(ji)術(shu)在(zai)電子(zi)(zi)(zi)商(shang)務和(he)電子(zi)(zi)(zi)政務方面得(de)到廣泛應用，其(qi)技(ji)術(shu)同樣適(shi)用于電子(zi)(zi)(zi)記錄的簽(qian)(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)。由于數(shu)(shu)字(zi)(zi)簽(qian)(qian)(qian)(qian)名(ming)(ming)具有(you)不(bu)可(ke)偽造(zao)的特點，也是一(yi)種身份驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)手(shou)段。
2)加密技(ji)術(shu)
采用(yong)加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)技術可以(yi)確保電子文(wen)(wen)件(jian)內容的(de)(de)非(fei)(fei)公(gong)開性(xing)數(shu)(shu)據。加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)的(de)(de)基本過(guo)(guo)程就(jiu)是(shi)對(dui)(dui)(dui)原來(lai)為(wei)明文(wen)(wen)的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)或數(shu)(shu)據按(an)某(mou)種算(suan)法(fa)(fa)進行(xing)處理，使(shi)(shi)其成(cheng)為(wei)不(bu)(bu)可讀的(de)(de)一段代碼，只能在輸入(ru)相應的(de)(de)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)之后才(cai)能顯示出(chu)本來(lai)內容，通過(guo)(guo)這樣的(de)(de)途(tu)徑達到保護數(shu)(shu)據不(bu)(bu)被人(ren)非(fei)(fei)法(fa)(fa)竊取(qu)、閱讀的(de)(de)目的(de)(de)。該過(guo)(guo)程的(de)(de)逆(ni)過(guo)(guo)程為(wei)解密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)，即將該編(bian)碼信(xin)息轉化為(wei)其原來(lai)數(shu)(shu)據的(de)(de)過(guo)(guo)程。一般來(lai)說加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)體制分為(wei)對(dui)(dui)(dui)稱(cheng)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)和公(gong)用(yong)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)，對(dui)(dui)(dui)稱(cheng)式加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)：收發雙方(fang)(fang)使(shi)(shi)用(yong)相同(tong)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)。加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)和解密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)使(shi)(shi)用(yong)同(tong)一密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)。非(fei)(fei)對(dui)(dui)(dui)稱(cheng)式加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)：也(ye)稱(cheng)公(gong)用(yong)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)，加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)和解密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)使(shi)(shi)用(yong)不(bu)(bu)同(tong)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)。它(ta)(ta)通常有(you)兩個密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)，稱(cheng)為(wei)“公(gong)鑰(yao)”和“私鑰(yao)”。它(ta)(ta)們兩個必需配對(dui)(dui)(dui)使(shi)(shi)用(yong)，否則(ze)不(bu)(bu)能打開加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)文(wen)(wen)件(jian)。這里的(de)(de)“公(gong)鑰(yao)”是(shi)指可以(yi)對(dui)(dui)(dui)外(wai)公(gong)布的(de)(de)，“私鑰(yao)”則(ze)不(bu)(bu)對(dui)(dui)(dui)外(wai)公(gong)布，只有(you)持(chi)有(you)人(ren)知道。加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)算(suan)法(fa)(fa)和解密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)算(suan)法(fa)(fa)在非(fei)(fei)對(dui)(dui)(dui)稱(cheng)式加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)中是(shi)不(bu)(bu)相同(tong)的(de)(de)。對(dui)(dui)(dui)稱(cheng)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)在密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)方(fang)(fang)面(mian)有(you)一定的(de)(de)缺陷，但(dan)執(zhi)(zhi)行(xing)效(xiao)率(lv)高;公(gong)用(yong)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)鑰(yao)加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)執(zhi)(zhi)行(xing)效(xiao)率(lv)底(di)，但(dan)保密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)性(xing)強，在報文(wen)(wen)和網絡方(fang)(fang)面(mian)對(dui)(dui)(dui)小量信(xin)息加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)密(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)(mi)非(fei)(fei)常有(you)效(xiao)。
3) 身(shen)份驗證(zheng)技術
為了防止(zhi)無關(guan)人(ren)員(yuan)進入系統對文件(jian)或(huo)數(shu)據訪問，有些系統需(xu)要對用戶進行(xing)身份(fen)驗證(zheng)(zheng)，如銀行(xing)系統使(shi)用用戶密碼(ma)驗證(zheng)(zheng)，文件(jian)管(guan)理系統使(shi)用管(guan)理員(yuan)代碼(ma)驗證(zheng)(zheng)等。對復雜(za)網絡環境(jing)下的安全認證(zheng)(zheng)需(xu)要更(geng)加復雜(za)的認證(zheng)(zheng)方式，如：數(shu)字證(zheng)(zheng)書(shu)、動態口(kou)令(ling)、智能卡、生物識別等多種認證(zheng)(zheng)方式，或(huo)是(shi)這些方式的組合。有了身份(fen)驗證(zheng)(zheng)就可以對不同(tong)人(ren)員(yuan)賦于不同(tong)的文件(jian)操作權限(xian)(xian)，實現對檢測機構(gou)的人(ren)員(yuan)權限(xian)(xian)管(guan)理。
4) 防(fang)火(huo)墻
這也是(shi)一種訪(fang)問控制(zhi)技術(shu)，它(ta)是(shi)在某個機(ji)構(gou)的(de)(de)網絡(luo)(luo)和外界(jie)(jie)風格之間(jian)設置障礙(ai)，阻止對(dui)本機(ji)構(gou)信(xin)息(xi)資源的(de)(de)非法訪(fang)問，也可(ke)以阻止機(ji)要信(xin)息(xi)、專利信(xin)息(xi)從(cong)該機(ji)構(gou)的(de)(de)網絡(luo)(luo)上非法輸出。防(fang)(fang)火墻(qiang)好(hao)象是(shi)網絡(luo)(luo)上的(de)(de)一道關卡，它(ta)可(ke)以控制(zhi)進、出兩個方向(xiang)的(de)(de)通信(xin)。防(fang)(fang)火墻(qiang)的(de)(de)安全(quan)保障能力(li)僅限于網絡(luo)(luo)邊界(jie)(jie)，它(ta)通過網絡(luo)(luo)通信(xin)臨控系統監測所有通過防(fang)(fang)火墻(qiang)的(de)(de)數據流，凡符合事先制(zhi)定的(de)(de)網絡(luo)(luo)安全(quan)規定的(de)(de)信(xin)息(xi)允(yun)許通過，不符合的(de)(de)就拒之墻(qiang)外，使被保護網絡(luo)(luo)的(de)(de)信(xin)息(xi)和結(jie)構(gou)不受侵犯(fan)。
5)防寫措施。
目前在(zai)許(xu)多軟件(jian)(jian)中(zhong)可(ke)(ke)(ke)以(yi)將(jiang)文(wen)件(jian)(jian)設置為“只讀”狀態，在(zai)這種狀態下(xia)，用(yong)(yong)戶只能(neng)(neng)(neng)從計(ji)算機上讀取信(xin)息，而不能(neng)(neng)(neng)對其做(zuo)任何修改在(zai)計(ji)算機外(wai)存(cun)儲(chu)器(qi)中(zhong)，例(li)如只讀光盤(pan)(CD-ROM)只能(neng)(neng)(neng)供使(shi)用(yong)(yong)者(zhe)讀出信(xin)息而不能(neng)(neng)(neng)追(zhui)(zhui)加(jia)或擦除信(xin)息，一次(ci)寫入(ru)式光盤(pan)(WORM)可(ke)(ke)(ke)供使(shi)用(yong)(yong)者(zhe)一次(ci)寫入(ru)多次(ci)讀出，可(ke)(ke)(ke)以(yi)追(zhui)(zhui)加(jia)記(ji)(ji)錄(lu)但不能(neng)(neng)(neng)擦除原(yuan)來的信(xin)息。這種不可(ke)(ke)(ke)逆式記(ji)(ji)錄(lu)介質可(ke)(ke)(ke)以(yi)有效(xiao)地防止用(yong)(yong)戶更(geng)改電(dian)子(zi)(zi)文(wen)件(jian)(jian)內(nei)(nei)容，保(bao)持電(dian)子(zi)(zi)文(wen)件(jian)(jian)的原(yuan)始性(xing)和(he)真實性(xing)。上述技(ji)術(shu)措施(shi)對于證實電(dian)子(zi)(zi)記(ji)(ji)錄(lu)內(nei)(nei)容的真實、可(ke)(ke)(ke)靠(kao)，保(bao)證電(dian)子(zi)(zi)文(wen)件(jian)(jian)在(zai)存(cun)儲(chu)、傳輸(shu)過程(cheng)中(zhong)的安(an)全(quan)、保(bao)密，防范對電(dian)子(zi)(zi)記(ji)(ji)錄(lu)的非法(fa)訪問(wen)和(he)隨(sui)意改動，都具有很好的效(xiao)果。隨(sui)著這些技(ji)術(shu)的成熟、普(pu)及和(he)新技(ji)術(shu)的出現，電(dian)子(zi)(zi)記(ji)(ji)錄(lu)的原(yuan)始性(xing)和(he)真實性(xing)可(ke)(ke)(ke)以(yi)得到更(geng)加(jia)可(ke)(ke)(ke)靠(kao)的認定和(he)更(geng)為有效(xiao)的保(bao)障。
電子(zi)記錄保護(hu)的管理措施和要求
1)電子記錄的形成要規范，信(xin)息的記錄內容要完備，格(ge)式要規范清晰，能(neng)夠被系統正確識(shi)別而不會發生錯誤。
2)電子記錄的復核要仔細。除(chu)對(dui)技術內(nei)容(rong)進(jin)行復核外(wai)，還要關注電子文檔的格式規(gui)范(fan)性。
3)建立嚴格的保(bao)管制度。準(zhun)則中(zhong)4.13.1.2條規定(ding)：“所(suo)有記錄應清晰明(ming)了，并(bing)以(yi)便于存(cun)取的方式存(cun)放和保(bao)存(cun)在具有防(fang)止(zhi)損壞、變(bian)質(zhi)、丟失(shi)的適宜環境的設施中(zhong)。”要選用穩定(ding)性好的記錄載(zai)體，對(dui)其(qi)載(zai)體的存(cun)放條件、系(xi)(xi)統運行(xing)(xing)環境、文(wen)件的讀寫要進(jin)行(xing)(xing)嚴格控制，并(bing)定(ding)期對(dui)載(zai)體、計算(suan)機(ji)系(xi)(xi)統進(jin)行(xing)(xing)檢查，對(dui)文(wen)件的轉換或拷(kao)貝(bei)要注意其(qi)原始性，防(fang)止(zhi)失(shi)真(zhen)。對(dui)文(wen)件定(ding)期進(jin)行(xing)(xing)備份(fen)。對(dui)計算(suan)機(ji)和網絡系(xi)(xi)統進(jin)行(xing)(xing)病毒(du)防(fang)護。
4)加強對電子(zi)記(ji)錄利(li)(li)用活(huo)動的(de)管理(li)。電子(zi)文(wen)(wen)(wen)件(jian)入庫(ku)載體不得(de)外借，只(zhi)能以拷貝的(de)形(xing)式提(ti)供利(li)(li)用。對電子(zi)文(wen)(wen)(wen)件(jian)的(de)利(li)(li)用著(zhu)實行利(li)(li)用權限控制，防(fang)止無(wu)關人(ren)員對電子(zi)文(wen)(wen)(wen)件(jian)系統的(de)非(fei)法(fa)訪問，防(fang)止利(li)(li)用過程(cheng)中的(de)泄密和損(sun)傷(shang)信息(xi)。通過技術手段(duan)防(fang)止所(suo)(suo)提(ti)供拷貝的(de)再復制或傳播。文(wen)(wen)(wen)件(jian)管理(li)系統應對從電子(zi)記(ji)錄形(xing)成、收集、存取、整理(li)、歸檔，到電子(zi)記(ji)錄的(de)保管、利(li)(li)用的(de)全過程(cheng)進行管理(li)，即(ji)所(suo)(suo)謂“電子(zi)記(ji)錄的(de)全過程(cheng)管理(li)”。
5)電(dian)子簽(qian)名(ming)的控制：由于電(dian)子簽(qian)名(ming)代表(biao)了簽(qian)名(ming)人的意志和行動，每一(yi)電(dian)子簽(qian)名(ming)應(ying)是(shi)唯一(yi)對應(ying)單獨一(yi)個(ge)(ge)人的并且(qie)不能(neng)(neng)被(bei)(bei)再使用(yong)(yong)、或(huo)再分配給其他(ta)任(ren)何(he)人。電(dian)子簽(qian)名(ming)要保(bao)證(zheng)僅被(bei)(bei)他(ta)們真正的所有(you)者使用(yong)(yong)。電(dian)子簽(qian)名(ming)要能(neng)(neng)夠(gou)被(bei)(bei)驗證(zheng)其真實性。電(dian)子簽(qian)名(ming)的安全性應(ying)得到足夠(gou)的保(bao)護。電(dian)子記錄(lu)上簽(qian)署的電(dian)子簽(qian)名(ming)應(ying)該鏈接到它們各(ge)自(zi)的電(dian)子記錄(lu)以保(bao)證(zheng)電(dian)子簽(qian)名(ming)不能(neng)(neng)夠(gou)被(bei)(bei)刪去、拷貝(bei)或(huo)其他(ta)方(fang)面的轉移以至于使用(yong)(yong)普通手段偽造一(yi)個(ge)(ge)電(dian)子記錄(lu)。
6)電(dian)子文(wen)(wen)(wen)檔相(xiang)應(ying)(ying)設備(bei)過時(shi)的(de)(de)對策。電(dian)子文(wen)(wen)(wen)檔的(de)(de)管理，會(hui)遇到記(ji)錄(lu)載(zai)體不(bu)耐(nai)久(jiu)，讀寫檔案信息的(de)(de)軟(ruan)硬件(jian)技術過時(shi)等大問題(ti)。這(zhe)個問題(ti)對那些(xie)保(bao)存時(shi)間長的(de)(de)電(dian)子記(ji)錄(lu)尤其突出，我們應(ying)(ying)當(dang)(dang)有(you)清醒(xing)的(de)(de)認識，采取適當(dang)(dang)的(de)(de)措(cuo)施(shi)。如文(wen)(wen)(wen)檔的(de)(de)格(ge)式(shi)轉換或(huo)拷貝、保(bao)留(liu)生成電(dian)子記(ji)錄(lu)的(de)(de)軟(ruan)件(jian)，將(jiang)電(dian)子文(wen)(wen)(wen)件(jian)與(yu)紙質文(wen)(wen)(wen)件(jian)一起保(bao)存，或(huo)將(jiang)電(dian)子記(ji)錄(lu)轉化成紙質記(ji)錄(lu)。
電(dian)子(zi)記錄(lu)的更改
準則中4.13.2.3條規定：“當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。”對于紙質記錄來說，以上要求容易實現。對電子記錄則要有相應的方法和規則。<<如(ru)何做(zuo)好實(shi)驗室(shi)內部(bu)質量控制
記(ji)錄上(shang)的(de)原(yuan)始數據(ju)要能(neng)(neng)(neng)夠(gou)原(yuan)樣保(bao)留，不能(neng)(neng)(neng)刪(shan)除或(huo)(huo)更改，只(zhi)能(neng)(neng)(neng)在其上(shang)加劃改符號(hao)。對改動(dong)后的(de)數據(ju)或(huo)(huo)信息(xi)要能(neng)(neng)(neng)夠(gou)比較容易地識(shi)別(bie)，且能(neng)(neng)(neng)夠(gou)清楚知(zhi)道替換哪些數據(ju)或(huo)(huo)信息(xi)后來增(zeng)加的(de)信息(xi)均要清晰標(biao)明。如有必(bi)要能(neng)(neng)(neng)夠(gou)標(biao)注更改記(ji)錄的(de)理由(you)。
電子(zi)記錄管理(li)系統(tong)要保證(zheng)不能(neng)(neng)刪除已形(xing)成的(de)(de)記錄上的(de)(de)任何信(xin)(xin)息(xi)，包括后來改(gai)(gai)動或附加的(de)(de)信(xin)(xin)息(xi)，對記錄的(de)(de)更(geng)改(gai)(gai)只能(neng)(neng)通過增加信(xin)(xin)息(xi)的(de)(de)方式來實現。每次(ci)更(geng)改(gai)(gai)之后均要更(geng)改(gai)(gai)人(ren)進行電子(zi)簽名(ming)，無電子(zi)簽名(ming)的(de)(de)記錄不予承認。
