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實驗室人員授權和/或資格確認的文件

2018-12-28 作者(zhe): 瀏(liu)覽數:1626

    實驗室人(ren)員(yuan)(yuan)上崗前應經過(guo)資(zi)格確(que)認(ren)并有(you)相應的授權文件。對(dui)實驗室人(ren)員(yuan)(yuan)的資(zi)格確(que)認(ren)即考核主要(yao)有(you)以下(xia)幾種方式:

  1)評估實(shi)驗操(cao)作:對(dui)盲樣、已知結(jie)(jie)果的樣本、或質控樣品(pin)進行(xing)操(cao)作檢(jian)測(ce)。常規(gui)操(cao)作是否滿足標準或作業指導書的要求,包括檢(jian)測(ce)過程(cheng)分(fen)析(xi)及結(jie)(jie)果報告、儀器維護(hu)等。

  2)理(li)論考核:對相關知識的(de)理(li)解、解決(jue)問(wen)題的(de)能力(li)。

  3)評估解決問題的(de)(de)能力:對口(kou)頭(tou)提出的(de)(de)相關(guan)問題的(de)(de)反映能力等。

  4)人(ren)員監督:直接觀察人(ren)員檢(jian)(jian)測過程(cheng),人(ren)員對標準執行的能力(li)、操(cao)作規范性、儀器維護與(yu)功能檢(jian)(jian)查情(qing)況(kuang)等(deng)。

  5)監測(ce)(ce)實驗結果報告與記(ji)錄(lu)(lu)核查(cha)。因(yin)此,對應的(de)資格確認文件可(ke)能涉(she)及到理論考試筆試答卷(juan)、對盲樣/質控樣品/留樣/實驗室間比對樣品等的(de)檢測(ce)(ce)原始記(ji)錄(lu)(lu)/檢測(ce)(ce)報告、人員監督記(ji)錄(lu)(lu)表、實驗室對某一(yi)實驗操作過程的(de)考評標準、人員完(wan)成(cheng)情(qing)況記(ji)錄(lu)(lu)等。

  CNAS-CL01:20186.2.6 規定實驗(yan)室應授權人員從事特定的實驗(yan)室活(huo)動(dong),包括但不限(xian)于(yu)下列活(huo)動(dong):

  a) 開發、修改、驗證和確認(ren)方法;

  b) 分析結果(guo),包括符合性聲明或意見和解釋;

  c) 報告(gao)、審查和批(pi)準結果。

  因此(ci),這幾類(lei)人(ren)員必須有相(xiang)應的(de)(de)(de)授(shou)權(quan)文件(jian),實(shi)驗室(shi)應特別(bie)注意查看這幾類(lei)人(ren)員的(de)(de)(de)技(ji)術檔案中是否(fou)存在授(shou)權(quan)文件(jian)。授(shou)權(quan)文件(jian)的(de)(de)(de)格式實(shi)驗室(shi)可(ke)以自行擬(ni)定(ding),但是針對特定(ding)人(ren)員的(de)(de)(de)授(shou)權(quan)必須明確、具體(ti),如(ru)授(shou)權(quan)進行某一項檢測工作或操作某一臺(tai)設備等。另外授(shou)權(quan)的(de)(de)(de)日期要真(zhen)是準確,并有進行授(shou)權(quan)責任人(ren)的(de)(de)(de)簽(qian)字(zi)。

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