實驗室在申請ISO15189時，《實驗室認可準則》對申請受理的實驗室有這樣一個明確要求：“建立了符合認可要求的管理體系，且在正式、有效運行6個月(yue)以后進行過完整的(de)內(nei)審(shen)和管理評(ping)審(shen)”，此處引出了(le)今(jin)天我(wo)們要講的(de)話題---內審員。
  內審是(shi)ISO15189認可過程中一項(xiang)重要的(de)內容，而內審員則是ISO15189認(ren)可實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)的(de)(de)一個重要(yao)崗(gang)位，也(ye)是實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)進(jin)行(xing)內(nei)(nei)(nei)部(bu)審(shen)(shen)核必須的(de)(de)配(pei)置。按照實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)認(ren)可準則，凡準備認(ren)可或(huo)已認(ren)可的(de)(de)實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)均需進(jin)行(xing)一定頻率的(de)(de)內(nei)(nei)(nei)部(bu)質(zhi)量(liang)審(shen)(shen)核，內(nei)(nei)(nei)審(shen)(shen)員(yuan)需全面了(le)解(jie)《醫學實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)質(zhi)量(liang)和能(neng)力的(de)(de)專用(yong)要(yao)求(qiu)》的(de)(de)管(guan)理要(yao)素和技術要(yao)素以及(ji)醫學領域臨床檢驗實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)的(de)(de)內(nei)(nei)(nei)部(bu)質(zhi)量(liang)體(ti)系，并熟知審(shen)(shen)核過程(cheng)和要(yao)求(qiu)。
  實驗(yan)室(shi)進行ISO15189認可活動時(shi)，首先要組(zu)織(zhi)內(nei)審員對(dui)實驗室內(nei)部進(jin)行審核，以(yi)確定質量管(guan)理體(ti)(ti)系是否有效(xiao)，并對(dui)審核過程中發現(xian)的(de)不合格和薄弱環(huan)節(jie)進(jin)行整改，再由CNAS派出的評審員(yuan)對實(shi)驗室(shi)進(jin)行評審，從而(er)獲(huo)得認可(ke)證書。內審員(yuan)需(xu)負(fu)責內部管理(li)的評審、查漏和(he)監(jian)督，并(bing)對質量(liang)體系的改進(jin)提(ti)出意見(jian)，是實(shi)驗室(shi)管理(li)部門和(he)執行部門進(jin)行溝(gou)通的重要(yao)紐(niu)帶。
  但內審(shen)員并非是(shi)由(you)上級直(zhi)接任命(ming)就可(ke)上崗，而是(shi)需要進行嚴(yan)格標準的(de)培(pei)訓，由(you)權威機構(gou)進行評估(gu)審(shen)核(he)，考(kao)核(he)通(tong)過，獲得內審(shen)員的(de)證書(shu)后(hou)方能上崗。培(pei)訓和考(kao)核(he)一般是(shi)由(you)國家認(ren)監委認(ren)可(ke)的(de)有ISO相關體系咨詢資(zi)質的機構進行(xing)。
  所(suo)以，準(zhun)備進行ISO15189認可(ke)活動的實(shi)驗室(shi)，您(nin)的內審員(yuan)準(zhun)備好了嗎(ma)？