實驗室的設備檔案應該包括哪些內容？
2019-12-12
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CNAS-CL01:2018《檢測(ce)和校準實驗(yan)室能(neng)力(li)認可準則》6.4.13規(gui)定：實(shi)驗室(shi)應保存(cun)對實(shi)驗室(shi)活動有(you)影響的設備記錄(lu)。適用時，記錄(lu)應包括以(yi)下內(nei)容：
a)設(she)備的識別，包(bao)括軟(ruan)件和固件版本；
b)制造商名(ming)稱、型號(hao)、序列號(hao)或其(qi)他唯一性標識；
c)設備(bei)符合(he)規定(ding)要求的驗證證據；
d)當前的位置；
e)校準(zhun)日期、校準(zhun)結果(guo)、設備調整、驗收準(zhun)則(ze)、下次校準(zhun)的預定日期或校準(zhun)周(zhou)期；
f)標(biao)準(zhun)(zhun)物質的文件、結果、驗收(shou)準(zhun)(zhun)則、相關日(ri)期和有效期；
g)與設備性能相關的維護(hu)計劃和(he)已(yi)進行的維護(hu)；
h)設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。
根據以上要(yao)求內(nei)容(rong)，實驗室的(de)設備檔案應該(gai)包含哪些必(bi)要(yao)的(de)內(nei)容(rong)，以及這些檔案在(zai)實驗室活動中有什么作用，是實驗室需要(yao)關注的(de)重(zhong)點。
設(she)(she)(she)備(bei)首次到達實驗室是在設(she)(she)(she)備(bei)購買之(zhi)后首次投入使(shi)用之(zhi)前應(ying)對設(she)(she)(she)備(bei)進行初(chu)次驗收，該記(ji)(ji)錄中應(ying)顯示設(she)(she)(she)備(bei)的基(ji)本(ben)(ben)信(xin)(xin)息(xi)內容，包括設(she)(she)(she)備(bei)的名稱、編號、型號規格、等(deng)級(ji)、測量范(fan)圍、允(yun)許誤差、不確定度等(deng)技(ji)術指標，包括攜(xie)帶軟件信(xin)(xin)息(xi)。該項記(ji)(ji)錄應(ying)該能符合實驗室從事檢測對設(she)(she)(she)備(bei)的基(ji)本(ben)(ben)要求(qiu)。除(chu)此之(zhi)外(wai)該記(ji)(ji)錄中還應(ying)該包括設(she)(she)(she)備(bei)所攜(xie)帶的配件的信(xin)(xin)息(xi)。
實(shi)驗(yan)(yan)室在對大型的(de)設備進(jin)行驗(yan)(yan)收(shou)時，通常會要求供應(ying)(ying)商進(jin)行安裝調(diao)試(shi)，在安裝調(diao)試(shi)的(de)過程中所產生的(de)所有關(guan)于(yu)設備驗(yan)(yan)證的(de)檢測圖譜(pu)、試(shi)運行的(de)原(yuan)始記錄(lu)、調(diao)試(shi)安裝的(de)記錄(lu)等都應(ying)(ying)該予以保(bao)存(cun)，作(zuo)為設備驗(yan)(yan)證的(de)證明性文件。
儀(yi)器設(she)(she)備(bei)(bei)在(zai)初次投入(ru)使用實(shi)驗(yan)室(shi)應尋(xun)求外部機構對設(she)(she)備(bei)(bei)進行檢定或校準來驗(yan)證設(she)(she)備(bei)(bei)的功能正常，實(shi)驗(yan)室(shi)應保留(liu)首次溯源的校準證書或檢定證書，以及(ji)校準/檢定的確認記錄(lu)。
設(she)備(bei)完(wan)成(cheng)驗(yan)收之(zhi)后，實驗(yan)室在(zai)使用設(she)備(bei)的(de)(de)過程中(zhong)應對(dui)設(she)備(bei)的(de)(de)使用過程進行(xing)記錄(lu)，該記錄(lu)應該能(neng)顯示設(she)備(bei)的(de)(de)運行(xing)狀態，以便在(zai)設(she)備(bei)出現故障時(shi)候能(neng)夠迅(xun)速的(de)(de)追溯(su)到故障之(zhi)前的(de)(de)設(she)備(bei)狀態。至少應包括：設(she)備(bei)的(de)(de)名(ming)稱、唯一性(xing)的(de)(de)編號、使用時(shi)間、進行(xing)檢測的(de)(de)項目/樣品信息（可以(yi)只記錄樣品的(de)編號(hao)）、使(shi)用(yong)之前的(de)狀態(tai)確(que)(que)認、使(shi)用(yong)之后的(de)狀態(tai)確(que)(que)認、設(she)備(bei)故障記錄、使(shi)用(yong)人(ren)簽字。
設(she)備的期(qi)間核查(cha)是為了保(bao)證設(she)備的功(gong)能信心，以保(bao)證檢測質量。實驗室應該在(zai)檔案中保(bao)存(cun)設(she)備的期(qi)間核查(cha)的方(fang)案/作(zuo)業指導書、設備期(qi)間核查(cha)的(de)記錄(lu)等信(xin)息，包括實施(shi)期(qi)間核查(cha)所產(chan)生的(de)原始(shi)觀察數(shu)據(ju)的(de)記錄(lu)。
設備在投入使用之后應通過(guo)不(bu)間(jian)斷的校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)鏈保(bao)證儀器設備的校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)狀(zhuang)態，實(shi)驗(yan)室應保(bao)存設備歷(li)次的校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)證書/檢定證書，以及(ji)校準/檢定結果確認的記錄。
實(shi)驗室的(de)設備應該(gai)定期進行維(wei)護保(bao)(bao)(bao)(bao)養，并保(bao)(bao)(bao)(bao)存維(wei)護保(bao)(bao)(bao)(bao)養的(de)記錄(lu)。記錄(lu)中至少需要(yao)體現(xian)維(wei)護保(bao)(bao)(bao)(bao)養的(de)對(dui)象、維(wei)護保(bao)(bao)(bao)(bao)養的(de)周期、維(wei)護保(bao)(bao)(bao)(bao)養的(de)項(xiang)目、維(wei)護保(bao)(bao)(bao)(bao)養的(de)結(jie)果、維(wei)護保(bao)(bao)(bao)(bao)養的(de)結(jie)論、實(shi)施維(wei)護保(bao)(bao)(bao)(bao)養的(de)人員識別和日期識別、復核人員的(de)確(que)認信息。
設備運行(xing)過程中(zhong)所有(you)關(guan)于設備的故障均應該予以記錄，該記錄可以幫(bang)助實驗(yan)室在后(hou)期了解(jie)設備的運行(xing)狀(zhuang)態，及時對檢定/校準、期(qi)間核查(cha)的(de)周期(qi)進行調(diao)整(zheng)，確保設備的(de)信心。故障(zhang)(zhang)記錄(lu)(lu)應至少包括：識別故障(zhang)(zhang)的人員、日期、故障(zhang)(zhang)的具體描述、故障(zhang)(zhang)所采取的措施的記錄(lu)(lu)、故障(zhang)(zhang)修(xiu)(xiu)復(fu)的記錄(lu)(lu)、修(xiu)(xiu)復(fu)之后(hou)設備(bei)驗證滿足要求的記錄(lu)(lu)包括驗收的記錄(lu)(lu)和溯源(yuan)的記錄(lu)(lu)、設備(bei)批(pi)準使(shi)用(yong)的記錄(lu)(lu)。
任(ren)何設(she)備(bei)若因為(wei)需要而(er)進(jin)行的改裝，實驗(yan)室應對設(she)備(bei)重新進(jin)行驗(yan)證(zheng)，并保(bao)留相(xiang)關的驗(yan)證(zheng)記錄(lu)。
