導讀

      實驗室工作中，你是否常被(bei)內(nei)(nei)部校準、自(zi)校準、內(nei)(nei)部檢定搞得暈頭轉向，到底有何區(qu)別？CNAS相關體系文件中，有哪些解釋和要求？檢測實驗室需完成哪些條件才能進行內部校準？等等一系列問題都是本文討論的焦點，一起來學習吧！ 

一、關于CNAS-CL31內部校準要求(qiu)

      對于檢測實驗(yan)室而言, 測量溯源(yuan)性是對檢測設備(bei)和測量結果最基本的(de)要求。專用檢測(ce)設(she)備(bei)的溯源性(xing)目(mu)前(qian)是一(yi)個(ge)大問題(ti), 大多(duo)數檢測(ce)實驗室(shi)的采取的做法是對這些專用檢測(ce)設(she)備(bei)進(jin)行內(nei)部校準。

      CNAS-CL31: 2011《內部(bu)校準(zhun)要(yao)求》 ,是 CNAS 首(shou)次(ci)對檢(jian)測實驗(yan)室內部(bu)校準(zhun)工作(zuo)進(jin)行(xing)了規(gui)范 , 用以保證檢(jian)測結(jie)果的測量溯源性。 

二(er)、“內部校(xiao)準(zhun)”與“自校(xiao)準(zhun)”是(shi)不同的術語 

內部校準：在實(shi)驗室或其所在組織內部(bu)實(shi)施的(de)，使(shi)用自(zi)有的(de)設施和測(ce)量標準(zhun)(zhun)，校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)結果僅用于內部(bu)需要，為實(shi)現(xian)獲認可(ke)的(de)檢(jian)測(ce)活動相關的(de)測(ce)量設備的(de)量值溯源而(er)實(shi)施的(de)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)。 

自(zi)校準：一(yi)般是利用測量(liang)設(she)備(bei)自帶的(de)校(xiao)(xiao)準程序(xu)或(huo)功能（比如(ru)智能儀(yi)器(qi)的(de)開機自校(xiao)(xiao)準程序(xu)）或(huo)設(she)備(bei)廠商(shang)提(ti)供的(de)沒有(you)溯(su)源(yuan)證(zheng)書的(de)標準樣(yang)品進(jin)行的(de)校(xiao)(xiao)準活動，通常(chang)情況下，其(qi)不是有(you)效(xiao)的(de)量(liang)值溯(su)源(yuan)活動，但特殊領域另有(you)規定除外(wai)。 

內部檢定：是(shi)需要建(jian)標(biao)的，且要通過質監(jian)局中計量部門(men)的建(jian)標(biao)考(kao)核和(he)發證。 

      內部校準，企業內部需要自(zi)行(xing)建立校準規程。但是，校準(zhun)用(yong)的的標準(zhun)器(qi)必(bi)須經過檢定或校準(zhun)合格（按照量值傳遞規定） 

三、CNAS規(gui)定(ding)：滿(man)足什么要(yao)求實驗室(shi)才能實施(shi)內部校準？ 

1、實驗室對使用的(de)測(ce)量(liang)設備實施內(nei)部校(xiao)準(zhun)(zhun)的(de)，其(qi)體系(xi)文件(jian)應覆蓋(gai)CNAS-CL01《檢(jian)測(ce)和校(xiao)準(zhun)(zhun)實驗室認(ren)可(ke)準(zhun)(zhun)則》和CNAS-CL25《檢(jian)測(ce)和校(xiao)準(zhun)(zhun)實驗室認(ren)可(ke)準(zhun)(zhun)則在校(xiao)準(zhun)(zhun)領域的(de)應用說(shuo)明》的(de)要求(qiu)。

2、實施內部校(xiao)準的人員(yuan)，應經(jing)過相關計量認真知識、校(xiao)準技(ji)能(neng)等必要的培訓、考核合(he)格并持證或經(jing)授權。 

3、實驗室實施(shi)內部(bu)校準(zhun)的(de)校準(zhun)環境、設(she)施(shi)應滿足(zu)校準(zhun)方法的(de)要求。 

4、實施內部校準使用的標準設備（含(han)標準物質(zhi)/標準樣品）應滿(man)足以(yi)下要求：實驗室(shi)應按照校準(zhun)方法要求(qiu)配備標(biao)準(zhun)設備和輔(fu)助設備；標(biao)準設備(bei)的(de)準確等級（或最大允許誤(wu)差）一(yi)般應優于被校準設備(bei)的(de)3-5倍；個別專業要求達到10倍；標準設備應經校準或檢定；一般情況下，標準(zhun)設備不允許內(nei)部校準(zhun)。 

5、校準(zhun)實驗室的(de)主要校準(zhun)設備、對校準(zhun)結果有顯著影響的(de)設備，一(yi)般情況下不允許內部(bu)校準(zhun)。 

6、內部校準(zhun)所(suo)用方(fang)(fang)法，應優先用標準(zhun)方(fang)(fang)法（國(guo)際、國(guo)家、行業、區域組織等發(fa)布的(de)方(fang)(fang)法），當沒有標準(zhun)方(fang)(fang)法時，可以使用自編方(fang)(fang)法、廁靈設備制(zhi)造(zao)商(shang)推薦的(de)方(fang)(fang)法等非標方(fang)(fang)法。當使用非(fei)標方法時(shi)，應經(jing)過驗證和(he)確認。非標方法的技術要素應符合《國家計量校準規(gui)(gui)范編寫規(gui)(gui)則》（JJF1071-2000）的規(gui)(gui)定。當使用外部非標方法時，實(shi)驗(yan)室(shi)應其轉化為實(shi)驗(yan)室(shi)文件。 

7、內部校(xiao)準的(de)(de)校(xiao)準證書可以簡化，或不出具證書，但校(xiao)準記錄的(de)(de)信息應符(fu)合校(xiao)準方法和認(ren)可準則的(de)(de)要求，如(ru)應包含(han)測量不確定度、環境條件(jian)、標準儀器溯源等，并滿足對被校(xiao)設(she)備計(ji)量確認(ren)的(de)(de)需(xu)要。

8、實(shi)驗(yan)室的質(zhi)量控制(zhi)程序、質(zhi)量監督(du)計劃應覆(fu)蓋內部校準活動。 

9、相關法規(gui)(gui)規(gui)(gui)定(ding)(ding)(ding)數據(ju)前置鑒(jian)定(ding)(ding)(ding)管理的測量設(she)備，應(ying)按規(gui)(gui)定(ding)(ding)(ding)檢(jian)定(ding)(ding)(ding)，且其檢(jian)定(ding)(ding)(ding)周期、檢(jian)定(ding)(ding)(ding)項目應(ying)符合(he)檢(jian)定(ding)(ding)(ding)規(gui)(gui)程的規(gui)(gui)定(ding)(ding)(ding)。 

四、如何(he)判斷是(shi)否有必要內部校準？ 

      檢(jian)測實驗室首先(xian)應(ying)該確定是否有必(bi)要開展內部校準活動 ,哪些(xie)檢(jian)測設備(bei)有必(bi)要開展內部校準活動 。檢測實驗室應(ying)該本著經(jing)濟合理(li)的(de)原則 ,根據以下兩個方面(mian)來考慮是(shi)否(fou)必要: 

1、檢(jian)測(ce)實驗(yan)室(shi)(shi)內(nei)部(bu)(bu)的(de)同類參數的(de)檢(jian)測(ce)設備的(de)數量 ,如某檢(jian)測(ce)實驗(yan)室(shi)(shi)內(nei)部(bu)(bu)通用(yong)量具(ju)比較(jiao)多, 全部(bu)(bu)送檢(jian)費用(yong)高而且周期長 ,實驗(yan)室(shi)(shi)就可以購買標準(zhun)量塊 ,對通用(yong)量具(ju)進行內(nei)部(bu)(bu)校準(zhun)； 

2、檢(jian)測(ce)(ce)設(she)備(bei)的(de)(de)(de)應用領(ling)(ling)域的(de)(de)(de)寬窄(zhai), 應用領(ling)(ling)域比較(jiao)(jiao)(jiao)窄(zhai)的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)(ce)設(she)備(bei), 往往沒有進行校(xiao)準(zhun)的(de)(de)(de)標準(zhun)方法和獲(huo)得認可的(de)(de)(de)校(xiao)準(zhun)服務(wu)提供(gong)者 ,如果本實(shi)驗(yan)室應用領(ling)(ling)域比較(jiao)(jiao)(jiao)窄(zhai)的(de)(de)(de)專用檢(jian)測(ce)(ce)設(she)備(bei)比較(jiao)(jiao)(jiao)多 ,這就需要實(shi)驗(yan)室根據儀器的(de)(de)(de)使用情況、參數規(gui)格、量程來(lai)選擇(ze)合適的(de)(de)(de)標準(zhun)計量器具和合適的(de)(de)(de)方法來(lai)進行內部校(xiao)準(zhun)。 

人員、計量標準、校準方(fang)法、校準證書和不確定度、能力驗證這(zhe)五個方(fang)面是實施(shi)內(nei)部(bu)校準過程中(zhong)最重要的。

01、人(ren)員

      實(shi)施內部校準的人(ren)員(yuan)(yuan), 可以(yi)是檢(jian)(jian)測設(she)(she)備(bei)的使用者 ,也可以(yi)是實(shi)驗室(shi)所在組織其他部門的人(ren)員(yuan)(yuan), 要熟(shu)悉檢(jian)(jian)測設(she)(she)備(bei) ,而且必須經過相關計(ji)量知(zhi)識、技(ji)能等必要培訓 、考核合格(ge)并持(chi)證或者經過授權。

      計(ji)(ji)量(liang)培訓(xun)考核(he)的(de)主要方(fang)式是參(can)(can)加地方(fang)或部(bu)(bu)門組織(zhi)的(de)計(ji)(ji)量(liang)培訓(xun)考核(he)的(de)外(wai)(wai)部(bu)(bu)培訓(xun)考核(he)方(fang)式 ,爭(zheng)取每(mei)個校準項目(mu)都有兩人(ren)(ren)通過計(ji)(ji)量(liang)行政主管部(bu)(bu)門的(de)外(wai)(wai)部(bu)(bu)培訓(xun)、考核(he)后持有計(ji)(ji)量(liang)員證的(de)同時 ,也要采取外(wai)(wai)部(bu)(bu)培訓(xun)過的(de)人(ren)(ren)員對(dui)其他參(can)(can)與(yu)內(nei)(nei)部(bu)(bu)校準的(de)人(ren)(ren)員進行培訓(xun)的(de)內(nei)(nei)部(bu)(bu)培訓(xun)考核(he)的(de)方(fang)式,保證每(mei)個參(can)(can)與(yu)內(nei)(nei)部(bu)(bu)校準的(de)人(ren)(ren)員都能擁有多個專業(ye)的(de)最基本的(de)計(ji)(ji)量(liang)知識。 

02、計量標準

      計量(liang)(liang)標準的量(liang)(liang)值(zhi)溯(su)(su)源(yuan)應滿足CNAS- CL01《檢測(ce)(ce)和(he)校準實驗室能力(li)認(ren)可準則(ze)》第(di) 5. 6 條“測(ce)(ce)量(liang)(liang)溯(su)(su)源(yuan)性”的要(yao)求(qiu)和(he)CNAS - CL06《量(liang)(liang)值(zhi)溯(su)(su)源(yuan)要(yao)求(qiu)》的要(yao)求(qiu) ,計量(liang)(liang)標準的溯(su)(su)源(yuan)性是內部校準有效溯(su)(su)源(yuan)的最(zui)基本(ben)要(yao)求(qiu)。配置計量標(biao)準和配套設備的(de)時候 ,要按照校準方法(fa)和測量溯(su)源性的(de)要求 ,根據檢(jian)測實驗室的(de)實際情況(kuang), 本(ben)著(zhu)經濟(ji)合理的(de)原則來進行配置 。

      計量標(biao)(biao)準(zhun)是(shi)否通過最高(gao)計量標(biao)(biao)準(zhun)建標(biao)(biao)考核, 由實驗(yan)室向當(dang)地(di)計量行(xing)(xing)政(zheng)主管(guan)(guan)部門咨詢(xun), 按(an)照相關(guan)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規的(de)當(dang)地(di)計量行(xing)(xing)政(zheng)主管(guan)(guan)部門的(de)要求(qiu)執(zhi)行(xing)(xing)。但(dan)是應(ying)對計(ji)量標(biao)準進行(xing)不確(que)定(ding)度驗證、重復性和穩定(ding)性考(kao)核(he) ,建(jian)立計(ji)量標(biao)準履歷表。而且應該對標準的維護和正確的適用建立一套專門的程序 ,并規定程序和日程對計量標準進行期間核查,以保持其校準狀態的可信度。

03、校準方(fang)法 

      校準(zhun)方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)應(ying)優先采用標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa), 首選國家或部(bu)門計(ji)量(liang)(liang)檢定規程( JJG) 或國家校準(zhun)規范(fan)( JJF) ,而且可以選擇性執(zhi)行, 其次可以選用國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)或者(zhe)行業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)中(zhong)相(xiang)應(ying)的檢驗和校準(zhun)部(bu)分, 當沒有實施(shi)校準(zhun)的標(biao)(biao)(biao)準(zhun)方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)的時(shi)候 ,可以使(shi)用知名的技術組織、有關科學書籍和期刊公布的方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)、自編方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)、測量(liang)(liang)設(she)備制造(zao)商推(tui)薦的方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)等非(fei)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)。非(fei)標準(zhun)方法(fa)使(shi)用(yong)前必須(xu)要(yao)經過確認,而且要(yao)轉化(hua)為實驗室文件。

      編制內部校準方法(fa)：對于專用的檢(jian)測設備(bei)的校(xiao)準,很(hen)少有標準方法(fa) ,所(suo)以(yi)最常見的做法(fa)是編制內(nei)部(bu)校(xiao)準方法(fa) 。編制內部(bu)校準方法要參(can)照 JJF1071- 2000《國家計量校準規范編寫規則》 , 應該包含以下幾個方面 :

● 校準所用標準器具: 準確度(du)等級、 測(ce)量范圍(wei);

● 校準條件: 環境(jing) ,準物質(zhi)與試劑 ;

● 校準(zhun)項目: 與示(shi)值準(zhun)確性相關的內容(rong);

● 校準方法: 校準項目的具體操作過程;

● 校準的(de)記錄與表達(da): 校準記錄格(ge)式, 校準報告的(de)固定格(ge)式 ;

● 校準周期；

● 被校(xiao)儀器的符(fu)合性判定;

● 校(xiao)準結果的不確定度評定

      內部(bu)校(xiao)(xiao)準(zhun)方(fang)法不(bu)強調通用性 ,而應該強調針對性和專(zhuan)一(yi)性 ,即(ji)本(ben)內部(bu)校(xiao)(xiao)準(zhun)方(fang)法就是針對本(ben)檢測(ce)實驗室的某(mou)一(yi)特定被(bei)校(xiao)(xiao)設備。 

04、校準證書和不(bu)確定度 

      內(nei)部校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)中必須要(yao)做好校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)記錄(lu), 校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)記錄(lu)的內(nei)容(rong)應符合校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)方法(fa)和 CNAS 認可準(zhun)(zhun)(zhun)則的要(yao)求。校(xiao)準記錄要有較長的保留(liu)期, 以備查驗(yan)和監控(kong)被校(xiao)準儀(yi)器的穩(wen)定性。做(zuo)好記(ji)錄以(yi)(yi)后(hou)實(shi)驗室可(ke)以(yi)(yi)不(bu)出(chu)具(ju)校準證書(shu), 也可(ke)以(yi)(yi)出(chu)具(ju)簡化的校準證書(shu)。

      內部校準活動應滿足CNAS 對校準領域不確(que)定度的要求。實驗室(shi)應對開展內部(bu)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)的全部(bu)項目進行不確(que)(que)定(ding)度評估 ,而且(qie)要在校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)記錄(lu)或(huo)(huo)者(zhe)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)證(zheng)書中報告不確(que)(que)定(ding)度 ,在校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)記錄(lu)或(huo)(huo)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)證(zheng)書中可(ke)以(yi)根(gen)據(ju)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)結果的不確(que)(que)定(ding)度對其校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)方法或(huo)(huo)相應條(tiao)款給出符(fu)合(he)性聲明。 

05、能力驗(yan)證 

      CNAS -CL31 : 2011《內(nei)部校(xiao)準(zhun)要求》規(gui)定“實(shi)驗室應(ying)尋求和參加適當的(de)能(neng)力驗證活動(dong)以(yi)對其(qi)實(shi)施的(de)內(nei)部校(xiao)準(zhun)活動(dong)進行質量監控 ,當可能(neng)時(shi),這些能(neng)力驗證活動(dong)應(ying)符合(he)CNAS -RL02《能(neng)力驗證規(gui)則(ze)》的(de)相關要求。”對于比較常(chang)用(yong)的(de)通(tong)用(yong)計量器(qi)具,CNAS 定(ding)期(qi)或不定(ding)期(qi)地組織(zhi)能力驗(yan)(yan)證計劃,因此, 實驗(yan)(yan)室(shi)可經常(chang)登錄 CNAS 網(wang)站查(cha)詢與(yu)本實驗(yan)(yan)室(shi)內部校準項目一(yi)致(zhi)的(de)能力驗(yan)(yan)證計劃, 并根據自己的(de)實際(ji)情(qing)況選擇參加 。

      對于應(ying)用(yong)領域(yu)比(bi)較窄(zhai)的實驗(yan)室專用(yong)檢測(ce)設(she)備 ,實驗(yan)室可以自行采(cai)取其他(ta)方(fang)式進行質量監控。比如:行業間(jian)之間(jian)的(de)比對(dui), 可以自行組織相(xiang)同行業內開展內部校準的(de)檢測實(shi)驗室且擁有相(xiang)同的(de)專用檢測設備的(de)進行比對(dui) 。

      定期使用(yong)有(you)證(zheng)標(biao)準(zhun)物質( 參考物質) 進行(xing)監控和/或使用(yong)次級標(biao)準(zhun)物質( 參考物質) 開展內部質量控制。使用相同或不同的方法進行再檢測(ce)和再校準。

 

來源：檢驗檢測校準