CAP的認可(ke)起步于1964年(nian)，主(zhu)要適用于醫院的病(bing)(bing)(bing)理實(shi)驗(yan)室(shi)，包括解剖病(bing)(bing)(bing)理實(shi)驗(yan)室(shi)（anatomic pathology, AP）和臨(lin)床病(bing)(bing)(bing)理實(shi)驗(yan)室(shi)(clinical pathology，CP，我們通常稱的檢驗(yan)科)。1967年(nian)，美(mei)國(guo)國(guo)會通過(guo)了醫學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)修正案(CLIA)，美(mei)國(guo)病(bing)(bing)(bing)理學(xue)家協會（College of AmericanPathologists, CAP）在其(qi)認可(ke)標準中增加了聯邦政府的要求，并得(de)到了政府承(cheng)認，即認為CAP認可(ke)的實(shi)驗(yan)室(shi)符合(he)了CLIA的法(fa)律要求，可(ke)以不再(zai)接受政府的相關檢查。

ISO 15189的(de)(de)認可標(biao)(biao)準由(you)國(guo)際標(biao)(biao)準化組織(zhi)第212技(ji)術委員會(hui)(hui)（1995年成立的(de)(de)制(zhi)訂醫學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)認可國(guo)際標(biao)(biao)準的(de)(de)專(zhuan)門(men)委員會(hui)(hui)，該委員會(hui)(hui)為(wei)ISO所接受并被命(ming)名為(wei)TC 212）制(zhi)定(ding)，主(zhu)要(yao)用(yong)于無正式認可計劃(hua)的(de)(de)國(guo)家(jia)，以及國(guo)際化的(de)(de)認可活(huo)動。最初(chu)由(you)美國(guo)克里夫蘭醫院的(de)(de)Dr. Thomas Gavan起草，其基于臨床和實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)標(biao)(biao)準研究所（CLSI）的(de)(de)標(biao)(biao)準和CAP認可計劃(hua)的(de)(de)核查(cha)表，去掉美國(guo)CLIA的(de)(de)專(zhuan)門(men)要(yao)求，增加(jia)了ISO導(dao)則(ze)25（現在的(de)(de)ISO17025）的(de)(de)要(yao)求，同時結合了ISO的(de)(de)其他有(you)關的(de)(de)標(biao)(biao)準和ISO 9001體(ti)系而制(zhi)定(ding)，于2003年頒(ban)布執行。ISO 15189于2007已經轉化為(wei)我國(guo)的(de)(de)國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準GB/T22576-2008《醫學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)質(zhi)量(liang)和能力的(de)(de)專(zhuan)用(yong)要(yao)求》。

標準 I 與人員資質(zhi)、責任和實驗室主任的(de)職(zhi)責有關；

標準Ⅱ是對有關實驗室的物理設施和(he)安全，包括空(kong)間、儀器設備、家具(ju)、聯絡工具(ju)、實驗室空(kong)氣流通、公共用具(ju)和(he)安全設施等的要求(qiu)；

標(biao)準Ⅲ是對(dui)質量的要求，包括質量控制、能力驗證（PT）、儀器維護、質量管理和持續改進等；

標準IV是(shi)檢(jian)查的要求，包(bao)括外部組(zu)織(zhi)的現場檢(jian)查和內(nei)部的自(zi)我檢(jian)查。

對(dui)標準(zhun)的進一步(bu)細(xi)化(hua)CAP實驗室認(ren)可(ke)(ke)計(ji)劃提供了其核心(xin)文件-認(ren)可(ke)(ke)核查清單，它以問題的形式表示，約(yue)有3000多條問題，覆蓋了認(ren)可(ke)(ke)標準(zhun)要求的方方面面，是實踐標準(zhun)的指南(nan)。

CAP LAP認可核(he)查清單(dan)(dan)的“實驗(yan)(yan)室一般要(yao)求”，是對整個(ge)實驗(yan)(yan)室和(he)各專(zhuan)業(ye)的基(ji)本要(yao)求，包括：能(neng)力驗(yan)(yan)證、質量管理、質量控制(zhi)、標本和(he)報告、對實驗(yan)(yan)用水和(he)玻璃器(qi)皿(min)洗滌(di)的要(yao)求、方法性能(neng)驗(yan)(yan)證、人(ren)員要(yao)求、實驗(yan)(yan)室計算機和(he)信息(xi)系統的功能(neng)、實驗(yan)(yan)室安全和(he)實驗(yan)(yan)室環境設(she)施等的各項要(yao)求。除此之外，還有(you)針(zhen)對不同專(zhuan)業(ye)的核(he)查清單(dan)(dan)，如：化學和(he)毒物學、血(xue)液學和(he)凝血(xue)、微生物學、分子生物學、輸血(xue)學、尿夜(ye)分析和(he)臨床鏡檢等的核(he)查清單(dan)(dan)。

管理要求包含組織和管理、質量管理體系、文件控制、合同評審、委托實驗室檢驗、外部服務和供應、咨詢服務、投訴的解決、不符合的識別和控制、糾正措施、預防措施、持續改進、質量和技術記錄、內部審核和管理評審15個要素；

技術要求包含人員、設施和環境條件、實驗室的設備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質量保證、檢驗后程序和結果報告8個要素。

中國(guo)合格評定國(guo)家認(ren)可委員會(hui)（ChinaNational Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）還發布了(le)ISO 15189實(shi)施指南，該技術(shu)文件為(wei)醫學(xue)實(shi)驗室如何實(shi)施質量(liang)管理體(ti)系以滿(man)足ISO15189對質量(liang)和(he)能力的專用技術(shu)和(he)管理要求提供了(le)技術(shu)指導。

CAP實(shi)驗室(shi)認可計劃(hua)特別為美(mei)國(guo)(guo)(guo)的(de)醫學實(shi)驗室(shi)量身定做，包(bao)含一些美(mei)國(guo)(guo)(guo)的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規要(yao)求，特別對人(ren)員(yuan)資質(zhi)和(he)安全方面(mian)有其(qi)特殊要(yao)求。其(qi)核(he)查(cha)表未(wei)經官(guan)方翻(fan)譯為其(qi)他國(guo)(guo)(guo)家的(de)語言。許(xu)多(duo)國(guo)(guo)(guo)際實(shi)驗室(shi)尋求CAP認可的(de)主要(yao)目的(de)是為獲得(de)進(jin)行由FDA批準藥物(wu)臨床驗證的(de)資質(zhi)。

CAP LAP核查表是(shi)CAP認(ren)可(ke)文件(jian)的(de)核心部(bu)分，是(shi)實(shi)踐標(biao)準(zhun)的(de)重要(yao)指南。它既(ji)是(shi)世界上(shang)任(ren)何(he)(he)已(yi)認(ren)可(ke)或準(zhun)備認(ren)可(ke)實(shi)驗室維(wei)持(chi)或準(zhun)備CAP認(ren)可(ke)標(biao)準(zhun)的(de)實(shi)施(shi)指南，同時也是(shi)檢察官對世界上(shang)任(ren)何(he)(he)實(shi)驗室現場(chang)評審(shen)的(de)檢查指南。因此，對CAP標(biao)準(zhun)中技術細(xi)節(jie)的(de)實(shi)施(shi)和檢查的(de)共識度高，結果的(de)一致(zhi)性(xing)較好。

ISO 15189 的(de)標準使用國(guo)際通用術語，標準要求盡可能適用于不同國(guo)家的(de)醫(yi)學實驗(yan)室，其文件有(you)多(duo)種(zhong)語言的(de)翻譯(yi)版，國(guo)際認知度和接受度更為廣泛。

由CNAS發布(bu)的(de)(de)ISO 15189實(shi)施指南(nan)，用于(yu)協助(zhu)實(shi)驗(yan)室建立質量管理體(ti)系以滿足國(guo)(guo)家(jia)要求和(he)符合相關國(guo)(guo)際(ji)(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)基礎。但(dan)該指南(nan)不是國(guo)(guo)際(ji)(ji)通(tong)用的(de)(de)ISO標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)文件，對(dui)于(yu)實(shi)施ISO標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)技術(shu)要求可能(neng)出現國(guo)(guo)際(ji)(ji)間(jian)專(zhuan)家(jia)認知(zhi)的(de)(de)不一(yi)致，以至(zhi)于(yu)可能(neng)使(shi)國(guo)(guo)際(ji)(ji)國(guo)(guo)內專(zhuan)家(jia)評審對(dui)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)把握和(he)執行(xing)結果的(de)(de)不一(yi)致。

CAP LAP提供(gong)范圍極廣(guang)的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力調(diao)查(cha)計劃，采用盲法進行基于同(tong)類(lei)的(de)(de)(de)評估(gu)(gu)、基于準確(que)性的(de)(de)(de)評估(gu)(gu)、儀器性能(neng)(neng)驗(yan)證(zheng)和(he)質量管理、人員持續教育的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力調(diao)查(cha)。其“調(diao)查(cha)計劃”的(de)(de)(de)項目(mu)覆蓋了醫學實(shi)驗(yan)室絕大部分(fen)檢驗(yan)項目(mu)，“總結(jie)報告(gao)”提供(gong)的(de)(de)(de)信息可(ke)幫(bang)助實(shi)驗(yan)室分(fen)析其技術性能(neng)(neng)、人員性能(neng)(neng)和(he)管理性能(neng)(neng)；通過同(tong)類(lei)評估(gu)(gu)，實(shi)驗(yan)室可(ke)得到評價偏差的(de)(de)(de)最好的(de)(de)(de)參考。CAP實(shi)驗(yan)室認(ren)可(ke)計劃要(yao)求(qiu)其認(ren)可(ke)實(shi)驗(yan)室的(de)(de)(de)所有(you)檢測項目(mu)必須參加(jia)CAP的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力調(diao)查(cha)（CAP SURVEY），CAP 能(neng)(neng)力調(diao)查(cha)沒有(you)的(de)(de)(de)項目(mu)，實(shi)驗(yan)室要(yao)有(you)替代方案提供(gong)結(jie)果可(ke)靠性的(de)(de)(de)證(zheng)據(ju)。

ISO 15189使(shi)用室(shi)間質量(liang)評價系(xi)統（NEQAS）評估實(shi)(shi)驗室(shi)的(de)技術性能，通過盲(mang)法的(de)NEQAS和現場(chang)盲(mang)法實(shi)(shi)驗來驗證實(shi)(shi)驗室(shi)的(de)技術能力；倡導使(shi)用國際認(ren)可的(de)參考物質（SRM）來評估真(zhen)實(shi)(shi)偏(pian)差，強調檢測(ce)系(xi)統的(de)可溯源性。

CAP LAP高度關(guan)注安(an)全(quan)(quan)(quan)事宜，包(bao)括對(dui)(dui)(dui)病人的安(an)全(quan)(quan)(quan)、對(dui)(dui)(dui)實(shi)驗(yan)室(shi)員工的安(an)全(quan)(quan)(quan)和(he)對(dui)(dui)(dui)外部來訪者的安(an)全(quan)(quan)(quan)。強調(diao)安(an)全(quan)(quan)(quan)的重要(yao)(yao)性，實(shi)驗(yan)室(shi)檢查的質(zhi)量和(he)效(xiao)果以病人安(an)全(quan)(quan)(quan)為終極目標(biao)。其(qi)標(biao)準(zhun)對(dui)(dui)(dui)安(an)全(quan)(quan)(quan)的要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)出(chu)現在實(shi)驗(yan)室(shi)一般要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)和(he)各(ge)專業(ye)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的核查表中，并(bing)對(dui)(dui)(dui)涉及微(wei)生物、放射(she)性核物質(zhi)等特別危害的實(shi)驗(yan)室(shi)安(an)全(quan)(quan)(quan)管理(li)有特殊要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。

ISO 15189對安全有一(yi)個基本要(yao)(yao)求，已認可(ke)(ke)或擬(ni)認可(ke)(ke)實驗(yan)室(shi)通常參考ISO 15190 《醫學實驗(yan)室(shi)安全要(yao)(yao)求》進行實驗(yan)室(shi)的安全管理，但并非(fei)ISO 15189的必須要(yao)(yao)求。

CAP LAP是兩年(nian)一(yi)次外部現場評審(shen)，現場評審(shen)后一(yi)年(nian)實驗室進行自我評審(shen)。

ISO 15189是三年一次覆蓋所有認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)要(yao)素(su)的(de)(de)外(wai)部現場(chang)(chang)評審，期間不定期的(de)(de)外(wai)部現場(chang)(chang)監(jian)督評審。CAP認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)書范圍是申報(bao)實驗室(shi)的(de)(de)整個質(zhi)量體系(xi)和技(ji)術(shu)能力；ISO認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)書范圍是申報(bao)實驗室(shi)的(de)(de)質(zhi)量體系(xi)和通過認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)部分技(ji)術(shu)能力。

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