1．工作背景

配套CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》的實施，目前有11份應用說明，涵蓋了血液、體液、生化、免疫、微生物、分子診斷、輸血、細胞病理、組織病理、LIS、CT等，這些文件的部分要素有重復交叉的內容，相關標準規范已經更新但應用說明仍使用舊版的要求，而且各文件單獨形成評審核查表，評審組長反饋專業評審員會忽略應用CNAS-CL02基本準則，造成評審工作的不充分。//magnumcos.com/

CNAS部(bu)門(men)重新(xin)調整后(hou)，特殊標準實驗室認可部(bu)對(dui)(dui)本部(bu)門(men)負責的認可制度(du)相關文件進(jin)行了梳(shu)理(li)，決定對(dui)(dui)多(duo)份應(ying)用(yong)說明(ming)進(jin)行整合(he)，將該文件準確定位在對(dui)(dui)CNAS-CL02的通(tong)用(yong)要(yao)(yao)求進(jin)行解(jie)釋(shi)說明(ming)，確保該文件既不(bu)增加也不(bu)減(jian)少(shao)CNAS-CL02的要(yao)(yao)求，有利于突出評(ping)審重點，減(jian)輕(qing)評(ping)審記錄填(tian)寫工作量，提高評(ping)審效(xiao)率。

基于如上原因(yin)，特(te)制(zhi)定《CNAS-CL02<醫學實驗(yan)室質(zhi)量和能力認可準則>應用要求》。

2．文(wen)件制定(ding)原則

（1） 結(jie)構(gou)編排方式

由于標準版權保護，CNAS-CL02沒有(you)正文，直接(jie)等(deng)同采用(yong)ISO 15189，所以本文件中的條款(kuan)號與ISO 15189相對(dui)應(ying)(ying)(ying)，無需進(jin)一步具體(ti)說(shuo)明(ming)的實施要(yao)(yao)求只列出章、條號，直接(jie)采用(yong)ISO 15189相關條款(kuan)。需要(yao)(yao)解釋說(shuo)明(ming)的具體(ti)內容在CNAS-CL02對(dui)應(ying)(ying)(ying)條款(kuan)及相應(ying)(ying)(ying)要(yao)(yao)求（宋體(ti)字表示）后(hou)給出，以楷(kai)體(ti)字表示，以進(jin)行區(qu)分。

（2） 內容

— 對(dui)應CNAS-CL02中(zhong)相(xiang)關(guan)條款要(yao)求，我國有相(xiang)應的法律法規規范、國家/行業(ye)標(biao)準要(yao)求的，直(zhi)接引用文件(jian)，不(bu)再(zai)在本文件(jian)中(zhong)進行具體描述，以(yi)確保應用其最新版要(yao)求；

— 各個專業有其特(te)殊(shu)要(yao)求的，以專業實驗室(shi)的相關要(yao)求進(jin)行歸類描(miao)述；

— 原LIS應用說(shuo)明中分散到(dao)除5.10之外的其它條款的要求，不再(zai)具體描述；

— 對于目前認可成熟度不高的專業，如病理、輸血等專業領域，需要更加具體描述進行指導的，但不能作為強制要求的內容，視情況以認可指南的方式另行考慮，此文件中只保留通用要求。//magnumcos.com/

3. 主要意見(jian)處理

本文(wen)件在評審(shen)員(yuan)和實驗(yan)室專家中進行了初步的(de)征求意見，并采納了大部分意見。

4. 文(wen)件引起的變化(hua)

    本文件整合了原來CNAS-CL02的11個應用說明，發布之后應同步修改醫學實驗室認可申請書、評審報告及評審作業指導書等，并對醫學實驗室及評審員開展培訓，不涉及修改CNAS網站“實驗室/檢驗機構在線業務申請”系統結構化數據，不涉及其它部門認可業務。//magnumcos.com/

5. 文件實施建議(yi)

本文件是CNAS-CL02《醫學(xue)實驗室質量和(he)能力(li)認可準(zhun)則(ze)》的應用要求，需強制執行，建議文件發布后，過渡期半年，再正(zheng)式實施(shi)。