實驗室(shi)工(gong)作的朋(peng)友們，你們是不是經常見(jian)到這種情(qing)況(kuang)：
某某實驗室投(tou)資巨大(da)，設備全球一流，但檢測結果忽(hu)(hu)高忽(hu)(hu)低，變幅(fu)很大(da)，準確性差，原因何在?
某(mou)(mou)某(mou)(mou)實驗室(shi)，裝修豪華(hua)，功(gong)能(neng)齊全，但(dan)安全事故頻(pin)發，為什么(me)?
某(mou)(mou)某(mou)(mou)實驗(yan)室(shi)評審時(shi)，不符合項怎么那么多?你知道自己所處實驗(yan)室(shi)的問(wen)題和風險在哪(na)里嗎?
這(zhe)一次，一位具有多(duo)年評審經驗(yan)的老評審員(yuan)為大家帶(dai)來(lai)了(le)多(duo)年的經驗(yan)總結，將(jiang)大多(duo)數實驗(yan)室存在的問(wen)題(ti)和易發生的風險(xian)一一給(gei)大家說清楚、講明白。
一(yi)、實驗室(shi)儀器設備的問(wen)題與風險
1、相互有影響的(de)儀器設備(bei)放置在一起，相互干擾，數據(ju)不(bu)準。
2、儀器設備長期不校準/檢定，準確性無(wu)保(bao)障。
3、儀器設備不(bu)做期間核査，性能不(bu)掌控。
4、儀器設備無狀態(tai)標識或標識混(hun)亂(luan)，容易錯用。
5、儀器設(she)備(bei)無安(an)全保(bao)護裝備(bei)，對操作員有安(an)全風險(xian)。
6、氣(qi)瓶沒(mei)有分類貯存，無固定和防漏設施，有爆燃隱患。
7、儀器設備(bei)氣路交叉雜亂，有火災安全隱(yin)患。
8、儀器(qi)設(she)備使用(yong)無(wu)記(ji)錄，出現異常無(wu)法(fa)追(zhui)溯。
9、儀器設備檔案信息不全(quan)，對維護造成困(kun)擾。
10、儀器(qi)設(she)備無強排(pai)風裝置，對操作(zuo)人員有(you)傷害(hai)。
二(er)、實驗室環境控制的(de)問題與風險
1、操作(zuo)間與(yu)儀器間無(wu)溫濕度儀，實驗環境條件(jian)不清楚。
2、無"三廢"收集處理裝置，對環(huan)境造(zao)成威脅(xie)。
3、房間(jian)墻壁脫落，地面(mian)粗(cu)糙不，雜物(wu)亂放(fang)，臺面(mian)凌亂，環(huan)境感(gan)官(guan)不佳，有粉塵污染(ran)實驗的危險。
4、實驗室(shi)無(wu)強(qiang)制通風(feng)(feng)設備，無(wu)防火(huo)、防水(shui)、防腐和急(ji)救(jiu)設施(shi)，有人(ren)身安全感風(feng)(feng)險。
5、廢舊和長期停用設備未清除檢測現場，有(you)誤用風險(xian)。
6、檢測工(gong)作(zuo)時無環境條件(jian)記錄，檢測結(jie)果無法復現。
7、微(wei)生(sheng)物(wu)學實驗室(shi)物(wu)流(liu)與人流(liu)未分開，一更(geng)、二更(geng)和(he)三更(geng)不(bu)規范，有交叉(cha)污(wu)染風險。
8、致病性(xing)微生物實驗室無生物安全裝置，對操作人員有病菌感染風險。
9、相互有影響(xiang)的工作(zuo)空間沒有有效隔離，影響(xiang)檢測結果準確性。
10、辦公室(shi)、檢測室(shi)、儀器室(shi)混用(yong)，相互交叉(cha)污染，存在(zai)安全隱患和結果準確性風(feng)險。
三、標(biao)準(zhun)和標(biao)準(zhun)物質的(de)問題與風險
1、標(biao)(biao)準(zhun)無(wu)受控編號，標(biao)(biao)準(zhun)變更后無(wu)法全部追溯(su)變更，有錯用(yong)廢舊(jiu)標(biao)(biao)準(zhun)的風險。
2、標(biao)準(zhun)長時間無查(cha)新，標(biao)準(zhun)廢替新法不掌握，有錯用(yong)廢舊標(biao)準(zhun)的(de)風險。
3、廢舊標準無(wu)收回或無(wu)加(jia)蓋"作費"章，有誤用可能(neng)。
4、現行有效標(biao)準(zhun)沒有購買正式版本(ben)，有文本(ben)錯誤的(de)可能(neng)。
5、新標準無宣貫記錄，無法保證所有相關人員準確掌握。
6、新標準啟用(yong)無審批程(cheng)序和(he)記錄，技術(shu)負責(ze)人(ren)責(ze)任(ren)不(bu)到位。
7、標(biao)準物(wu)質與(yu)其它(ta)試劑混(hun)存，有交叉污染的風險。
8、標(biao)準物(wu)質(zhi)無期間核查(cha)記錄，標(biao)準質(zhi)量不掌控，對檢測結果有影(ying)響。
9、標準(zhun)物質無法定證(zheng)書，標準(zhun)質量不保證(zheng)，有結果失真風險。
10、用容(rong)量瓶(ping)貯存標準(zhun)物質，有測(ce)量準(zhun)確性(xing)下降(jiang)的風險。
四、化學藥品及耗材的問(wen)題與風險
1、沒有合格供(gong)應商名錄，耗品質量無(wu)保障。
2、劇(ju)毒藥(yao)品未(wei)實現雙人雙鎖和使用跟(gen)蹤監督制度，有劇(ju)毒藥(yao)品外泄風(feng)險。
3、易(yi)制(zhi)毒藥(yao)品未實現雙人雙鎖，有易(yi)制(zhi)毒藥(yao)品外泄風險。
4、試劑(ji)藥(yao)品無領用登陸(lu)記錄，試劑(ji)藥(yao)品管理不到位。
5、試劑貯存與操作(zuo)間同室，對檢驗員健康有害。
6、試劑瓶標識信息不足，試劑過期失(shi)效不掌控。
7、標準試劑(ji)配(pei)制(zhi)時(shi)未在恒溫(wen)恒濕條件(jian)下進行，量具熱漲冷(leng)縮，標準溶(rong)液無(wu)法配(pei)準。
8、批量(liang)采購或用量(liang)大試劑未再檢驗驗證(zheng)，試劑不合格會造成巨大損失。
9、耗材質量無風險(xian)分析(xi)評估，耗材質量不合格會造成巨大(da)損失。
10、試劑(ji)(ji)沒(mei)分類貯存，有(you)交叉污染風險;試劑(ji)(ji)室(shi)或試劑(ji)(ji)柜無強排設施(shi)，對(dui)操作(zuo)員(yuan)健康有(you)害。
五、樣品管理的問題與風險
1、樣品編號(hao)(hao)混亂，無(wu)統一唯一性編號(hao)(hao)，易混淆(xiao)。
2、收樣時(shi)無進樣品(pin)狀態(tai)描述(shu)和風險評價，出現結果異常無法(fa)追溯。
3、樣品沒有流(liu)轉卡，樣品責任不明確(que)。
4、樣品無待檢、在檢、已檢和(he)留樣狀態標識(shi)，有漏檢和(he)重檢的可能。
5、樣品和留樣無分類貯存(cun)和監控，存(cun)在交叉污染和霉(mei)變(bian)風(feng)險。
6、檢畢樣品回收(shou)和處(chu)置(zhi)不(bu)規(gui)范(fan)，技術負責(ze)人責(ze)任不(bu)到位。
7、樣品室與辦公室混用，有安全風險(xian)。
8、樣品處(chu)理室與檢測室混用，有(you)交叉污染風險。
9、樣(yang)品貯(zhu)存無(wu)環境監控記(ji)錄，有(you)樣(yang)品損毀風(feng)險(xian)。
10、樣品采集(ji)過程中代(dai)表(biao)性(xing)不強，抽樣記錄不詳(xiang)，影響檢測結(jie)果。
六、法律意識的問題與風險(xian)
1、個別實驗室名稱地址、最高管(guan)理者(zhe)、技術負責(ze)人(ren)變(bian)更(geng)(geng)未報發(fa)證機關辦理變(bian)更(geng)(geng)手續，非獨立法(fa)人(ren)試驗室的法(fa)人(ren)授(shou)權書中缺少法(fa)人(ren)承擔法(fa)律責(ze)任的內容。
2、未提供實驗(yan)室的法律地位(wei)證(zheng)明文件;實驗(yan)室的檢驗(yan)報(bao)告專用章和儀器設備使用缺少授權文件。
3、抽查到部分檢測報告(gao)在資質認定證書銜接空檔期(qi)間出具。
4、部分報告不在資質認(ren)定證書核準的(de)項目、限制范圍之內。
5、缺少檢驗場地使用權的證明(ming)文件(jian)。
6、質量(liang)負(fu)責人、檢驗員等人員同(tong)時在其他單(dan)位工作。
7、實驗(yan)室(shi)已發(fa)生分包，有分包協議，但在體系文件中規(gui)定不明確(que)。
七、誠信服務(wu)監督的(de)問題與風險
1、個別實驗(yan)室(shi)(shi)誠信(xin)服務制度、實驗(yan)室(shi)(shi)資(zi)質(zhi)、經(jing)批準的檢驗(yan)檢測能力、辦事(shi)程序、收費標準等未向客戶(hu)公開。
2、無客戶意見反饋地點標(biao)識及(ji)措施(shi)。
3、缺少(shao)主動征求客(ke)戶(hu)意見并進(jin)行分(fen)析(xi)評價的記錄資料(liao)。
4、未制(zhi)定食品檢驗機構回避制(zhi)度。
八、檢測(ce)報告、原(yuan)始記錄(lu)的問題與風險(xian)
1、部分試驗室報告信(xin)息內(nei)容未按評審準則標準規范要求涵(han)蓋(gai)應有的(de)信(xin)息，無樣品狀態描述，缺(que)少所用儀器設備信(xin)息。
2、檢驗依據(ju)不(bu)(bu)具體不(bu)(bu)明確。
3、檢驗報(bao)告的技術要求(qiu)欄(lan)內(nei)未(wei)填(tian)寫(xie)相關檢測項目的標準限值，缺少(shao)單項判定依據。
4、無(wu)結束標識，無(wu)騎縫章(zhang)。
5、檢驗報告對應的原始記錄等無編號。
6、部分檢驗(yan)(yan)原始記錄沒有填寫試驗(yan)(yan)日期(qi)，無(wu)制樣(yang)試驗(yan)(yan)人員簽名，有隨(sui)意涂(tu)改現(xian)象。
7、報告(gao)副本存檔不(bu)完整，同一編號的委托書(shu)、抽樣單、流(liu)轉卡(ka)和原(yuan)始(shi)記錄分別歸(gui)檔。
8、檢測報告中(zhong)樣品編號與(yu)“采(cai)樣檢驗協議(yi)書/采(cai)樣記錄”中(zhong)的樣品編號不(bu)一致。
9、檢測(ce)報告由非授權簽字人批準。
九(jiu)、內部審核的(de)問題與風險
1、個別實驗室主要表(biao)現(xian)在內(nei)審計劃內(nei)容不(bu)具體，未能按計劃開展內(nei)部審核，內(nei)審工作沒(mei)有覆蓋管理體系的所(suo)有要素和(he)部門(men)，如(ru)管理層(ceng)等。
2、內(nei)審人員未取得內(nei)審員證(zheng)，內(nei)審檢查表缺乏針對(dui)性，檢查表中檢查情(qing)況描述過(guo)于籠統，對(dui)發(fa)現(xian)(xian)的不符合項(xiang)缺乏原因分析，開出的不符合項(xiang)避重就輕，實際工(gong)作中存在對(dui)內(nei)部審核中發(fa)現(xian)(xian)的不符合問題未及(ji)時進行有(you)效整(zheng)改。
3、個別實驗(yan)室管理評(ping)審(shen)(shen)輸入不(bu)(bu)充分，對(dui)工作狀況的分析(xi)不(bu)(bu)到位，評(ping)審(shen)(shen)報告敷衍了事，無評(ping)審(shen)(shen)結(jie)論，針(zhen)對(dui)發(fa)現的問題不(bu)(bu)能制(zhi)定有效(xiao)的改(gai)進(jin)措施以(yi)及改(gai)進(jin)措施結(jie)果(guo)未得到驗(yan)證。
十、內部(bu)監(jian)督(du)的問(wen)題與(yu)風險
1、監(jian)督(du)工作在(zai)個別實(shi)驗室未發揮應(ying)有的(de)作用。主要(yao)表現在(zai)缺少(shao)監(jian)督(du)員(yuan)(yuan)任命文件，監(jian)督(du)員(yuan)(yuan)數量不(bu)(bu)足(zu)，監(jian)督(du)員(yuan)(yuan)的(de)專業能(neng)力不(bu)(bu)能(neng)覆蓋所(suo)涉及(ji)的(de)檢(jian)測領域。
2、體系文(wen)件中無(wu)監(jian)督(du)工(gong)(gong)作(zuo)的(de)要求和程序(xu)，未(wei)制定監(jian)督(du)工(gong)(gong)作(zuo)計劃，不重視日常監(jian)督(du)，對監(jian)督(du)中發現的(de)問題未(wei)分析原因制定糾正措施(shi)，或實施(shi)糾正措施(shi)后未(wei)進行(xing)效果驗證。
3、一(yi)些實驗室(shi)未建(jian)立和實施對在用(yong)標準(zhun)進行(xing)不(bu)間斷(duan)跟蹤和定期清理檢查(cha)的標準(zhun)查(cha)新制度，檢驗中仍然使用(yong)過期作廢(fei)標準(zhun)。
4、有相當一部(bu)分實驗室未做(zuo)標準(zhun)變(bian)更確(que)認(ren)，未及時到資(zi)質認(ren)定管(guan)理部(bu)門辦理標準(zhun)變(bian)更手續。
