CMA、CNAS體系運行中需注意的關鍵點

2022-03-25 作(zuo)者：瀏覽(lan)數：1302

　　1、管理體系

　　是(shi)否建(jian)立了質量方針(zhen)和(he)目標，方針(zhen)是(shi)否適宜，目標是(shi)否可行;

　　評(ping)審準則(ze)要(yao)求(qiu)的程序文件是(shi)否齊全;

　　實驗室(shi)人員對體(ti)系文(wen)件是(shi)否(fou)熟悉(xi)，是(shi)否(fou)知(zhi)曉本崗(gang)位職責，實際運(yun)行與體(ti)系文(wen)件是(shi)否(fou)統一。

　　2、文件控制

　　實驗室文件的受(shou)控范圍是(shi)否清楚?

　　實驗室(shi)內(nei)部(bu)文(wen)件的(de)審批手續(xu)是否(fou)齊全;現場使(shi)用的(de)各種文(wen)件是否(fou)標(biao)識清楚(chu)?

　　實驗室現場是否使用失效(xiao)或廢(fei)止的文件?是否存在一個文件出現不同(tong)版(ban)本的問(wen)題?

　　實驗室受控文(wen)(wen)件(jian)是否(fou)定(ding)期審(shen)核，必要時進行修(xiu)訂(ding)，修(xiu)訂(ding)后的文(wen)(wen)件(jian)是否(fou)按規定(ding)的流程批(pi)準(zhun)發(fa)放?

　　受控(kong)文件一覽(lan)表(biao)是(shi)(shi)否包含了外部文件，發放與回收記錄是(shi)(shi)否完(wan)整?

　　3、檢測分(fen)包(針對有分(fen)包的實(shi)驗室)

　　實(shi)驗(yan)室是(shi)否(fou)確定了分(fen)包(bao)實(shi)驗(yan)室名單，每個分(fen)包(bao)實(shi)驗(yan)室是(shi)否(fou)符(fu)合(he)本準則(ze)的要求(qiu)，具(ju)備相應能力;

　　分包項目(mu)是(shi)否(fou)在允許范圍(wei)內;

　　分包是否征(zheng)得客戶書面同意;

　　分包(bao)結果是(shi)否(fou)在報告中清(qing)晰注明。

　　4、服(fu)務(wu)和(he)供應品的采購(gou)

　　是否對服務方(fang)/供應商(shang)進行(xing)了評(ping)價，是否建立了合(he)格服務方(fang)/供應商(shang)名錄并定期評(ping)審(shen);

　　實(shi)驗室已經發(fa)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應商;

　　是否規定了對采購品(pin)的驗(yan)收要(yao)求，對供應品(pin)、試劑和消耗(hao)性(xing)材料是否經過驗(yan)收再投入使用。

　　5、合同(tong)評(ping)審(shen)

　　實驗室是否(fou)制定了評審(shen)客戶要求、標書和合(he)同的(de)程序，不(bu)同情況(kuang)下的(de)評審(shen)規定或要求是否(fou)明確。

　　查(cha)看評審(shen)的記錄。

　　6、申訴(su)和(he)投(tou)訴(su)

　　是否建立了申訴和投訴處理程序，有無主動征求客戶意(yi)見;

　　對申訴和投訴的處理過程是否符合程序規(gui)定;

　　確屬實驗室(shi)原因(yin)造成的申訴和投(tou)訴，是(shi)否對原因(yin)進行分析并改進。

　　7、糾正措施、預防措施及(ji)改進

　　實驗室是(shi)否編制了(le)不(bu)符合(he)工作的(de)控制程序，對不(bu)符合(he)工作予以及時處(chu)理;

　　對潛在不符合，是否采(cai)取了預防措施(shi);

　　評價表明不符合工作可能再度發生時，是(shi)否采取了糾正措施，措施是(shi)否切實有效(xiao);

　　糾正措施和預防措施的實施結果是否(fou)進行了驗證(zheng)。

　　8、記錄

　　記錄(lu)的信息是(shi)否足夠(編制?填(tian)寫?)

　　記錄的填寫和更改(gai)是否正確、完整(不允許(xu)有(you)空格(ge))、清晰?

　　是(shi)否(fou)規定了記(ji)錄(lu)的保存期限，過期記(ji)錄(lu)的銷毀是(shi)否(fou)按程序(xu)進行?

　　電(dian)子記錄(lu)的保密措施。

　　9、內部審(shen)核(he)

　　內(nei)審是否覆蓋了所有要素(su)、所有工作場所、部門、崗位(wei);

　　內審(shen)的真實性、有效性(不符合、糾正措(cuo)施(shi)與跟蹤驗證);

　　內(nei)審(shen)記(ji)錄(年(nian)度計劃(hua)、每次計劃(hua)、核查表、不符合(he)、內(nei)審(shen)結論、跟(gen)蹤驗證報(bao)告(gao));

　　內審(shen)報告(gao)的(de)審(shen)批與發放(fang);

　　內審總結;

　　內審信息是否(fou)輸(shu)入管理評審。

　　10、管理評審(shen)

　　管理評審是否按(an)規定(ding)程序(xu)運行(xing);

　　評審輸入信(xin)息是(shi)否全面(mian);

　　評審(shen)結論是否明確評價(jia)了質量方(fang)針、目(mu)標及管理(li)體系的持續(xu)適宜和有效性;

　　是否提出改進措施，結果是否得(de)到驗證;

　　實驗室(shi)運作實際是(shi)否(fou)與管理體系結合;

　　所有記錄是(shi)否完整、真(zhen)實。

　　11、人員

　　關(guan)鍵人(ren)員的檔案(an)，內審(shen)員檔案(an)，資質及能力是否滿足要(yao)求;

　　四類(lei)人(ren)員的持證上(shang)崗(gang)記錄(lu)，有無資格確(que)認，上(shang)崗(gang)授權是否明確(que);

　　有(you)無人員培訓程序(xu)、計劃(hua)，培訓有(you)無效果確認;

　　有無對在培人(ren)員的監督;

　　12、設施(shi)和環境條(tiao)件

　　設施和環境條(tiao)件是(shi)否滿足環保要求(qiu)(qiu)、人身健康要求(qiu)(qiu)，是(shi)否有相應處理措施;

　　設施和環境條件影響檢測結果時，實驗室是否有監控記錄(lu);

　　區域(yu)間(jian)的工作相互之間(jian)有影響時，是否(fou)采取有效(xiao)隔離措施(shi);

　　對影響(xiang)工(gong)作質(zhi)量和涉及(ji)安全的(de)區域和設施應有效控(kong)制并(bing)正確標識。

　　13、檢測和校準方法

　　有適用的檢(jian)測方法程(cheng)序，查技術文件清單，有無定期(qi)查新(xin);

　　有(you)必要的作業指導書;

　　技術文件現(xian)行有效(xiao)，易獲得;

　　有控制偏(pian)離的規定(ding);

　　是(shi)否對(dui)新選(xuan)用的(de)方法進行方法證實;

　　是否有數據控制程(cheng)序(xu);

　　是否(fou)進行了軟件適用性(xing)驗證，是否(fou)對(dui)計算機(ji)或(huo)自動化設備進行維護(hu)保養。

　　14、設(she)備和標準物質

　　是否(fou)配備了(le)正確進行檢測所需的全(quan)部(bu)標準物(wu)質;

　　所有儀器設備是否正常(chang)維護保養，查記錄;

　　儀器設備(包括標準物質)的狀態標識是否正確;

　　設備是否由(you)經(jing)過授權的人員(yuan)操作，是否有(you)使用記錄;

　　是否建立了期間核查程序(包(bao)括標準物質)，期間核查清單，期間核查操(cao)作規程，是否按計劃實(shi)施(shi);

　　設(she)備使(shi)用記錄所記載的環境條(tiao)(tiao)件(jian)(jian)是否(fou)超出(chu)了儀(yi)器設(she)備的工作(zuo)允許條(tiao)(tiao)件(jian)(jian)(例如天平);

　　15、量值溯源(yuan)

　　實(shi)驗室是(shi)(shi)否制定(ding)設備校準(zhun)/檢(jian)定(ding)計(ji)劃，是(shi)(shi)否按計(ji)劃實(shi)施，對校準(zhun)/檢(jian)定(ding)證書是(shi)(shi)否予以確認(ren)，確認(ren)內容是(shi)(shi)否全(quan)面(mian);

　　是否對(dui)參考標準進行校準/檢定，參考標準是否僅用(yong)于校準或核查;

　　擬(ni)申請的項目是否都配備了有證標準物質，采購、領用、核查記錄(lu)是否完整;

　　期間(jian)核查程序是(shi)否包含了參(can)考標準(zhun)和標準(zhun)物質的核查要(yao)求;

　　天(tian)平的期間核(he)查是(shi)否到位?標準砝碼是(shi)否經過檢定?

　　16、抽(chou)樣(yang)和(he)樣(yang)品處置(zhi)

　　當實驗室有抽樣(yang)要求時，是否建立抽樣(yang)程(cheng)序，有無樣(yang)品處置(zhi)管理(li)規定;

　　抽樣(yang)記錄(lu)是否清(qing)晰(xi)、完整(抽樣(yang)計劃、抽樣(yang)人、環境條(tiao)件，等);

　　是(shi)否(fou)記錄了接收樣(yang)品的狀態，樣(yang)品是(shi)否(fou)有惟一性標識，能否(fou)做到樣(yang)品的不混(hun)淆和可(ke)追溯;

　　樣(yang)品的存儲是否滿足樣(yang)品要求。

　　17、結(jie)果質量(liang)控制

　　實驗室是否建立質(zhi)量控制程序、制定質(zhi)量控制計劃;有哪些質(zhi)控措施(shi)，是否對質(zhi)控手段進(jin)行評審;

　　項目開展是(shi)否按標(biao)準要(yao)求進行相應質(zhi)控(平行雙樣(yang)、加標(biao)回收、現場空(kong)白、樣(yang)品空(kong)白、試劑空(kong)白等)，是(shi)否對質(zhi)控數據進行分析;