實驗記錄缺失(shi)

　　被查(cha)企業生產的口服溶(rong)液在測(ce)定高(gao)效液相圖譜前(qian)，未(wei)進行(xing)色(se)譜條件(jian)與系統適(shi)用性實(shi)驗，檢測(ce)時(shi)對(dui)照品和樣品配制1份、進2針。

　　檢測報告缺失

　　留存的報(bao)告(gao)副本找不到。

　　臺賬存儲電腦無權限設置

　　被查企(qi)業QC實驗室(shi)檢(jian)驗臺(tai)賬(zhang)、取樣(yang)臺(tai)賬(zhang)，QA變更(geng)臺(tai)賬(zhang)、偏差臺(tai)賬(zhang)均(jun)為Word格式的(de)電(dian)子版本，但(dan)儲存上述臺(tai)賬(zhang)的(de)電(dian)腦無權限管理設置。

　　中間過程記錄缺失

　　例如，實(shi)驗室無(wu)法提供中間(jian)儲備液配制記錄。

　　檢驗(yan)原始記錄缺失

　　只出報告，沒有原始記(ji)錄。

　　計算機化系統內數據刪改權限設置不合理

　　被檢企業化(hua)學實驗室電腦、液(ye)相色譜儀軟(ruan)件各級別賬號權限混亂，分析(xi)員賬號進入色譜軟(ruan)件系(xi)統不能修改檢驗方(fang)法和積分參數，管理(li)員賬號卻可以。

　　不(bu)同(tong)批次檢(jian)驗圖譜雷同(tong)

　　例如某(mou)企業的西咪替(ti)丁原料藥紅外鑒別圖譜201706048批(pi)(pi)、201706055批(pi)(pi)和(he)201704003批(pi)(pi)雷(lei)(lei)同;201706017批(pi)(pi)、201706015批(pi)(pi)雷(lei)(lei)同;201704024批(pi)(pi)、201704025批(pi)(pi)和(he)201706037批(pi)(pi)雷(lei)(lei)同。

　　刪除圖譜且(qie)未(wei)記錄原因

　　通(tong)過恢復被(bei)查企(qi)業計算機系統回收站(zhan)已清空的(de)數據(ju)發現，有相關圖譜被(bei)刪除，且被(bei)刪除圖譜，與現存的(de)用于物(wu)料放行(xing)的(de)同一名稱(cheng)的(de)圖譜不一致。

　　純凈(jing)水檢(jian)驗記錄不真實

　　被查實驗室7月22日(ri)(ri)(ri)(ri)對純(chun)化水(shui)三(san)個使用點(dian)取樣檢(jian)測，實際微生物檢(jian)驗應在7月27日(ri)(ri)(ri)(ri)完(wan)成，但7月26日(ri)(ri)(ri)(ri)企業(ye)即(ji)提(ti)供了合格的(de)檢(jian)驗報(bao)告(gao)。7月26日(ri)(ri)(ri)(ri)檢(jian)查現場發現該企業(ye)純(chun)化水(shui)微生物生化培養箱的(de)溫(wen)度(du)為19.2℃，未達到(dao)規定的(de)30℃-35℃。

　　編造(zao)、修改批檢驗記錄

　　被查實(shi)驗室的同一批(pi)次中間品出現多(duo)個檢驗記錄(lu)，且部分檢驗記錄(lu)無實(shi)際生產記錄(lu);多(duo)個批(pi)次檢驗記錄(lu)的創建(jian)時間間隔極短，檢驗時間有(you)重(zhong)疊。