實(shi)驗(yan)室(shi)在內部審核、外部審核及日(ri)常運行(xing)中，常常會遇到(dao)被開出不符合項需要整改的情況，如何對不符合項進行(xing)原因分(fen)析、采取糾正措施并跟蹤(zong)驗(yan)證往往困(kun)擾(rao)著(zhu)質量(liang)管理(li)領域的初學(xue)者。最常見的問(wen)(wen)題(ti)是原因分(fen)析不深入，未能找到(dao)根本原因，停留于表(biao)面，導致(zhi)同樣的問(wen)(wen)題(ti)再次發生。

　　此外，采取的(de)糾(jiu)(jiu)正(zheng)措施與(yu)問題產(chan)生的(de)原(yuan)因不匹配(pei)，未提供充分的(de)糾(jiu)(jiu)正(zheng)措施證據，未能舉一反三對相同的(de)問題進(jin)行糾(jiu)(jiu)正(zheng)等，導(dao)致采取的(de)糾(jiu)(jiu)正(zheng)措施無效。本(ben)文將闡述如何深入分析(xi)不符合項的(de)根本(ben)原(yuan)因，并采取行之(zhi)有(you)效的(de)糾(jiu)(jiu)正(zheng)措施。

　　原因分析

　　實(shi)驗室在開展(zhan)與檢(jian)測相關的活(huo)動中，發生的不符合通常(chang)有如下原(yuan)因：

　　1.質量管理體系文件(jian)未涉及準則中部分條款的內容;

　　2.質量(liang)管理體系文件的規定與準則(ze)要(yao)求(qiu)偏離;

　　3.質量管理(li)體系文件中對某(mou)項活動有明確的規(gui)定(ding)，但實驗室或實驗室某(mou)個工作人員違反(fan)規(gui)定(ding);

　　4.質量管理體系文(wen)件中(zhong)對(dui)某項(xiang)活動有(you)明確的規定，但實驗室未執行;

　　5.質量管理體系文件(jian)中對某項(xiang)活動有明確的(de)規定(ding)，實驗(yan)室有執(zhi)行，但是執(zhi)行不到位;

　　6.實驗室(shi)的某個工(gong)作人員個人工(gong)作失誤。

　　在進(jin)行原因(yin)分析(xi)時，可按照以上6個(ge)方(fang)面由淺及深，找到問題產生的根(gen)源。

　　糾正措施

　　在制(zhi)定糾正措(cuo)(cuo)施(shi)時，糾正措(cuo)(cuo)施(shi)必須與原因分析(xi)中闡述的原因一(yi)一(yi)對應。通常(chang)，糾正措(cuo)(cuo)施(shi)應包含(han)以下內容：

　　1.修訂或增加(jia)體系文件(jian)，如(ru)對(dui)質量(liang)手冊、程序文件(jian)、作(zuo)業指(zhi)導(dao)書、記(ji)(ji)錄表格進行(xing)修訂，增加(jia)新的程序文件(jian)、作(zuo)業指(zhi)導(dao)書、記(ji)(ji)錄表格;

　　2.對不符(fu)(fu)合進(jin)行糾正，不符(fu)(fu)合可能涉(she)及(ji)人、機、料、法(fa)、環各個方(fang)面。比如對檢測員重新(xin)進(jin)行考核、某設備重新(xin)進(jin)行檢定/校準、購(gou)買(mai)符(fu)(fu)合要求的(de)環境條件監控設備、購(gou)買(mai)符(fu)(fu)合要求的(de)原料、對標準重新(xin)進(jin)行查新(xin)或方(fang)法(fa)驗證(zheng)等;

　　3.如有證據表明發(fa)現的不符合(he)影(ying)響(xiang)到以往檢(jian)測結果的準(zhun)確性，且檢(jian)測報(bao)告已發(fa)出，則需(xu)要(yao)追回檢(jian)測報(bao)告，重(zhong)新送(song)樣(yang)檢(jian)測;

　　4.舉一反三，核查(cha)實驗室檢測活動的其他(ta)環節、其他(ta)部門(men)、其他(ta)人員等(deng)是否存在相同的問(wen)題，如果有(you)類似問(wen)題，一并進行糾正(zheng);

　　5.培訓和宣貫(guan)，對準則(ze)、修(xiu)訂或(huo)增(zeng)加的質量管理(li)體系文件(jian)、標(biao)準進行培訓或(huo)宣貫(guan)，避免類(lei)似(si)問題的再次發生(sheng)。

　　在制定糾(jiu)正措施(shi)時，可(ke)參照以上5個(ge)(ge)方(fang)面進行(xing)。實(shi)驗(yan)室(shi)按照制定好的糾(jiu)正措施(shi)進行(xing)整改時，應有充分的證明材料，證明材料主要(yao)有以下幾個(ge)(ge)方(fang)面：

　　1.凡涉及(ji)文件(jian)修訂(ding)或(huo)新(xin)增的(de)，必須有文件(jian)控制記錄，比如文件(jian)的(de)發(fa)放、回收(shou)、修訂(ding)記錄復印(yin)頁。必須有修訂(ding)頁修訂(ding)前(qian)后(hou)復印(yin)頁、修訂(ding)文件(jian)修訂(ding)內容(rong)前(qian)后(hou)復印(yin)頁，新(xin)增的(de)文件(jian)應有新(xin)增文件(jian)的(de)復印(yin)件(jian);

　　2.凡涉及(ji)采購(gou)(gou)物(wu)品的(de)(de)，應用采購(gou)(gou)合同或發票復印件(jian)。涉及(ji)校(xiao)準(zhun)/檢定的(de)(de)，應有(you)(you)校(xiao)準(zhun)/檢定證書復印件(jian)。涉及(ji)人(ren)員考核上(shang)崗的(de)(de)，應有(you)(you)考核記(ji)錄(lu)復印件(jian)。涉及(ji)耗材驗(yan)收的(de)(de)，應有(you)(you)驗(yan)收記(ji)錄(lu)復印件(jian)。涉及(ji)環境條件(jian)監(jian)控的(de)(de)，應有(you)(you)監(jian)控記(ji)錄(lu)復印件(jian);

　　3.凡(fan)涉及重新檢(jian)測的，應有整(zheng)改前后(hou)客戶委托單、檢(jian)測原始記錄、檢(jian)測報告的復印(yin)件(jian);

　　4.凡進行舉一反三(san)，核查(cha)相同問題的，應有核查(cha)記(ji)錄;

　　5.凡涉及培訓(xun)(xun)和宣(xuan)貫的，必須有(you)培訓(xun)(xun)宣(xuan)貫記錄復(fu)印件，如有(you)考(kao)核(he)的，應有(you)考(kao)核(he)記錄復(fu)印件。

　　注意(yi)，采取的(de)糾正(zheng)措(cuo)(cuo)施證(zheng)明材料必須與糾正(zheng)措(cuo)(cuo)施一(yi)一(yi)對(dui)應。在編(bian)制(zhi)整(zheng)改(gai)報告時，可將(jiang)各(ge)不(bu)符合項(xiang)的(de)糾正(zheng)措(cuo)(cuo)施表、證(zheng)明資料裝訂在一(yi)起，便(bian)于查閱(yue)。

　　當檢驗檢測機(ji)構(gou)完成整改以后，經(jing)過(guo)一定時間實施，應對其實施的效(xiao)果進行檢查與評價，表明整改措施已經(jing)落實，并有效(xiao)。這(zhe)(zhe)樣(yang)完成了以后才(cai)能(neng)關閉這(zhe)(zhe)項不符(fu)合項。