化學實驗室方法驗證和確認的步驟
2018-07-26
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方法驗(yan)證和(he)確認(ren)的步驟
1 方法驗證的步驟(zou)
實(shi)(shi)驗室(shi)在新檢測(ce)標(biao)(biao)準投入使用前(qian)進行驗證時首先需(xu)要對(dui)新檢測(ce)標(biao)(biao)準的(de)文(wen)本進行分(fen)析(xi)評價, 以評估實(shi)(shi)驗室(shi)所擁有的(de)人(ren)員、設(she)備(bei)、方(fang)(fang)法(fa)、試(shi)劑材料和(he)檢測(ce)環境(jing)等(deng)資源條(tiao)件是(shi)否滿足(zu)檢測(ce)標(biao)(biao)準要求(qiu)(qiu)。當評估結果為上(shang)述資源條(tiao)件能(neng)滿足(zu)檢測(ce)標(biao)(biao)準的(de)要求(qiu)(qiu)后(hou), 還需(xu)要驗證實(shi)(shi)驗室(shi)是(shi)否已(yi)經具備(bei)準確執行該檢測(ce)標(biao)(biao)準的(de)技(ji)(ji)術能(neng)力。對(dui)化學(xue)檢測(ce)實(shi)(shi)驗室(shi), 需(xu)要通過技(ji)(ji)術試(shi)驗, 證實(shi)(shi)實(shi)(shi)驗室(shi)檢測(ce)人(ren)員完成的(de)方(fang)(fang)法(fa)標(biao)(biao)準曲線、檢出限(xian)、回(hui)收率和(he)精密度等(deng)檢測(ce)技(ji)(ji)術指(zhi)標(biao)(biao)是(shi)否已(yi)經達到檢測(ce)標(biao)(biao)準的(de)要求(qiu)(qiu), 關鍵的(de)技(ji)(ji)術指(zhi)標(biao)(biao)判定(ding)可以參考表1~表3給出的(de)信息。
當(dang)投入(ru)使用(yong)的(de)(de)(de)(de)檢測標(biao)(biao)準(zhun)發生(sheng)變更后(hou), 首(shou)先(xian)要對新標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)文本(ben)進行評(ping)(ping)估。若評(ping)(ping)估發現新的(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)技(ji)(ji)術(shu)路線未發生(sheng)變化(hua), 而僅(jin)僅(jin)是(shi)標(biao)(biao)準(zhun)名(ming)稱、年號或文本(ben)格式等發生(sheng)變化(hua), 則(ze)可(ke)(ke)以直接(jie)通(tong)過技(ji)(ji)術(shu)評(ping)(ping)審(shen), 投入(ru)使用(yong), 并及時(shi)向(xiang)實(shi)驗(yan)室認(ren)可(ke)(ke)機構(gou)申請標(biao)(biao)準(zhun)變更。若文本(ben)評(ping)(ping)價中發現新標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)路線與老標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)路線不一致, 則(ze)需要重新評(ping)(ping)審(shen)實(shi)驗(yan)室所擁有的(de)(de)(de)(de)人(ren)員、設備、方(fang)法、試(shi)劑材料(liao)和檢測環境等資源條件(jian)是(shi)否(fou)(fou)滿足檢測標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)要求(qiu), 還需要重新通(tong)過試(shi)驗(yan)相關技(ji)(ji)術(shu)參數(shu)證實(shi)實(shi)驗(yan)室是(shi)否(fou)(fou)已經(jing)具(ju)備準(zhun)確執行該新的(de)(de)(de)(de)檢測標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)能力。
2 方法確(que)認的步驟
實(shi)驗室(shi)(shi)當(dang)需要(yao)(yao)使用非標(biao)(biao)準方(fang)(fang)法(fa)(fa)、實(shi)驗室(shi)(shi)設計 (制(zhi)定(ding)(ding)(ding)) 的(de)(de)方(fang)(fang)法(fa)(fa)、超出其預(yu)定(ding)(ding)(ding)范圍使用的(de)(de)標(biao)(biao)準方(fang)(fang)法(fa)(fa)、擴充(chong)和(he)(he)修改過(guo)的(de)(de)標(biao)(biao)準方(fang)(fang)法(fa)(fa)時, 首先(xian)應(ying)(ying)進(jin)行實(shi)驗, 優化確認檢(jian)測(ce)方(fang)(fang)法(fa)(fa)的(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)(shu)路線和(he)(he)各項(xiang)技(ji)術(shu)(shu)(shu)參數(shu)(shu), 如(ru)果是定(ding)(ding)(ding)量檢(jian)測(ce)還(huan)(huan)應(ying)(ying)包(bao)括(kuo)測(ce)量不確定(ding)(ding)(ding)度(du)(du)評估。當(dang)技(ji)術(shu)(shu)(shu)路線和(he)(he)技(ji)術(shu)(shu)(shu)參數(shu)(shu)確定(ding)(ding)(ding)后, 還(huan)(huan)應(ying)(ying)通(tong)過(guo)標(biao)(biao)準物質、或與經典方(fang)(fang)法(fa)(fa)比對、與外部實(shi)驗室(shi)(shi)比對等方(fang)(fang)式完(wan)成(cheng)對非標(biao)(biao)方(fang)(fang)法(fa)(fa)的(de)(de)科(ke)學性(xing)、準確性(xing)和(he)(he)有(you)效(xiao)性(xing)評價, 并依據ISO/IEC 17025:2017的(de)(de)規(gui)定(ding)(ding)(ding)完(wan)成(cheng)非標(biao)(biao)方(fang)(fang)法(fa)(fa)的(de)(de)文本(ben)編寫(xie), 通(tong)過(guo)技(ji)術(shu)(shu)(shu)審批, 在使用前還(huan)(huan)應(ying)(ying)該告知客戶。在非標(biao)(biao)方(fang)(fang)法(fa)(fa)的(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)(shu)確認中(zhong), 除了方(fang)(fang)法(fa)(fa)標(biao)(biao)準曲線、檢(jian)出限、回收率、精密度(du)(du)和(he)(he)準確度(du)(du)等技(ji)術(shu)(shu)(shu)指標(biao)(biao)外, 還(huan)(huan)需要(yao)(yao)完(wan)成(cheng)方(fang)(fang)法(fa)(fa)的(de)(de)特異性(xing)、抗干(gan)擾性(xing)、耐用性(xing)試驗, 定(ding)(ding)(ding)量檢(jian)測(ce)還(huan)(huan)需要(yao)(yao)完(wan)成(cheng)測(ce)量不確定(ding)(ding)(ding)度(du)(du)評估。》》化學實驗室檢(jian)測方(fang)法的驗證與確認的參數(shu)
非(fei)標(biao)準方法(fa)投入使(shi)用后(hou)如果(guo)在技術(shu)方面需要改(gai)進和完(wan)善, 也同樣涉及到(dao)非(fei)標(biao)方法(fa)的變更。這就(jiu)需要實(shi)驗(yan)室重(zhong)新按照(zhao)新的非(fei)標(biao)方法(fa)確認的步驟(zou)完(wan)成上述(shu)的確認工作, 在新的非(fei)標(biao)文(wen)本(ben)中對(dui)變更的技術(shu)路線及參數做出修正, 并通過(guo)技術(shu)審核和告知客戶。
