針對近期(qi)核(he)酸(suan)檢(jian)測機構假(jia)陽性頻出，造(zao)假(jia)事件不斷(duan)曝光的(de)情(qing)況，如(ru)何監督和威懾核(he)酸(suan)檢(jian)測公司?

　　北(bei)京市想(xiang)出了一個新(xin)招。6月9日，北(bei)京市宣布每月對核酸檢測公司進行一次盲(mang)樣考核，不(bu)合(he)格的停(ting)止核酸檢測工(gong)作(zuo)，整改合(he)格后才允許繼續營業。

　　什么(me)意(yi)思?什么(me)叫盲(mang)樣考核?

　　簡單的說，我不去查你們這些核酸檢測公司的業務和數據了，太多，查不過來，我不查了。

　　但是(shi)，我(wo)每(mei)個月會隨機選一天，在(zai)給你檢測(ce)的樣(yang)本里(li)，偷偷塞幾(ji)管(guan)我(wo)自(zi)己在(zai)別的地(di)方采的樣(yang)本，比(bi)如說在(zai)外國人入(ru)境隔離點(dian)，這幾(ji)管(guan)樣(yang)本的編號(hao)我(wo)備案留(liu)底。

　　在給你之前，這幾管樣本采集自哪些人，這些人是陰是陽，我是提前檢測過的，心里有數。

　　偷(tou)偷(tou)塞給你的這5管，都是(shi)陽，但你不知道是(shi)哪5管，我知道。

　　等第二天出檢測結果，你其他幾十萬份檢測結果我根本就不看，只看這5管樣本，看看你有沒有測出他們是陽性。

　　如果(guo)你上報這5管都是陽，那好，你過(guo)關了，下(xia)個(ge)月我(wo)接著過(guo)來繼續來一次這個(ge)流(liu)程。

　　如果你上報這5管是陰，或者4管陽1管陰。

　　那不好意思，你得給我(wo)好好解(jie)釋解(jie)釋為什么漏了(le)1管陽性。

　　你到底是故意的，還是水平不夠，這都不重要，我也不關心這個。

　　無論是什么原因，都代表你沒(mei)有能(neng)力和資格再接核酸檢(jian)測(ce)業務了，你們的檢(jian)測(ce)精度不夠。

　　先停業，再好好整改，什么時候整改到我認為你重新具備了核酸檢測能力，什么時候再說吧。

　　核酸檢測就是(shi)在賺(zhuan)快錢，黃金賺(zhuan)錢時間就那么一(yi)點(dian)點(dian)，一(yi)旦疫情消(xiao)退就沒什么業務了，因此被停業基本就代表宣判死(si)刑(xing)了，業務會迅速被其他有(you)資質的公司搶走。

　　這就是核酸檢測盲樣考核。

　　監管成本非常低，一個人就可以監管全北京所(suo)有核酸檢(jian)測公司(si)(si)，而且可能只(zhi)是順(shun)手監管，但監管精度非常高，只(zhi)要核酸檢(jian)測公司(si)(si)稍有懈怠就有可能被摘(zhai)除牌照。

　　能想出這一招，真的是絕了。

　　在以(yi)前，沒人想(xiang)過核酸(suan)檢測公(gong)司居然(ran)敢造(zao)假(jia)(jia)，因為(wei)有刑(xing)法管著，敢核酸(suan)造(zao)假(jia)(jia)必(bi)定刑(xing)拘。

　　但真有人吃了熊心豹子(zi)膽去造假，且數量不少，要錢(qian)不要命的人實在太多。

　　沒辦法，只能監管。

　　在短(duan)短(duan)幾天時間(jian)里，就想到(dao)了如此簡(jian)單粗暴(bao)但異常高(gao)效的(de)方式，真的(de)是厲害。

　　全國(guo)其他城(cheng)市和地區(qu)，都應該立即推行這種制度，覆蓋所有核酸檢(jian)測公(gong)司。

　　盲樣送檢，一個月(yue)隨機查一次(ci)，也就(jiu)是(shi)你本月(yue)負責的上千萬份樣本里(li)會在某一天偷(tou)偷(tou)出現幾管(guan)陽性(xing)，但你根本不知(zhi)道是(shi)哪一管(guan)。

　　查(cha)(cha)出來這(zhe)幾管(guan)故意混進(jin)去的陽性就(jiu)繼(ji)續(xu)賺下個月的錢，查(cha)(cha)不(bu)出來，就(jiu)立即關門停業。

　　實驗室盲樣考核，如何控制質量?

　　盲樣考核(he)是開展CMA/CNAS的重要內(nei)容，現場(chang)評審利用盲樣測(ce)試，能直接反(fan)映(ying)實(shi)(shi)驗室的儀器(qi)設備(bei)和(he)技術素質的試劑(ji)水平(ping)和(he)出具報告能力。我國(guo)實(shi)(shi)驗室認可委(wei)員會組(zu)(zu)織的以及由國(guo)際(ji)組(zu)(zu)織實(shi)(shi)施(shi)的盲樣測(ce)試比對，也有利于(yu)國(guo)內(nei)實(shi)(shi)驗室與其(qi)他國(guo)家實(shi)(shi)驗室的數據比較。對專(zhuan)業的檢測(ce)實(shi)(shi)驗室盲樣考核(he)及其(qi)相關(guan)的質量控更是衡(heng)量考核(he)實(shi)(shi)驗室水平(ping)的關(guan)鍵指(zhi)標。

　　盲樣(yang)考核和質量控制的種(zhong)類(lei)

　　考(kao)核種類(lei)一般分為：內部質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理;實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)間(jian)(jian)比(bi)(bi)對(dui)(dui);認證部門的(de)考(kao)核;能力(li)驗(yan)(yan)(yan)證。主要形式有：標準(zhun)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)測(ce)量(liang)(liang)(liang)、留(liu)樣(yang)(yang)(yang)復測(ce)、人(ren)員比(bi)(bi)對(dui)(dui)、儀(yi)器比(bi)(bi)對(dui)(dui)以(yi)(yi)(yi)及方法(fa)比(bi)(bi)對(dui)(dui)等(deng)。質(zhi)量(liang)(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)的(de)主要方法(fa)有：平行(xing)樣(yang)(yang)(yang)、加標樣(yang)(yang)(yang)、質(zhi)量(liang)(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)樣(yang)(yang)(yang)、質(zhi)控圖、空白(bai)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)、標準(zhun)曲(qu)線核查、儀(yi)器設備的(de)標定(ding)等(deng)期間(jian)(jian)核查、回收率(lv)、密(mi)碼樣(yang)(yang)(yang)、假設檢驗(yan)(yan)(yan)、最(zui)低(di)檢測(ce)限、不(bu)確定(ding)度(du)等(deng)。質(zhi)控圖可以(yi)(yi)(yi)采(cai)用試劑空白(bai)值(zhi)(zhi)、標準(zhun)曲(qu)線中(zhong)間(jian)(jian)值(zhi)(zhi)、可以(yi)(yi)(yi)溯源的(de)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)等(deng)方法(fa)作圖。標準(zhun)溶液的(de)配置(zhi)過程等(deng)需要作記錄。

　　盲樣(yang)考核(he)的質量(liang)控制

　　1.考核前的準備

　　充(chong)分考(kao)慮(lv)人(ren)、機、料(liao)、法、環(huan) 5 個影響(xiang)因素(su)。相(xiang)關人(ren)員(yuan)明(ming)確各(ge)自職(zhi)責，操作人(ren)員(yuan)熟練方法原理(li)和操作，報(bao)告(gao)審(shen)核(he)人(ren)熟悉檢測流程、 考(kao)核(he)關鍵控(kong)制點和出報(bao)告(gao)的(de)能(neng)力等(deng);儀器及(ji)其配件，前處理(li)等(deng)輔助設備(bei)，量(liang)具等(deng)在檢定校準有效期(qi)內(nei)并(bing)處于(yu)正常(chang)狀(zhuang)(zhuang)態(tai);量(liang)具和存放溶液的(de)容(rong)器清(qing)洗干凈，必要時(shi)泡酸;標準物質、試劑、實驗用水(shui)、氣體鋼瓶(ping)、已知濃度(du)的(de)質控(kong)樣(yang)等(deng)均要求(qiu)在有效期(qi)內(nei)、量(liang)足、純度(du)滿足要求(qiu)并(bing)處于(yu)正常(chang)狀(zhuang)(zhuang)態(tai)，待測樣(yang)品(pin)的(de)類型及(ji)可能(neng)的(de)濃度(du)范(fan)圍;前處理(li)、檢測、質量(liang)控(kong)制方法的(de)選(xuan)擇;溫濕度(du)、通風等(deng)環(huan)境因素(su)的(de)控(kong)制等(deng)。設想可能(neng)的(de)盲樣(yang)樣(yang)品(pin)類型、濃度(du)范(fan)圍、前處理(li)方法等(deng)情況，準備(bei)應(ying)急措施(shi)。

　　2. 實驗室內部盲樣考核

　　盲(mang)樣(yang)(yang)從購買、保存(cun)到稀(xi)(xi)釋(shi)發放，要(yao)注意濃度(du)(du)和(he)批(pi)號(hao)的(de)保密(mi)。嚴格按照其證書要(yao)求(qiu)保存(cun)，一(yi)般(ban)低溫避(bi)光保存(cun)。而(er)甲醛等(deng)則要(yao)求(qiu)室溫避(bi)光保存(cun)， 避(bi)免低溫聚合。注意物理狀態和(he)有效期。待測(ce)(ce)標準(zhun)樣(yang)(yang)品一(yi)般(ban)按證書要(yao)求(qiu)稀(xi)(xi)釋(shi)，也可以按倍數(shu)關系稀(xi)(xi)釋(shi)。穩定(ding)性(xing)(xing)(xing)差的(de)樣(yang)(yang)品最好按證書稀(xi)(xi)釋(shi)，避(bi)免增大(da)稀(xi)(xi)釋(shi)過程的(de)不確定(ding)度(du)(du)。盲(mang)樣(yang)(yang)濃度(du)(du)， 理化實驗(yan)室一(yi)般(ban)選(xuan)擇(ze)(ze)在線性(xing)(xing)(xing)較穩定(ding)的(de)范(fan)圍(wei)內(nei)(nei)。測(ce)(ce)定(ding)參數(shu)一(yi)般(ban)選(xuan)擇(ze)(ze)日常檢(jian)測(ce)(ce)頻次高的(de)項目。而(er)準(zhun)備專家(jia)評審前的(de)內(nei)(nei)部考(kao)核(he)(he)， 應(ying)選(xuan)擇(ze)(ze)較穩定(ding)性(xing)(xing)(xing)重復性(xing)(xing)(xing)差等(deng)難(nan)檢(jian)測(ce)(ce)、難(nan)定(ding)性(xing)(xing)(xing)或計算相對復雜的(de)參數(shu)，提(ti)高結果(guo)的(de)準(zhun)確性(xing)(xing)(xing)和(he)數(shu)據(ju)處理能力。有條(tiao)件和(he)時間充裕(yu)的(de)，可以分批(pi)分次對參數(shu)全覆(fu)蓋。一(yi)般(ban)平行(xing)雙樣(yang)(yang)取均(jun)值。考(kao)核(he)(he)結果(guo)若在允許范(fan)圍(wei)外或邊緣，要(yao)求(qiu)被(bei)考(kao)核(he)(he)人(ren)員(yuan)查找原因重新(xin)檢(jian)測(ce)(ce)，直至(zhi)符合要(yao)求(qiu)。

　　3 .認證部門盲樣考核

　　專家評審，一般要求實(shi)驗室(shi)從收樣、領(ling)樣、檢測(ce)(ce)、出報告和報告的(de)審核簽發(fa)， 整個過程(cheng)(cheng)符合(he)檢測(ce)(ce)流(liu)程(cheng)(cheng)并做好(hao)記(ji)錄。檢測(ce)(ce)流(liu)程(cheng)(cheng)應(ying)有相(xiang)應(ying)的(de)程(cheng)(cheng)序文件。這類(lei)考(kao)(kao)(kao)核，多(duo)數(shu)是(shi)檢測(ce)(ce)頻次(ci)高、不穩定不易檢測(ce)(ce)準確、前處理復雜、步(bu)驟多(duo)或限值較(jiao)低的(de)參數(shu)，充分考(kao)(kao)(kao)驗實(shi)驗室(shi)的(de)檢測(ce)(ce)能(neng)力(li)。實(shi)驗室(shi)在內部(bu)考(kao)(kao)(kao)核時，應(ying)注意考(kao)(kao)(kao)核難度。實(shi)驗室(shi)收到盲(mang)樣時，應(ying)仔(zi)細核對其名稱、保存溶

　　劑、理化狀(zhuang)態、前處理和檢測(ce)方法等，如有(you)和實驗(yan)室檢測(ce)標準的要求不相符(fu)，及時和評審專家溝通。

　　4. 實驗室能力驗證盲樣考核

　　能(neng)力(li)驗(yan)證一般以《 ISO13528 實驗(yan)室(shi)間能(neng)力(li)比對(dui)試驗(yan)》穩健統(tong)計法(fa)(經典 Z 值法(fa))評估實驗(yan)室(shi)的水平。一般 |Z|≤1 ，很(hen)滿(man)(man)意;1<|Z|≤2 ，滿(man)(man)意;2<|Z|≤3 ，可疑，尚可接(jie)受(shou);|Z|>3 ，不(bu)(bu)滿(man)(man)意，不(bu)(bu)可接(jie)受(shou)。EPA 水的能(neng)力(li)驗(yan)證中，為(wei)幫助實驗(yan)室(shi)更好了解自身實際水平，劃分(fen)更細更嚴格：|Z|≤0.15 ，優( excellent );0.15<|Z|≤0.32 ，好( good );0.32<|Z|≤1.65 ，滿(man)(man)意( satisfactory);1.65<|Z|≤2.00 ，可疑 (opportunity) ;|Z|>2 ，不(bu)(bu)滿(man)(man)意( concern/unacceptable )。

　　盲樣考核實例分析

　　砷的考核

　　分(fen)光光度(du)法考核水中(zhong)(zhong)砷(shen)。因為(wei)是(shi)金屬混標(biao)，按要求(qiu)使用(yong)稀(xi)硝(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)酸(suan)(suan)(suan)稀(xi)釋(shi)。砷(shen)化(hua)(hua)(hua)氫(qing)發生裝置(zhi)中(zhong)(zhong)反(fan)應結束時，各吸收管中(zhong)(zhong)盲樣(yang)(yang)(yang)和質控樣(yang)(yang)(yang)的顏(yan)色和吸光值(zhi)與(yu)空白的接近，生成砷(shen)化(hua)(hua)(hua)氫(qing)的過(guo)(guo)程(cheng)受到抑制，可能是(shi)硝(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)酸(suan)(suan)(suan)的干(gan)(gan)擾。考慮(lv)到金屬混標(biao)，砷(shen)也在硝(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)酸(suan)(suan)(suan)中(zhong)(zhong)較(jiao)(jiao)穩定，盲樣(yang)(yang)(yang)分(fen)別(bie)用(yong)質量分(fen)數為(wei) 2‰ ， 1‰ 硝(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)酸(suan)(suan)(suan)稀(xi)釋(shi)，反(fan)應仍(reng)受干(gan)(gan)擾。改用(yong)蒸餾水直接稀(xi)釋(shi)盲樣(yang)(yang)(yang)。盲樣(yang)(yang)(yang)的吸收瓶(ping)中(zhong)(zhong)反(fan)應后顏(yan)色加(jia)(jia)(jia)深， Z 值(zhi)為(wei) 1.32 。分(fen)光光度(du)法測(ce)化(hua)(hua)(hua)妝品砷(shen)，硝(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)酸(suan)(suan)(suan)同樣(yang)(yang)(yang)干(gan)(gan)擾測(ce)定。按國(guo)標(biao)，樣(yang)(yang)(yang)品消(xiao)化(hua)(hua)(hua)后殘留的硝(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)酸(suan)(suan)(suan)較(jiao)(jiao)難去除(chu)。經(jing)過(guo)(guo)反(fan)復實驗，在不增加(jia)(jia)(jia)掩蔽劑(ji)的情況下，消(xiao)化(hua)(hua)(hua)至(zhi)溶液澄清后，另加(jia)(jia)(jia)入(ru) 0.5 ～ 1mL 硫酸(suan)(suan)(suan)， 并適當升高溫度(du)消(xiao)解至(zhi)無(wu)棕色煙霧，再加(jia)(jia)(jia)水 10 ～ 15mL 加(jia)(jia)(jia)熱至(zhi)沸。這一改進，可以有效(xiao)去除(chu)硝(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)酸(suan)(suan)(suan)干(gan)(gan)擾。原子熒光法測(ce)定砷(shen)，硝(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)酸(suan)(suan)(suan)無(wu)干(gan)(gan)擾。而分(fen)光光度(du)法實驗成本(ben)低，儀器容易維護保養。

　　低濃度鉛的考核

　　水樣鉛(qian)火(huo)(huo)焰(yan)原子吸收分光(guang)光(guang)度法(fa)直接進樣，測(ce)得鉛(qian)濃(nong)(nong)(nong)度 10 -6 級。測(ce)低(di)濃(nong)(nong)(nong)度鉛(qian)最佳的(de)方法(fa)是石墨(mo)爐;萃取富(fu)集(ji)火(huo)(huo)焰(yan)光(guang)度法(fa)， 標準曲線繪制和樣品的(de)測(ce)定經過(guo)的(de)萃取操作步(bu)驟多，低(di)濃(nong)(nong)(nong)度誤差(cha)相對較大。為保證(zheng)檢測(ce)結果， 采用石墨(mo)爐原子吸收分光(guang)光(guang)度法(fa)和萃取富(fu)集(ji)后(hou)火(huo)(huo)焰(yan)光(guang)度法(fa)的(de)儀器比對。仔細操作每一步(bu)驟，火(huo)(huo)焰(yan)法(fa)的(de)結果也能(neng)在(zai)允許(xu)范圍內。

　　低濃度苯的考核

　　FID 氣相色譜法(fa)測定(ding)(ding)空氣中(zhong)苯，出峰(feng)組分單(dan)一，以峰(feng)面積定(ding)(ding)量，相對(dui)穩(wen)定(ding)(ding)。而(er)(er)考核測定(ding)(ding)過程中(zhong)發現，盲樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)濃度比標(biao)準曲線系列濃度的最(zui)低(di)點還小， 在可靠的線性(xing)范圍外。采用(yong)熱解析直接進(jin)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)法(fa)進(jin)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)需(xu)要增加富集阱，等樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品解析完全后，富集的樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品一次性(xing)進(jin)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)。如果在熱解析儀和(he)進(jin)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)口之(zhi)間(jian)不(bu)增加富集肼，解析后直接進(jin)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)，苯峰(feng)會嚴(yan)重拖尾，而(er)(er)且峰(feng)型扁(bian)平。

　　直接采用標準(zhun)曲(qu)線法測定， 因為樣品濃度比標準(zhun)曲(qu)線最低濃度點(dian)還要低，標準(zhun)曲(qu)線兩(liang)端線性差，用標準(zhun)曲(qu)線定量必然誤差大， 大部分(fen)結(jie)果(guo)誤差會高達 30%以上。

　　改國(guo)標(biao)(biao)規定的多點(dian)校正(zheng)曲線定量(liang)法(fa)， 為單(dan)點(dian)校正(zheng)法(fa)。將盲(mang)樣(yang)(yang)峰(feng)面(mian)積(ji)代入標(biao)(biao)準曲線方程(cheng)，找(zhao)出大致濃度(du)范(fan)圍。用與盲(mang)樣(yang)(yang)濃度(du)接(jie)近(jin)的標(biao)(biao)準樣(yang)(yang)品(一(yi)般要(yao)求標(biao)(biao)準樣(yang)(yang)品的濃度(du)在盲(mang)樣(yang)(yang)的 ±100% 范(fan)圍內)作對(dui)比(bi)(bi)。用盲(mang)樣(yang)(yang)峰(feng)面(mian)積(ji)與標(biao)(biao)準液的做比(bi)(bi)對(dui)，定量(liang)盲(mang)樣(yang)(yang)濃度(du)。這種方法(fa)檢測結果，能(neng)控制在標(biao)(biao)準值 ±20% 范(fan)圍內(低濃度(du)盲(mang)樣(yang)(yang)不確(que)定度(du)范(fan)圍也較寬)。

　　GCl22 色譜儀測定(ding)車間空氣(qi)中(zhong)苯盲(mang)樣(yang)，二硫(liu)化碳解吸(xi)吸(xi)附在活(huo)性(xing)碳管中(zhong)的苯， 經聚乙二醇 6 000不(bu)銹(xiu)鋼柱分離后(hou)， FID 檢(jian)測。載氣(qi) N 2 40 mL/min ，柱溫 80 ℃ ，汽化室 140 ℃ ，檢(jian)測室 140 ℃ 。采用多種(zhong)質量控制方法(fa)：對校(xiao)準(zhun)曲(qu)(qu)線截(jie)距(ju)、斜率、相(xiang)關系數進(jin)行(xing)(xing)顯著性(xing)檢(jian)驗;取標準(zhun)曲(qu)(qu)線中(zhong)濃度(du)進(jin)行(xing)(xing)回收率測定(ding);盲(mang)樣(yang)平行(xing)(xing)測定(ding) 6 次(ci)并進(jin)行(xing)(xing) Q 檢(jian)驗;計算(suan)變異系數;評(ping)定(ding)不(bu)確(que)定(ding)度(du)后(hou)報告檢(jian)測值。

　　結論

　　測定(ding)盲樣時，一(yi)般同時測定(ding)相同形態、已(yi)知(zhi)濃(nong)(nong)度的有證標準物質(zhi)(zhi)(zhi)或標準樣品。對組分復雜或不穩定(ding)的參數，可采用多(duo)種(zhong)測量(liang)方(fang)(fang)法(fa)或多(duo)種(zhong)定(ding)量(liang)方(fang)(fang)法(fa)，綜合(he)比較后確定(ding)測量(liang)結(jie)果。已(yi)知(zhi)的質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)樣在(zai)其允(yun)許范圍內(nei)，特(te)別(bie)是接近(jin)靶值時，盲樣檢測結(jie)果一(yi)般都會在(zai)其允(yun)許范圍內(nei)。如(ru)果出現不穩定(ding)、低濃(nong)(nong)度、已(yi)知(zhi)質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)樣失控(kong)等異常情況，應分析(xi)原(yuan)因，靈(ling)活運(yun)用多(duo)種(zhong)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制方(fang)(fang)法(fa)，增加(jia)結(jie)果的準確性。

　　盲樣考核是個過程， 充(chong)分評(ping)估和(he)考核檢測實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)的(de)組織管理、質(zhi)量(liang)控制和(he)檢測能(neng)(neng)力，能(neng)(neng)有效衡量(liang)整個實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)的(de)質(zhi)量(liang)控制和(he)運作水(shui)平;同時也(ye)可(ke)以與國內、國際的(de)外部(bu)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)間的(de)檢測能(neng)(neng)力作比(bi)對(dui)，讓實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)更(geng)直觀地了(le)解自己的(de)水(shui)平， 并(bing)增強外部(bu)對(dui)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)的(de)信(xin)心。