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實驗室原始記錄應包含哪些基本信息?

2022-12-12 作者: 瀏覽數:950

  實驗室原(yuan)始記(ji)(ji)錄(lu)應包括以下基本要素。實驗室在(zai)編寫記(ji)(ji)錄(lu)模(mo)板(ban)時,可采取引導填(tian)空(kong)的方式,促使記(ji)(ji)錄(lu)使用者在(zai)每次(ci)檢測中都能準確無誤地填(tian)寫這(zhe)些基本要素。

  01任務信息

  任(ren)務信息包括:編號、檢(jian)測標準(方法)、檢(jian)測項目(mu)/參(can)數(shu)

  1)編號

  原始記錄中應(ying)注明每項檢測(ce)任務(wu)的(de)編號(hao),它是方便實驗室內部管理的(de)編號(hao),應(ying)具有(you)唯一性(xing)。

  例(li)如:任務編(bian)號(hao)、記錄編(bian)號(hao)、項目編(bian)號(hao)、申請編(bian)號(hao)、報告編(bian)號(hao)等。

  當檢(jian)測任務需要出具報(bao)告(gao)時,如(ru)果原始(shi)記錄使用的任務編(bian)號(hao)與最終報(bao)告(gao)編(bian)號(hao)不一致時,記錄中應補充體現(xian)報(bao)告(gao)編(bian)號(hao),且報(bao)告(gao)編(bian)號(hao)應與原始(shi)記錄編(bian)號(hao)有唯一性對應關系。

  2)檢測標準(方法)

  原始記錄中應明確寫明檢(jian)測(ce)依據(ju)的來源(yuan),可以是現行(xing)標準、客戶指定(ding)的標準(非現行(xing)標準、行(xing)業標準、企業標準等)、客戶自定(ding)的測(ce)試方法等。

  原始記錄中應(ying)寫明(ming)檢測依據的標準(zhun),明(ming)確寫明(ming)標準(zhun)號和版本號。

  當客戶對(dui)檢測有特(te)殊的與標準相偏離(li)的要求時,應在檢測依據欄或原(yuan)始記錄相關位置進行描述。

  當客戶的要求與標準偏離較多時,建議在(zai)記錄中注明(ming)“檢測方法(fa)見(jian)合同評審”。

  3)檢測項目/參數

  如果檢測項目是檢測依(yi)據的全(quan)部內容(rong)時(shi),檢測項目可不必(bi)全(quan)部列出,寫(xie)明“全(quan)部項目或(huo)全(quan)部參數”既(ji)可。

  如果檢測項目(mu)是檢測依(yi)據的部分內(nei)容時,應在原始記錄中(zhong)明確本(ben)次檢測涉及的項目(mu)條款(kuan)號或名(ming)稱。

  02樣(yang)品信(xin)息

  樣(yang)(yang)品(pin)信息包括:樣(yang)(yang)品(pin)名稱(cheng)、型號規格、樣(yang)(yang)品(pin)數量、樣(yang)(yang)品(pin)編號;適用時還可包括:樣(yang)(yang)品(pin)送檢單位、樣(yang)(yang)品(pin)初始狀態、樣(yang)(yang)品(pin)附屬件等;

  1)樣品名稱

  能(neng)正(zheng)確(que)識別測試樣品的(de)名稱(cheng),應是(shi)客戶委托任務書指定(ding)的(de)名稱(cheng),或是(shi)實(shi)驗室檢查樣品后(hou)并同客戶溝(gou)通協調后(hou)的(de)可正(zheng)確(que)描述樣品的(de)名稱(cheng)。

  2)型號規格

  記錄中(zhong)應(ying)(ying)寫明樣品的(de)型(xing)(xing)號(hao),應(ying)(ying)是實際檢(jian)(jian)測樣品的(de)型(xing)(xing)號(hao),該(gai)型(xing)(xing)號(hao)應(ying)(ying)包含在客戶委托任務(wu)書的(de)型(xing)(xing)號(hao)中(zhong)。記錄中(zhong)應(ying)(ying)寫明與(yu)檢(jian)(jian)測項目相關的(de)產品規格信息。

  3)樣品數量、樣品編號

  樣品編號應具(ju)有唯一性,目的是方便(bian)實(shi)驗室內部樣品流轉和存儲管理(li)。

  樣(yang)品數量要與樣(yang)品編號相對應。

  4)樣品送檢單位(委托人)

  樣品送檢單(dan)(dan)位(wei)可以是個(ge)人(ren)或單(dan)(dan)位(wei)。

  5)樣品初始狀態

  當樣(yang)品(pin)的初(chu)始(shi)狀(zhuang)態可能會影響后(hou)續的檢測或判定(ding),并在試驗開始(shi)前對(dui)樣(yang)品(pin)的初(chu)始(shi)狀(zhuang)態進(jin)行調整的,應在原始(shi)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)中記(ji)(ji)錄(lu)(lu)樣(yang)品(pin)的初(chu)始(shi)狀(zhuang)態,以及對(dui)樣(yang)品(pin)做出的調整。

  6)樣品附屬件

  當實驗室(shi)使用客戶提供的(de)維持樣品工作的(de)支持設備(bei)或附件(jian)等(deng)附屬件(jian)進行電氣測試時(shi),應(ying)對(dui)這(zhe)些設備(bei)或附件(jian)進行確認以保證(zheng)其電氣參(can)數不會(hui)對(dui)樣品的(de)檢測結果準(zhun)確性造成影(ying)響。如果會(hui)造成影(ying)響,應(ying)將這(zhe)些設備(bei)或附件(jian)的(de)重要(yao)信息(xi)(例如名稱(cheng)、型號、編等(deng))列入記錄(lu)中。

  03環境信息

  包括:測試(shi)時的環境溫度和(he)濕度、其他(ta)環境信息

  1)測試時的環境溫度和濕度

  環(huan)(huan)境溫濕(shi)度(du)對檢(jian)測(ce)項目有(you)影響時,應記錄測(ce)試時的(de)環(huan)(huan)境溫度(du)和(he)濕(shi)度(du),該數值應是(shi)真實和(he)有(you)效的(de)。當環(huan)(huan)境溫度(du)和(he)濕(shi)度(du)與(yu)檢(jian)測(ce)標(biao)準(zhun)(zhun)(方法)中的(de)規定環(huan)(huan)境溫度(du)和(he)濕(shi)度(du)不吻(wen)合(he)時應停(ting)止測(ce)試,直至(zhi)達到檢(jian)測(ce)標(biao)準(zhun)(zhun)(方法)中規定的(de)環(huan)(huan)境溫度(du)和(he)濕(shi)度(du)。

  記錄(lu)測試時(shi)的(de)環境(jing)(jing)信息,也關系到原始記錄(lu)的(de)可(ke)追(zhui)溯性。如果日后(hou)檢測報告/數據需要復查,應在相(xiang)同(tong)的(de)環境(jing)(jing)條件(jian)下開展復查檢測。

  2)其他環境信息

  如(ru)果其他環境條(tiao)件(如(ru),大氣(qi)壓、海拔條(tiao)件、氣(qi)體(ti)含量、氣(qi)流等)對(dui)檢測項目(mu)有影響時,記錄(lu)中應寫明這些環境條(tiao)件。

  04相關人員(yuan)信(xin)息

  包括:測(ce)試人(ren)員、審核人(ren)員的簽章,以及適用時其他相關人(ren)員的簽章。

  測試(shi)人員(yuan)和審核人員(yuan)的(de)(de)簽(qian)名(ming)要(yao)確保經本(ben)人確認,由(you)本(ben)人負(fu)責(ze),簽(qian)章的(de)(de)形式可以是手寫簽(qian)名(ming)、印章(本(ben)人姓名(ming))或(huo)電子簽(qian)名(ming)(電子化記錄)。

  其(qi)他相關人(ren)員如解釋(shi)和說明人(ren)員等。

  05檢(jian)測(ce)日期

  檢測(ce)(ce)日期可以是某(mou)一天(tian)、某(mou)一個測(ce)(ce)量周(zhou)期、一天(tian)內的(de)(de)某(mou)一段時間(jian)。應根據檢測(ce)(ce)項目的(de)(de)特點,定義檢測(ce)(ce)日期的(de)(de)表達形式。應防止在檢測(ce)(ce)日期上刻(ke)意模糊時間(jian)段的(de)(de)方式。

  應(ying)真實記錄測試時(shi)的日(ri)期(qi)。針對不同(tong)檢測項(xiang)目在(zai)不同(tong)日(ri)期(qi)進行(xing)的情(qing)況,應(ying)分別記錄測試日(ri)期(qi)。

  06數(shu)據記錄表(biao)格

  數(shu)據記(ji)錄(表格)的(de)位置可以是下劃線(xian)、空格、方框或表格等(deng)形式。

  數據記錄(表格)應(ying)出現在(zai)原始記錄的(de)適當位置,并與檢測(ce)標準(方(fang)法)描述文(wen)字相協調。

  數據(ju)記錄(表格)的(de)大小尺寸應充分考慮本項檢測數據(ju)的(de)特性和各種可能的(de)數據(ju)格式。

  對多個樣品的測試(shi),數據(ju)(ju)記錄(表格(ge))的設計應能體現測試(shi)數據(ju)(ju)與每(mei)個樣品的關系。

  07數據(ju)判(pan)定或(huo)結果(guo)描述

  數據(ju)判(pan)定(ding)(ding)的(de)方(fang)式可以(yi)是“√”、“X”、 “P”、“F”、“Pass”、“Fail”、“/”、“N/A”、“—”、“合格”、“不合格”、“不適(shi)用”等清(qing)晰(xi)無歧義的(de)描述,并(bing)且應在(zai)記錄的(de)顯著位置描述本(ben)記錄中(zhong)對數據(ju)判(pan)定(ding)(ding)方(fang)式的(de)約定(ding)(ding)。

  結果(guo)描述應按照(zhao)與客(ke)戶約定的方式進行客(ke)觀(guan)全面的描述。

  08測(ce)量儀器信息

  包括:測量儀器的名(ming)稱、型號(hao)、廠家(適(shi)用時)、受控編號(hao)和校準周期(qi)(或校準有效期(qi)截止日期(qi))。

  09場地信息(xi)

  場地信息是實(shi)施檢測項(xiang)目(mu)的場地位置的描述。

  全部檢測項目在實驗室自(zi)有(you)場地進行時(shi),可簡單描述為“本(ben)實驗室”,如實驗室有(you)多(duo)場所(suo),也(ye)應(ying)明(ming)確具體的測試場所(suo)信息。

  全部或部分檢測(ce)項目(mu)在(zai)(zai)分包實驗室場地(di)或委(wei)托(tuo)方實驗室場地(di)進行時,應原始記錄適當位置,例如在(zai)(zai)檢測(ce)項目(mu)旁(pang)注明該場地(di)的名稱。

  10監測(ce)方法描述(shu)

  當無明確的(de)標準依(yi)據和(he)試(shi)驗方法(fa)時,原(yuan)始記錄中應有詳細的(de)、操作性(xing)強的(de)測(ce)試(shi)方法(fa)描述。

  其他(ta)情況下,建議原始記錄(lu)中(zhong)增加檢測(ce)方法描述(shu),以指(zhi)導試驗的(de)實施,增強原始記錄(lu)的(de)易(yi)用性。

  檢測方(fang)法描述(shu)可以是對檢測項目的通俗理解或工作經(jing)驗。


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