被查企業(ye)生產(chan)的口服溶液(ye)在測定高(gao)效液(ye)相圖譜(pu)前，未進(jin)(jin)行色譜(pu)條件與(yu)系統適用性實驗(yan)，檢測時對(dui)照(zhao)品和樣品配制1份、進(jin)(jin)2針。

2、檢測(ce)報告缺失。

被查企業(ye)物料部(bu)分檢測(ce)項目委托鄂州(zhou)市食品藥(yao)品檢驗檢測(ce)中心檢驗，但現場不能提供相關(guan)檢測(ce)報告。 

3、臺賬存儲電腦無(wu)權限設置。

被查(cha)企業QC實(shi)驗室檢(jian)驗臺(tai)賬(zhang)(zhang)、取(qu)樣臺(tai)賬(zhang)(zhang)，QA變更臺(tai)賬(zhang)(zhang)、偏(pian)差臺(tai)賬(zhang)(zhang)均(jun)為Word格式的電(dian)(dian)子版本，但儲存上述臺(tai)賬(zhang)(zhang)的電(dian)(dian)腦無權限管理設置(zhi)。

4、實際檢(jian)測結(jie)果與注冊(ce)申報結(jie)果不(bu)符(fu)。

被查企業用于申(shen)報(bao)生產的(de)9個批次的(de)人血白(bai)(bai)蛋(dan)白(bai)(bai)在長(chang)期(qi)穩定性(xing)考察中(zhong)，大部分鋁離(li)子實際檢測結果高于規(gui)定的(de)“不(bu)得高于200μg/L”的(de)標準(zhun)，與注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)數據(ju)不(bu)符(fu)。 

5、上市后持續(xu)穩定性(xing)數據可靠性(xing)與實際(ji)檢測不符。

被查企業的人血白蛋白后持續穩定性鋁離子實際檢測數據不符合標準，企業存在修改樣品名、刪除檢測記錄重新檢測等問題。比如，實際檢測結果(guo)為408μg/L，報告為143μg/L；激肽釋放酶(mei)原激活劑（PKA）含(han)量實際值與記錄值不一致，實際值不符合(he)藥典規定(ding)（≦35IU/ml）。 

6、無中間品配制記錄(lu)。

飛檢人員(yuan)未在被查企業發現生產所需(xu)的水合氯(lv)醛，企業亦無法(fa)提供其配制記錄(lu)。

7、未能提供(gong)檢(jian)驗原始記錄(lu)。

被檢企(qi)業未能提供多批次原材料的檢驗(yan)原始記錄或(huo)委托(tuo)檢驗(yan)報告、委托(tuo)檢驗(yan)合同。 

8、計算機化系統內數據刪改(gai)權限設置不合(he)理(li)。

被檢(jian)(jian)企業化(hua)學實(shi)驗室電腦、液相色譜(pu)儀軟件各級別帳號權限混亂(luan)，分析員帳號進入色譜(pu)軟件系統不(bu)能修改檢(jian)(jian)驗方法和(he)積(ji)分參數，管(guan)理員帳號卻可以。

9、無包(bao)材檢驗數據(ju)記錄。

被檢企業無法提(ti)供相關包材檢驗(yan)數據，調(diao)查發現QC人員未按SOP對物料檢驗(yan)對部分包材不(bu)取樣，不(bu)檢驗(yan)，直(zhi)接發放(fang)檢驗(yan)合格報(bao)告。

10、相關批次檢驗圖(tu)譜雷同。

被檢企業的西咪替丁原料藥紅外(wai)鑒別圖譜201706048批、201706055批和(he)201704003批雷同(tong)(tong)；201706017批、201706015批雷同(tong)(tong)；201704024批、201704025批和(he)201706037批雷同(tong)(tong)。 

11、發現被查(cha)企(qi)業(ye)實驗室存在(zai)空(kong)白但已簽名的原始檢(jian)驗記錄。 

12、數據可(ke)靠性存(cun)疑。

（1）被查企業(ye)QC實驗室高(gao)效(xiao)液(ye)相(xiang)色譜電腦系統存在(zai)100多次修(xiu)改系統時間的情況，無法(fa)確定相(xiang)關數據(ju)的真實測試時間。 ;

（2）被(bei)查企(qi)業部分色譜分析(xi)電(dian)子圖譜及審計追蹤數據被(bei)刪除(chu)。

（3）被查(cha)企(qi)業部分高效液相(xiang)色譜(pu)儀(yi)存在重復進樣檢(jian)測，選擇性使用圖(tu)譜(pu)的現象。對不合格的檢(jian)測結(jie)果企(qi)業未開(kai)展相(xiang)關調(diao)查(cha)，且不能提供合理解(jie)釋(shi)。 

13、被查企業修改電腦(nao)系統時間進行補做試驗。

14、微(wei)生(sheng)物限度檢(jian)查檢(jian)驗報告涉嫌造假。

被(bei)查(cha)企業部分(fen)批(pi)次樣品(pin)的微(wei)生物(wu)限度檢(jian)驗日(ri)期與培養(yang)基(ji)配(pei)置、培養(yang)箱使(shi)用記錄不符。 

15、缺(que)少檢(jian)驗(yan)記(ji)錄或檢(jian)驗(yan)原始數據(ju)。

（1）被查企業的部(bu)分批次產(chan)品的中間品僅有(you)檢(jian)驗(yan)報告，卻無檢(jian)驗(yan)記錄的原始(shi)數據。

（2）被(bei)查企業的部分產品(pin)無(wu)批生產記(ji)錄(lu)(lu)及檢驗記(ji)錄(lu)(lu)，也無(wu)中間體及成品(pin)檢驗的色譜圖電(dian)子數據。

16、原(yuan)材料檢(jian)驗圖譜(pu)造假。

被查(cha)企業(ye)存在多(duo)批次(ci)原材料檢(jian)驗(yan)記錄的纖維(wei)鑒別圖(tu)譜完全一致(zhi)的現(xian)象，檢(jian)驗(yan)人員(yuan)承認其圖(tu)譜造(zao)假。

17、被查企業部分儀器設備(bei)未開啟審計追蹤功(gong)能并(bing)存在多次(ci)修改日志記錄的現象。 

18、偽造產(chan)品(pin)生產(chan)質量過(guo)程控(kong)制(zhi)數據。

被查(cha)企業偽造(zao)中間(jian)品和成品檢(jian)測數據(ju)、純(chun)化水(shui)系(xi)統(tong)(tong)驗證(zheng)微生物限度檢(jian)測數據(ju)、培養基模擬(ni)灌裝試(shi)驗培養室溫(wen)度監(jian)測數據(ju)、潔凈區空氣監(jian)測數據(ju)、上市批(pi)次的(de)凍干(gan)工藝批(pi)生產(chan)(chan)記錄(lu)等，并(bing)掩蓋不(bu)合格產(chan)(chan)品真實(shi)(shi)原因(yin)的(de)有關數據(ju)、篡改QC實(shi)(shi)驗室計算機(ji)系(xi)統(tong)(tong)時間(jian)等。

19、檢驗記(ji)錄不完善，檢驗報告(gao)不真(zhen)實(shi)。

（1）被查企業在原料檢(jian)驗報告(gao)書中，在沒有(you)該項目的檢(jian)測能力下，出具了全檢(jian)報告(gao)。

（2）被查企業(ye)在圖(tu)譜丟失的情況下，為了保(bao)證重新打印(yin)的圖(tu)譜與(yu)當時監(jian)測(ce)報告的打印(yin)時間一致(zhi)，對(dui)電腦時間進行(xing)了修改。

（3）被查(cha)企業原料檢驗報(bao)告書存在檢驗記錄不規范的(de)(de)行(xing)為，對照(zhao)品的(de)(de)發放記錄、配(pei)制記錄、含量測定的(de)(de)圖譜上都(dou)沒(mei)有對照(zhao)品的(de)(de)批號，且圖譜無檢驗人(ren)及復(fu)核人(ren)的(de)(de)簽(qian)字確認。

20、檢(jian)驗數(shu)(shu)據(ju)存在數(shu)(shu)據(ju)可靠性問題。

（1）被查企業的(de)檢驗報(bao)告(gao)中的(de)圖譜時間、峰面(mian)積與(yu)電(dian)子數據(ju)不一致(zhi)。 

（2）被查(cha)企業的(de)高(gao)效液相(xiang)色譜儀中存在(zai)刪除命(ming)名數據文件的(de)現(xian)象。

（3）被查企業的(de)實驗(yan)室的(de)顯微鏡無測微尺(chi)，但提供的(de)檢(jian)驗(yan)記錄中有顯微特(te)征尺(chi)寸。

21、編(bian)造檢(jian)驗記錄。

（1）被查(cha)企業未(wei)按購進時(shi)間(jian)和質(zhi)量標準要求對原料(liao)進行檢(jian)驗(yan)，編(bian)造檢(jian)驗(yan)記(ji)錄(lu)。 

（2）被查企業的實驗(yan)室未能(neng)完整提供相關原料請驗(yan)單、檢(jian)驗(yan)報告(gao)、檢(jian)驗(yan)記錄等原始數據。

（3）被查企(qi)業的(de)部分(fen)檢驗(yan)報告單上(shang)標注2015年請驗(yan)并檢驗(yan)，而實驗(yan)室辦公電腦(nao)中發(fa)現上(shang)述檢驗(yan)報告單均為2017年生(sheng)成并打印(yin)。

（4）被查企業的原(yuan)料含(han)量(liang)測定所用的產品(pin)均未(wei)見配(pei)制記(ji)錄。

22、測(ce)定圖譜不(bu)全。

被查企業的已售產品的含量測定圖譜不全，而且存在通過修改系統時間方式(shi)進行補充的現象(xiang)。

23、刪除圖(tu)譜，且未記錄原因。

通(tong)過恢(hui)復被查企業計算(suan)機系(xi)統回收站已清空的(de)數(shu)據發現，有相關(guan)圖(tu)(tu)譜被刪除，且被刪除圖(tu)(tu)譜，與現存的(de)用(yong)于物料放行的(de)同一名稱的(de)圖(tu)(tu)譜不一致(zhi)。

24、滴定液(ye)濃度不符，無配制(zhi)記(ji)錄。

被查企業使用的(de)(de)相關滴(di)定液的(de)(de)檢驗原始記錄中顯示(shi)該(gai)滴(di)定液的(de)(de)濃(nong)(nong)度(du)為(wei)0.01667mol/L，而(er)實際該(gai)滴(di)定液的(de)(de)濃(nong)(nong)度(du)為(wei)0.01625mol/L，且(qie)無相關配(pei)制(zhi)記錄。  

25、被查企業的質量控制部門未按質量標準(zhun)對(dui)純化水(shui)、原(yuan)輔料和成品(pin)進(jin)行檢(jian)驗，編造檢(jian)驗記(ji)錄。

26、純化水檢驗記(ji)錄(lu)不真實。

被查企(qi)業在2016年7月(yue)22日(ri)對純化水三個使用點取(qu)樣檢(jian)測，實際微生(sheng)物(wu)檢(jian)驗應在7月(yue)27日(ri)完成，但7月(yue)26日(ri)企(qi)業即提供了(le)合格(ge)的檢(jian)驗報告(gao)。7月(yue)26日(ri)檢(jian)查現(xian)場發現(xian)該企(qi)業純化水微生(sheng)物(wu)生(sheng)化培養箱的溫度為(wei)19.2℃，未達到規定(ding)的30℃-35℃。

27、檢驗員(yuan)不熟悉紅外鑒(jian)別操(cao)作和(he)結果判定。

被查企業(ye)的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗員(yuan)在(zai)紅外項目檢(jian)(jian)(jian)驗過程中，檢(jian)(jian)(jian)查員(yuan)用溴化(hua)鉀代替(ti)規定的(de)氯化(hua)鉀壓(ya)片（標(biao)準圖譜為氯化(hua)鉀壓(ya)片），樣(yang)品圖譜與對照圖譜在(zai)主要(yao)特征峰(feng)處差別較大，但(dan)檢(jian)(jian)(jian)驗報(bao)告結論(lun)仍判定為紅外檢(jian)(jian)(jian)測合格(ge)。 

28、異(yi)常數據審(shen)核不嚴。

被查(cha)企業在某溶液質量標準【含量測定】項(xiang)下的(de)要求進樣量存(cun)在手動修改，但企業未啟動偏(pian)差調(diao)查(cha)，且通(tong)過了企業內部審核。 

29、被查(cha)企業的(de)QC精密(mi)儀器室高效液相色譜(pu)(pu)儀電腦中，其日志(zhi)瀏覽器中的(de)多項原始數據未能(neng)找到相應的(de)圖譜(pu)(pu)文件。

30、被查(cha)企(qi)業對電腦系統中出現(xian)的有(you)問題(ti)的相(xiang)關批(pi)(pi)次(ci)產品記錄，卻未能提供相(xiang)應的事(shi)故調查(cha)報告，且(qie)該(gai)批(pi)(pi)次(ci)的微生物限(xian)度檢(jian)查(cha)記錄和檢(jian)驗報告均沒有(you)體(ti)現(xian)出該(gai)批(pi)(pi)次(ci)產品所(suo)出問題(ti)的相(xiang)關信(xin)息。 

31、編造、修改批檢(jian)驗記(ji)錄。

被查企業的同一批次(ci)中間品出(chu)現多(duo)個(ge)檢(jian)(jian)驗(yan)記(ji)錄(lu)，且部分檢(jian)(jian)驗(yan)記(ji)錄(lu)無實際生產(chan)記(ji)錄(lu)；多(duo)個(ge)批次(ci)檢(jian)(jian)驗(yan)記(ji)錄(lu)的創建(jian)時(shi)間間隔極(ji)短(duan)，檢(jian)(jian)驗(yan)時(shi)間有重疊。 

32、生(sheng)產記錄和檢(jian)驗數據造(zao)假。

（1）被(bei)查(cha)企業(ye)現(xian)用熱(re)風(feng)循(xun)環(huan)烘箱(xiang)、高效液相(xiang)色(se)譜(pu)儀(yi)，與目前所生產(chan)產(chan)品(pin)品(pin)種、數量規(gui)模不匹配，后通(tong)過調查(cha)相(xiang)關儀(yi)器的使用記(ji)錄和相(xiang)關人員(yuan)發現(xian)，該(gai)企業(ye)涉嫌(xian)編造生產(chan)記(ji)錄、檢驗記(ji)錄。

（2）被查企業部分產品檢驗記錄無對應的(de)檢驗圖譜、儀器使用記錄和留樣(yang)記錄，且(qie)存在未(wei)經檢驗而直接形成(cheng)《成(cheng)品檢驗報告書》的(de)造假現象。

（3）被查企業多個(ge)不(bu)同批次(ci)產品的檢驗數據、紅外光譜圖譜完全一致。

（4）被查企業(ye)的(de)同一(yi)批次產(chan)品有多個檢驗報告書，報告內容除(chu)成品數量不同外，其它(ta)數據完全(quan)一(yi)致(zhi)。

33、被查企業的高(gao)效液相色譜(pu)儀（HPLC）未安裝審計追(zhui)蹤功能，未設(she)置登錄用戶及權限，計算機操作系統時間有修改痕跡。

1、被查企業的(de)高(gao)效液(ye)相(xiang)色譜儀(yi)和紅外(wai)光譜儀(yi)電腦(nao)(nao)時間(jian)未鎖定(ding)，高(gao)效液(ye)相(xiang)儀(yi)未進行計算機化系統(tong)驗證(zheng)，紅外(wai)光譜儀(yi)電腦(nao)(nao)使用日志(zhi)存在修改(gai)電腦(nao)(nao)時間(jian)現象(xiang)。

2、被查企業的QC實驗室檢驗臺(tai)(tai)賬(zhang)(zhang)(zhang)、取樣臺(tai)(tai)賬(zhang)(zhang)(zhang)，QA變更臺(tai)(tai)賬(zhang)(zhang)(zhang)、偏差(cha)臺(tai)(tai)賬(zhang)(zhang)(zhang)均為Word格式的電子版本，儲(chu)存上述臺(tai)(tai)賬(zhang)(zhang)(zhang)的電腦無權限(xian)管理設置。 

3、被查企(qi)業(ye)的(de)紫外分(fen)光光度計、高(gao)效液相色譜儀(yi)、氣相色譜儀(yi)、原子(zi)吸(xi)收(shou)分(fen)光光度計等均(jun)為單機版，均(jun)未配備審計追蹤功能。

4、被查企業的電腦系(xi)統無QA人員登錄賬號(hao)。

5、被(bei)查(cha)企(qi)業配備的(de)(de)紫外分(fen)光光度(du)計不支持圖譜導出或打印，使(shi)用(yong)前，無儀器(qi)的(de)(de)校正(zheng)檢(jian)查(cha)的(de)(de)規定和記(ji)錄。

6、被查企業的高溫設備使用(yong)日志內(nei)容不全，未體現器皿恒重、對照品干燥等信息(xi)。

7、儀器無維護保養(yang)記錄。

（1）被查企(qi)業(ye)未建立高效液相色(se)譜儀、氣相色(se)譜儀的維護(hu)記錄。

（2）被查(cha)企業未建立(li)色譜柱的保養記錄。

（3）被查(cha)企業的智(zhi)能崩解儀未(wei)按(an)要求進行校準。

8、被查企(qi)業的(de)實驗(yan)室(shi)大型精(jing)密儀器(qi)未達到三級(ji)權限管理(li)的(de)要求，實驗(yan)室(shi)檢驗(yan)員均(jun)使用(yong)計算機(ji)管理(li)員賬(zhang)戶進行儀器(qi)操(cao)作。 

9、設(she)備權限(xian)設(she)置混亂。

（1）被查企業的紅外分光光度(du)計操作員具有清(qing)除數據的權(quan)限。

（2）被(bei)查(cha)企業的(de)原子吸收分光(guang)光(guang)度計(ji)實(shi)驗員具有刪除樣品的(de)權限。

（3）被查企業(ye)的(de)Agilent高(gao)效液相色譜儀檢(jian)驗員具有包(bao)括數(shu)據刪除和系(xi)統配置的(de)修改在(zai)內(nei)的(de)“所有權限(xian)”。

（4）被查企業的高效液相色譜儀工作站(zhan)未(wei)實行(xing)(xing)三級權限管理(li)，試驗(yan)人員(yuan)均使用管理(li)員(yuan)賬號登錄(lu)進行(xing)(xing)操作；跟蹤審查日志未(wei)開(kai)啟；檢驗(yan)數據(ju)未(wei)進行(xing)(xing)備份。

（5）被查企業未執行計(ji)算機化系統附(fu)錄相關要求，儀器工(gong)作站均未設置權(quan)限，未分級管理，數據(ju)未定期異地備份(fen)和存(cun)檔，存(cun)在新數據(ju)覆(fu)蓋舊數據(ju)的(de)現象，不(bu)能溯源。

（6）被查企(qi)業的高效液相色譜儀、氣(qi)相色譜儀、原子(zi)吸(xi)收分光光度計的工(gong)作(zuo)站操作(zuo)員(yuan)的界面均可以改動工(gong)作(zuo)站時間。

（7）被(bei)查企業的(de)計算機化分析儀(yi)器未建立(li)人員登錄(lu)、使用、授權(quan)(quan)、取消、變更的(de)程序；未規(gui)定質(zhi)量受(shou)權(quan)(quan)人（質(zhi)量負責人）、QC室(shi)主任(ren)和操作人員權(quan)(quan)限；缺少手動積分、刪除(chu)數據、修改時間的(de)控(kong)制措(cuo)施(shi)。

10、被查企業的(de)部分檢驗設備(bei)不能滿足現有產品檢驗需要。

11、被(bei)查企(qi)業的(de)紅外主機、HPLC主機硬盤(pan)損壞，數據無(wu)備份。

12、被(bei)查企業的GC配置偏低，未配置工作站(zhan)，相應圖譜(pu)記錄時間顯示久遠。 

13、被查企業(ye)的分(fen)析儀器管理混亂(luan)，部分(fen)儀器缺少使(shi)用記錄。     

14、數據管理方面存在缺陷。

被查企(qi)業的高效(xiao)液相(xiang)色(se)譜儀(yi)、原子吸收儀(yi)工作(zuo)站賬(zhang)號密(mi)碼在儀(yi)器操作(zuo)人員中共同使用，無法防(fang)止電子數據被修改或刪(shan)除。 

1、人員未經相(xiang)關培(pei)訓。

（1）被查(cha)企業的質量部部分取樣員未進行(xing)相(xiang)關(guan)培訓。 

（2）被(bei)查(cha)企業現(xian)行(xing)的(de)檢驗操作SOP未(wei)按照新版藥典要求進行(xing)升級修訂，亦未(wei)開展相(xiang)應的(de)人員培(pei)訓。

（3）被查企業的實際檢(jian)驗(yan)(yan)操作按照SOP執行，但現場交流(liu)發現檢(jian)驗(yan)(yan)人(ren)員不熟悉新版藥典的要求。

2、計算機(ji)化系統(tong)人員(yuan)不明確(que)自己的職(zhi)責和權限，無(wu)相應的使用(yong)和管理的培(pei)訓，沒有建立(li)數據備份(fen)與恢(hui)復的操作規程，且未(wei)定期對(dui)數據進(jin)行備份(fen)。

1、被(bei)(bei)查企業陰(yin)涼留樣室的(de)現(xian)場留樣樣品(pin)銷毀單、常(chang)溫留樣室使用(yong)的(de)溫濕度記錄表使用(yong)已被(bei)(bei)廢棄的(de)版本，且(qie)缺少文件編(bian)號。

2、被查(cha)企(qi)業實驗(yan)(yan)室未(wei)建立(li)樣(yang)品接收、分(fen)樣(yang)、領用、暫存記錄，對部分(fen)原料在實驗(yan)(yan)室中的粉碎、剩余(yu)樣(yang)品、廢棄處理等未(wei)建立(li)記錄。

3、被查(cha)企業(ye)實驗室未(wei)按照(zhao)企業(ye)制(zhi)定的《實驗室原始數據的管理規定》對薄層色譜照(zhao)片(pian)(pian)進行(xing)電子數據管理，僅由實驗員手機拍照(zhao)后打(da)印，原始電子照(zhao)片(pian)(pian)未(wei)進行(xing)統(tong)一存儲和備(bei)份。

4、被查(cha)企業計算機中存(cun)在部分難以溯源文件(jian)，且追溯儀器使用(yong)記(ji)錄未見登記(ji)、未出報(bao)告。

5、被查企(qi)業實驗室(shi)高(gao)效液相色(se)譜儀的《儀器使用(yong)日志》每天使用(yong)一張(zhang)記錄頁，且每張(zhang)記錄頁僅記錄1-2條(tiao)儀器使用(yong)信(xin)息，剩余(yu)部分留空，記錄不連續，存(cun)在潛在修改的可(ke)能性。

6、被查(cha)企業除批生(sheng)產記錄、檢驗記錄外，其它(ta)的(de)輔助記錄未受(shou)控發放；已作(zuo)廢的(de)文(wen)件(jian)無作(zuo)廢標(biao)識。

7、被查企(qi)業的兩(liang)份相同(tong)版本號的標準(zhun)中(zhong)規定的同(tong)一產品的檢測項(xiang)目不同(tong)。 

8、被(bei)查企業部(bu)分(fen)輔(fu)助記錄(lu)未進(jin)行歸檔，且生產記錄(lu)中均存在遮蓋原始數據(ju)修(xiu)改記錄(lu)的情況。

9、被(bei)查企(qi)業精(jing)密儀器(qi)室現(xian)場高(gao)效液相(xiang)色譜儀使(shi)用未經審核、批(pi)準(zhun)的(de)手寫操作規(gui)程。

10、被(bei)查企業未建立計算機(ji)化(hua)系(xi)統管理程(cheng)序，未對(dui)計算機(ji)化(hua)系(xi)統驗證、關(guan)鍵數(shu)據(ju)管理、系(xi)統安全管理及(ji)清單管理等制定相關(guan)的管理規程(cheng)。

11、被查(cha)企(qi)業原子吸收(shou)光譜儀計(ji)算機系統(tong)無審計(ji)追蹤功能(neng)，未使用密碼來控(kong)制系統(tong)登錄。

12、被(bei)查企業(ye)的測定(ding)數(shu)據非原始打印數(shu)據，部(bu)分(fen)原始測定(ding)數(shu)據未歸入相關報告中。 

13、被查企業原始記錄數據(ju)丟(diu)失無法溯(su)源。

（1）原料檢驗原始(shi)記(ji)錄丟(diu)失。

（2）相關檢驗用儀器(qi)高效液相色譜儀和天平(ping)無儀器(qi)使用記錄(lu)。

（3）氣相(xiang)色(se)譜儀中無(wu)相(xiang)應(ying)數據，無(wu)儀器(qi)使(shi)用(yong)記錄(lu)。

（4）氣相(xiang)色譜儀工作(zuo)站內的數據丟失(shi)，且未(wei)備份。

14、被查(cha)企業(ye)質控實驗室檢驗設備使用記錄不規(gui)范不完(wan)整(zheng)。

（1）菌種滅活記錄未記錄設備編(bian)號。

（2）超凈(jing)工作臺使用(yong)記錄上無(wu)設備唯(wei)一(yi)性標(biao)識(shi)。

（3）使(shi)用(yong)電熱恒溫干燥箱對培養皿進行滅菌，未記錄滅菌時間。

15、被查(cha)企業在成分含量(liang)測定的(de)原始(shi)檢驗(yan)記錄中，高效液相(xiang)色譜圖(tu)無(wu)進樣時間(jian)、操作人(ren)等信息。