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干貨|實驗室經常被監督抽查到這些問題!

2023-05-11 作者: 瀏覽數:880

實驗室會被監(jian)督抽查到(dao)哪(na)些問(wen)題呢?


高頻抽查點

1、檢測過程應具(ju)有可追溯(su)性(xing)?

2、試(shi)驗(yan)過程所記(ji)錄的(de)信息應完(wan)備,試(shi)驗(yan)條(tiao)件(jian)、操(cao)作步(bu)驟、試(shi)驗(yan)時(shi)間(jian)等是否符(fu)合相(xiang)關標準(zhun)或(huo)者技術(shu)規范規定的(de)要(yao)求? 

3、授權簽字人(ren)是否滿足要求,是否正(zheng)確簽字?

4、標識使(shi)用是否正確?

遵紀守法,誠信問題

1、機(ji)構是否遵守法律法規,是否涉嫌存在虛假報告和檢測數據失實?一些具體的表現如(ru)下: 

a)同(tong)(tong)一臺設(she)備同(tong)(tong)一時間(jian)出現(xian)在(zai)不同(tong)(tong)地點(dian),采樣時間(jian)與檢測時間(jian)前后(hou)順序錯(cuo)位; 

b)檢(jian)測參數檢(jian)測時(shi)間(jian)不滿足標(biao)準要求,項目采樣時(shi)間(jian)與(yu)報告出具時(shi)間(jian)前后錯位; 

c)檢(jian)測(ce)過程中(zhong)圖譜創建時間與檢(jian)測(ce)時間不一致; 

d)原始(shi)記錄和報告不(bu)對應; 

2、超(chao)范(fan)圍出具檢(jian)測報(bao)告 

3、不(bu)能(neng)持續符合(he)資質認定準則要求 

4、機構資質變更是否及時履行變更手續? 

包括(kuo): 

a)標(biao)準變(bian)更,包括標(biao)準年(nian)號的變(bian)更; 

b)地址變更; 

c)名稱變更;

d)授權(quan)簽字人(ren)、主要負責人(ren)變更(geng);

e)重要(yao)設備變(bian)更。

定期核查

是(shi)否(fou)(fou)定(ding)期對環(huan)境(jing)、設(she)(she)施、設(she)(she)備及(ji)人員是(shi)否(fou)(fou)持(chi)續符(fu)合(he)資質認定(ding)條件進行自查,是(shi)否(fou)(fou)建立制(zhi)度或采取措施確(que)保(bao)檢驗檢測環(huan)境(jing)、設(she)(she)施、設(she)(she)備及(ji)人員管(guan)理符(fu)合(he)規(gui)范要求。

分包、質控問題

1、檢驗檢測分(fen)包(bao)管理是否(fou)(fou)規(gui)范。是否(fou)(fou)獲取(qu)客戶同(tong)意進行(xing)分(fen)包(bao)或未(wei)標注分(fen)包(bao)方(fang)有(you)關信息,分(fen)包(bao)方(fang)資質是否(fou)(fou)滿(man)足(zu)要求?

2、機構質(zhi)控措施(shi)重視程度(du)。是(shi)否有效落實到實際(ji)實驗過(guo)程。是(shi)否按標準要求進行(xing)質(zhi)控,是(shi)否缺少質(zhi)控標樣、盲樣測試、密碼平行(xing)等(deng)質(zhi)控措施(shi)。

原始記錄

檢(jian)驗檢(jian)測(ce)(ce)數據(ju)(ju)原始(shi)性(xing)、可(ke)追(zhui)溯性(xing)不(bu)(bu)足。檢(jian)測(ce)(ce)結果(guo)(guo)(guo)是否具有可(ke)追(zhui)溯性(xing),檢(jian)測(ce)(ce)結果(guo)(guo)(guo)是否有原始(shi)記(ji)錄數據(ju)(ju)的支持;樣品交接過(guo)程有無涂(tu)改?設備是不(bu)(bu)是滿足檢(jian)測(ce)(ce)工作要(yao)求但報出結果(guo)(guo)(guo),導致結果(guo)(guo)(guo)可(ke)靠性(xing)質疑。

性能驗證

是否(fou)(fou)積極參(can)加能力驗證或(huo)測量(liang)審核,能力驗證能否(fou)(fou)覆蓋全部領域。


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