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實驗室管理體系內審工作如何做?

2019-12-02 作者: 瀏(liu)覽數:1686

實(shi)驗室內部審核就是由組織(zhi)內部(bu)人員或適當(dang)邀(yao)請外(wai)部(bu)專家協(xie)助參與(yu),以組織(zhi)的(de)名義(yi)對獨立(li)內部(bu)質量活動情況進行的(de)系統的(de)、獨立(li)的(de)檢查。

它是用來(lai)檢(jian)查現有的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)體系(xi)是否符合準則(ze)的(de)(de)要(yao)求,質(zhi)(zhi)量(liang)體系(xi)文件(jian)是否得到有效地貫徹(che),對不(bu)符合項(xiang)采取糾正措施,使(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)體系(xi)不(bu)斷完善和有效運(yun)行,并為質(zhi)(zhi)量(liang)體系(xi)的(de)(de)改進及管(guan)理評審(shen)提供依據,確保質(zhi)(zhi)量(liang)體系(xi)的(de)(de)適應(ying)性(xing)和有效應(ying)。有效運(yun)行的(de)(de)實驗室體系(xi)應(ying)當定期開展質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)的(de)(de)內部審(shen)核工作(zuo)。


首先,必須提高(gao)檢測(ce)機構(gou)人員的(de)整體認(ren)識,重視內部審(shen)核(he)工(gong)作,并且大膽的(de)開展工(gong)作,仔細審(shen)核(he)。

其次,各部門(men)間都應積極支(zhi)持和配合,做好每(mei)一(yi)個關鍵環節(jie),提高內部審核(he)的(de)效(xiao)率,從而達到(dao)保(bao)證實(shi)驗室管理體系有(you)效(xiao)運行的(de)目(mu)的(de)。

1、建立內部審核程序

實(shi)(shi)驗(yan)室應以(yi)(yi)實(shi)(shi)驗(yan)準則的要求為基(ji)礎,結合(he)自身的特點制定(ding)實(shi)(shi)驗(yan)室內(nei)部審(shen)(shen)(shen)核(he)的程(cheng)序,明確規定(ding)內(nei)部審(shen)(shen)(shen)核(he)的目的、適用范圍、相關職責以(yi)(yi)及具體(ti)(ti)的工(gong)(gong)作程(cheng)序。內(nei)部審(shen)(shen)(shen)核(he)工(gong)(gong)作應由經過專門(men)培訓(xun)并取得證(zheng)書(shu)的人員(yuan)(yuan)配合(he)開(kai)展,建議選擇經過認可(ke)準則和審(shen)(shen)(shen)核(he)要求、審(shen)(shen)(shen)核(he)方(fang)法、審(shen)(shen)(shen)核(he)技(ji)(ji)巧(qiao)方(fang)面的培訓(xun),并取得內(nei)審(shen)(shen)(shen)員(yuan)(yuan)資格,熟悉本實(shi)(shi)驗(yan)室的質量管理(li)體(ti)(ti)系和技(ji)(ji)術運作,業務(wu)能力較強、審(shen)(shen)(shen)核(he)經驗(yan)豐富的人員(yuan)(yuan)開(kai)展內(nei)部審(shen)(shen)(shen)核(he)工(gong)(gong)作。

2、編制內(nei)部審核計(ji)劃

內(nei)(nei)(nei)部(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)計劃應涉及質量體系中(zhong)的全部(bu)要素、全部(bu)活動(dong)以及所有(you)部(bu)門(men)和場所。相關部(bu)門(men)應結合(he)實(shi)(shi)(shi)驗室的實(shi)(shi)(shi)際情況(kuang),根據實(shi)(shi)(shi)驗室各部(bu)門(men)的工作實(shi)(shi)(shi)際及以往的審(shen)(shen)核(he)(he)結果制定《內(nei)(nei)(nei)部(bu)質量審(shen)(shen)核(he)(he)計劃》,審(shen)(shen)核(he)(he)計劃應確定內(nei)(nei)(nei)部(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)的目的、覆蓋范圍(wei)、審(shen)(shen)核(he)(he)依據、審(shen)(shen)核(he)(he)內(nei)(nei)(nei)容(rong)、審(shen)(shen)核(he)(he)頻次(ci)、審(shen)(shen)核(he)(he)組的構成及分工情況(kuang)、各次(ci)審(shen)(shen)核(he)(he)會議的安排(pai)等(deng)內(nei)(nei)(nei)容(rong)。

3、內部(bu)審核準備(bei)工作

實驗室應(ying)按照內部(bu)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)計劃(hua)(hua)建(jian)立審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)組(zu),結(jie)合實際情況(kuang)分配(pei)具體工作(zuo),整(zheng)理(li)相關文(wen)件、檔案,審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)人員(yuan)應(ying)與被審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)工作(zuo)無關。在(zai)了(le)解受(shou)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)部(bu)門的(de)具體情況(kuang)后,編制《內部(bu)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)檢查表(biao)》,以(yi)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)程序規(gui)范化,確(que)保審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)按計劃(hua)(hua)進行為目(mu)標,保證審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)的(de)覆蓋(gai)(gai)范圍。檢查表(biao)應(ying)根據審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)覆蓋(gai)(gai)面、審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)對象的(de)規(gui)模及復雜程度等(deng)決定內容的(de)多少,但其主要內容應(ying)包括(kuo)擬審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)的(de)項(xiang)目(mu)、審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)依(yi)據以(yi)及審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)結(jie)果等(deng)。

4、實施內部審核

實施內(nei)(nei)部(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)主要分三個步(bu)驟,首次會議、現場(chang)審(shen)(shen)核(he)(he)和末次會議。現場(chang)審(shen)(shen)核(he)(he)是內(nei)(nei)審(shen)(shen)員(yuan)根據《內(nei)(nei)部(bu)質量審(shen)(shen)核(he)(he)檢查(cha)表》的具體內(nei)(nei)容,通過(guo)(guo)問、聽、看、查(cha)、驗等尋(xun)找客觀(guan)證(zheng)據的過(guo)(guo)程(cheng)(cheng),也是整個審(shen)(shen)核(he)(he)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)中最重要的階(jie)段。審(shen)(shen)核(he)(he)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)中內(nei)(nei)審(shen)(shen)員(yuan)應(ying)公正客觀(guan)地(di)對(dui)待問題,記錄不符(fu)合質量體系的客觀(guan)證(zheng)據。當(dang)場(chang)與(yu)該(gai)工作的負責人或當(dang)事(shi)人進(jin)(jin)行(xing)口頭確(que)認和解釋,受(shou)審(shen)(shen)部(bu)門負責人應(ying)進(jin)(jin)行(xing)確(que)認簽字,以(yi)保證(zheng)讓受(shou)審(shen)(shen)核(he)(he)的部(bu)門理(li)解和接受(shou),便于糾正。審(shen)(shen)核(he)(he)記錄應(ying)完整、準確(que)、具體,便于查(cha)閱和追(zhui)溯。

5、形成內部審核報(bao)告

審(shen)核(he)組在現(xian)場審(shen)核(he)結(jie)束后(hou)應召開(kai)審(shen)核(he)組總(zong)結(jie)會議,綜合(he)分(fen)析和(he)檢查結(jie)果,根據《實驗室資質認定(ding)評審(shen)準則(ze)》和(he)質量體系(xi)文件、有關法(fa)律法(fa)規等要(yao)求確認不(bu)符合(he)項,對《內部(bu)質量審(shen)核(he)檢查表》的內容進行審(shen)核(he),并(bing)形成《內部(bu)審(shen)核(he)報告》。

6、制定糾正措施

受審(shen)(shen)(shen)核部門應(ying)對已(yi)形成的(de)不(bu)合格(ge)項進(jin)行總結和清(qing)理,針(zhen)對內(nei)審(shen)(shen)(shen)報告中所提(ti)出的(de)問題,應(ying)及時與相關部門分(fen)析(xi)匯(hui)總,受審(shen)(shen)(shen)核部門可以請(qing)內(nei)審(shen)(shen)(shen)員幫助分(fen)析(xi)造(zao)成不(bu)符合項的(de)根本原因,找出解決問題的(de)辦法,提(ti)出避免下(xia)次(ci)重(zhong)犯的(de)糾(jiu)正、預防和改進(jin)措(cuo)施(shi),制(zhi)定完成期(qi)限并采取糾(jiu)正措(cuo)施(shi),同(tong)時認真填寫“不(bu)符合項報告”“糾(jiu)正或預防措(cuo)施(shi)”等(deng)相關表格(ge)。

7、跟蹤和(he)驗證

內(nei)審員應按(an)照預(yu)定日期(qi),跟(gen)蹤(zong)(zong)和(he)驗(yan)證(zheng)糾正或預(yu)防措(cuo)施的(de)有效(xiao)性,并在相關表格(ge)中填寫驗(yan)證(zheng)評(ping)價(jia),每個“不符(fu)(fu)合項(xiang)”的(de)糾正或預(yu)防措(cuo)施得到有效(xiao)驗(yan)證(zheng)后(hou),才能結(jie)束該不符(fu)(fu)合項(xiang),原則上誰開具(ju)不符(fu)(fu)合項(xiang)報告誰負責跟(gen)蹤(zong)(zong)驗(yan)證(zheng)。

1、實驗室管(guan)理(li)者對(dui)內部(bu)審核工(gong)作的重視程度不(bu)夠

實驗室內部審(shen)(shen)核工(gong)(gong)(gong)作(zuo)作(zuo)為檢查現有(you)(you)(you)的(de)質量體(ti)系是(shi)否符(fu)合(he)實驗室準(zhun)則(ze)的(de)要求、是(shi)否得到(dao)有(you)(you)(you)效地貫徹的(de)手段,它的(de)順利開展基(ji)于各(ge)(ge)部門之間有(you)(you)(you)效的(de)配(pei)合(he),實驗室的(de)管理者(zhe)不夠重視,則(ze)會(hui)導致內部審(shen)(shen)核工(gong)(gong)(gong)作(zuo)無法得到(dao)各(ge)(ge)部門之間有(you)(you)(you)效的(de)支持配(pei)合(he),降(jiang)低工(gong)(gong)(gong)作(zuo)效率,甚至應(ying)付了(le)事,使(shi)實驗室內部審(shen)(shen)核工(gong)(gong)(gong)作(zuo)失去了(le)應(ying)起到(dao)的(de)作(zuo)用。

2、內審員(yuan)容(rong)易存在的問題

內(nei)審(shen)(shen)(shen)員的水平(ping)直接(jie)影響內(nei)部(bu)審(shen)(shen)(shen)核(he)的質(zhi)量,如果內(nei)審(shen)(shen)(shen)員對評審(shen)(shen)(shen)準則內(nei)容不熟悉,往(wang)往(wang)在現場審(shen)(shen)(shen)核(he)時不知道(dao)能找什么問題,或(huo)者現場翻書查找,嚴重(zhong)影響審(shen)(shen)(shen)核(he)結果和審(shen)(shen)(shen)核(he)效(xiao)率。

3、內部審核流于形式

有的檢測機構因任務繁重,又認為內審員(yuan)都是自己人,不認真、嚴格的進行內部(bu)審核(he);有些內審員(yuan)則覺得自己是普通員(yuan)工,就(jiu)畏首(shou)畏尾或(huo)者放松審核(he),甚至(zhi)是走形式,忽略了內部(bu)審核(he)的真正意義(yi),影響質量體(ti)系的有效(xiao)運行。

4、疏(shu)于審核后續活動

部分檢測機構(gou)對審(shen)核中發(fa)現(xian)的不符(fu)合項沒(mei)有認(ren)真分析(xi)原(yuan)因,提出(chu)的糾正措施不能(neng)有效運行,有的不能(neng)嚴格(ge)落實糾正和(he)預防措施,跟蹤和(he)驗證流于(yu)形式。

 

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