與傳統小(xiao)分(fen)子(zi)藥(yao)(yao)不同，單(dan)抗(kang)類蛋(dan)白藥(yao)(yao)是非(fei)均一(yi)性的(de)結(jie)構復(fu)雜的(de)大(da)分(fen)子(zi)，因此使(shi)這類原(yuan)研藥(yao)(yao)或仿(fang)制藥(yao)(yao)的(de)研發與質(zhi)控工作難度增大(da)。通過液相色譜-質(zhi)譜聯用技術（LC/MS），結(jie)合蛋(dan)白分(fen)子(zi)量的(de)測定、異(yi)構體、氨基酸修飾、糖基化修飾以及聚(ju)集情況分(fen)析(xi)等多種檢(jian)測手段，可對單(dan)抗(kang)類藥(yao)(yao)物(wu)進(jin)行全面的(de)結(jie)構表征。
在文獻《Physicochemical and Functional Comparability Between the Proposed Biosimilar Rituximab GP2013 and Originator Rituximab》中(zhong)提到了(le)將利妥(tuo)昔(xi)單抗與(yu)其生物(wu)類似藥（GP2013）之間，針(zhen)對各項(xiang)物(wu)化性(xing)質和功能性(xing)指標進行了(le)對比(bi)分析試驗。
利用(yong)尺(chi)寸排阻色(se)譜法（SEC）的分子空間結構不同的原理可(ke)對(dui)抗(kang)體(ti)(ti)的多聚體(ti)(ti)、抗(kang)體(ti)(ti)片段以及PEG蛋白等(deng)進行有效分析(xi)。在該文獻(xian)(xian)中，對(dui)原研和仿制藥(yao)樣品的非均一性分析(xi)（抗(kang)體(ti)(ti)聚集情況分析(xi)）時(shi)使用(yong)了TSKgel G3000SWXL色(se)譜柱（請參照(zhao)該文獻(xian)(xian)2.12 SEC,CE-SDS,AF4部分）。
硼酸(suan)鹽(yan)親(qin)和(he)色(se)譜法多用于對(dui)糖(tang)(tang)或糖(tang)(tang)蛋白等生物分子進(jin)(jin)行分離。該(gai)文(wen)獻中(zhong)，使用了親(qin)和(he)色(se)譜柱(zhu)TSKgel Boronate-5PW對(dui)GP2013樣(yang)品中(zhong)糖(tang)(tang)基化(hua)和(he)未(wei)糖(tang)(tang)基化(hua)的抗體(ti)異構體(ti)進(jin)(jin)行了分離。（請參照該(gai)文(wen)獻2.13 Boronate Affinity Chromatography部分）
在該文獻2.14 Glycan Analysis部分(fen)中(zhong)，通過(guo)N-糖(tang)(tang)苷酶F來釋放單克隆抗體Fc部分(fen)上的糖(tang)(tang)鏈，并對游離(li)的N-末端糖(tang)(tang)鏈進行2-AB熒光(guang)標記后進行糖(tang)(tang)基化分(fen)析。其中(zhong)使用到了TSKgel Amide-80（2.0 mm ID X 15 cm，3 um）色譜柱(zhu)用來分(fen)離(li)2-AB標記的糖(tang)(tang)鏈。
TSKgel Amide-80親(qin)水相互作用(yong)（HILIC）色(se)譜柱(zhu)適用(yong)于親(qin)水性(xing)低分(fen)子、核(he)酸(suan)以及糖(tang)類等化合物的(de)分(fen)離分(fen)析(xi)。在(zai)單抗藥物分(fen)析(xi)應用(yong)上(shang)，TSKgel Amide-80常用(yong)來分(fen)析(xi)結合在(zai)抗體上(shang)的(de)糖(tang)鏈的(de)結構差異性(xing)。
為了滿(man)足(zu)廣大色(se)譜(pu)(pu)工作者對抗體(ti)藥(yao)高效分析的(de)(de)需求，東(dong)曹公司作為分離純化產(chan)品的(de)(de)生產(chan)商，不斷致力于開發(fa)出在色(se)譜(pu)(pu)分離度、靈敏(min)度以及分析速度上具有革命(ming)性提升的(de)(de)色(se)譜(pu)(pu)柱產(chan)品。特別是在對抗體(ti)藥(yao)物質(zhi)量控(kong)制(zhi)中的(de)(de)HPLC檢測方法上可以提供完(wan)備的(de)(de)解決方案。
