實驗室認可對設備有什么要求？
2018-07-19
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1、設備配備要求(qiu)
實驗室應配備正確開(kai)展(zhan)檢(jian)測(ce)(ce) /校準(zhun)所要(yao)求(qiu)的(de)全部設(she)備(包括自身的(de)、租借(jie)用(yong)的(de)、客戶提供的(de))。所用(yong)設(she)備(包括抽(chou)樣(yang)(yang)、樣(yang)(yang)品(pin)制備、數據處理和(he)分析(xi))的(de)技術指標和(he)功能應滿足要(yao)求(qiu)。使用(yong)固定控(kong)制以外的(de)設(she)備(包括現場檢(jian)測(ce)(ce) /校準(zhun))時，應按相關附加程序(xu)執行，以保證(zheng)最(zui)終檢(jian)測(ce)(ce) /校準(zhun)結(jie)果的(de)質量滿足本準(zhun)則要(yao)求(qiu)。
2、設備校(xiao)準要求
對檢測 /校準(zhun)(zhun)結(jie)果有影響的(de)設(she)備(bei)關鍵量(liang)或(huo)值(如測量(liang)范圍、 準(zhun)(zhun)確度等(deng)級(ji) /最大允差、反抗(kang)偏移(yi)性(xing)、重復性(xing)、漂移(yi)、分(fen)(fen)辨(bian)力(li)等(deng))應進行(xing)(xing)校準(zhun)(zhun)，并制(zhi)定校準(zhun)(zhun)計(ji)劃。 國際法制(zhi)計(ji)量(liang)組織(zhi)( OIML )將(jiang)計(ji)量(liang)檢定 分(fen)(fen)為(wei)首(shou)次(ci)檢定和隨后檢定兩種(zhong)形式， 前(qian)者是判定設(she)備(bei)是否完全(quan)滿足規定的(de)要(yao)求;后者是判定設(she)備(bei)是否保持了主要(yao)的(de)計(ji)量(liang)特性(xing)。本條也規定了設(she)備(bei)在投入工(gong)作(即(ji)第一次(ci)使用)前(qian)應進行(xing)(xing)校準(zhun)(zhun)或(huo)核查;而在每(mei)一次(ci)使用前(qian)應進行(xing)(xing)核查或(huo)校準(zhun)(zhun)。設(she)備(bei)應在校準(zhun)(zhun) /檢定有效期內使用。
3、授權要求
所有設(she)備(bei)(bei)，尤其重要設(she)備(bei)(bei)應(ying)由指定的(de)(de)操(cao)作人員操(cao)作，操(cao)作人應(ying)經過培訓，持(chi)有操(cao)作證。有關設(she)備(bei)(bei)使用和(he)維護的(de)(de) 作業(ye)指導書(包括制(zhi)造商提供(gong)的(de)(de)技(ji)術說明書或有關手冊)應(ying)現行有效，便于有關人員取用，保證設(she)備(bei)(bei)處于良好工作狀態。
4、設備標識管理(li)
對(dui)結果有影響(xiang)的每臺設備(bei)及其(qi)軟件，只要可能均(jun)應加以唯(wei)一(yi)性標(biao)識，如設備(bei)管理編號(hao);
5、設備檔案
實驗室應(ying)建立(li)對結(jie)果具(ju)(ju)(ju)有重要(yao)影(ying)響的(de)主(zhu)要(yao)設(she)備(bei)檔(dang)案(an)。一(yi)(yi)般以一(yi)(yi)臺(tai)一(yi)(yi)檔(dang)的(de)方式(shi)建立(li)檔(dang)案(an)，對于同(tong)類的(de)多只小型計量器具(ju)(ju)(ju)可(ke)以建立(li)量具(ju)(ju)(ju)臺(tai)賬，建立(li)一(yi)(yi)個檔(dang)案(an)，集中存(cun)放相關材(cai)料(liao)。設(she)備(bei)技術檔(dang)案(an)中一(yi)(yi)般包括如下基(ji)本信息設(she)備(bei)情況登(deng)記表，如設(she)備(bei)、軟(ruan)件及(ji)廠家(jia)的(de)名稱(cheng)，管(guan)理(li)編(bian)(bian)號(hao)，規格型號(hao)、出(chu)廠編(bian)(bian)號(hao)，設(she)備(bei)使(shi)用部門、存(cun)放地(di)點等其(qi)他唯(wei)一(yi)(yi)性(xing)標識(shi)的(de)記錄(lu);
產(chan)品(pin)合格證;
使用說明(ming)書(shu)原件(如為(wei)外(wai)文(wen)應有譯本);
安裝(zhuang)、調(diao)試記錄及(ji)驗收過程的其他文件;
操作規(gui)程(cheng)、自校規(gui)程(cheng)、期間核查規(gui)程(cheng);
校準證書(shu)(shu)(或計量檢定證書(shu)(shu)、測試證書(shu)(shu)、自校報告);用(yong)過的(de) “設備使用(yong)記(ji)錄表 ” 設備維護、維修方(fang)面的(de)記(ji)錄;
其他與(yu)該設備有關的(de)資料。
6、設備管理程序(xu)
包括(kuo)對(dui)設(she)(she)備安全處置、 運輸、貯存(cun)、使用和(he)維(wei)護(hu)的(de)要求。 要求實驗室編制(zhi)設(she)(she)備維(wei)護(hu)、管理程(cheng)序，并(bing)認(ren)真實施，以確(que)保設(she)(she)備性能完好、功能正常。某(mou)些日常維(wei)護(hu)工作(zuo)不僅有(you)助于防止設(she)(she)備發生故障，而(er)且(qie)還減少了儀器性能超差的(de)風(feng)險
7、對不合格設備的管(guan)理要求(qiu)
該要(yao)求明(ming)確了三(san)個問(wen)題;一是(shi)(shi)(shi)什(shen)么(me)是(shi)(shi)(shi)不合(he)格的(de)(de)設(she)備(bei)(bei)(bei)，二(er)是(shi)(shi)(shi)如(ru)何處置不合(he)格設(she)備(bei)(bei)(bei)，三(san)是(shi)(shi)(shi)發現不合(he)格后，要(yao)求對先前檢測 /校準造成(cheng)的(de)(de)影響進行追溯。需要(yao)指出(chu)的(de)(de)是(shi)(shi)(shi)，設(she)備(bei)(bei)(bei)出(chu)現缺陷(xian)不僅是(shi)(shi)(shi)現在的(de)(de)問(wen)題，有各種(zhong)潛移默(mo)化(hua)的(de)(de)影響，使設(she)備(bei)(bei)(bei)由量(liang)(liang)變(bian)到(dao)質變(bian)。目前出(chu)現的(de)(de)缺陷(xian)是(shi)(shi)(shi)過去問(wen)題的(de)(de)積(ji)累，對設(she)備(bei)(bei)(bei)應利用技(ji)術(shu)進行質量(liang)(liang)控制，及時發現設(she)備(bei)(bei)(bei)偏(pian)移的(de)(de)趨勢(shi)采取預防措施。如(ru)果沒有日常的(de)(de)質量(liang)(liang)控制，就需要(yao)向(xiang)前追溯，評估設(she)備(bei)(bei)(bei)出(chu)現缺陷(xian)給客戶帶來的(de)(de)影響，甚(shen)至(zhi)要(yao)通知客戶。
8、對設(she)備校準狀(zhuang)態標(biao)記的管理要求
明確(que)了(le)需(xu)進(jin)行校準(zhun)狀態(tai)標記(ji)(ji)的范圍(wei)和標志內(nei)容。準(zhun)則并沒有規定具體用(yong)什么標記(ji)(ji)，譬如(ru)，既可用(yong)三種標記(ji)(ji)表示合(he)格(綠)、準(zhun)用(yong)(黃)和停(ting)用(yong)(紅)，也可用(yong)五種標記(ji)(ji)即合(he)格、準(zhun)用(yong)、限用(yong)、停(ting)用(yong)和封存。 有些與出數據無直(zhi)接關(guan)系(xi)的設備(bei)如(ru)穩壓(ya)電源、空調機、變壓(ya)器等，它們(men)功能是(shi)正常(chang)的， 貼黃牌就不太適合(he); 一般(ban)貼綠牌，并加蓋(gai) “非(fei)計量(liang) ”以示區別，有些直(zhi)接用(yong) “功能正常(chang) ”標記(ji)(ji)。
9、對(dui)不在(zai)直(zhi)接控(kong)制范圍內的(de)設備要求
如設備外借、開展現(xian)場檢測 /校準(zhun)等，當設備返回(hui)后，在繼續使用(yong)前(qian)必須(xu)對其(qi)功能與校準(zhun)狀態進(jin)行核查(cha)，證明滿意后才能使用(yong)。
10 、對設備(bei)進行 “期間(jian)核查 ”的要求
核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩定的儀器、產品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應接近于被測對象，而穩定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設備才需要進行。因此對于設備來說，此項要求不是強制的，條款也是 “當需要時 ”才進行。但實驗室應編制 “期間核查的程序 ”，列出清單，按計劃和程序要求實施。《《實驗室認可對實驗室的人員有什么要求？
11 、對(dui)設備的防護要求
本條款(kuan)是對(dui)帶有調節(jie)的(de)設(she)備而(er)(er)言的(de)，如設(she)備帶有一個(ge)(ge)(ge)或幾(ji)個(ge)(ge)(ge)電(dian)位器(qi)、可變電(dian)容(rong)器(qi)、或其它能影響儀器(qi)的(de)一個(ge)(ge)(ge)或多個(ge)(ge)(ge)校準點(dian)的(de)類似元件的(de)儀器(qi)。校準過程中發現某(mou)個(ge)(ge)(ge)檢查(cha)點(dian)超(chao)差(cha)或非常接(jie)近超(chao)差(cha)時(shi)(shi)，往往需(xu)要對(dui)這(zhe)些調節(jie)器(qi)進行調整以恢(hui)復正常。此時(shi)(shi)，實驗室(shi)應有措施防止對(dui)設(she)備(包括硬(ying)件和軟件)的(de)隨意調整而(er)(er)影響測量結果的(de)有效性。
