與(yu)傳統小(xiao)分子藥(yao)(yao)不(bu)同，單抗類蛋白藥(yao)(yao)是非均(jun)一性(xing)的(de)結(jie)構復(fu)雜的(de)大分子，因此使這類原研(yan)藥(yao)(yao)或仿(fang)制藥(yao)(yao)的(de)研(yan)發與(yu)質控工作難(nan)度增大。通(tong)過液相色譜-質譜聯用(yong)技術（LC/MS），結(jie)合蛋白分子量的(de)測定(ding)、異構體、氨(an)基酸修飾、糖基化(hua)修飾以及聚集情(qing)況分析等多種(zhong)檢測手段，可(ke)對(dui)單抗類藥(yao)(yao)物進(jin)行(xing)全面的(de)結(jie)構表(biao)征。

    在文獻《Physicochemical and Functional Comparability Between the Proposed Biosimilar Rituximab GP2013 and Originator Rituximab》中提到(dao)了將利(li)妥昔(xi)單抗與(yu)其生(sheng)物類似藥（GP2013）之(zhi)間，針對(dui)各項(xiang)物化性質和功(gong)能性指標進(jin)行了對(dui)比分析試驗。

    利用尺寸排阻色譜法（SEC）的(de)分(fen)子空間結構不同的(de)原(yuan)理可對抗體的(de)多(duo)聚(ju)體、抗體片段(duan)以及(ji)PEG蛋白等進行(xing)有效(xiao)分(fen)析。在該文(wen)(wen)獻(xian)中，對原(yuan)研(yan)和仿制藥(yao)樣(yang)品的(de)非(fei)均一(yi)性分(fen)析（抗體聚(ju)集情況(kuang)分(fen)析）時使用了TSKgel G3000SWXL色譜柱（請參照該文(wen)(wen)獻(xian)2.12 SEC,CE-SDS,AF4部分(fen)）。

    硼酸鹽親和色譜法多用于對糖或糖蛋白等生物分子進行分離。該文獻中，使用了親和色譜柱TSKgel Boronate-5PW對GP2013樣品中糖(tang)基化和未糖(tang)基化的抗體(ti)異構體(ti)進行了分(fen)離。（請(qing)參照該文獻(xian)2.13 Boronate Affinity Chromatography部分(fen)）

    在該文獻2.14 Glycan Analysis部分中，通過N-糖苷酶F來釋放單克隆抗體Fc部分上的糖鏈，并對游離的N-末端糖鏈進行2-AB熒光標記后進行糖基化分析。其中使用到了TSKgel Amide-80（2.0 mm ID X 15 cm，3 um）色(se)譜柱用來分離(li)2-AB標記的糖鏈(lian)。

    TSKgel Amide-80親水相互作用(yong)（HILIC）色譜柱(zhu)適用(yong)于(yu)親水性(xing)低(di)分(fen)子、核酸以及糖(tang)類(lei)等化合物的(de)分(fen)離(li)分(fen)析(xi)(xi)。在單抗藥(yao)物分(fen)析(xi)(xi)應用(yong)上(shang)，TSKgel Amide-80常用(yong)來分(fen)析(xi)(xi)結合在抗體上(shang)的(de)糖(tang)鏈的(de)結構差異性(xing)。

    為(wei)了滿足廣大色譜工作(zuo)者對抗(kang)(kang)體藥高效(xiao)分(fen)(fen)析(xi)的(de)需求，東曹公司作(zuo)為(wei)分(fen)(fen)離(li)純化(hua)產品的(de)生產商(shang)，不斷(duan)致力于開發出在色譜分(fen)(fen)離(li)度(du)、靈敏度(du)以及(ji)分(fen)(fen)析(xi)速度(du)上(shang)(shang)具有革(ge)命性提升的(de)色譜柱產品。特別是在對抗(kang)(kang)體藥物質量(liang)控制中的(de)HPLC檢測(ce)方法上(shang)(shang)可(ke)以提供完備的(de)解決方案(an)。