一、科室(shi)必(bi)須(xu)成立質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制小組(zu)并設質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)監督員一人，質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)監督員必(bi)須(xu)做好有(you)關質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)日常工(gong)作(zuo)記錄(lu)，科主任全面(mian)負責質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制管(guan)理(li)工(gong)作(zuo)。

　　二(er)、質量(liang)控制小組(zu)由科主(zhu)任、質量(liang)監督員(yuan)、質量(liang)管理員(yuan)組(zu)成，監督實(shi)驗室整個質量(liang)管理體系的有效進(jin)行。

　　三、由科(ke)主任(ren)或質量監督(du)員組織質控小組每(mei)月(yue)召開(kai)一(yi)次“質量控制監督(du)會”，并作(zuo)好記錄。

　　四(si)、質量監(jian)督員負責執(zhi)行檢驗過(guo)程的(de)各項指(zhi)標(biao)的(de)質量控制程序和對本科(ke)室室內質量控制、室間質量評價進行分(fen)析(xi)和處理。

　　五、各專業(ye)實驗室(shi)(shi)質量管(guan)理員負(fu)責本(ben)室(shi)(shi)室(shi)(shi)內(nei)質控是否按(an)照實驗室(shi)(shi)內(nei)部質量控制程序文件和作(zuo)業(ye)指導書有關要求進(jin)行工作(zuo)。

　　六、室內質量控制(zhi)：對檢驗科(ke)開展(zhan)的檢驗項(xiang)目檢驗程序(xu)進行質量控制(zhi)，以保證檢驗結果的準確性。

　　(一)技術(shu)負責人負責批準室內質控規則和檢驗(yan)過(guo)程的質量控制(zhi)程序;

 　　(二)各組組長負責制定本組室(shi)內質(zhi)控規則和(he)檢驗過(guo)程(cheng)的質(zhi)量控制程(cheng)序;

　　(三)檢測人員(yuan)負(fu)責執行檢驗(yan)過程(cheng)的質量控(kong)制程(cheng)序和對本崗(gang)位(wei)室內質控(kong)進(jin)行分析(xi)和處理;

　　(四)質量(liang)監(jian)督(du)員監(jian)督(du)本組內是(shi)否按照程序(xu)文(wen)件和作業指導書有關要求進行。

　　(五(wu))檢驗人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)嚴格(ge)按(an)照(zhao)有(you)關(guan)規(gui)定(ding)對(dui)(dui)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)進行驗收(shou)(shou)和(he)不合格(ge)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)處理;樣(yang)(yang)本(ben)(ben)接收(shou)(shou)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)收(shou)(shou)到樣(yang)(yang)本(ben)(ben)后，要及時(shi)分發樣(yang)(yang)本(ben)(ben)至相應專業組，相應專業組及時(shi)對(dui)(dui)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)進行處理，并采取合適的方(fang)式進行保存;檢測(ce)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)對(dui)(dui)所有(you)的樣(yang)(yang)本(ben)(ben)進行規(gui)范(fan)化的編號，防止檢測(ce)過程中或檢測(ce)后出現錯號;在血(xue)液樣(yang)(yang)本(ben)(ben)分離過程中要正確選擇離心速度和(he)時(shi)間，盡可能避(bi)免樣(yang)(yang)本(ben)(ben)溶血(xue)。樣(yang)(yang)本(ben)(ben)采集后要在規(gui)定(ding)的時(shi)間內完(wan)成檢測(ce)。

　　(六)對所用檢(jian)測方法、校準品、試(shi)劑、質控品及(ji)儀器等進(jin)行選(xuan)擇(ze)和(he)評(ping)價(jia)。

　　(七)檢驗(yan)人員的資格和經歷必須能夠滿足相應(ying)崗位的要求(qiu)。

　　(八)檢測人(ren)員(yuan)根據檢驗項目及對(dui)質(zhi)控(kong)的(de)(de)要求，選用合適的(de)(de)質(zhi)控(kong)物(wu)，與常規樣(yang)本(ben)在相同條件下進行測定，分(fen)析質(zhi)控(kong)結(jie)果(guo)。若失控(kong)，則不能發(fa)出該分(fen)析批次(ci)的(de)(de)病人(ren)結(jie)果(guo)。糾(jiu)正失控(kong)狀態(tai)，重新分(fen)析當批次(ci)的(de)(de)病人(ren)樣(yang)本(ben)。

　　(九)室內質(zhi)控(kong)(kong)(kong)結(jie)果(guo)失(shi)控(kong)(kong)(kong)后由具體操作人員分析原因，總結(jie)經(jing)驗，編寫室內質(zhi)控(kong)(kong)(kong)小結(jie)、質(zhi)控(kong)(kong)(kong)報告(gao)，以及制定不合格項目處理(li)措施一并交技術負責人簽字(zi)確認后交文(wen)檔(dang)(dang)管理(li)員存檔(dang)(dang)，并在《歸檔(dang)(dang)記(ji)錄(lu)控(kong)(kong)(kong)制清單》上記(ji)錄(lu)。

　　九、室(shi)間(jian)(jian)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)評(ping)(ping)價：參加省級(ji)檢(jian)驗(yan)中心組織的(de)臨(lin)床檢(jian)驗(yan)室(shi)間(jian)(jian)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)評(ping)(ping)價，按照(zhao)常規臨(lin)床檢(jian)驗(yan)方法與臨(lin)床樣(yang)本同(tong)時進行(xing)。對檢(jian)驗(yan)科參加室(shi)間(jian)(jian)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)的(de)全過程，包括室(shi)間(jian)(jian)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)評(ping)(ping)計(ji)劃的(de)制定、質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)評(ping)(ping)項目的(de)確(que)定;質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)控樣(yang)本的(de)接收、分發、檢(jian)測(ce)、結(jie)(jie)果報送、結(jie)(jie)果回報后質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)評(ping)(ping)結(jie)(jie)果的(de)分析以及不合格項的(de)處理等進行(xing)控制，以保(bao)證檢(jian)驗(yan)結(jie)(jie)果的(de)可比(bi)性和準(zhun)確(que)性。

　　(一)檢驗科主任批準質評計(ji)劃和質評項目。

　　(二)技(ji)術負(fu)責人負(fu)責質評計劃的制定和質評項目(mu)的確定。

 　　(三)各專業組(zu)組(zu)長負責組(zu)織本專業組(zu)質評(ping)樣本的(de)接(jie)收、分發、檢測、結果報送和質評(ping)報告總(zong)結。

　　(四)質(zhi)量監(jian)督員監(jian)督本專業組質(zhi)評過程。

　　(五)各(ge)專業組(zu)(zu)組(zu)(zu)長根據本組(zu)(zu)工(gong)作(zuo)情(qing)況，選擇參(can)加室間質(zhi)評(ping)(ping)的(de)(de)項(xiang)目(mu);技術(shu)負責人(ren)根據各(ge)組(zu)(zu)計劃(hua)，確定本科參(can)加質(zhi)評(ping)(ping)的(de)(de)項(xiang)目(mu)，制定質(zhi)評(ping)(ping)計劃(hua)，并報(bao)檢(jian)驗科主任批準(zhun)。

　　(六)各專業組組長協助檢測人員按常規樣本完成室(shi)間質評項目的檢測，填寫報(bao)告并(bing)簽(qian)名。然后，交技(ji)術負責(ze)人審(shen)核，經科主任簽(qian)字(zi)后送報(bao)結果。原(yuan)始結果由各專業組負責(ze)保存。

　　(七(qi))室(shi)間質(zhi)評結果回報后由(you)組(zu)長(chang)分(fen)析原因，總結經驗，編寫室(shi)間質(zhi)評小(xiao)結、質(zhi)控(kong)報告(gao)，以及制(zhi)定不合格項(xiang)目處(chu)理措施一并交(jiao)技(ji)術負責人(ren)簽字(zi)確認后交(jiao)文檔管理員存檔，并在(zai)《歸檔記錄控(kong)制(zhi)清單》上記錄。

　　(八)質(zhi)(zhi)量監督員監督本(ben)專(zhuan)業組質(zhi)(zhi)評(ping)(ping)樣本(ben)的接收、分發(fa)、檢測、結果報送、質(zhi)(zhi)評(ping)(ping)報告總結、整(zheng)改(gai)等過程。

　　十、實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)間(jian)(jian)及(ji)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)內部(bu)比(bi)對(dui)評價：對(dui)省級臨床檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)中(zhong)心未組(zu)織室(shi)間(jian)(jian)質評的項目，應該積極開展實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)室(shi)間(jian)(jian)的比(bi)對(dui)。建立(li)和實(shi)(shi)施實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)間(jian)(jian)及(ji)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)內部(bu)比(bi)對(dui)計劃和程(cheng)序(xu)，以確保實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)間(jian)(jian)及(ji)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)內部(bu)應用不同(tong)的程(cheng)序(xu)或(huo)設(she)備，或(huo)在(zai)不同(tong)地點，或(huo)以上各項均不相同(tong)時同(tong)一項目的檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結果具(ju)有可比(bi)性。

　　(一)技術負(fu)責(ze)人負(fu)責(ze)組織討論并確定比對方案的實施計劃，準(zhun)備實驗(yan)材料等，檢驗(yan)科主任負(fu)責(ze)審批(pi)，并確保比對計劃按(an)時(shi)執行。

　　(二)各專業組(zu)組(zu)長具體負責比(bi)對計(ji)劃的實施以及不具有(you)可(ke)比(bi)性項目的整改。

　　(三)質量監督員負責比對(dui)試驗的(de)實施和(he)全(quan)過程質量監督。

　　(四)相關檢(jian)驗人員負(fu)責實驗室內部質量控制、儀器設備的維護(hu)與保養，并完(wan)成樣(yang)本的檢(jian)測和上報。

　　(五)原(yuan)則上常規(gui)生化項(xiang)目、血細胞(bao)計數、凝血項(xiang)檢驗(yan)(yan)項(xiang)目、化學(xue)發光(guang)等檢驗(yan)(yan)項(xiang)目等實驗(yan)(yan)室間的比對每(mei)年進行(xing)兩次，其他項(xiang)目視具(ju)體情況每(mei)年進行(xing)一次。

　　(六)如果某(mou)個檢測(ce)系統(tong)進行維修(xiu)或(huo)校準等(deng)，則在(zai)兩個檢測(ce)系統(tong)間進行比對(dui)實驗(yan)，每季度進行一(yi)次。

　　(七)根據需要選擇通過實驗室認可(ke)的單(dan)位(wei)或(huo)權威檢測(ce)單(dan)位(wei)進行比(bi)對(dui)試驗，比(bi)對(dui)方(fang)案由參加(jia)比(bi)對(dui)單(dan)位(wei)協商解決。

　　(八)實(shi)驗(yan)數據的(de)收集和處理。

　　(九(jiu))以 CLIA’88法規對(dui)(dui)室間評(ping)(ping)估的(de)允許(xu)誤差(cha)(cha)和/或根據(ju)生(sheng)物(wu)學變異(yi)確(que)定的(de)偏(pian)(pian)倚為判(pan)斷依據(ju)，由方法學比較(jiao)評(ping)(ping)估的(de)系(xi)統(tong)誤差(cha)(cha)(SE)或相對(dui)(dui)偏(pian)(pian)差(cha)(cha)不(bu)大于 CLIA’88允許(xu)誤差(cha)(cha)的(de)二分之一和/或根據(ju)生(sheng)物(wu)學變異(yi)確(que)定的(de)偏(pian)(pian)倚，認為不(bu)同檢測系(xi)統(tong)間的(de)系(xi)統(tong)誤差(cha)(cha)或相對(dui)(dui)偏(pian)(pian)差(cha)(cha)屬臨床可接受水平。

　　(十)比對結(jie)果(guo)臨(lin)床(chuang)不(bu)可接受時(shi)，首先(xian)應該查明原因，如(ru)果(guo)需(xu)要對檢(jian)測系統(tong)進行校準(zhun)(zhun)的話，應及(ji)時(shi)校準(zhun)(zhun)。校準(zhun)(zhun)方式有：利用目標檢(jian)測系統(tong)測定新鮮血(xue)清結(jie)果(guo)來校正其(qi)他自建檢(jian)測系統(tong);用回(hui)歸方程(cheng)的截距和斜率作校正因子校正其(qi)他檢(jian)測系統(tong);用混合血(xue)清作為共(gong)同(tong)(tong)校準(zhun)(zhun)品(pin)校準(zhun)(zhun)各檢(jian)測系統(tong)等方式。不(bu)同(tong)(tong)實驗室應根(gen)據自身情況，經驗證(zheng)后決定使用何種校準(zhun)(zhun)方法。

　　十一(yi)(yi)、建立質(zhi)量(liang)控制內(nei)審(shen)小組：為了保證(zheng)ISO15189標準(zhun)在檢(jian)驗醫學(xue)質(zhi)量(liang)管理中的(de)(de)(de)全面落實，真正做(zuo)到“寫你(ni)應做(zuo)的(de)(de)(de)，做(zuo)你(ni)所(suo)寫的(de)(de)(de)，記你(ni)所(suo)做(zuo)的(de)(de)(de)，查你(ni)所(suo)記的(de)(de)(de)，改(gai)你(ni)所(suo)錯(cuo)的(de)(de)(de)”。確(que)保科室能夠按照有(you)效的(de)(de)(de)文件(jian)體系(xi)運(yun)行，成(cheng)立檢(jian)驗質(zhi)量(liang)內(nei)審(shen)小組，進行嚴格(ge)的(de)(de)(de)審(shen)查并(bing)督促落實是一(yi)(yi)個重要的(de)(de)(de)手段。為此，檢(jian)驗中心就內(nei)審(shen)小組的(de)(de)(de)成(cheng)員資格(ge)和組成(cheng)職責，計(ji)劃(hua)等作(zuo)有(you)關規定。

　　(一)內審小(xiao)組職責：

　　1、負責科室程序(xu)文(wen)件的討論和制度，報科主(zhu)任審批(pi)簽發，并監督科主(zhu)任對制定文(wen)件和制度的執行。

　　2、對科室程(cheng)序文件的修改提(ti)出(chu)申請，并重訂，報科主任審批簽發(fa)。

　　3、定(ding)期和不定(ding)期檢(jian)查科(ke)室(shi)有(you)效文(wen)件體系執(zhi)行(xing)狀態，定(ding)期為(wei)半年一次。

　　4、按年度計劃，定(ding)期對某一(yi)專業(ye)實驗室進行全(quan)面的質(zhi)量審(shen)核。

　　5、負責每日的檢驗報告(gao)單審核及科(ke)室的考勤狀況、水電、安全(quan)等。

　　6、向科主(zhu)任提供改(gai)進質量(liang)的(de)有關(guan)措施和建議(yi)，并反(fan)饋(kui)審查意(yi)見。

　　(二)內審小組工(gong)作(zuo)計劃：

　　1、年初制(zhi)定年度(du)審(shen)(shen)查計劃，通(tong)知有關專(zhuan)業實(shi)驗室(shi)作好迎審(shen)(shen)準備，按計劃進行年審(shen)(shen)，一(yi)般(ban)一(yi)年兩次(ci)年審(shen)(shen)。

　　2、科室程序文件的編制、修改和有(you)效文件體系執行狀態的檢查可定(ding)期(qi)或不定(ding)期(qi)進行。

　　3、每日(ri)(ri)審核按科室由(you)內審小(xiao)組排班執行，包括總值班制度(考勤(qin)、安全(quan)(quan)等(deng))，在科主(zhu)任不在時，全(quan)(quan)面負責當日(ri)(ri)的行政事務工作。對檢(jian)查的情況(kuang)記錄在專門(men)的記錄本上。

　　(三)成員(yuan)資格及(ji)組成：

　　1、內審(shen)小組長由質量監督員擔任。

　　2、年度審核由(you)質量(liang)管理員負(fu)責實(shi)施。成員：xxx、xx、xx、xxx、xxx。

　　3、每日對檢(jian)驗報(bao)告的結果審查一般由(you)各專業實驗室組長及任(ren)職主(zhu)管檢(jian)驗師(shi)參加(jia)，嚴格雙(shuang)簽名，對有(you)疑(yi)問的結果，有(you)權向檢(jian)驗者提出或(huo)令其(qi)復檢(jian)等。