為指(zhi)導(dao)和(he)(he)規(gui)范(fan)(fan)生物(wu)類(lei)似藥(yao)的(de)(de)研發(fa)與評(ping)價(jia)工(gong)作，推動生物(wu)醫(yi)藥(yao)行業健康發(fa)展，日(ri)前，國家食品藥(yao)品監督管理總局(ju)發(fa)布《生物(wu)類(lei)似藥(yao)研發(fa)與評(ping)價(jia)技術指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)(試行)》(以下簡稱《指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)》)，對生物(wu)類(lei)似藥(yao)的(de)(de)申報程序、注冊類(lei)別和(he)(he)申報資料等相(xiang)關注冊要求進行了規(gui)范(fan)(fan)。

　　生(sheng)(sheng)物類似藥是指在質量、安全性(xing)(xing)和有(you)(you)效性(xing)(xing)方面(mian)與已獲準注冊的參照藥具有(you)(you)相(xiang)似性(xing)(xing)的治療用生(sheng)(sheng)物制(zhi)品。由于(yu)生(sheng)(sheng)物類似藥可以更好地滿(man)足公眾對生(sheng)(sheng)物治療產品的需求(qiu)，有(you)(you)助于(yu)提(ti)高(gao)生(sheng)(sheng)物藥的可及性(xing)(xing)和降低價格，許多國家都十分(fen)重視(shi)生(sheng)(sheng)物類似藥的研發和管理工(gong)作，全球已有(you)(you)20余(yu)個國家或組織(zhi)制(zhi)定(ding)了生(sheng)(sheng)物類似藥相(xiang)關(guan)指南。

　　針(zhen)對(dui)國(guo)(guo)內外藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業(ye)(ye)在(zai)我國(guo)(guo)開(kai)展生(sheng)物類似藥(yao)研發(fa)的(de)(de)強烈意愿，為促進我國(guo)(guo)生(sheng)物制藥(yao)產業(ye)(ye)的(de)(de)健(jian)康、有序發(fa)展，國(guo)(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監管總局及時(shi)組(zu)(zu)織(zhi)藥(yao)品(pin)審評中心等技術(shu)部門(men)，在(zai)借鑒(jian)世界衛(wei)生(sheng)組(zu)(zu)織(zhi)和(he)(he)國(guo)(guo)內外相關(guan)指導(dao)原則(ze)(ze)及國(guo)(guo)際生(sheng)物類似藥(yao)成功研發(fa)案例的(de)(de)基(ji)礎(chu)上，充分征求(qiu)和(he)(he)聽取業(ye)(ye)內專家和(he)(he)企業(ye)(ye)意見(jian)，結合我國(guo)(guo)生(sheng)物藥(yao)研發(fa)的(de)(de)實際情況和(he)(he)具體國(guo)(guo)情，本著既確保生(sheng)物類似藥(yao)與原研藥(yao)的(de)(de)相似性、同時(shi)又能減少企業(ye)(ye)的(de)(de)研發(fa)時(shi)間和(he)(he)成本的(de)(de)原則(ze)(ze)，完成了《指導(dao)原則(ze)(ze)》的(de)(de)起草工作。

　　《指(zhi)導原(yuan)(yuan)則(ze)》明確了生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)定義(yi)，提(ti)出了生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發和評(ping)價(jia)的(de)(de)(de)基本原(yuan)(yuan)則(ze)，對(dui)生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)學、非臨(lin)床和臨(lin)床研究和評(ping)價(jia)等內容提(ti)出了具(ju)體的(de)(de)(de)要求。《指(zhi)導原(yuan)(yuan)則(ze)》的(de)(de)(de)發布，標志(zhi)著我(wo)國對(dui)生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)評(ping)價(jia)管(guan)理工(gong)作有(you)了可(ke)供遵循的(de)(de)(de)基本原(yuan)(yuan)則(ze)，為進(jin)(jin)一步規(gui)范此類(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)研發，提(ti)高其安全性、有(you)效性和質(zhi)量控(kong)制水平奠(dian)定了良(liang)好基礎。國家食品藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監(jian)管(guan)總局將根(gen)據(ju)《指(zhi)導原(yuan)(yuan)則(ze)》試行過程(cheng)中(zhong)出現的(de)(de)(de)新(xin)情(qing)況、新(xin)問題，及時(shi)作出修改完善(shan)，進(jin)(jin)一步細化相關(guan)評(ping)價(jia)標準(zhun)和要求，以(yi)更好地鼓(gu)勵開發高水平高質(zhi)量的(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，促進(jin)(jin)我(wo)國生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)產業健康發展。

國家食品藥(yao)品監督(du)管理總局(ju)

通　　告

2015年　第7號

　　關(guan)于發布生(sheng)物類似藥研發與評價(jia)技術指導原則的(de)通告

　　為指導(dao)和規范生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)(si)藥(yao)(yao)的(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)與(yu)評價(jia)，推(tui)動生(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)行業的(de)(de)健康發(fa)展，國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理總局組(zu)織(zhi)制定了《生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)(si)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)與(yu)評價(jia)技術指導(dao)原則(試行)》，現予發(fa)布。藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊申(shen)請人在(zai)進行生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)(si)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)時，應(ying)參照本(ben)指導(dao)原則開展相關研(yan)(yan)究工(gong)作，并(bing)按照如(ru)下(xia)要求申(shen)請藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊：

　　一、生(sheng)物類似藥按照新(xin)藥申請的程序申報。

　　二、根(gen)據產品(pin)性質和制備方(fang)法(fa)，生(sheng)物(wu)類似藥按照《藥品(pin)注(zhu)冊管理辦法(fa)》附件3中治療(liao)用生(sheng)物(wu)制品(pin)的相應注(zhu)冊分類(如(ru)第(di)2、10、15類等)進行(xing)申(shen)報(bao)，并按照治療(liao)用生(sheng)物(wu)制品(pin)申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)項目，結合本指導原則的具體要求提交申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)。

　　三、填寫《藥品(pin)注冊(ce)申(shen)請表》時(shi)，在“其他(ta)特別(bie)申(shen)明(ming)事項(xiang)”中(zhong)注明(ming)“本(ben)品(pin)系(xi)按生物類似藥研(yan)發及申(shen)報”。

　　特此(ci)通(tong)告。

　　附件：生物類似藥研發(fa)與評價(jia)技(ji)術指導(dao)原則(試(shi)行)

　　食品(pin)藥品(pin)監(jian)管總局

　　2015年2月(yue)28日